Ulotka: informacja dla użytkownika

OPDIVO 10 mg/mL stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu

nivolumab
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Ważne jest, aby podczas leczenia mieć przy sobie kartę pacjenta.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest OPDIVO i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OPDIVO
Jak stosować OPDIVO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać OPDIVO
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OPDIVO i do czego służy

OPDIVO to lek stosowany w leczeniu:

zaawansowanego czerniaka (rodzaju raka skóry) u dorosłych i u młodzieży w wieku co najmniej 12 lat
czerniaka po całkowitym usunięciu guza u dorosłych i u młodzieży w wieku co najmniej 12 lat (leczenie po usunięciu chirurgicznym nazywa się terapią adiuwantną)
zaawansowanego nieziarniniakowego nowotworu płucnego (rodzaju raka płuc) u dorosłych
nieziarniniakowego nowotworu płucnego (rodzaju raka płuc) przed resekcją u dorosłych (leczenie przed usunięciem chirurgicznym nazywa się terapią neoadiuwantną)
nieziarniniakowego nowotworu płucnego (rodzaju raka płuc) przed resekcją i po resekcji u dorosłych (leczenie przed usunięciem chirurgicznym nazywa się terapią neoadiuwantną; leczenie po usunięciu chirurgicznym nazywa się terapią adiuwantną)
złośliwego mezoteliomu opłucnej (rodzaju raka, który atakuje osłonkę płuc) u dorosłych
zaawansowanego nowotworu nabłonkowego nerek (zaawansowanego raka nerek) u dorosłych
klasycznego chłoniaka Hodgkina, który nawrócił lub nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie, w tym autologicznej transplantacji komórek macierzystych (przeszczepu własnych komórek produkujących krew) u dorosłych
klasycznego chłoniaka Hodgkina, który nawrócił lub nie odpowiedział na wcześniejszą terapię u dzieci w wieku co najmniej 5 lat, u młodzieży i dorosłych do 30. roku życia
zaawansowanego raka głowy i szyi u dorosłych
zaawansowanego nowotworu urotelialnego (raka pęcherza i dróg moczowych) u dorosłych
nowotworu urotelialnego po całkowitym usunięciu guza u dorosłych
zaawansowanego raka jelita grubego (raka okrężnicy lub odbytnicy) u dorosłych
zaawansowanego raka przełyku u dorosłych
raka przełyku lub złącza przełykowo-żołądkowego z pozostającą chorobą patologiczną po chemioradioterapii i następowaniu operacji u dorosłych
zaawansowanego gruczolakoraka żołądka, złącza przełykowo-żołądkowego lub przełyku (raka żołądka lub przełyku) u dorosłych
nieoperowanego lub zaawansowanego hepatokomórkowego nowotworu wątroby (raka wątroby) u dorosłych.

Lek zawiera substancję czynną nivolumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka zaprojektowanego tak, aby rozpoznawać i wiązać się z określoną substancją docelową w organizmie.
Nivolumab wiąże się z białkiem docelowym zwanym receptorem śmierci programowanej-1 (PD-1), które może hamować aktywność limfocytów T (rodzaj białych krwinek, które są częścią układu odpornościowego, naturalnego systemu obronnego organizmu). Poprzez wiązanie się z PD-1, nivolumab blokuje jego działanie i zapobiega hamowaniu aktywności limfocytów T; to pomaga zwiększyć aktywność limfocytów T przeciwko komórkom nowotworowym czerniaka, płuc, nerek, układu chłonnego, głowy i szyi, pęcherza, okrężnicy, odbytnicy, żołądka, przełyku lub złącza przełykowo-żołądkowego.
OPDIVO może być stosowane w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Ważne jest, aby przeczytać również ulotkę do tych innych leków. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące tych leków, skontaktuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OPDIVO

Nie należy stosować OPDIVO

jeśli jest uczulony na nivolumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”). Jeśli nie jest pewien, porozmawiaj z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem OPDIVO, ponieważ może on powodować:

Problemy z sercem, takie jak zmiany rytmu lub częstości akcji serca lub zaburzenia rytmu serca.
Problemy z płucami, takie jak trudności w oddychaniu lub kaszel. Mogą to być objawy zapalenia płuc (pneumonii lub choroby płuc interstycjalnej).
Biegunkę (wodniste, płynne lub miękkie stolce) lub jakiekolwiek objawy zapalenia jelita (kolity), takie jak ból brzucha, śluz lub krew w stolcu.
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy i oznaki zapalenia wątroby mogą obejmować zmiany w badaniach czynności wątroby, żółtaczkę (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ból w prawej części brzucha lub zmęczenie.
Zapalenie lub problemy z nerkami. Objawy i oznaki mogą obejmować zmiany w badaniach czynności nerek lub zmniejszoną ilość moczu.
Problemy z gruczołami wydzielania wewnętrznego (w tym przysadką mózgową, tarczycą, przytarczycami i nadnerczami), które mogą wpływać na ich funkcjonowanie. Objawy i oznaki niewłaściwego działania tych gruczołów mogą obejmować zmęczenie (skrajne osłabienie), zmiany masy ciała, bóle głowy, obniżone stężenie wapnia we krwi lub zaburzenia wzroku.
Cukrzycę, w tym poważny, czasem zagrożenie życia stan spowodowany kwasem we krwi produkowanym przez cukrzycę (cukrzycowe kwasici ketonowe). Objawy mogą obejmować uczucie głodu lub pragnienia silniejsze niż zwykle, częstsze oddawanie moczu, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia lub trudności w myśleniu, słodki lub owocowy zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub nietypowy zapach moczu lub potu, nudności lub wymioty, ból brzucha oraz głębokie lub szybkie oddychanie.
Zapalenie skóry, które może prowadzić do ciężkiej reakcji skórnej (znaną jako toksyczna nekroliza epidermy i zespół Stevensa-Johnsona). Objawy ciężkiej reakcji skórnej mogą obejmować zaczerwienienie, swędzenie i łuszczenie się skóry (co może być śmiertelne).
Zapalenie mięśni, takie jak zapalenie mięśnia sercowego (miokardytę), zapalenie mięśni (miązgę) i rabdomiolizę (sztywność mięśni i stawów, skurcze mięśni). Objawy mogą obejmować ból mięśni, sztywność, osłabienie, ból w klatce piersiowej lub skrajne zmęczenie.
Odrzucenie przeszczepionego narządu stałego.
Chorobę przeszczepu przeciwko gospodarzowi. Hemofagocytarna lymfohistiocytoza. Rzadka choroba, w której układ odpornościowy wytwarza nadmierną ilość komórek zwalczających infekcje, zwanych histiocytami i limfocytami. Objawy mogą obejmować: powiększenie wątroby i/lub śledziony, wysypkę, powiększenie węzłów chłonnych, problemy oddechowe, łatwość powstawania siniaków, zaburzenia nerek i problemy serca.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów lub oznak lub jeśli się one nasilają. Nie próbuj leczyć tych objawów innymi lekami. Lekarz może:

przepisać Ci inne leki w celu zapobiegania powikłaniom i zmniejszenia objawów,
wstrzymać kolejną dawkę OPDIVO,
lub całkowicie przerwać leczenie OPDIVO. Pamiętaj, że te objawy i oznaki są czasem opóźnione i mogą się pojawić tygodnie lub miesiące po ostatnim podaniu. Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan Twojego ogólnego zdrowia. W trakcie leczenia będziesz również poddany badaniom krwi.

Przed podaniem Ci OPDIVO upewnij się u lekarza lub pielęgniarki, czy:

masz chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm atakuje własne komórki);
masz melanomę oka;
wcześniej podano Ci ipilimumab, inny lek stosowany w leczeniu melanomy, i wystąpiły u Ciebie poważne działania niepożądane po tym leku;
powiedziano Ci, że rak rozprzestrzenił się do mózgu;
miałeś wcześniej zapalenie płuc;
przyjmowałeś lek hamujący układ odpornościowy;
masz typ chłoniaka zwany węzłym chłoniakiem Hodgkina z dominacją limfocytów (NLPHL).

