Ulotka: informacje dla pacjenta

PAINKET 40 mg granulat

Ketoprofen Lisinianowy
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy przyjmować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy pogorszą się po kilku dniach leczenia.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest PAINKET i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem PAINKET
Jak przyjmować PAINKET
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać PAINKET
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PAINKET i do czego służy

PAINKET zawiera substancję czynną ketoprofen, która należy do grupy leków
zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi („NSAID”), stosowanymi w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
PAINKET jest wskazany u dorosłych i u młodzieży powyżej 15. roku życia w leczeniu łagodnego i umiarkowanego bólu o charakterze ostrym.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem PAINKET

Nie przyjmuj PAINKET

jeśli jesteś uczulony na ketoprofen, inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli miałeś w przeszłości reakcje nadwrażliwości (alergię) wywołane przez ketoprofen lub substancje o podobnym mechanizmie działania, np. kwas acetylosalicylowy lub inne NSAID (inne leki przeciwzapalne), takie jak astma (zapalenie oskrzeli i zwężenie dróg oddechowych), skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli), alergiczne zapalenie nosa (zapalenie błony śluzowej nosa o charakterze alergicznym), pokrzywka, wypryski skórne, polipy nosowe, obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna skóry i błon śluzowych) lub inne reakcje alergiczne;
jeśli chorujesz na astmę oskrzelową (zapalenie oskrzeli i zwężenie dróg oddechowych);
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca (niedostateczna zdolność serca do pompowania odpowiedniej ilości krwi potrzebnej organizmowi);
jeśli chorujesz na zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka);
jeśli aktualnie masz wrzód jelitowy (uszkodzenie żołądka lub pierwszego odcinka jelita) lub krwawienie, lub jeśli w przeszłości miałeś nawracające krwawienia lub wrzody jelitowe (dwa lub więcej oddzielnych, potwierdzonych epizodów krwawienia lub owrzodzenia);
jeśli w przeszłości miałeś krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie, perforację lub przewlekłe wzdęcia (trudności trawienia);
jeśli miałeś w przeszłości krwawienie przewodu pokarmowego lub perforację spowodowane wcześniejszą terapią lekami z grupy NSAID;
jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (zapalenie jelita) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (zapalenie jelita z owrzodzeniem);
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby spowodowaną przez marskość wątroby, ciężkie zapalenia wątroby) lub nerek (obniżoną czynność nerek);
jeśli chorujesz na leukopenię (zmniejszoną liczbę białych krwinek) lub trombocytopenię (zmniejszoną liczbę płytek krwi);
jeśli chorujesz na diatezę krwotoczną (predispozycję do krwawień) lub inne zaburzenia krzepnięcia, lub jeśli masz zaburzenia hemostazy (trudności z zatrzymaniem krwawienia);
jeśli przyjmujesz duże dawki leków moczopędnych;
jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
jeśli osoba, która ma przyjąć lek, jest dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 15. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PAINKET.
Ostrzeżenia
Niepożądane działania mogą być minimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów (zobacz „Jak przyjmować PAINKET” oraz poniższe punkty dotyczące ryzyka przewodu pokarmowego i ryzyka kardiowaskularnego).
Nie należy stosować PAINKET jednocześnie z innymi lekami przeciwzapalnymi.
Podczas leczenia wszystkimi lekami z grupy NSAID, takimi jak PAINKET, w dowolnym momencie, niezależnie od wcześniejszych objawów zapowiadających lub historii ciężkich zdarzeń przewodu pokarmowego, obserwowano krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje, które mogą być śmiertelne. Pacjenci, którzy wcześniej chorowali na te schorzenia, są bardziej narażeni (zobacz „Nie przyjmuj PAINKET”).
Zgłoś każdy objaw lub objawy brzuszne (w tym krwawienie przewodu pokarmowego), nawet na początku leczenia.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy doustne (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych), leki przeciwkrzepliwe (leki opóźniające krzepnięcie krwi), takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) lub leki przeciwagregacyjne (leki zapobiegające agregacji płytek krwi), takie jak kwas acetylosalicylowy (zobacz „Inne leki i PAINKET”).
Osoby starsze są bardziej narażone na rozwój niepożądanych działań NSAID, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.
Natychmiast przerwij leczenie PAINKET przy pierwszych objawach krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego.
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze zniszczenie naskórka, bardzo rzadko występowały w związku ze stosowaniem leków z grupy NSAID (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Reakcja pojawia się najczęściej na początku leczenia. Przerwij stosowanie PAINKET w przypadku pojawienia się wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości (reakcji alergicznej).
Środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PAINKET:

Jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo, ponieważ w takim przypadku PAINKET należy przyjmować z ostrożnością. Jeśli przyjmujesz PAINKET, należy kontrolować funkcję nerek, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą lub przyjmujesz leki moczopędne (leki obniżające ciśnienie).
Jeśli masz problemy z wątrobą, powinieneś regularnie wykonywać kontrolne badania.
Jeśli masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej.
Jeśli chorujesz na choroby wątroby lub masz zmienione wyniki badań czynności wątroby, ponieważ poziomy transaminaz (enzymów wątrobowych) powinny być okresowo oceniane, szczególnie przy długotrwałym leczeniu.
Jeśli chorujesz na niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca zastoinową (nagromadzenie płynu w płucach, narządach jamy brzusznej i tkanek obwodowych z powodu niewystarczającej funkcji pompowej serca), stwierdzoną chorobę niedokrwienną serca (chorobę serca pojawiającą się w wyniku zmniejszenia przepływu krwi spowodowanego zwężeniem tętnic wieńcowych), chorobę tętnic obwodowych i/lub chorobę mózgu naczyniową (chorobę tętnic i naczyń mózgu), ponieważ PAINKET należy przyjmować dopiero po dokładnej ocenie przez lekarza.
Jeśli masz czynniki ryzyka dla tych stanów, np. nadciśnienie tętnicze, cukrzycę (chorobę spowodowaną podwyższonym poziomem glukozy we krwi), hiperlipidemię (podwyższony poziom tłuszczów we krwi) lub palisz.
Jeśli masz objawy alergiczne lub w przeszłości chorowałeś na alergię, ponieważ lek należy podawać z ostrożnością.
Jeśli chorujesz na astmę oskrzelową (zapalenie oskrzeli i zwężenie dróg oddechowych) lub masz diatezę alergiczną (predispozycję do występowania alergii), przewlekłe zapalenie nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), alergiczne zapalenie nosa (zapalenie błony śluzowej nosa o charakterze alergicznym), przewlekłe zapalenie zatok i/lub polipozę nosową.
Jeśli chorujesz na zaburzenia hematopoezy (zmieniające powstawanie i dojrzewanie komórek krwi), toczeń rumieniowaty układowy (chorobę układu odpornościowego) lub choroby mieszane tkanki łącznej, ponieważ PAINKET należy stosować z ostrożnością.
Jeśli chorujesz na porfiриę wątrobą (rzadką chorobę krwi charakteryzującą się zaburzeniem aktywności jednego z enzymów wątroby), ponieważ lek może spowodować atak.

Niektóre leki z grupy NSAID mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń trombotycznych tętniczych (np. zawał serca lub udar mózgu). Obecnie nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć podobne ryzyko dla PAINKET.
Zgłaszano zwiększone ryzyko migotania przedsionków (zaburzenia rytmu bicia serca) związane ze stosowaniem leków z grupy NSAID.
Może wystąpić hiperkaliemia (zwiększenie ilości potasu we krwi), szczególnie jeśli chorujesz na cukrzycę, niewydolność nerek i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować hiperkaliemię (zobacz „Inne leki i PAINKET”). W takich przypadkach poziomy potasu należy okresowo monitorować.
Infekcje
PAINKET może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego możliwe jest, że PAINKET może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, ponieważ konieczne jest przerwanie leczenia.
Unikaj ekspozycji na słońce podczas leczenia tym lekiem, ponieważ skóra może stać się bardziej wrażliwa.
Dzieci i młodzież
PAINKET nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 15. roku życia.
Inne leki i PAINKET
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie zaleca się stosowania PAINKET w połączeniu z:

innymi lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID), selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 oraz dużymi dawkami salicylanów (powyżej 3 g dziennie);
lekami stosowanymi do spowolnienia krzepnięcia krwi, takimi jak heparyna i warfaryna, oraz lekami zapobiegającymi agregacji płytek krwi, takimi jak tyklopidyna i klopidogrel;
litem, lekiem stosowanym w leczeniu psychozy dwubiegunowej;
metotreksatem w dużych dawkach (powyżej 15 mg tygodniowo), lekiem stosowanym w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych i nowotworów;
hiantoinami (stosowanymi w leczeniu epilepsji) i sulfonamidami (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Wymagana jest ostrożność przy stosowaniu PAINKET w połączeniu z:

