OXYCONTIN

Ulotka: informacja dla użytkownika

OxyContin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oksykodonu chlorowodorek
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest OxyContin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku OxyContin
3. Jak stosować lek OxyContin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek OxyContin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OxyContin i do czego służy

OxyContin to silny lek przeciwbólowy (analgetyk) należący do grupy leków
opioidowych.
OxyContin stosuje się u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia w celu złagodzenia silnego bólu,
którego nie można odpowiednio kontrolować za pomocą innych leków przeciwbólowych.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem OxyContin

Nie przyjmuj OxyContin, jeśli:

• jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na oksykodon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) albo jeśli wcześniej wystąpiła u pana/pani reakcja alergiczna na inny silny lek przeciwbólowy lub środek przeciwbólowy (takie jak morfina lub inne opioidy);
• ma pan/pani problemy z oddychaniem, takie jak przewlekłe, ciężkie obturacyjne choroby płuc, ciężka astma oskrzelowa lub ciężka depresja oddechowa. Objawy mogą obejmować duszność, kaszel lub wolniejsze i słabsze niż zwykle oddychanie;
• ma pan/pani uraz czaszki powodujący silny ból głowy lub niedyspozycję. Wynika to z faktu, że te tabletki mogą nasilić takie objawy lub zasłonić ciężkość urazu czaszki;
• ma pan/pani stan, w którym jelito nie działa prawidłowo (jelito bezruchowe), jeśli żołądek opróżnia się wolniej niż powinien (opóźnione opróżnianie żołądka) lub jeśli ma pan/pani nagły silny ból brzucha (ostry brzuch);
• ma pan/pani problemy serca spowodowane przewlekłymi chorobami płuc (serce płucne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed zastosowaniem tych tabletek powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• jest pan/pani osobą starszą lub osłabioną;
• ma pan/pani obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę);
• cierpi pan/pani na miksedemę (chorobę tarczycy charakteryzującą się suchością, zimnem i obrzękami skóry, dotykającą twarzy i nóg);
• cierpi pan/pani na silny ból głowy lub niedyspozycję, które mogą wskazywać na podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
• ma pan/pani niskie ciśnienie tętnicze (hipotensję);
• jeśli pan/pani lub członek pana/pani rodziny kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych albo był uzależniony („uzależnienie”);
• jest pan/pani palaczem;
• jeśli miał pan/pani kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych;
• cierpi pan/pani na zapalenie trzustki (które może powodować silny ból brzucha lub pleców) lub na choroby pęcherzyka żółciowego lub przewodów żółciowych;
• cierpi pan/pani na zatkanie jelita lub zapalenie jelit;
• cierpi pan/pani na ból brzucha lub dolegliwości przypominające kolki;
• cierpi pan/pani na powiększenie gruczołu krokowego, które może powodować trudności z oddawaniem moczu (u mężczyzn);
• ma pan/pani obniżoną czynność nadnerczy (nadnercze nie działają prawidłowo), jak w przypadku choroby Addisona;
• ma pan/pani problemy z oddychaniem, takie jak ciężkie zaburzenia czynności płuc, przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych, ciężkie problemy płucne lub obniżoną pojemność oddechową. Objawy mogą obejmować duszność i kaszel;
• ma pan/pani problemy nerkowe lub wątrobowe;
• cierpi pan/pani na objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, lęk, kołatanie serca, drżenia lub nadmierne pocenie się, które wystąpiły po przerwaniu przyjmowania alkoholu lub leków;
• cierpi pan/pani na napady padaczkowe, drgawki lub skurcze;
• cierpi pan/pani na dezorientację lub omdlenia;
• musi pan/pani przyjmować większą dawkę OxyContin, aby osiągnąć ten sam poziom ulgi bólowej (tolerancja);
• ma pan/pani zwiększoną wrażliwość na ból;
• przyjmuje pan/pani leki znane jako inhibitory monoaminooksydazy (np. tranilcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd, moclobemid i linezolid) lub przyjmował pan/pani tego typu leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
• cierpi pan/pani na zaparcia.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem
Ten lek może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane zadyszka, trudności ze snem lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pan/pani lub inna osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Jeśli ma pan/pani poddać się operacji chirurgicznej, powiadom lekarza w szpitalu, że przyjmuje pan/pani te tabletki.
Może pan/pani doświadczać zmian hormonalnych podczas przyjmowania tych tabletek. Lekarz może chcieć monitorować te efekty.
Tabletek nie wolno nigdy miażdżyć ani wstrzykiwać, ponieważ może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.
Opioidy nie są lekiem pierwszego wyboru w leczeniu bólu niezwiązanego z nowotworem i nie są zalecane jako jedyny środek terapeutyczny. W leczeniu przewlekłego bólu należy stosować inne leki w połączeniu z opioidami. Lekarz musi dokładnie monitorować pana/pani stan i wprowadzać niezbędne zmiany dawki podczas przyjmowania OxyContin, aby zapobiec uzależnieniu i nadużyciu.