OPDIVO działa na układ odpornościowy. Może powodować zapalenia w niektórych częściach ciała.
Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe, jeśli już cierpisz na chorobę autoimmunologiczną
(stan, w którym organizm atakuje własne komórki). Może również dojść do częstych nawrotów choroby autoimmunologicznej, które w większości przypadków są łagodne.
Powikłania przeszczepienia komórek macierzystych z wykorzystaniem dawcy komórek macierzystych
(alogenicznych) po leczeniu OPDIVO. Te powikłania mogą być poważne i prowadzić do śmierci. Jeśli zostaniesz poddany alogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych, personel medyczny będzie Cię monitorować pod kątem powikłań.
Dzieci i młodzież
OPDIVO nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem młodzieży w wieku co najmniej 12 lat z melanomą oraz dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 5 lat z klasycznym chłoniakiem Hodgkina.
Inne leki i OPDIVO
Przed podaniem Ci OPDIVO poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz jakiekolwiek inne leki hamujące układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy, ponieważ mogą one wpływać na działanie OPDIVO. Jednakże, po podaniu OPDIVO lekarz może przepisać Ci kortykosteroidy w celu zmniejszenia możliwych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia, i nie wpłynie to na działanie leku.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki. Nie przyjmuj żadnych innych leków w trakcie leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią.
Nie stosuj OPDIVO w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Skutki OPDIVO u kobiet w ciąży nie są znane, ale możliwe, że substancja czynna nivolumab może szkodzić płodowi.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia OPDIVO i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce OPDIVO.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia OPDIVO, poinformuj lekarza.

Nie wiadomo, czy OPDIVO przechodzi do mleka matki. Ryzyko dla niemowlęcia nie może być wykluczone.
Zapytaj lekarza, czy możesz karmić piersią podczas lub po leczeniu OPDIVO.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
OPDIVO lub OPDIVO w połączeniu z ipilimumabem lub innymi lekami przeciwnowotworowymi może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn; jednak zachowaj ostrożność podczas wykonywania tych czynności, dopóki nie będziesz pewien, że OPDIVO nie wywołuje u Ciebie negatywnych skutków.
OPDIVO zawiera sód
Jeśli przestrzegasz diety o obniżonej zawartości sodu (diety ubogiej w sól), poinformuj lekarza przed podaniem OPDIVO. Ten lek zawiera 2,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mL roztworu koncentratu. OPDIVO zawiera 10 mg sodu w fiolce 4 mL, 25 mg sodu w fiolce 10 mL, 30 mg sodu w fiolce 12 mL lub 60 mg sodu w fiolce 24 mL, co odpowiada odpowiednio 0,5%, 1,25%, 1,5% lub 3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
OPDIVO zawiera polisorbat 80 (E433)
Ten lek zawiera 0,94 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce 4 mL; 2,14 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce 10 mL; 2,6 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce 12 mL i 5,0 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce 24 mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz swoje alergie.
Kluczowe informacje zawarte w tej ulotce znajdziesz również na karcie pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza. Ważne jest, abyś nosił tę kartę ze sobą i pokazywał ją swojemu partnerowi lub osobie opiekującej się Tobą.

3. Jak stosować OPDIVO

Dawka OPDIVO
Gdy OPDIVO jest stosowane samodzielnie, zalecana dawka to 240 mg podawane co 2 tygodnie lub 480 mg podawane co 4 tygodnie, w zależności od wskazania.
Gdy OPDIVO jest stosowane samodzielnie w leczeniu raka skóry u dorastających w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 50 kg, zalecana dawka to 240 mg podawane co 2 tygodnie lub 480 mg podawane co 4 tygodnie. U dorastających w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała poniżej 50 kg zalecana dawka to 3 mg nivolumabu na kilogram wagi ciała podawane co 2 tygodnie lub 6 mg nivolumabu na kilogram wagi ciała podawane co 4 tygodnie.
Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z ipilimumabem w leczeniu raka skóry u dorosłych i dorastających w wieku co najmniej 12 lat, zalecana dawka OPDIVO to 1 mg nivolumabu na kilogram wagi ciała w pierwszych 4 dawkach (faza kombinowana). Następnie zalecana dawka OPDIVO (faza monoterapii) to 240 mg podawane co 2 tygodnie lub 480 mg podawane co 4 tygodnie u dorosłych i dorastających w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 50 kg albo 3 mg nivolumabu na kilogram wagi ciała podawane co 2 tygodnie lub 6 mg nivolumabu na kilogram wagi ciała podawane co 4 tygodnie u dorastających w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała poniżej 50 kg.
Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z ipilimumabem w leczeniu zaawansowanego raka nerek, zalecana dawka OPDIVO to 3 mg nivolumabu na kilogram wagi ciała w pierwszych 4 dawkach (faza kombinowana). Następnie zalecana dawka OPDIVO to 240 mg podawane co 2 tygodnie lub 480 mg podawane co 4 tygodnie (faza monoterapii).
Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z ipilimumabem w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego lub odbytnicy, zalecana dawka OPDIVO to 3 mg nivolumabu na kilogram wagi ciała lub 240 mg w pierwszych 4 dawkach (faza kombinowana), w zależności od leczenia. Następnie zalecana dawka OPDIVO to 240 mg podawane co 2 tygodnie lub 480 mg co 4 tygodnie (faza monoterapii), w zależności od leczenia.
Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z ipilimumabem w leczeniu złośliwego mezoteliomu opłucnej, zalecana dawka OPDIVO to 360 mg co 3 tygodnie.
Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z ipilimumabem w leczeniu zaawansowanego raka przełyku, zalecana dawka OPDIVO to 3 mg nivolumabu na kilogram wagi ciała co 2 tygodnie lub 360 mg co 3 tygodnie.
Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z ipilimumabem w leczeniu nieoperacyjnego lub zaawansowanego raka wątroby, zalecana dawka OPDIVO to 1 mg nivolumabu na kilogram wagi ciała maksymalnie przez 4 dawki (faza kombinowana), w zależności od leczenia. Następnie zalecana dawka OPDIVO to 240 mg co 2 tygodnie lub 480 mg co 4 tygodnie (faza monoterapii), w zależności od leczenia.
Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z chemioterapią w leczeniu neoadjuwantowym raka płuca niemałokomórkowego, zalecana dawka OPDIVO to 360 mg co 3 tygodnie.
Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z chemioterapią w leczeniu neoadjuwantowym i adjuwantowym raka płuca niemałokomórkowego, zalecana dawka OPDIVO to 360 mg co 3 tygodnie przed resekcją i 480 mg co 4 tygodnie po chirurgicznym usunięciu.
Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego raka przełyku, zalecana dawka OPDIVO to 240 mg co 2 tygodnie lub 480 mg co 4 tygodnie.
Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego adenokarcinomu żołądka, złącza żołądkowo-przełykowego lub przełyku, zalecana dawka OPDIVO to 360 mg co 3 tygodnie lub 240 mg co 2 tygodnie.
Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z chemioterapią w leczeniu nowotworu urotelialnego, zalecana dawka OPDIVO to 360 mg co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli, po czym następuje monoterapia nivolumabem podawanym dożylnie w dawce 240 mg co 2 tygodnie lub 480 mg co 4 tygodnie.
Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z ipilimumabem i chemioterapią w leczeniu zaawansowanego raka płuca niemałokomórkowego, zalecana dawka OPDIVO to 360 mg co 3 tygodnie. Po zakończeniu 2 cykli chemioterapii OPDIVO jest stosowane w połączeniu z ipilimumabem, a zalecana dawka OPDIVO to 360 mg co 3 tygodnie.
Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z cabozantynibem w leczeniu zaawansowanego raka nerek, zalecana dawka OPDIVO to 240 mg podawane co 2 tygodnie lub 480 mg podawane co 4 tygodnie.
Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z brentuximabem vedotinem w leczeniu nawracającego lub opornego klasycznego chłoniaka Hodgkina, zalecana dawka OPDIVO to 3 mg/kg co 3 tygodnie przez 4–6 cykli.
W zależności od dawki odpowiednią ilość OPDIVO zostanie rozcieńczona przed użyciem roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworem do wstrzykiwania glukozy 50 mg/mL (5%). Aby osiągnąć wymaganą dawkę może być potrzebne więcej niż jedno fiolki OPDIVO.