solami potasu;
moczopędnymi oszczędzającymi potas, inhibitorami ACE, blokerami receptora angiotensyny II (leki stosowane do obniżania ciśnienia);
NSAID (lekami przeciwzapalnymi);
heparyną (lekami przeciwkrzepliwymi);
cyklosporyną i takrolimusem (lekami zapobiegającymi odrzuceniu przeszczepu po transplantacji narządu lub stosowanymi w niektórych chorobach układu odpornościowego);
trimetoprimem (antybiotykiem stosowanym w leczeniu infekcji bakteryjnych);
tenofowirem (lekiem stosowanym w leczeniu niektórych infekcji wirusowych);
metotreksatem w małych dawkach, poniżej 15 mg tygodniowo (lekiem wskazanym w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych i nowotworów);
kortykosteroidami (lekami stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych);
pentoksyfiliną (lekiem stosowanym w celu poprawy krążenia krwi w kończynach);
zidowudyną (lekiem stosowanym w leczeniu HIV);
sulfonilomoczniakami (lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy);
glikozydami nasierdziowymi (lekami działającymi na serce).

Należy rozważyć połączenie PAINKET z:

beta-blokerami, inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi (leki stosowane do obniżania ciśnienia);
mifeprystonem (lekiem stosowanym w przerwaniu ciąży);
wkładkami antykoncepcyjnymi;
cyklosporyną, takrolimusem (lekami zapobiegającymi odrzuceniu przeszczepu po transplantacji narządu lub stosowanymi w niektórych chorobach układu odpornościowego);
lekami trombolytycznymi (lekami ułatwiającymi rozpuszczanie skrzeplin krwi);
tyklopidyną i klopidogrelem (lekami zapobiegającymi agregacji płytek krwi);
selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (niektóre antydepresanty);
probenecydem (lekiem stosowanym w leczeniu dny moczanowej);
chinolonami i sulfonamidami (antybiotykami stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych);
difenylohydantoyną (lekiem stosowanym w leczeniu epilepsji);
gemeprostem (lekiem stosowanym w badaniach i zabiegach chirurgicznych na macicy).

Podczas leczenia PAINKET nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj PAINKET w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu.
Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawienia oraz opóźniać lub przedłużać poród.
Nie powinnaś przyjmować PAINKET w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że koniecznie i na zalecenie lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży PAINKET może powodować problemy z nerkami u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powoduje zwężenie jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Nie przyjmuj leku tuż przed porodem, ponieważ może to spowodować zaburzenia krążenia i oddychania u noworodka.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj PAINKET podczas karmienia piersią.
Płodność
PAINKET może powodować problemy z płodnością u kobiet. Dlatego, jeśli planujesz zajście w ciążę, powinnaś poinformować lekarza, ponieważ ten lek może zmniejszyć płodność. Przerwij leczenie, jeśli masz problemy z płodnością i planujesz zajście w ciążę lub jeśli masz poddać się badaniom płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po podaniu PAINKET może wystąpić senność, zawroty głowy, drgawki i zaburzenia wzroku. Zaleca się unikanie prowadzenia pojazdów, korzystania z maszyn lub wykonywania czynności wymagających szczególnej czujności (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
PAINKET zawiera aspartam, alkohol benzylowy i sód
Ten lek zawiera 10,56 mg aspartamu na dawkę (1 saszetkę), co odpowiada 31,78 mg na maksymalną zalecaną dawkę dzienną (3 saszetki).
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo wydalać.
Ten lek zawiera aromat limonowy, aromat cytrynowy, aromat Freshfort, które z kolei zawierają 0,00032 mg alkoholu benzylowego na dawkę (1 saszetkę), co odpowiada 0,00096 mg na maksymalną zalecaną dawkę dzienną (3 saszetki). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (np. zakwaszenie metaboliczne).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować PAINKET