Tolerancja, uzależnienie i nadużycie
Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub tolerancję.
Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie przeciwbólowych opioidów może zmniejszać skuteczność leku (pacjent przyzwyczaja się do leku, zjawisko znane jako tolerancja). Powtarzane stosowanie OxyContin może prowadzić do uzależnienia, nadużycia i tolerancji, co może skończyć się przedawkowaniem potencjalnie śmiertelnym. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.
Uzależnienie lub nadużycie może sprawić, że pan/pani nie będzie miał kontroli nad ilością przyjmowanego leku lub częstotliwością jego przyjmowania. Może pan/pani odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie przynosi on ulgi bólowej.
Ryzyko uzależnienia lub tolerancji różni się od osoby do osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• pan/pani lub członek pana/pani rodziny kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych lub był uzależniony („uzależnienie”);
• jest pan/pani palaczem;
• miał pan/pani zaburzenia nastroju (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania OxyContin pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, może to wskazywać na uzależnienie lub tolerancję:

• musi pan/pani przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz;
• musi pan/pani przyjmować dawkę wyższą niż zalecaną;
• stosuje pan/pani lek z innych powodów niż zalecone, np. „żeby być spokojnym” lub „żeby ułatwić sen”;
• próbował pan/pani wielokrotnie przerwać lub kontrolować przyjmowanie leku, ale bez powodzenia;
• po przerwaniu przyjmowania leku czuje się pan/pani źle, a lepiej się czuje po jego ponownym rozpoczęciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę postępowania terapeutycznego, w tym odpowiedni czas przerwania leczenia i sposób bezpiecznego odstawienia (patrz punkt 3 „Jeśli przerwuje się leczenie OxyContin”).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapalenieniem trzustki (zapalenie trzustki) i dróg żółciowych.
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.

Inne leki i OxyContin
Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym oksykodonu, oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne środki, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze OxyContin w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia powinien ograniczyć lekarz.
Proszę poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które pan/pani przyjmuje, i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmował się lub może przyjmować inne leki. Jeśli przyjmuje się te tabletki jednocześnie z innymi lekami, skutek działania tych tabletek lub innych leków może się zmienić.
Ryzyko działań niepożądanych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwdepresyjnych (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i mogą wystąpić objawy takie jak nieprzestające skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenia, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się:

• niektóre typy leków przeciwdepresyjnych zwane inhibitorami monoaminooksydazy lub jeśli przyjmował się je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 2 „Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem OxyContin”);
• leki na sen lub uspokajające (np. hipnotyki lub środki uspokajające, w tym benzodiazepiny);
• leki na depresję (np. paroksetynę lub fluoksetynę);
• leki na zaburzenia psychiczne lub psychiczne (np. fenotiazyny lub leki neuroleptyczne);
• leki na padaczkę, ból i lęk, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• inne silne leki przeciwbólowe (środki przeciwbólowe);
• miorelaksanty;
• leki na nadciśnienie;
• chinidynę (lek przeciwarytmiczny);
• cyklotydynę (lek przeciwtrądzikowy, na niestrawność lub zgagę);
• leki na leczenie grzybiczych infekcji (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• leki na leczenie infekcji bakteryjnych (np. klaritromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• określony typ leku znanego jako inhibitor proteazy, stosowany w leczeniu HIV (np. boceprevir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub saquinawir);
• ryfampicynę na leczenie gruźlicy;
• karbamazepinę (lek na napady i drgawki padaczkowe, skurcze i niektóre rodzaje bólu);
• fenytoinę (lek na napady i drgawki padaczkowe, skurcze);
• ziołowy środek znany jako „roślinę św. Jana” (znaną również jako Hypericum perforatum);
• antyhistaminiki;
• leki na leczenie choroby Parkinsona.