Sposób podania OPDIVO
OPDIVO zostanie podane w szpitalu lub klinice pod nadzorem lekarza doświadczonego.
OPDIVO będzie podawane w formie wlewu (wlew kroplowy) do żyły (dożylnie) trwającego 30 lub 60 minut, co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie, w zależności od dawki, którą otrzymuje.
Lekarz będzie kontynuował podawanie OPDIVO tak długo, jak długo odnosi się korzyści z leczenia lub dopóki leczenie jest tolerowane.
Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z ipilimumabem w leczeniu raka skóry, zaawansowanego raka nerek, zaawansowanego raka jelita grubego lub odbytnicy lub nieoperacyjnego lub zaawansowanego raka wątroby, otrzyma wlew trwający 30 minut co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 dawki (faza kombinowana), w zależności od leczenia. Następnie otrzyma wlew trwający 30 lub 60 minut co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie, w zależności od dawki, którą otrzymuje (faza monoterapii).
Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z ipilimumabem w leczeniu złośliwego mezoteliomu opłucnej, otrzyma wlew trwający 30 minut co 3 tygodnie.
Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z ipilimumabem w leczeniu zaawansowanego raka przełyku, otrzyma wlew trwający 30 minut co 2 lub 3 tygodnie, w zależności od dawki, którą otrzymuje.
Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z chemioterapią w leczeniu neoadjuwantowym raka płuca niemałokomórkowego, otrzyma wlew trwający 30 minut co 3 tygodnie. Gdy OPDIVO jest stosowane po chirurgicznym usunięciu w leczeniu adjuwantowym raka płuca niemałokomórkowego, otrzyma wlew trwający 30 minut co 4 tygodnie.
Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego raka przełyku, otrzyma wlew trwający 30 minut co 2 lub 4 tygodnie, w zależności od dawki, którą otrzymuje.
Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego adenokarcinomu żołądka, złącza żołądkowo-przełykowego lub przełyku, otrzyma wlew trwający 30 minut co 3 tygodnie lub co 2 tygodnie, w zależności od dawki, którą otrzymuje.
Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z chemioterapią w leczeniu nowotworu urotelialnego, otrzyma wlew trwający 30 minut co 2, 3 lub 4 tygodnie, w zależności od dawki, którą otrzymuje.
Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z ipilimumabem i chemioterapią w leczeniu zaawansowanego raka płuca niemałokomórkowego, otrzyma wlew trwający 30 minut co 3 tygodnie.
Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z cabozantynibem, otrzyma wlew trwający 30 minut lub 60 minut co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie, w zależności od dawki, którą otrzymuje.
Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z brentuximabem vedotinem w leczeniu nawracającego lub opornego klasycznego chłoniaka Hodgkina, będzie podawane w formie wlewu trwającego 30 minut co 3 tygodnie. W Cyklu 1, w Dniu 1 otrzyma brentuximab vedotin, a w Dniu 8 otrzyma OPDIVO. W Cyklach 2–6 najpierw otrzyma brentuximab vedotin, a następnie OPDIVO co najmniej 30 minut po zakończeniu wlewu brentuximabu vedotinu, w tym samym dniu.

Jeśli opuści podanie OPDIVO
Bardzo ważne jest, aby nie przegapić żadnych zaplanowanych wizyt na podanie OPDIVO. Jeśli opuści wizytę, zapytaj lekarza, kiedy należy zaplanować kolejne podanie.

Jeśli przerwie leczenie OPDIVO
Przerwanie leczenia może przerwać działanie leku. Nie przerywaj leczenia OPDIVO bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące leczenia lub stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.
Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, z wyjątkiem brentuximabu vedotinu, najpierw otrzyma OPDIVO, a następnie inny lek. Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z brentuximabem vedotinem, w Cyklu 1, w Dniu 1 otrzyma brentuximab vedotin, a w Dniu 8 otrzyma OPDIVO. W Cyklach 2–6 otrzyma najpierw brentuximab vedotin, a następnie OPDIVO co najmniej 30 minut po zakończeniu wlewu brentuximabu vedotinu, w tym samym dniu.
Zapoznaj się z ulotką dołączoną do tych innych leków, aby poznać sposób ich stosowania. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Lekarz omówi z Państwem te działania i wyjaśni ryzyko oraz korzyści wynikające z leczenia.
Zwracajcie uwagę na ważne objawy stanu zapalnego. OPDIVO działa na układ odpornościowy i może powodować stan zapalny w niektórych częściach organizmu. Zapalenie może powodować poważne uszkodzenia organizmu, a niektóre stanowiska zapalne mogą być zagrażające życiu i wymagać leczenia lub przerwania terapii OPDIVO.
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu samego OPDIVO:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Zakażenia dróg oddechowych górnych
Obniżenie liczby czerwonych krwinek (przenoszących tlen), białych krwinek (ważnych w walce z infekcjami) lub płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
Obniżenie apetytu, podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia)
Ból głowy
Utrudnione oddychanie (dyspnę), kaszel
Biegunka (wodniste, płynne lub miękkie stolce), wymioty, nudności, ból brzucha, zaparcia
Wysypka, czasem z pęcherzami lub bąblami, świąd
Ból mięśni, kości (ból mięśniowo-szkieletowy) i stawów (ból stawów)
Odczucie zmęczenia lub osłabienia, gorączka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Poważne zakażenie płuc (infekcja płuc), zapalenie oskrzeli
Reakcje związane z podaniem leku dożylnego, reakcja alergiczna (w tym zagrażająca życiu reakcja alergiczna)
Obniżona czynność tarczycy (może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała), nadczynność tarczycy (może powodować przyspieszenie tętna, pocenie się i utratę masy ciała), obrzęk tarczycy
Odwodnienie, obniżenie masy ciała, niskie stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia)
Zapalenie nerwów (powodujące mrowienie, osłabienie, uczucie mrowienia lub palenia w rękach i nogach), zawroty głowy
Zamazane widzenie, suchość oczu
Przyspieszone tętno, nieregularny rytm serca
Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Zapalenie płuc (zapalenie płuc, charakteryzujące się napadami kaszlu i trudnościami w oddychaniu), płyn wokół płuc
Zapalenie jelita (zapalenie okrężnicy), owrzodzenie jamy ustnej i pęcherzyki na wargach (zapalenie jamy ustnej), suchość jamy ustnej
Zmiany barwy skóry z plamami (witraż), suchość skóry, zaczerwienienie skóry, nietypowe wypadanie lub rzęsienie włosów
Zapalenie stawów (zapalenie stawów)
Niewydolność nerek (w tym nagła utrata funkcji nerek)
Ból, ból w klatce piersiowej, obrzęk (opuchlizna)

Niec ofteno (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zwiększenie niektórych typów białych krwinek
Przewlekłe choroby związane z gromadzeniem się komórek zapalnych w różnych narządach i tkankach, najczęściej w płucach (sarkoidoza)
Obniżenie wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza (gruczoły znajdujące się nad nerkami), obniżona czynność (hipopitularyzm) lub zapalenie (zapalenie przysadki) przysadki mózgowej znajdującej się u podstawy mózgu, cukrzyca
Zwiększenie stężenia kwasów we krwi (kwasica metaboliczna)
Uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie i osłabienie (neuropatia wieloogniskowa), zapalenie nerwów spowodowane atakiem organizmu na siebie, powodujące mrowienie, osłabienie, uczucie mrowienia lub ból palący (neuropatia autoimmunologiczna)
Zapalenie oka (powodujące ból i zaczerwienienie)
Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia i gromadzenie się płynu wokół serca (choroby osierdzia), zmiany w rytmie lub częstości tętna
Płyn w płucach
Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka)
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zator przewodów żółciowych (cholestaza)
Choroba skóry z grubejszymi plamami zaczerwienionej skóry, często z srebrzystymi łuskami (łuszczycą), choroba skóry twarzy, w której nos i policzki są niezwykle czerwone (rumień), poważny stan skóry powodujący czerwone plamy, często swędzące, przypominające wysypkę od różyczki, zaczynający się na kończyniach i czasem na twarzy i reszcie ciała (wielopostaciowe zaczerwienienie), pokrzywka (świądąca, wypukła wysypka)
Zapalenie mięśni powodujące ból lub sztywność (reumatyczna polimialgia)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Nieinfekcyjne, tymczasowe i odwracalne zapalenie błon ochronnych otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
Choroba powodująca zapalenie lub powiększenie węzła chłonnego (zapalenie węzłów chłonnych Kikuchiego)
Kwasy we krwi produkowane przez cukrzycę (kwasica ketonowa), obniżona czynność przytarczyc
Tymczasowe zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i paraliż kończyn (zespół Guillaina-Barré), utrata ochronnej osłonki nerwów (demyelinizacja),
stan, w którym mięśnie stają się słabe i szybko się męczą (zespół miasteniczny), zapalenie mózgu
Zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do całkowitej lub częściowej utraty wzroku (zapalenie nerwu wzrokowego)
Zapalna choroba naczyń krwionośnych
Owrzodzenie jelita cienkiego
Ciężkie odwarstwienie skóry, które może prowadzić do śmierci (toksyczna martwica nabłonka lub zespół Stevensa-Johnsona)
Choroba, w której układ odpornościowy atakuje gruczoły produkujące płyn w organizmie, takie jak łzy i ślinę (zespół Sjögrena), bóle mięśni, bolesność lub osłabienie mięśni bez przyczyny fizycznej (miopatia), zapalenie mięśni (miopatia), sztywność mięśni i stawów, skurcz mięśni (rabdomioliza)
Zapalenie nerek, zapalenie pęcherza, objawy mogą obejmować częste i/lub bolesne oddawanie moczu, pilność w oddawaniu moczu, obecność krwi w moczu, ból lub ucisk w dolnej części brzucha
Brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych produkowanych przez trzustkę (niewydolność wydzielania zewnątrzwydzielniczego trzustki)
Choroba trzewna (charakteryzowana objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i obrzęk brzucha po spożyciu pokarmów zawierających gluten)