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych i u nastolatków powyżej 15. roku życia
Zalecana dawka to 40 mg dziennie (odpowiada 1 paczuszce), jednorazowo lub powtarzana 2–3 razy dziennie w przypadku silniejszych dolegliwości bólowych.
Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą, przyjmij możliwie najniższą dawkę dzienną (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem leku PAINKET – Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u osób z problemami wątrobowymi
Jeśli cierpisz na choroby wątroby o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, przyjmij możliwie najniższą dawkę dzienną.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem leku PAINKET – Nie przyjmuj leku PAINKET”).
Stosowanie u osób z niewydolnością nerek o lekkim lub umiarkowanym nasileniu
Jeśli masz problemy nerkowe o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, skonsultuj się z lekarzem, który powinien kontrolować Cię podczas leczenia tym lekiem.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem leku PAINKET – Nie przyjmuj leku PAINKET”).
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność leku PAINKET nie zostały jeszcze ustalone.
Czas trwania leczenia
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Nie stosuj leku przez dłuższy czas bez porady lekarza i nie przekraczaj zalecanych dawek.
Ogranicz czas trwania terapii do czasu ustąpienia napadu bólu.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość powtarza się wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnie zmiany charakteru objawów.
Sposób podania
Zażyj lek bezpośrednio na języku. Rozpuszcza się on samoczynnie pod wpływem śliny, co pozwala na jego stosowanie bez wody.
Zażywaj ten lek po posiłku.
Stosuj zawsze możliwie najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli zażyjesz więcej PAINKET niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki leku natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na SOR.
Zgłaszano przypadki przedawkowania leku w dawkach do 2,5 g ketoprofenu. W większości przypadków zaobserwowano objawy ograniczone do osłabienia, dezorientacji, utraty przytomności, senności, bólu głowy, zawrotów głowy, nudności, wymiotów, bólu nadbrzusza (w górnej części brzucha), bólu brzucha i biegunki.
Może również dojść do krwawienia z przewodu pokarmowego, hipotensji (obniżenie ciśnienia), niewydolności oddechowej i sinicy (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych).
Nie istnieją specyficzne środki przeciwdziałające przedawkowaniu ketoprofenu. W przypadku podejrzenia ciężkiego przedawkowania zaleca się przepłukanie żołądka oraz leczenie objawowe i wspierające.
W przypadku niewydolności nerek hemodializa (technika oczyszczania krwi pozaustrojowej) może być pomocna w usuwaniu leku z krwiobiegu.
Jeśli zapomnisz zażyć PAINKET
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego.
Poniższe reakcje niepożądane zostały zaobserwowane przy stosowaniu ketoprofenu u dorosłych:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

niestrawność, nudności, ból brzucha i wymioty.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

ból głowy, zawroty głowy, senność
zaparcia, biegunka, wzdęcia (wydzielanie gazów jelitowych), zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
wysypka, świąd, zmęczenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

anemia hemoragiczna (obniżenie hemoglobiny we krwi, substancji przenoszącej tlen we krwi, spowodowana krwawieniem)
parestezje (uczucie zdrętwienia, mrowienia)
zamazane widzenie (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
szumy w uszach (trwałe odczuwanie dźwięków w uszach)
astma (zapalenie oskrzeli i zwężenie dróg oddechowych)
stomatyt (zapalenie błon śluzowych wyściełających jamę ustną), owrzodzenie jelit (uszkodzenie żołądka lub pierwszego odcinka jelita)
zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), podwyższone transaminazy (wzrost niektórych enzymów wskazujących na funkcję wątroby), podwyższona bilirubina (substancja wskazująca na funkcję wątroby)
przyrost masy ciała.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