Ponadto powiadom lekarza, jeśli niedawno przyjmował się środek znieczyszczający.

OxyContin z pokarmami, napojami i alkoholem
Te tabletki można przyjmować z lub bez jedzenia.
Picienie alkoholu podczas przyjmowania OxyContin tabletek o przedłużonym uwalnianiu może powodować senność lub zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak duszność z ryzykiem depresji oddechowej i utraty przytomności. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania OxyContin tabletek. Podczas leczenia OxyContin należy unikać picia soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Nie powinno się przyjmować tych tabletek w czasie ciąży i porodu, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. W zależności od dawki i czasu trwania terapii oksykodonem, u noworodków może wystąpić powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) lub zespół abstynencyjny.

Karmienie piersią
Te tabletki nie powinny być przyjmowane podczas karmienia piersią, ponieważ substancja czynna może przenikać do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Te tabletki mogą powodować szereg działań niepożądanych, takich jak senność, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn (patrz punkt 4 w celu uzyskania pełnej listy działań niepożądanych). Zjawiska te są zwykle szczególnie istotne podczas pierwszego rozpoczęcia leczenia tabletkami lub po zwiększeniu dawki. Jeśli odczuwa się senność, należy unikać kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

OxyContin zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił panu/pani diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować OxyContin

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcja do leku zawiera informacje, ile tabletek należy przyjmować i jak często.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać po stosowaniu OxyContin, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać przyjmowanie leku (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie OxyContin”).

Nie przekraczaj dawki zaleconej przez lekarza.
Przyjmuj tabletki całe, popijając szklanką wody.
Tabletek nie należy żuć, kruszyć ani rozpuszczać.
Tabletki należy przyjmować co 12 godzin. Na przykład, jeśli przyjmujesz tabletkę o godzinie 8 rano, następną należy przyjąć o godzinie 20.
Zaleca się przyjmowanie tego leku w sposób spójny z harmonogramem posiłków.
Tabletek nie należy kruszyć ani wstrzykiwać, ponieważ może to powodować poważne skutki niepożądane, potencjalnie śmiertelne.
Tabletki należy przyjmować wyłącznie doustnie.
Tabletki OxyContin są skuteczne przez okres 12 godzin, gdy przyjmuje się je całe. Jeśli tabletka zostanie złamana, zniszczona, rozpuszczona lub zżuta, cała dawka obejmująca 12 godzin może być szybko wchłonięta do organizmu. Może to być niebezpieczne i prowadzić do poważnych problemów, takich jak przedawkowanie, które może być śmiertelne.

Dorośli i nastolatkowie (od 12 roku życia)
Zwykła dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg co 12 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać Ci dawkę początkową 5 mg, aby zmniejszyć ewentualne skutki niepożądane. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę potrzebną do leczenia Twojego bólu.
Jeśli pomimo leczenia tymi tabletami odczuwasz nadal ból, porozmawiaj o tym z lekarzem.

Dzieci poniżej 12 roku życia
Bezpieczeństwo i skuteczność OxyContin u dzieci poniżej 12 roku życia nie zostały wystarczająco przebadane. W związku z tym leczenie OxyContin nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na choroby nerek lub wątroby, aby mógł przepisać Ci inny lek lub niższą dawkę, w zależności od Twojego stanu zdrowia.

Jeśli przyjmiesz więcej OxyContin niż powinieneś lub jeśli ktoś przypadkowo połknie tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Przedawkowanie może objawiać się:

• zmniejszeniem rozmiaru źrenic
• spowolnionym lub osłabionym oddechem (depresja oddechowa)
• sennością lub utratą przytomności
• utratą napięcia mięśniowego (hipotonia)
• spowolnieniem tętna
• obniżeniem ciśnienia krwi
• trudnościami w oddychaniu spowodowanymi obecnością płynu w płucach (obrzęk płuc)
• chorobą mózgu (znaną jako toksyczna leukoencefalopatia).

W ciężkich przypadkach przedawkowanie może prowadzić do utraty przytomności, a nawet śmierci. Gdy udajesz się do lekarza, zabierz ze sobą niniejszą ulotkę oraz pozostałe tabletki, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli przyjąłeś zbyt dużą liczbę tabletek, nie podejmuj czynności wymagających skupienia, takich jak prowadzenie samochodu.