Inne działania niepożądane zgłaszane z nieokreśloną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Choroba (zwana histiocytozą z hemofagocytozą), w której układ odpornościowy nadmiernie wytwarza komórki walczące z infekcjami, zwane histiocytami i limfocytami, i która może powodować różne objawy
Odrzucenie przeszczepionego narządu
Grupa powikłań metabolicznych pojawiających się po leczeniu nowotworu, charakteryzowana wysokim stężeniem potasu i fosforanów we krwi i niskim stężeniem wapnia we krwi (zespół lizy nowotworowej)
Zapalne zaburzenie (najczęściej o podłożu autoimmunologicznym) dotykające oczu, skóry i błon uszu, mózgu i rdzenia kręgowego (zespół Vogta-Koyanagiego-Harady)
Ból, mrowienie, uczucie mrowienia lub osłabienie w rękach lub nogach; problemy z pęcherzem lub jelitami, w tym konieczność częstszego oddawania moczu, nietrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu i zaparcia (mielit/mielit poprzeczna)
Zmiany w dowolnym obszarze skóry i/lub narządów płciowych związane z suchością, cieniowaniem, świądem i bólem (zgrubienie skórne lub inne typy zgrubienia)

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu OPDIVO w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi
(częstość i nasilenie działań niepożądanych może się różnić w zależności od stosowanych leków przeciwnowotworowych):
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Zakażenia dróg oddechowych górnych
Obniżenie liczby czerwonych krwinek (przenoszących tlen), białych krwinek (ważnych w walce z infekcjami) lub płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
Reakcja alergiczna, reakcje związane z podaniem leku dożylnego
Obniżona czynność tarczycy (może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała), nadczynność tarczycy (może powodować przyspieszenie tętna, pocenie się i utratę masy ciała)
Obniżenie apetytu, obniżenie masy ciała, obniżenie stężenia albuminy we krwi, podwyższone (hiperglikemia) lub obniżone (hipoglikemia) stężenie glukozy we krwi
Zapalenie nerwów (powodujące mrowienie, osłabienie, uczucie mrowienia lub ból palący w rękach i nogach), ból głowy, zawroty głowy, zmieniony smak
Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Utrudnione oddychanie (dyspnę), kaszel, nietypowy ton głosu (dysfonię)
Biegunka (wodniste, płynne lub miękkie stolce), zaparcia, wymioty, nudności, ból brzucha, owrzodzenie jamy ustnej i pęcherzyki na wargach (zapalenie jamy ustnej), niestrawność (dyspepsję)
Wysypka, czasem z pęcherzami lub bąblami, świąd, ból rąk lub podeszew stóp: wysypka lub zaczerwienienie skóry, mrowienie i bolesność powodujące symetryczne zaczerwienienie, obrzęk i ból głównie na dłoniach i podeszwach stóp (zespoł erytrodysestezji dłoniowo-stopy)
Ból stawów (ból stawów), ból mięśni i kości (ból mięśniowo-szkieletowy), skurcze mięśni
Nadmiar białka w moczu
Odczucie zmęczenia lub osłabienia, gorączka, obrzęk (opuchlizna)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Poważne zakażenie płuc (infekcja płuc), zapalenie oskrzeli, zapalenie oka (zapalenie spojówek)
Zwiększenie niektórych typów białych krwinek, zmniejszenie neutrofili z gorączką
Obniżenie wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza (gruczoły znajdujące się nad nerkami), obniżona czynność (hipopitularyzm) lub zapalenie (zapalenie przysadki) przysadki mózgowej znajdującej się u podstawy mózgu, obrzęk tarczycy, cukrzyca
Odwodnienie, zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi
Odczucia takie jak mrowienie i uczucie mrowienia (parestezje)
Odczucie dźwięku w uszach w braku zewnętrznego źródła dźwięku (dzwonienie w uszach)
Zamazane widzenie, suchość oczu
Przyspieszone tętno, nieregularny rytm serca, zapalna choroba naczyń krwionośnych
Powstawanie skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym (tromboza)
Zapalenie płuc (zapalenie płuc charakteryzujące się napadami kaszlu i trudnościami w oddychaniu), płyn wokół płuc, skrzepy krwi, krwawienie z nosa
Zapalenie jelita (zapalenie okrężnicy), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), suchość jamy ustnej, zapalenie żołądka (zapalenie żołądka), ból jamy ustnej, hemoroidy (hemoroidy)
Zapalenie wątroby
Zmiany barwy skóry z plamami (w tym witraż), zaczerwienienie skóry, nietypowe wypadanie lub rzęsienie włosów, zmiana koloru włosów, pokrzywka (świądąca wysypka), depigmentacja lub nietypowe przebarwienie skóry (hiperpigmentacja), suchość skóry
Zapalenie stawów (zapalenie stawów), osłabienie mięśni, bóle mięśni
Niewydolność nerek (w tym nagła utrata funkcji nerek)
Ból, ból klatki piersiowej, dreszcze
Ogólne uczucie choroby (niedobytu)

Niec ofteno (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Kwas we krwi produkowany przez cukrzycę (kwasica ketonowa cukrzycowa)
Zwiększenie stężenia kwasu we krwi
Tymczasowe zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i paraliż kończyn (zespół Guillaina-Barré); uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie i osłabienie (neuropatia wieloogniskowa); opadanie stopy (paraliż nerwu strzałkowego); zapalenie nerwów, spowodowane atakiem organizmu na siebie, powodujące mrowienie, osłabienie, uczucie mrowienia lub ból palący (neuropatia autoimmunologiczna); osłabienie mięśni i zmęczenie bez atrofii (miastenia ciężka lub zespół)
Zapalenie mózgu
Zapalenie oka (powodujące ból i zaczerwienienie)
Zmiany w rytmie i częstości tętna, wolne tętno, zapalenie mięśnia sercowego
Przeciekanie jelita, zapalenie dwunastnicy, uczucie pieczenia lub ból języka (glossodynia)
Ciężkie odwarstwienie skóry i które może prowadzić do śmierci (zespoł Stevensa-Johnsona), choroba skóry z grubejszymi plamami zaczerwienionej skóry, często z srebrzystymi łuskami (łuszczycą), poważny stan skóry powodujący czerwone plamy, często swędzące, przypominające wysypkę od różyczki, zaczynający się na kończynach i czasem na twarzy i reszcie ciała
(wielopostaciowe zaczerwienienie), zmiany w dowolnym obszarze skóry i/lub narządów płciowych związane z suchością, cieniowaniem, świądem i bólem (inne typy zgrubienia)
Bolesność lub osłabienie mięśni, nie spowodowane ćwiczeniami (miopatia), zapalenie mięśni (miopatia), sztywność mięśni i stawów, zapalenie mięśni powodujące ból lub sztywność (reumatyczna polimialgia), uszkodzenie kości żuchwy, nietypowe połączenie między dwoma częściami ciała, takimi jak narząd lub naczynie krwionośne i inna struktura (fistula)
Zapalenie nerek, zapalenie pęcherza, objawy mogą obejmować częste i/lub bolesne oddawanie moczu, pilność w oddawaniu moczu, obecność krwi w moczu, ból lub ucisk w dolnej części brzucha

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Nieinfekcyjne, tymczasowe i odwracalne zapalenie błon ochronnych otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
Przewlekłe choroby związane z gromadzeniem się komórek zapalnych w różnych narządach i tkankach, najczęściej w płucach (sarkoidoza)
Obniżona czynność przytarczyc
Grupa powikłań metabolicznych pojawiających się po leczeniu nowotworu, charakteryzowana wysokim stężeniem potasu i fosforanów we krwi i niskim stężeniem wapnia we krwi (zespół lizy nowotworowej)
Zapalne zaburzenie (najczęściej o podłożu autoimmunologicznym) dotykające oczu, skóry i błon uszu, mózgu i rdzenia kręgowego (zespół Vogta-Koyanagiego-Harady)
Zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do całkowitej lub częściowej utraty wzroku (zapalenie nerwu wzrokowego)
Zapalenie nerwów
Ból, mrowienie, uczucie mrowienia lub osłabienie w rękach lub nogach; problemy z pęcherzem lub jelitami, w tym konieczność częstszego oddawania moczu, nietrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu i zaparcia (mielit/mielit poprzeczna)
Ciężkie odwarstwienie skóry, które może prowadzić do śmierci (toksyczna martwica nabłonka), zmiany w dowolnym obszarze skóry i/lub narządów płciowych związane z suchością, cieniowaniem, świądem i bólem (zgrubienie skórne)
Przewlekła choroba stawów (spondylartropatia), choroba, w której układ odpornościowy atakuje gruczoły produkujące płyn w organizmie, takie jak łzy i ślinę (zespół Sjögrena), skurcz mięśni (rabdomioliza)
Brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych produkowanych przez trzustkę (niewydolność wydzielania zewnątrzwydzielniczego trzustki)
Choroba trzewna (charakteryzowana objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i obrzęk brzucha po spożyciu pokarmów zawierających gluten)

