Folleto informativo: información para el usuario

OxyContin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, comprimidos de liberación prolongada

Oxicodona clorhidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es OxyContin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar OxyContin
Cómo tomar OxyContin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar OxyContin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es OxyContin y para qué se utiliza

OxyContin es un analgésico potente (antidolorífico) y pertenece al grupo de medicamentos
opioides.
OxyContin se utiliza en adultos y adolescentes a partir de los 12 años para aliviar el dolor severo,
que solo puede ser adecuadamente controlado mediante analgésicos opioides.

2. Qué debe saber antes de tomar OxyContin

No tome OxyContin si usted:

es alérgico (hipersensible) al oxycodona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o si ha tenido previamente una reacción alérgica a otro analgésico fuerte o medicamento para el dolor (como la morfina u otros opioides);
tiene problemas respiratorios, como obstrucción pulmonar crónica grave, asma bronquial grave o depresión respiratoria grave. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, tos o respiración más lenta y débil de lo normal;
tiene un traumatismo craneal que provoca fuerte dolor de cabeza o malestar general. Esto porque estos comprimidos pueden empeorar tales síntomas o enmascarar la gravedad del traumatismo craneal;
padece una afección en la que el intestino no funciona correctamente (íleo paralítico), si su estómago se vacía más lentamente de lo normal (retardo en el vaciamiento gástrico), o si tiene fuertes dolores abdominales repentinos (abdomen agudo);
tiene problemas cardíacos causados por enfermedades pulmonares de larga evolución (cor pulmonale).

Advertencias y precauciones:
Informe a su médico o farmacéutico antes de utilizar estos comprimidos si:

es mayor o está debilitado;
tiene función tiroidea reducida (hipotiroidismo);
padece mixedema (un trastorno de la tiroides caracterizado por sequedad, frialdad e hinchazón de la piel, que afecta al rostro y las piernas);
sufre de fuerte dolor de cabeza o malestar general, que podrían indicar un aumento de la presión intracraneal;
tiene la presión arterial baja (hipotensión);
usted o un miembro de su familia han tenido abuso o dependencia previa de alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales (“dependencia”);
es fumador;
ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales;
padece inflamación del páncreas (que puede causar fuerte dolor abdominal o en la espalda) o trastornos de la vesícula biliar o del conducto biliar;
padece obstrucción intestinal o trastornos inflamatorios intestinales;
sufre dolor abdominal o trastornos tipo cólicos;
padece agrandamiento de la glándula prostática que puede causar dificultad para orinar (en hombres);
tiene función reducida de las glándulas suprarrenales (sus glándulas suprarrenales no funcionan como deberían), como en la enfermedad de Addison;
tiene problemas respiratorios como una grave alteración de la función pulmonar, enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias, graves problemas pulmonares o capacidad respiratoria reducida. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar y tos;
tiene problemas renales o hepáticos;
padece síntomas de síndrome de abstinencia como agitación, ansiedad, palpitaciones, temblores o sudoración que han aparecido tras dejar de tomar alcohol o medicamentos;
padece ataques epilépticos, crisis convulsivas o convulsiones;
padece confusión mental o desmayos;
necesita tomar una dosis mayor de OxyContin para obtener el mismo alivio del dolor (tolerancia);
tiene una mayor sensibilidad al dolor;
está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida y linezolid) o ha tomado este tipo de medicamento en las últimas dos semanas;
padece estreñimiento.

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Este medicamento puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajos niveles de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observan estos síntomas, contacte a su médico. El médico podría considerar reducir la dosis.
Si debe someterse a una cirugía, informe al médico del hospital que está tomando estos comprimidos.
Podría experimentar alteraciones hormonales mientras toma estos comprimidos. Su médico podría querer controlar estos efectos.
Los comprimidos no deben nunca triturarse ni inyectarse, ya que esto podría provocar efectos adversos graves que podrían ser mortales.
Los opioides no son la primera opción de tratamiento para el dolor no relacionado con el cáncer y no se recomiendan como único tratamiento. Otros medicamentos deben usarse junto con los opioides en el tratamiento del dolor crónico. Su médico debe controlarle cuidadosamente y realizar los ajustes necesarios en la dosis mientras toma OxyContin para prevenir la dependencia y el abuso.

Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene oxycodona, que es un opioide. Puede causar dependencia y/o acostumbramiento.
Este medicamento contiene oxycodona, que es un medicamento opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede reducir la eficacia del medicamento (usted se acostumbra al medicamento, fenómeno conocido como tolerancia). El uso repetido de OxyContin puede llevar a dependencia, abuso y acostumbramiento, lo que podría provocar una sobredosis potencialmente fatal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas y mayor duración del tratamiento.
La dependencia o el abuso pueden hacerle sentir que ha perdido el control sobre la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo. Puede sentir la necesidad de continuar tomando el medicamento, incluso cuando ya no alivia el dolor.
El riesgo de volverse dependiente o acostumbrado varía de persona a persona. Usted podría tener un mayor riesgo de volverse dependiente o acostumbrado a OxyContin si:

usted o un miembro de su familia ha tenido abuso o dependencia previa de alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales (“dependencia”);
es fumador;
ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si aparece alguno de los siguientes signos mientras toma OxyContin, podría indicar que ha desarrollado dependencia o acostumbramiento:

necesita tomar el medicamento durante más tiempo del prescrito por el médico;
necesita tomar una dosis superior a la recomendada;
está usando el medicamento por motivos distintos a los indicados, por ejemplo “para estar tranquilo” o “para ayudar a dormir”;
ha intentado varias veces dejar o controlar el uso del medicamento sin éxito;
cuando deja de tomar el medicamento se siente mal y se siente mejor tras volver a tomarlo (“efectos de abstinencia”).

Si aparece alguno de estos signos, consulte a su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico para usted, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (ver apartado 3 “Si interrumpe el tratamiento con OxyContin”).
Contacte a su médico si presenta un fuerte dolor en la parte superior del abdomen que puede irradiarse a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que podrían ser síntomas asociados a inflamación del páncreas (pancreatitis) y de las vías biliares.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Otros medicamentos y OxyContin
El uso concomitante de opioides, incluyendo oxycodona, y medicamentos sedantes como benzodiazepinas u otros medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si su médico prescribe OxyContin junto con medicamentos sedantes, la dosis y duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Por favor, informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga cuidadosamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados. Informe a su médico si aparecen tales síntomas.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Si toma estos comprimidos junto con otros medicamentos, el efecto de estos comprimidos u otros medicamentos puede verse alterado.
El riesgo de efectos adversos aumenta si se usan antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxycodona y pueden aparecer síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, sudoración excesiva, temblores, exageración de los reflejos, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal superior a 38 °C. Informe a su médico si aparecen tales síntomas.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

ciertos tipos de antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa o si ha tomado estos medicamentos en las últimas dos semanas (ver apartado 2 “Qué debe saber antes de tomar OxyContin”);
medicamentos para dormir o para estar tranquilo (por ejemplo, hipnóticos o sedantes, incluyendo benzodiazepinas);
medicamentos para la depresión (por ejemplo, paroxetina o fluoxetina);
medicamentos para trastornos psiquiátricos o mentales (como fenotiazinas o fármacos neurolépticos);
medicamentos para tratar la epilepsia, el dolor y la ansiedad como gabapentina y pregabalina;
otros analgésicos potentes (medicamentos para el dolor);
miorrelajantes;
medicamentos para la presión arterial alta;
quinidina (medicamento antiarrítmico);
cimetidina (medicamento antiulcera, para indigestión o acidez);
medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol);
medicamentos para tratar infecciones bacterianas (como claritromicina, eritromicina o telitromicina);
un tipo específico de medicamento conocido como inhibidor de proteasas, usado para tratar el VIH (como boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
rifampicina para tratar la tuberculosis;
carbamazepina (un medicamento para tratar ataques epilépticos, convulsiones y ciertos tipos de dolor);
fenitoína (un medicamento para tratar ataques epilépticos, convulsiones);
un remedio a base de hierbas llamado “hierba de San Juan” (también conocido como Hypericum perforatum);
antihistamínicos;
medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson.