obrzęk twarzy i rumień (zaczerwienienie skóry).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (ciężkie zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek), niedostateczność szpiku (obniżenie produkcji komórek krwi przez szpik kostny), anemia hemolityczna (obniżenie hemoglobiny we krwi, substancji przenoszącej tlen we krwi, spowodowanej zniszczeniem czerwonych krwinek), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek), anemia aplastyczna (obniżenie hemoglobiny we krwi, substancji przenoszącej tlen we krwi, spowodowane niewystarczającą produkcją komórek krwi przez szpik kostny), leukocytoza (wzrost liczby białych krwinek), plamica trombocytopeniczna (pojawienie się plam na skórze z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi)
reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna, w tym wstrząs), nadwrażliwość (alergia)
żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
depresja, halucynacje (postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości), stan zamroczenia, zaburzenia nastroju, niepokój, bezsenność, drgawki (niekontrolowane ruchy ciała), zawroty głowy, dysgeuzja (zaburzenia smaku), drżenie, dyskinezie (niezamierzone ruchy), omdlenie, hiperkinezje (niezamierzone i niezrównoważone ruchy), obrzęk okołoodbytniczy (obrzęk wokół oka), obrzęk obwodowy
dreszcze, osłabienie
niewydolność serca (niemożność serca do pompowania odpowiedniej ilości krwi potrzebnej organizmowi), migotanie przedsionków (zaburzenia rytmu serca), kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), tachykardia (wzrost liczby uderzeń serca), nadciśnienie (wysokie ciśnienie), hipotensja (niskie ciśnienie)
rozszerzenie naczyń (rozwarstwienie naczyń krwionośnych), zapalenie naczyń (zapalenie naczyń), w tym zapalenie naczyń leukocytoplastyczne (zapalenienie małych naczyń)
skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli), szczególnie u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne Lekarstwa Przeciwzapalne Niesterydowe (LPZ), katar (zapalenie błony śluzowej nosa), duszność (trudności w oddychaniu), obrzęk krtani (obrzęk gardła spowodowany nagromadzeniem się płynu), laryngospazm (zwężenie krtani), ostra niewydolność oddechowa (zgłoszono przypadek zakończony śmiercią u pacjenta z astmą i wrażliwością na kwas acetylosalicylowy)
nasilenie zapalenia jelita (pogorszenie stanu zapalenia jelita), nasilenie choroby Crohna (pogorszenie stanu zapalenia jelita), krwawienie
przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka lub jelita), perforacja
przewodu pokarmowego (czasem śmiertelna, szczególnie u osób starszych, zobacz „Ostrzeżenia”), owrzodzenie żołądka (uszkodzenie żołądka), owrzodzenie jamy ustnej, owrzodzenie dwunastnicy (uszkodzenie pierwszego odcinka jelita), perforacja dwunastnicy, oparzenie żołądka (palenie w żołądku),
obrzęk (opuchlizna) jamy ustnej, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), melena (obecność strawionej krwi w stolcu), hematemesis (wymioty krwią), dyskomfort brzuszny, zapalenie jelita, hiperchlorhydria (nadmiar kwasu w żołądku), ból żołądka (ból brzucha), zapalenie żołądka erozyjne (ciężkie zapalenie błony śluzowej żołądka), obrzęk języka (opuchlizna języka)
reakcje fotouczulenia (reakcje uczuleniowe na światło słoneczne lub lampy UV), łysienie (utrata włosów i włosów ciała), pokrzywka, obrzęk naczyniowy (angioedema – obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu), pęcherzyce, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i toksyczna nekroliza naskórkowa (ciężkie reakcje skórne), obrzęk (zatrzymanie płynu), wysypka (erupcja skórna), wysypka makularna i grudkowa (wysypka z plamami), plamica (fioletowe plamy na skórze spowodowane nieprawidłowym nagromadzeniem się krwi), pustulosis exanthematica acuta generalisata (wysypka z ropnymi zmianami), zapalenie skóry (podrażnienie skóry)
ostra niewydolność nerek (obniżenie czynności nerek), zapalenie nerek z udziałem kanalików i przestrzeni międzykomórkowej, zapalenie nerek i zespół nerczny (zapalenia nerek), zespół nerczny (zaburzenie czynności nerek prowadzące do utraty białek z moczem), zapalenie kłębuszków nerkowych (choroba zapalna nerek), zatrzymanie wody i sodu z możliwym obrzękiem (nagromadzenie się wody i sodu powodujące obrzęk), ostra martwica kanalików i martwica brodawkowata nerek (ciężkie uszkodzenia nerek), oliguria (zmniejszenie ilości wydalanego moczu), nieprawidłowy wynik badania czynności nerek, krwiomocz (obecność krwi w moczu)
ostra zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych nie spowodowane infekcją), zapalenie naczyń limfatycznych (zapalenie naczyń limfatycznych)
hiperkaliemia (zwiększona ilość potasu we krwi), hiponatremia (zmniejszona ilość sodu we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek PAINKET

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Zawiera do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PAINKET
Substancją czynną jest ketoprofenian lizyny.
Każda torebka zawiera 40 mg ketoprofenianu lizyny (równowartość 25 mg ketoprofenu).
Pozostałe składniki to: mannitol, ksylitol, aroma limonowe, aroma cytrynowe, aroma frescofort,
aspartam, talk, kopolimer butyloanego metakrylanu zasadowego, stearynian magnezu, koloidalny dwutlenek krzemu
uwodniony, hydroksypropyloceluloza, kwas stearynowy, povidon, sodowy laurylosiarczan.
Opis wyglądu PAINKET i zawartości opakowania
PAINKET występuje w postaci granulatu do użytku doustnego, jednolitych granulek o barwie od białej do
jasnożółtej.
Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 12 torebek, 24 torebki lub 30 torebek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto De’ Stampi - Rozzano (MI)