Jeśli zapomnisz przyjąć OxyContin
Jeśli przypomnisz sobie w ciągu 4 godzin od czasu, w którym powinieneś przyjąć tabletkę, zrób to natychmiast. Następnie przyjmij kolejną tabletkę w ustalonym terminie. Jeśli minęło więcej niż 4 godziny od czasu, w którym powinieneś przyjąć tabletkę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i poproś o poradę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie OxyContin
Nie powinieneś gwałtownie przerywać przyjmowania tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem. Lekarz podpowie Ci odpowiedni sposób postępowania, zazwyczaj polegający na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby uniknąć nieprzyjemnych skutków. Objawy abstynencyjne, takie jak częste ziewanie, niepokojące poszerzenie źrenic, zaburzenia łzawienia, kichanie, pobudzenie, lęk, drgawki, trudności ze snem, kołatanie serca, drżenie lub nadmierne pocenie się, mogą wystąpić, jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie tych tabletek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, te tabletki mogą powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Ten lek może powodować reakcje alergiczne, choć poważne reakcje alergiczne są rzadkie.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nagłe świsty podczas oddychania,
trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub świąd, szczególnie
jeśli obejmuje całe ciało.
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest oddychanie wolniej lub słabsze niż zwykle
(depresja oddechowa – typowe objawy przedawkowania opioidów).
Tak jak w przypadku innych silnych środków przeciwbólowych istnieje ryzyko rozwoju
uzależnienia fizycznego lub psychicznego od tych tabletek.
Bardzo częste działania niepożądane
(mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów podczas leczenia)

• Zaparcia (lekarz może przepisać środek przeczyszczający, aby temu zapobiec).
• Nudności lub wymioty (zwykle ustępują po kilku dniach; lekarz może jednak przepisać lek przeciwwymiotny, jeśli problem będzie się utrzymywał).
• Senność (najczęściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, ale zazwyczaj ustępuje spontanicznie po kilku dniach).
• Omdlenia.
• Ból głowy.
• Świąd.

Częste działania niepożądane
(mogą występować u 1 do 10 na 100 pacjentów podczas leczenia)

• Suchość w ustach, utrata apetytu, niestrawność, ból lub dyskomfort brzuszny, biegunka.
• Zmieszanie, depresja, uczucie nietypowej słabości, drżenie, brak energii, zmęczenie, lęk, pobudzenie nerwowe, trudności ze snem, nietypowe sny, nietypowe myśli.
• Świsty podczas oddychania lub trudności z oddychaniem, duszność.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Wysypka skórna.
• Potliwość, podwyższenie temperatury ciała.

Nieczęste działania niepożądane
(mogą występować u 1 do 10 na 1000 pacjentów podczas leczenia)

• Stan, w którym oddychasz wolniej lub słabsze niż normalnie (depresja oddechowa).
• Trudności z połykaniem, odbijanie, szlochanie, wzdęcia, stan, w którym jelita nie działają prawidłowo (ileo), zapalenie żołądka, zaburzenia przewodu pokarmowego (np. dolegliwości żołądka), zmiany w smaku, owrzodzenia jamy ustnej, ból jamy ustnej.
• Stan powodujący nieprawidłową produkcję hormonu antydiuretycznego (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego).
• Odczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie (bóle głowy), halucynacje, wahania nastroju, euforia, pobudzenie, ogólne uczucie niedoboru, utrata pamięci, trudności w mówieniu, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, mrowienie lub drętwienie, napady padaczkowe, ataki padaczkowe lub drgawki, nietypowy chód, depersonalizacja, nietypowa nadpobudliwość, omdlenia, obniżony stan świadomości, nietypowa sztywność lub rozluźnienie mięśni, mimowolne skurcze mięśni.
• Impotencja, obniżenie pożądania seksualnego, niski poziom hormonów płciowych we krwi (hipogonadyzm, wykrywalny w badaniach krwi).
• Gorące fale.
• Odwodnienie, zmiany masy ciała, pragnienie, obrzęk rąk, kostek lub stóp.
• Sucha skóra.
• Zaburzenia łzawienia, rozmazane widzenie, zmniejszenie średnicy źrenic.
• Dążenie do przyjmowania coraz wyższych dawek, aby osiągnąć ten sam efekt przeciwbólowy (tolerancja).
• Wrażenie słyszenia dzwonienia lub innych dźwięków.
• Obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa, krwawienia z nosa, zmiany głosu.
• Dreszcze.
• Ból w klatce piersiowej.
• Niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza.
• Pogorszenie wyników badań funkcji wątroby (wykazane w badaniach krwi).
• Objawy abstynencyjne (patrz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie OxyContin”).