Además, informe a su médico si ha tomado recientemente un anestésico.

OxyContin con alimentos, bebidas y alcohol
Estos comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Beber alcohol durante el tratamiento con OxyContin comprimidos de liberación prolongada puede causar somnolencia o aumentar el riesgo de efectos adversos graves, como dificultad respiratoria con riesgo de depresión respiratoria y pérdida de conciencia. Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con OxyContin comprimidos. Durante el tratamiento con OxyContin debe evitar beber zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No debe tomar estos comprimidos durante el embarazo ni durante el parto, a menos que su médico se lo haya indicado expresamente. Dependiendo de la dosis y duración del tratamiento con oxycodona, en los recién nacidos pueden aparecer respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) o síndrome de abstinencia.

Lactancia
Estos comprimidos no deben tomarse durante la lactancia porque el principio activo puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Estos comprimidos pueden causar varios efectos adversos, como somnolencia, que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria (ver apartado 4 para la lista completa de efectos adversos). Estos efectos suelen ser especialmente relevantes al comenzar el tratamiento por primera vez o cuando se aumenta la dosis. Si tiene somnolencia, debe evitar conducir vehículos o utilizar maquinaria.

OxyContin contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar OxyContin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
El prospecto del medicamento indica cuántas tabletas debe tomar y con qué frecuencia.
Antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante el mismo, su médico hablará con usted sobre lo que puede esperar del uso de OxyContin, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe contactar con el médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también “Si interrumpe el tratamiento con OxyContin”).
No supere la dosis recomendada por el médico.
Tome las tabletas enteras con un vaso de agua.
Las tabletas no deben masticarse, triturarse ni disolverse.
Debe tomar las tabletas cada 12 horas. Por ejemplo, si toma una tableta a las 8 de la mañana, debe tomar la siguiente a las 20 horas.
Se recomienda tomar este medicamento de forma constante con relación al horario de las comidas.
Las tabletas no deben triturarse ni inyectarse, ya que esto podría provocar efectos adversos graves, potencialmente fatales.
Debe tomar las tabletas únicamente por vía oral.
Las tabletas de OxyContin son eficaces durante un período de 12 horas cuando se toman enteras. Si una tableta se rompe, se tritura, se disuelve o se masticara, toda la dosis correspondiente a las 12 horas podría absorberse rápidamente en su organismo. Esto puede ser peligroso y provocar problemas graves, como una sobredosis que podría ser letal.

Adultos y adolescentes (a partir de 12 años)
La dosis habitual inicial es de una tableta de 10 mg cada 12 horas. En algunos casos, su médico podría recetarle una dosis inicial de 5 mg para reducir posibles efectos adversos. Su médico le prescribirá la dosis necesaria para tratar su dolor.
Si aún siente dolor a pesar del tratamiento con estas tabletas, hable con su médico.

Niños menores de 12 años
La seguridad y eficacia de OxyContin en niños menores de 12 años no ha sido suficientemente evaluada. Por tanto, el tratamiento con OxyContin no se recomienda en niños menores de 12 años.

Pacientes con problemas renales o hepáticos
Informe a su médico si padece problemas renales o hepáticos, para que le recete otro medicamento o una dosis inferior, según su estado.

Si toma más OxyContin del que debe o si alguien ingiere accidentalmente las tabletas, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital.
Una sobredosis puede manifestarse con:

reducción del tamaño de las pupilas
respiración más lenta o débil de lo normal (depresión respiratoria)
somnolencia o pérdida de conciencia
pérdida del tono muscular (hipotonía)
disminución de la frecuencia cardíaca
disminución de la presión arterial
dificultad para respirar debido a la presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
una enfermedad cerebral (conocida como leucoencefalopatía tóxica).

En casos graves, una sobredosis puede provocar inconsciencia e incluso la muerte. Cuando acuda al médico, lleve consigo este prospecto y las tabletas restantes para mostrárselas.