Inne działania niepożądane zgłaszane z nieokreśloną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Choroba (zwana histiocytozą z hemofagocytozą), w której układ odpornościowy nadmiernie wytwarza komórki walczące z infekcjami, zwane histiocytami i limfocytami, i która może powodować różne objawy
Odrzucenie przeszczepionego narządu
Zapalenie osierdzia i gromadzenie się płynu wokół serca (choroby osierdzia)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych. Nie próbuj leczyć tych objawów innymi lekami.
Zmiany wyników badań
OPDIVO samodzielnie lub w połączeniu może powodować zmiany wyników badań wykonywanych przez lekarza, takie jak:

Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych: asparaginianowej aminotransferazy, alaninowej aminotransferazy, gamma-glutamylotransferazy lub fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi)
Nieprawidłowości w badaniach czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi)
Zwiększone stężenie enzymu rozkładającego tłuszcze i enzymu rozkładającego skrobię
Zwiększenie lub zmniejszenie ilości wapnia lub potasu
Zwiększenie lub zmniejszenie stężenia magnezu lub sodu we krwi
Zwiększenie ilości hormonu stymulującego tarczycę
Zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi
Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać OPDIVO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie
fiolki po oznaczeniach „Scad.” lub „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Zamkniętą fiolkę można przechowywać w temperaturze pokojowej do 25°C w warunkach normalnego oświetlenia przez maksymalnie 48 godzin.
Nie przechowuj niewykorzystanego roztworu do infuzji w celu późniejszego użycia. Niewykorzystanego leku oraz odpadów pochodzących z tego leku nie należy wyrzucać do kanalizacji lub wyrzucania wraz z odpadami komunalnymi. Należy postępować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera OPDIVO

Substancją czynną jest nivolumab. Każdy mL stężonego roztworu do infuzji zawiera 10 mg nivolumabu. Każda fiolka zawiera 40 mg (w 4 mL), 100 mg (w 10 mL), 120 mg (w 12 mL) lub 240 mg (w 24 mL) nivolumabu.
Pozostałe składniki to: cytrynian sodu dwuwodny, chlorek sodu, mannitol (E421), kwas pententowy, polisorbat 80 (E433), wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania (zobacz punkt 2 „OPDIVO zawiera sód” i „OPDIVO zawiera polisorbat 80 (E433)ˮ).

Opis wyglądu OPDIVO i zawartości opakowania
OPDIVO stężony roztwór do infuzji (stężony roztwór jałowy) to ciecz o wyglądzie od przejrzystej do lekko mętnej, od bezbarwnej do jasnożółtej, która może zawierać niewielką ilość lekkich cząstek.
Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę o pojemności 4 mL, 1 fiolkę o pojemności 10 mL, 1 fiolkę o pojemności 12 mL lub 1 fiolkę o pojemności 24 mL.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia
Producent
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]
España Polska
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]
France Portugal
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A.
[email protected] Tel: + 351 21 440 70 00
[email protected]
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Przygotowanie i podawanie OPDIVO
Przygotowanie musi być wykonane przez wykwalifikowany personel zgodnie z zasadami dobrej praktyki,
w szczególności w zakresie aseptyki.
Obliczanie dawki
Do podania całkowitej dawki pacjentowi może być konieczne użycie więcej niż jednego wężyka z OPDIVO
w postaci stężonego roztworu.
Niwolumab w monoterapii
Przepisana dawka dla dorosłych to 240 mg lub 480 mg, w zależności od wskazania, niezależnie od masy
ciała.
Melanom (zaawansowany lub leczenie adjuwantowe) u nastolatków. Przepisana dawka dla nastolatków
w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 50 kg to 240 mg lub 480 mg. Dla nastolatków
w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała poniżej 50 kg przepisana dawka jest wyrażona w mg/kg. Na podstawie
przepisanej dawki należy obliczyć całkowitą dawkę do podania.

Całkowita dawka niwolumabu w mg = masa ciała pacjenta w kg × przepisana dawka w mg/kg.
Objętość stężonego OPDIVO do przygotowania dawki (mL) = całkowita dawka niwolumabu w mg, podzielona przez 10 (stężenie OPDIVO to 10 mg/mL).

Niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem
Przepisana dawka dla pacjenta jest wyrażona w mg/kg. Na podstawie przepisanej dawki należy obliczyć
całkowitą dawkę do podania (patrz wyżej).
Niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem w złośliwym mezoteliomie opłucnej
Przepisana dawka dla pacjenta to 360 mg niezależnie od masy ciała.
Niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem w zaawansowanym raku jelita grubego
Przepisana dawka dla pacjenta może być oparta na masie ciała (3 mg/kg) lub może wynosić 240 mg niezależnie od masy ciała.
Niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem w zaawansowanym raku przełyku
Przepisana dawka dla pacjenta może być oparta na masie ciała (3 mg/kg) lub może wynosić 360 mg niezależnie od masy ciała.
Niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem w nieoperacyjnym lub zaawansowanym raku wątroby
Przepisana dawka dla pacjenta jest oparta na masie ciała (1 mg/kg).
Niwolumab w skojarzeniu z chemioterapią w operacyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca
Przepisana dawka dla pacjenta to 360 mg niezależnie od masy ciała.
Niwolumab w skojarzeniu z chemioterapią w zaawansowanym raku przełyku
Przepisana dawka dla pacjenta to 240 mg lub 480 mg niezależnie od masy ciała.
Niwolumab w skojarzeniu z chemioterapią w adenokarcynomie żołądka, złącza żołądkowo-jelitowego lub przełyku
Przepisana dawka dla pacjenta to 360 mg lub 240 mg niezależnie od masy ciała.
Niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem i chemioterapią
Przepisana dawka dla pacjenta to 360 mg niezależnie od masy ciała.
Niwolumab w skojarzeniu z kabozantynibem
Przepisana dawka dla pacjenta to niwolumab 240 mg lub 480 mg niezależnie od masy ciała.
Niwolumab w skojarzeniu z brentuksymabem wedytoksyną
Przepisana dawka dla pacjenta jest wyrażona w mg/kg. Na podstawie przepisanej dawki należy obliczyć całkowitą dawkę do podania (patrz wyżej).
Przygotowanie roztworu do infuzji
Należy zachować ostrożność i stosować technikę aseptyczną podczas przygotowywania roztworu do infuzji.
OPDIVO może być stosowane do podania dożylnego:

bez rozcieńczania, po przeniesieniu do pojemnika do infuzji dożylnych za pomocą sterylnej strzykawki; lub
po rozcieńczeniu zgodnie z poniższymi instrukcjami:
końcowe stężenie musi wynosić od 1 do 10 mg/mL
całkowita objętość infuzji nie może przekraczać 160 mL. Dla pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg całkowita objętość infuzji nie może przekraczać 4 mL na kilogram masy ciała pacjenta.
Do rozcieńczania stężonego OPDIVO można użyć:
roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%); lub
roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/mL (5%).

ETAP 1

Sprawdzić stężone OPDIVO pod kątem ewentualnych zmian barwy lub obecności cząstek. Nie wstrząsać wężykiem. Stężone OPDIVO to ciecz od klarownej do odbijającej, od bezbarwnej do jasnożółtej. Wyrzucić wężyk, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki inne niż pojedyncze, od półprzezroczystych do białych.
Za pomocą sterylnej strzykawki pobrać wymaganą objętość stężonego OPDIVO.

ETAP 2

Przenieść stężony roztwór do sterylnego szklanego butelki pod próżnią lub do pojemnika do infuzji dożylnych (PVC lub poliolefiny).
W razie potrzeby rozcieńczyć wymaganą objętością roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/mL (5%). Dla ułatwienia przygotowania, stężony roztwór można bezpośrednio przenieść do worka wstępnie napełnionego odpowiednią objętością roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/mL (5%).
Delikatnie wymieszać roztwór do infuzji poprzez ręczne obracanie. Nie wstrząsać.