Rzadkie działania niepożądane
(mogą występować u 1 do 10 na 10 000 pacjentów podczas leczenia)

• Odczucie omdlenia, szczególnie w pozycji stojącej.
• Niskie ciśnienie.
• Pokrzywka.

Częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nagłe duszności, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub świąd, szczególnie gdy występuje na całym ciele.
• Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).
• Utrata zębów.
• Ból brzucha o charakterze kolki.
• Stan dotykający zastawki jelita, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego).
• Zablokowanie odpływu żółci z wątroby. Może to powodować świąd, żółtą skórę, bardzo ciemne mocz i bardzo bladą stolcę.
• Brak menstruacji.
• Zwiększenie wrażliwości na ból.
• Agresja.
• Długotrwałe stosowanie OxyContin w czasie ciąży może powodować u noworodka zespół abstynencyjny, który może być potencjalnie śmiertelny. Objawy u noworodka obejmują drażliwość, nadpobudliwość i zaburzone wzorce snu, przenikliwy płacz, drżenie, niedobór, biegunkę i brak przyrostu masy ciała.

Możesz zauważyć resztki tabletek w stolcu. Nie powinno to wpływać na skuteczność tabletki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych
przyczynia się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać OxyContin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Przyjęcie zbyt dużej dawki przez dziecko jest niezwykle niebezpieczne i może mieć śmiertelny skutek. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Może on poważnie zaszkodzić lub nawet spowodować śmierć u osób, dla których nie został przepisany.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na folii i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Na przykład: Ważne do: 08 2020 oznacza, że tabletek nie należy przyjmować po ostatnim dniu sierpnia 2020 roku.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie przyjmuj tabletów złamanych ani rozdrobnionych, ponieważ może to być niebezpieczne i spowodować poważne problemy, takie jak przedawkowanie.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera OxyContin
Substancją czynną jest chlorowodorek oksykodonu. Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg chlorowodoru oksykodonu.
Inne składniki to:

• Laktoza jednowodna
• Povidon
• Kopolimer amonowej metakrylanu w dyspersji
• Kwas sorbowy
• Triacetyna
• Alkohol stearylowy
• Talk
• Stearan magnezu
• Hipołomeloza (E464)
• Dwutlenek tytanu (E171)
• Makrogol

Dodatkowo powłoka tabletek zawiera:
5 mg – błękityt jasny (E133)
10 mg – hydroksypropyloceluloza
20 mg i 40 mg – polisorbat 80 (E433) i tlenek żelaza (E172)
80 mg – hydroksypropyloceluloza, tlenek żelaza (E172) i karmin indygo (E132).
Wygląd OxyContin i zawartość opakowania.
Na tabletkach znajduje się oznaczenie OC po jednej stronie i dawka po drugiej (5, 10 itd.).
Wszystkie tabletki są okrągłe i dwuwypukłe. Tabletki o dawkach 5, 10, 20 i 40 mg mają średnicę około 7 mm, a tabletki 80 mg mają średnicę około 9 mm.
Wszystkie tabletki są powlekane i mają następujące kolory: 5 mg – błękitny, 10 mg – biały, 20 mg – różowy, 40 mg – żółty, 80 mg – zielony.
Tabletki są opakowane w blistry, a następnie umieszczone w pudełkach. Każde opakowanie zawiera 10, 28, 30, 56 lub 112 tabletek.
Tabletki są również opakowane w pojemniki z polipropylenu z pokrywkami z polietylenu. Każdy pojemnik zawiera 28, 56 lub 112 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l.
Viale Restelli 3/7, 20124 Mediolan
Podmioty odpowiedzialne za wydanie serii
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Holandia
Ten lek jest zarejestrowany pod nazwą OxyContin w krajach członkowskich
Unii Europejskiej:
Austria
Irlandia
Hiszpania
Włochy
Data ostatniej weryfikacji ulotki