Si ha tomado demasiadas tabletas, no se ponga en situaciones que requieran atención, como conducir un automóvil.

Si olvida tomar OxyContin
Si recuerda dentro de las 4 horas siguientes al momento en que debía tomar la tableta, tómela inmediatamente. Luego, tome la siguiente tableta a la hora programada. Si han pasado más de 4 horas desde el momento en que debía tomarla, llame a su médico o farmacéutico y pida consejo. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con OxyContin
No debe interrumpir bruscamente la toma de las tabletas si no es por indicación médica. Si desea dejar de tomar este medicamento, hable primero con su médico. Él o ella le indicará cómo hacerlo, generalmente reduciendo la dosis de forma gradual, para evitar efectos desagradables. Pueden aparecer síntomas de abstinencia como bostezos, dilatación anormal de las pupilas, lagrimeo excesivo, secreción nasal, agitación, ansiedad, convulsiones, dificultad para dormir, palpitaciones, temblores o sudoración si interrumpe de forma repentina la toma de estas tabletas.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, estas tabletas pueden causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presentan.
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves se
han notificado en casos raros. Informe inmediatamente a su médico si presenta silbidos respiratorios
repentinos, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios, erupción
cutánea o picor, especialmente si se extiende a todo el cuerpo.
El efecto adverso más grave se produce si respira más lentamente o débilmente de lo normal
(depresión respiratoria – una manifestación típica de la sobredosis de opioides).
Como con otros analgésicos potentes u opioides, existe el riesgo de desarrollar dependencia
física o psicológica a estas tabletas.
Efectos adversos muy frecuentes
(que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes en tratamiento)

Estreñimiento (su médico puede recetarle un laxante para solucionar este problema).
Malestar o vómitos (normalmente tienden a mejorar en unos días; sin embargo, su médico puede recetarle un medicamento antiemético si el problema persiste).
Somnolencia (más frecuente al inicio del tratamiento o tras aumentar la dosis, pero debería resolverse espontáneamente tras unos días).
Mareo.
Dolor de cabeza.
Picor.

Efectos adversos frecuentes
(que pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes en tratamiento)

Sequedad de boca, pérdida de apetito, indigestión, dolor o molestias abdominales, diarrea.
Confusión, depresión, sensación de debilidad inusual, temblores, falta de energía, fatiga, ansiedad, nerviosismo, dificultad para dormir, sueños anormales, pensamientos anómalos.
Silbidos respiratorios o dificultad para respirar, respiración entrecortada.
Dificultad para orinar.
Erupción cutánea.
Sudoración, aumento de la temperatura corporal.

Efectos adversos poco frecuentes
(que pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes en tratamiento)

Una condición en la que respira más lentamente o débilmente de lo normal (depresión respiratoria).
Dificultad para tragar, eructos, hipos, flatulencia, una condición en la que el intestino no funciona correctamente (íleo), inflamación del estómago, trastornos gastrointestinales (por ejemplo, molestias estomacales), alteraciones del gusto, úlceras bucales, dolor en la boca.
Una condición que provoca una producción anormal de la hormona antidiurética (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética).
Sensación de mareo o vértigo, alucinaciones, cambios de humor, euforia, agitación, sensación general de malestar, pérdida de memoria, dificultad para hablar, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, hormigueo o entumecimiento, crisis epiléptica, ataque epiléptico o convulsiones, andar anormal, despersonalización, hiperactividad inusual, desmayo, estado de conciencia reducido, rigidez o relajación muscular inusual, contracciones musculares involuntarias.
Impotencia, disminución del deseo sexual, bajos niveles de hormonas sexuales en sangre (hipogonadismo, detectable mediante análisis de sangre).
Sofocos.
Deshidratación, alteraciones del peso corporal, sed, hinchazón de las manos, los tobillos o los pies.
Piel seca.
Trastornos en la producción de lágrimas, visión borrosa, reducción del tamaño de las pupilas.
Necesidad de tomar dosis cada vez más altas para obtener el mismo efecto analgésico (tolerancia).
Percepción auditiva de zumbidos o sonidos.
Hinchazón e irritación en el interior de la nariz, sangrado nasal, alteraciones de la voz.
Escalofríos.
Dolor en el pecho.
Incapacidad para vaciar completamente la vejiga.
Empeoramiento de las pruebas de función hepática (detectable mediante análisis de sangre).
Síntomas de abstinencia (ver sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con OxyContin”).