Podawanie
Infuzji OPDIVO nie należy podawać szybko dożylnie ani w formie dołkowej.
Podawać infuzję OPDIVO drogą dożylną w postaci infuzji trwającej 30 lub 60 minut, w zależności od dawki i wskazania.
Infuzji OPDIVO nie należy podawać w tej samej linii dożylniej jednocześnie z innymi substancjami. Do infuzji należy użyć oddzielnej linii.
Należy użyć zestawu do infuzji i filtru liniowego, sterylnego, apirogennego, o niskim powinowactwie do białek (rozmiar porów od 0,2 μm do 1,2 μm).
Infuzja OPDIVO jest zgodna z:

pojemnikami z PVC
pojemnikami z poliolefiny
butelkami szklanymi
zestawami do infuzji z PVC
filtrami liniowymi z membranami z polietersulfonu o rozmiarze porów od 0,2 µm do 1,2 µm.

Po podaniu dawki niwolumabu należy przepłukać linię roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworem do wstrzykiwań glukozy 50 mg/mL (5%).
Warunki przechowywania i okres ważności
Zamknięty wężyk
OPDIVO należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Wężyki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. OPDIVO nie należy zamrażać.
Zamknięty wężyk może być przechowywany w temperaturze pokojowej do 25°C w warunkach normalnego oświetlenia otoczenia do 48 godzin.
Nie należy stosować OPDIVO po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i etykiecie wężyka po „Wyd.” lub „EXP”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Infuzja OPDIVO
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania od momentu przygotowania została wykazana w następujący sposób (czasy obejmują okres podawania):

Przygotowanie roztworu do wlewu	Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania
Przygotowanie roztworu do wlewu	Przechowywanie w temperaturze od 2°C do 8°C, w osłonięciu przed światłem	Przechowywanie w temperaturze pokojowej (≤ 25°C) i w normalnych warunkach oświetlenia
Nie rozcieńczony lub rozcieńczony roztworem do wstrzykiwań zawierającym chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%)	30 dni	24 godziny (z całkowitych 30 dni przechowywania)
Rozcieńczony roztworem do wstrzykiwań zawierającym glukozę 50 mg/mL (5%)	7 dni	8 godzin (z całkowitych 7 dni przechowywania)

Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do wlewania powinien być używany
natychmiast, niezależnie od zastosowanego rozcieńczalnika. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i
warunki przechowywania w trakcie użytkowania przed zastosowaniem leżą po stronie użytkownika i
zwykle nie powinny przekraczać 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C lub 8 godzin (z 7 dni całkowitego
przechowywania) w temperaturze pokojowej (≤ 25°C). Podczas przygotowywania roztworu do wlewania
należy stosować technikę bezseptyczną.
Unieszkodliwianie
Nie należy przechowywać nieużywanego roztworu do wlewania do późniejszego użycia. Nieużywany lek
oraz odpady powstałe z jego zastosowania należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi
przepisami.

Ulotka: informacja dla użytkownika

OPDIVO 600 mg roztwór do wstrzykiwań

nivolumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
Ważne jest, aby podczas leczenia nosić ze sobą kartę pacjenta.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest OPDIVO i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OPDIVO
Jak stosować OPDIVO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać OPDIVO
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OPDIVO i do czego służy

OPDIVO to lek stosowany w leczeniu:

zaawansowanego czerniaka (typu raka skóry) u dorosłych
czerniaka po całkowitej resekcji u dorosłych (leczenie po zabiegu chirurgicznym nazywane leczeniem uzupełniającym)
zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (typu raka płuc) u dorosłych
niedrobnokomórkowego raka płuca (typu raka płuc) przed resekcją i po resekcji u dorosłych (leczenie przed zabiegiem chirurgicznym nazywane leczeniem neoadiuwantem; leczenie po zabiegu chirurgicznym nazywane leczeniem uzupełniającym)
zaawansowanego raka komórkowego nerki (zaawansowanego raka nerek) u dorosłych
zaawansowanego raka głowy i szyi u dorosłych
zaawansowanego raka urotelialnego (raka pęcherza i układu moczowego) u dorosłych
raka urotelialnego po całkowitej resekcji u dorosłych
zaawansowanego raka jelita grubego (raka okrężnicy lub odbytnicy) u dorosłych
zaawansowanego raka przełyku (raka przełyku) u dorosłych
raka przełyku lub złącza przełykowo-żołądkowego z chorobą pozostającą po chemioradioterapii i zabiegu chirurgicznym u dorosłych
zaawansowanego adenokarcinomu żołądka, złącza przełykowo-żołądkowego lub przełyku (raka żołądka lub przełyku) u dorosłych
nierezekcyjnego lub zaawansowanego hepatocelularnego raka wątroby (raka wątroby) u dorosłych.

Lek zawiera substancję czynną nivolumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka zaprojektowanego tak, aby rozpoznawać i wiązać się z określonym celem w organizmie.
Nivolumab wiąże się z białkiem docelowym zwanym receptorem zgonu komórkowego typu 1 (PD-1), który może hamować aktywność komórek T (typu białych krwinek, które są częścią układu odpornościowego, naturalnego systemu obronnego organizmu). Poprzez wiązanie się z PD-1, nivolumab blokuje jego działanie i zapobiega hamowaniu aktywności komórek T; pomaga to zwiększyć aktywność komórek T przeciwko komórkom nowotworowym czerniaka, płuc, nerek, głowy i szyi, pęcherza, jelita grubego, żołądka, przełyku lub złącza przełykowo-żołądkowego.
OPDIVO może być stosowane w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Ważne jest, aby przeczytać również ulotkę dołączoną do tych innych leków. Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące tych leków, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OPDIVO

Nie należy podawać OPDIVO

jeśli jest uczulony na nivolumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”). Jeśli nie jest pewien, porozmawiaj z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem OPDIVO, ponieważ może ono powodować:

Problemy z sercem, takie jak zmiany rytmu lub częstości akcji serca lub zaburzenia rytmu serca.
Problemy z płucami, takie jak trudności w oddychaniu lub kaszel. Mogą to być objawy zapalenia płuc (pneumonia lub choroba płuc interstycjalna).
Biegunkę (wodniste, płynne lub miękkie stolce) lub jakiekolwiek objawy zapalenia jelita (kolity), takie jak ból brzucha i obecność śluzu lub krwi w stolcu.
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy i objawy zapalenia wątroby mogą obejmować zmiany w badaniach czynności wątroby, żółtaczkę (żółtaczkę skóry lub oczu), ból w prawej części brzucha lub zmęczenie.
Zapalenie lub problemy z nerkami. Objawy mogą obejmować zmiany w badaniach czynności nerek lub zmniejszoną ilość moczu.
Problemy z gruczołami wydzielania wewnętrznego, które produkują hormony (w tym przysadka mózgowa, tarczyca, przytarczyce i nadnercza), które mogą wpływać na ich działanie. Objawy mogą obejmować zmęczenie (skrajne zmęczenie), zmiany masy ciała, bóle głowy, obniżone stężenie wapnia we krwi lub zaburzenia wzroku.
Cukrzycę, w tym poważny, czasem zagrażający życiu stan spowodowany przez kwas we krwi produkowany przez cukrzycę (cukrzycowe ketoza). Objawy mogą obejmować uczucie głodu lub pragnienia, częstsze oddawanie moczu, utratę masy ciała, zmęczenie lub trudności w myśleniu, słodki lub owocowy zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub nietypowy zapach moczu lub potu, nudności lub wymioty, ból brzucha oraz głębokie lub szybkie oddychanie.
Zapalenie skóry, które może prowadzić do ciężkiej reakcji skórnej (znaną jako toksyczne nekrolyzujące zapalenie skóry i zespół Stevensa-Johnsona). Objawy ciężkiej reakcji skórnej mogą obejmować zaczerwienienie, swędzenie i łuszczenie się skóry (co może być śmiertelne).
Zapalenie mięśni, takie jak zapalenie mięśnia sercowego (miokardyt), zapalenie mięśni (miączakowica) i rabdomiolizę (sztywność mięśni i stawów, skurcze mięśni). Objawy mogą obejmować ból mięśni, sztywność, osłabienie, ból w klatce piersiowej lub skrajne zmęczenie.
Odrzucenie przeszczepionego narządu stałego.
Chorobę przeszczepu przeciwko gospodarzowi.
Hemofagocytarną lymfohistiocytozę. Rzadką chorobę, w której układ odpornościowy wytwarza nadmierną ilość komórek zwalczających infekcje, zwanych histiocytozami i limfocytami. Objawy mogą obejmować powiększenie wątroby i/lub śledziony, wysypkę, powiększenie węzłów chłonnych, problemy z oddychaniem, skłonność do powstawania siniaków, zaburzenia nerek i problemy sercowe.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów lub jeśli się one nasilają. Nie próbuj leczyć tych objawów innymi lekami. Lekarz może:

przepisać Ci inne leki, aby zapobiec powikłaniom i złagodzić objawy,
wstrzymać kolejną dawkę OPDIVO,
lub całkowicie przerwać leczenie OPDIVO.