Efectos adversos raros
(que pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes en tratamiento)

Sensación de desmayo, especialmente al estar de pie.
Presión arterial baja.
Urticaria.

Frecuencia desconocida
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Jadeo repentino, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción cutánea o picor, especialmente cuando afecta a todo el cuerpo.
Apnea obstructiva del sueño (pausas en la respiración durante el sueño).
Deterioro dental.
Dolor o molestias abdominales tipo cólico.
Afección que afecta a una válvula del intestino y puede causar un fuerte dolor en la parte superior del abdomen (disfunción del esfínter de Oddi).
Obstrucción del flujo de bilis desde el hígado. Esto puede provocar picor, piel amarillenta, orina muy oscura y heces muy pálidas.
Ausencia de menstruación.
Aumento de la sensibilidad al dolor.
Agresividad.
El uso prolongado de OxyContin durante el embarazo puede provocar síndrome de abstinencia en el recién nacido, potencialmente fatal. Los síntomas en el recién nacido incluyen irritabilidad, hiperactividad y alteraciones en los patrones de sueño, llanto agudo, temblores, malestar, diarrea y falta de aumento de peso.

Es posible que vea restos de las tabletas en sus heces. Esto no debería afectar a la eficacia
de la tableta.
Notificación de efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La notificación de efectos
adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OxyContin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Una sobredosis accidental en un niño es extremadamente peligrosa y potencialmente mortal. Guarde este medicamento en un lugar seguro, inaccesible para otras personas. Puede causar daños graves e incluso la muerte a personas para quienes no ha sido prescrito.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Por ejemplo, Cad. 08 2020 significa que los comprimidos no deben tomarse después del último día del mes de agosto de 2020.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tome los comprimidos rotos o triturados, ya que puede ser peligroso y provocar problemas graves, como una sobredosis.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene OxyContin
El principio activo es clorhidrato de oxycodona. Cada comprimido contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de clorhidrato de oxycodona.
Los demás componentes son:

Lactosa monohidrato
Povidona
Copolímero de metacrilato de amonio en dispersión
Ácido sórbico
Triacetina
Alcohol esteárico
Talco
Estearato de magnesio
Hipromelosa (E464)
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol

Además, el recubrimiento de los comprimidos contiene:
5 mg – azul brillante (E133)
10 mg – hidroxipropilcelulosa
20 mg y 40 mg – polisorbato 80 (E433) y óxido de hierro (E172)
80 mg – hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro (E172) e índigo carmín (E132).

Descripción del aspecto de OxyContin y contenido del envase.
En los comprimidos figura impreso OC en un lado y la dosificación en el otro (5, 10, etc.).
Todos los comprimidos son redondos y biconvexos. Los comprimidos de 5, 10, 20 y 40 mg tienen un diámetro aproximado de 7 mm y los comprimidos de 80 mg tienen un diámetro aproximado de 9 mm.
Todos los comprimidos están recubiertos con los siguientes colores: 5 mg – celeste, 10 mg – blanco, 20 mg – rosa, 40 mg – amarillo, 80 mg – verde.
Los comprimidos se presentan en blísteres y luego se colocan en cajas. Cada envase contiene 10, 28, 30, 56 u 112 comprimidos.
Los comprimidos también se presentan en envases de polipropileno con tapas de polietileno. Cada envase contiene 28, 56 u 112 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l.
Viale Restelli 3/7, 20124 Milán

Productores responsables de la liberación de los lotes
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Países Bajos

Este medicamento está autorizado con el nombre de OxyContin en los Estados miembros de la Comunidad Europea:
Austria
Irlanda
España
Italia

Fecha de la última autorización del prospecto