Pamiętaj, że te objawy mogą być czasem opóźnione i mogą się pojawić tygodnie lub miesiące po ostatnim podaniu. Przed leczeniem lekarz sprawdzi Twoje ogólne stany zdrowia. Podczas leczenia będziesz również poddawany badaniom krwi.
Przed podaniem OPDIVO upewnij się u lekarza lub pielęgniarki, czy:

masz chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm atakuje własne komórki);
masz melanoma oka;
wcześniej podano Ci ipilimumab, inny lek stosowany w leczeniu melanomu, i miałeś ciężkie działania niepożądane spowodowane tym lekiem;
powiedziano Ci, że rak rozprzestrzenił się na mózg;
miałeś wcześniej zapalenie płuc;
przyjmowałeś leki hamujące układ odpornościowy. OPDIVO działa na układ odpornościowy. Może powodować zapalenia w niektórych częściach ciała. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe, jeśli już cierpisz na chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm atakuje własne komórki). Może również dojść do częstych zaostrzeń choroby autoimmunologicznej, które w większości przypadków są łagodne.
Powikłania przeszczepienia komórek macierzystych z wykorzystaniem dawcy komórek macierzystych (alogenicznych) po leczeniu OPDIVO. Te powikłania mogą być ciężkie i prowadzić do śmierci. Jeśli zostaniesz poddany alogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych, personel medyczny będzie monitorował Cię pod kątem objawów powikłań.

Dzieci i młodzież
OPDIVO roztwór do wstrzykiwania nie powinno się podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i OPDIVO
Przed podaniem OPDIVO poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz jakiekolwiek inne leki hamujące układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy, ponieważ mogą one wpływać na działanie OPDIVO. Jednak po podaniu OPDIVO lekarz może przepisać Ci kortykosteroidy, aby złagodzić możliwe działania niepożądane podczas leczenia, co nie wpłynie na działanie leku.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki. Nie przyjmuj żadnych innych leków podczas leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią.
Nie należy stosować OPDIVO w czasie ciąży, chyba że lekarz wyda Ci na to wyraźne polecenie. Skutki OPDIVO u kobiet w ciąży nie są znane, ale istnieje możliwość, że substancja czynna nivolumab może szkodzić rozwijającemu się płodowi.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia OPDIVO i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce OPDIVO.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia OPDIVO, poinformuj lekarza.

Nie wiadomo, czy OPDIVO przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia.
Zapytaj lekarza, czy możesz karmić piersią podczas lub po leczeniu OPDIVO.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
OPDIVO lub OPDIVO w połączeniu z ipilimumabem może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn; jednak zachowaj ostrożność podczas wykonywania tych czynności, dopóki nie będziesz pewien, że OPDIVO nie wywiera na Ciebie negatywnego wpływu.
OPDIVO zawiera polisorbat 80 (E433)
Ten lek zawiera 2,5 mg polisorbatu 80 w każdym fiolku o pojemności 5 mL, co odpowiada 5 mg/10 mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz swoje alergie.
Kluczowe informacje zawarte w niniejszym ulotniku znajdują się również na karcie pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza. Ważne jest, abyś nosił tę kartę ze sobą i pokazywał ją swojemu partnerowi lub osobie opiekującej się Tobą.

3. Jak stosować OPDIVO

Dawka OPDIVO
Gdy OPDIVO jest stosowane samo jako wstrzyknięcie podskórnego (wstrzyknięcie podskórne), zalecana dawka to 600 mg podawane co 2 tygodnie lub 1 200 mg podawane co 4 tygodnie.
Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z ipilimumabem w leczeniu raka skóry, zalecana dawka OPDIVO podawanego jako wlew dożylny to 1 mg nivolumabu na kilogram masy ciała w pierwszych 4 dawkach (faza kombinowana).
Następnie zalecana dawka OPDIVO podawanego jako wstrzyknięcie podskórne to 600 mg co 2 tygodnie lub 1 200 mg co 4 tygodnie (faza monoterapii).
Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z ipilimumabem w leczeniu zaawansowanego raka nerek, zalecana dawka OPDIVO podawanego jako wlew dożylny to 3 mg nivolumabu na kilogram masy ciała w pierwszych 4 dawkach (faza kombinowana).
Następnie zalecana dawka OPDIVO podawanego jako wstrzyknięcie podskórne to 600 mg co 2 tygodnie lub 1 200 mg co 4 tygodnie (faza monoterapii).
Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z ipilimumabem w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego lub odbytnicy, zalecana dawka OPDIVO podawanego jako wlew dożylny to 3 mg nivolumabu na kilogram masy ciała lub 240 mg w pierwszych 4 dawkach (faza kombinowana), w zależności od leczenia. Następnie zalecana dawka OPDIVO podawanego jako wstrzyknięcie podskórne to 600 mg co 2 tygodnie lub 1 200 mg co 4 tygodnie (faza monoterapii), w zależności od leczenia.
Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z ipilimumabem w leczeniu nieoperacyjnego lub zaawansowanego raka wątroby, zalecana dawka OPDIVO podawanego jako wlew dożylny to 1 mg nivolumabu na kilogram masy ciała maksymalnie przez 4 dawki (faza kombinowana), w zależności od leczenia. Następnie zalecana dawka OPDIVO podawanego jako wstrzyknięcie podskórne to 600 mg co 2 tygodnie lub 1 200 mg co 4 tygodnie (faza monoterapii), w zależności od leczenia.
Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego raka przełyku, zalecana dawka OPDIVO to 600 mg co 2 tygodnie lub 1 200 mg co 4 tygodnie jako wstrzyknięcie podskórne.
Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego adenokarcinomu żołądka, złącza żołądkowo-przełykowego lub przełyku, zalecana dawka OPDIVO to 600 mg co 2 tygodnie jako wstrzyknięcie podskórne.
Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z chemioterapią w leczeniu neoadjuwantowym i adjuwantowym nieosoczozależnego raka płuca, zalecana dawka OPDIVO podawanego jako wlew dożylny to 360 mg nivolumabu co 3 tygodnie przez 4 cykle (faza kombinowana) przed resekcją. Następnie zalecana dawka OPDIVO podawanego jako wstrzyknięcie podskórne to 1 200 mg co 4 tygodnie (faza monoterapii).
Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z chemioterapią w leczeniu raka urotelialnego, zalecana dawka OPDIVO podawanego jako wlew dożylny to 360 mg nivolumabu co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli (faza kombinowana). Następnie zalecana dawka OPDIVO podawanego jako wstrzyknięcie podskórne to 600 mg co 2 tygodnie lub 1 200 mg co 4 tygodnie (faza monoterapii).
Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z kabozantynibem w leczeniu zaawansowanego raka nerek, zalecana dawka OPDIVO to 600 mg podawane co 2 tygodnie lub 1 200 mg podawane co 4 tygodnie jako wstrzyknięcie podskórne.

Sposób podania OPDIVO
OPDIVO będzie podawane pod opieką lekarza doświadczonego. Aby uzyskać wymaganą dawkę, może być potrzebne więcej niż jedno fiolki OPDIVO.
OPDIVO jest podawane jako wstrzyknięcie podskórne w okolicy brzucha lub uda, trwające 3–5 minut, co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie, w zależności od dawki, którą otrzymuje. Leczenie OPDIVO będzie kontynuowane tak długo, jak otrzymuje się korzyści z leczenia lub dopóki nie wystąpią niepożądane efekty.
Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z ipilimumabem w leczeniu raka skóry, zaawansowanego raka nerek, zaawansowanego raka jelita grubego lub odbytnicy lub nieoperacyjnego lub zaawansowanego raka wątroby, będzie otrzymywał infuzję trwającą 30 minut co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 dawki (faza kombinowana), w zależności od leczenia. Następnie będzie otrzymywał wstrzyknięcie podskórne w okolicy brzucha lub uda trwające 3–5 minut co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie, w zależności od dawki (faza monoterapii).
Gdy OPDIVO jest stosowane po chirurgicznym usunięciu jako wstrzyknięcie podskórne w okolicy brzucha lub uda w leczeniu adjuwantowym nieosoczozależnego raka płuca, będzie otrzymywał wstrzyknięcie trwające 3–5 minut co 4 tygodnie.
Gdy OPDIVO jest stosowane jako wstrzyknięcie podskórne w okolicy brzucha lub uda w połączeniu z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego raka przełyku, będzie otrzymywał wstrzyknięcie trwające 3–5 minut co 2 lub 4 tygodnie, w zależności od dawki.
Gdy OPDIVO jest stosowane jako wstrzyknięcie podskórne w okolicy brzucha lub uda w połączeniu z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego adenokarcynomu żołądka, złącza żołądkowo-przełykowego lub przełyku, będzie otrzymywał wstrzyknięcie trwające 3–5 minut co 2 tygodnie.
Gdy OPDIVO jest stosowane jako wstrzyknięcie podskórne w okolicy brzucha lub uda w połączeniu z chemioterapią w leczeniu raka urotelialnego, będzie otrzymywał wstrzyknięcie trwające 3–5 minut co 2 lub 4 tygodnie, w zależności od dawki.
Gdy OPDIVO jest stosowane jako wstrzyknięcie podskórne w okolicy brzucha lub uda w połączeniu z kabozantynibem, będzie otrzymywał wstrzyknięcie trwające 3–5 minut co 2 lub 4 tygodnie, w zależności od dawki.

Co zrobić, jeśli opuści Pan/i dawkę OPDIVO
Bardzo ważne jest, aby nie przegapić żadnej wizyty podania OPDIVO. Jeśli opuści Pan/i wizytę, zapytaj lekarza, kiedy należy zaplanować kolejne podanie.

Co zrobić, jeśli przerwie Pan/i leczenie OPDIVO
Przerwanie leczenia może przerwać działanie leku. Nie przerywaj leczenia OPDIVO bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące leczenia lub stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.
Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, najpierw otrzyma Pan/i OPDIVO, a następnie inny lek.
Zapoznaj się z ulotką dołączoną do tych innych leków, aby zrozumieć ich zastosowanie. Jeśli ma Pan/i wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują. Lekarz omówi z Tobą te działania i wyjaśni korzyści oraz ryzyko związane z
leczeniem.
Pamiętaj o ważnych objawach stanu zapalnego. OPDIVO działa na układ odpornościowy i
może powodować stan zapalny w niektórych częściach organizmu. Zapalenie może powodować poważne uszkodzenia organizmu, a niektóre stany zapalne mogą być groźne dla życia i wymagać leczenia lub przerwania terapii OPDIVO.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone z OPDIVO stosowanym samodzielnie:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Zakażenia dróg oddechowych górnych
Obniżenie liczby czerwonych krwinek (przenoszących tlen), białych krwinek (ważnych w walce z infekcjami) lub płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
Obniżenie apetytu, podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia)
Ból głowy
Świszczący oddech (dyspnia), kaszel
Biegunka (wodniste, płynne lub miękkie stolce), wymioty, nudności, ból brzucha, zaparcia
Wysypka skórna, czasem z pęcherzami lub bąblami, swędzenie
Ból mięśni, kości (ból mięśniowo-szkieletowy) i stawów (ból stawów)
Odczucie zmęczenia lub osłabienia, gorączka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Ciężkie zakażenie płuc (infekcja płucna), zapalenie oskrzeli
Reakcje związane z podaniem leku dożylnego, reakcja alergiczna (w tym groźna dla życia reakcja alergiczna)
Obniżona czynność tarczycy (może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała), zwiększona czynność tarczycy (może powodować przyspieszenie tętna, pocenie się i utratę masy ciała), obrzęk tarczycy
Odwodnienie, spadek masy ciała, niskie stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia)
Zapalenie nerwów (powodujące mrowienie, osłabienie, uczucie mrowienia lub palące bóle w rękach i nogach), zawroty głowy
Zamazane widzenie, suche oczy
Przyspieszone tętno, nieregularne rytm serca
Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Zapalenie płuc (zapalenie płuc, charakteryzujące się napadami kaszlu i trudnością w oddychaniu), płyn wokół płuc
Zapalenie jelita (kolita), owrzodzenia jamy ustnej i pęcherzyki na wargach (stomatyt), suchość jamy ustnej
Zmiany pigmentacji skóry z plamami (witraż), sucha skóra, zaczerwienienie skóry, nietypowe wypadanie włosów lub ich rzęsienie
Zapalenie stawów (zapalenie stawów)
Niewydolność nerek (w tym nagła utrata czynności nerek)
Ból, ból w klatce piersiowej, obrzęk (edem)
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zwiększenie liczby niektórych typów białych krwinek
Przewlekłe choroby związane z gromadzeniem się komórek zapalnych w różnych narządach i tkankach, najczęściej w płucach (sarkoidoza)
Obniżenie wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza (gruczoły znajdujące się nad nerkami), obniżona czynność (hipopituitarystyzm) lub zapalenie (zapalenie przysadki) przysadki mózgowej znajdującej się u podstawy mózgu, cukrzyca
Zwiększenie stężenia kwasów we krwi (kwasica metaboliczna)
Uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie i osłabienie (polineuropatia), zapalenie nerwów spowodowane atakiem organizmu na siebie, powodujące mrowienie, osłabienie, uczucie mrowienia lub palące bóle (autoimmunologiczna neuropatia)
Zapalenie oka (powodujące ból i zaczerwienienie)
Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia i gromadzenie się płynu wokół serca (choroby osierdzia), zmiany w rytmie lub częstości bicia serca
Płyn w płucach
Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka)
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zablokowanie przewodów żółciowych (zastój żółci)
Choroba skóry z zgrubiałymi, zaczerwienionymi plamami skóry, często z srebrzystymi łuskami (łuszczyca), choroba skóry twarzy, w której nos i policzki są niezwykle czerwone (różowaczyca), ciężki stan skóry powodujący czerwone plamy, często swędzące, przypominające wysypkę od odrzajów, zaczynającą się na kończynach i czasem na twarzy i innych częściach ciała (zespół Stevensa-Johnsona), pokrzywka (świerzbąca, wypukła wysypka)
Zapalenie mięśni powodujące ból lub sztywność (polimialgia reumatyczna)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Nieinfekcyjne, przejściowe i odwracalne zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
Choroba powodująca zapalenie lub powiększenie węzła chłonnego (zapalenie węzłów chłonnych Kikuchiego)
Kwasy we krwi produkowane przez cukrzycę (kwasica ketonowa cukrzycowa), zmniejszona czynność przytarczyc
Przejściowe zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn (zespół Guillaina-Barré), utrata ochronnej osłonki nerwów (demyelinizacja), stan, w którym mięśnie stają się słabe i szybko się męczą (zespół miasteniczny), zapalenie mózgu
Zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować całkowitą lub częściową utratę wzroku (zapalenie nerwu wzrokowego)
Zapalenie naczyń krwionośnych
Owrzodzenie jelita cienkiego
Ciężkie złuszczanie się skóry, które może prowadzić do śmierci (toksyczna nekroliza naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona)
Choroba, w której układ odpornościowy atakuje gruczoły produkujące płyny organizmu, takie jak łzy i ślinka (zespół Sjögrena), bóle mięśni, bolesność lub osłabienie mięśni nie spowodowane wysiłkiem (miopatia), zapalenie mięśni (miopatia), sztywność mięśni i stawów, skurcz mięśni (rabdomioliza)
Zapalenie nerek, zapalenie pęcherza, objawy mogą obejmować częste i/lub bolesne oddawanie moczu, pilność w oddawaniu moczu, obecność krwi w moczu, ból lub ucisk w dolnej części brzucha
Brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych produkowanych przez trzustkę (niedostateczność wydzielnicza trzustki)
Choroba trzewna (charakteryzowana objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i obrzęk brzucha po spożyciu produktów zawierających gluten)

Inne działania niepożądane zgłoszone z nieokreśloną częstością (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

Choroba (zwana limfohistiocytową histiocytową), w której układ odpornościowy nadmiernie wytwarza komórki walczące z infekcjami, zwane histiocytami i limfocytami, i która może powodować różne objawy
Odrzucenie przeszczepionego narządu
Grupa powikłań metabolicznych pojawiających się po leczeniu nowotworu, charakteryzowana wysokim stężeniem potasu i fosforanu we krwi i niskim stężeniem wapnia we krwi (zespół lizy nowotworowej)
Stan zapalny (najczęściej o podłożu autoimmunologicznym) dotykający oczu, skóry i błon uszu, mózgu i rdzenia kręgowego (zespół Vogta-Koyanagi-Harada)
Ból, mrowienie, uczucie mrowienia lub osłabienie rąk lub nóg; problemy z pęcherzem lub jelitami, w tym konieczność częstszego oddawania moczu, nietrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu i zaparcia (mielit/mielit poprzeczny)
Zmiany w dowolnym obszarze skóry i/lub okolic narządów płciowych związane z suchością, rzęsieniem, swędzeniem i bólem (zgrubienie skórne lub inne typy zgrubienia)

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone z OPDIVO w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi
(częstość i ciężkość działań niepożądanych może się różnić w zależności od stosowanych leków przeciwnowotworowych):
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Zakażenia dróg oddechowych górnych
Obniżenie liczby czerwonych krwinek (przenoszących tlen), białych krwinek (ważnych w walce z infekcjami) lub płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
Obniżona czynność tarczycy (może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała), zwiększona czynność tarczycy (może powodować przyspieszenie tętna, pocenie się i utratę masy ciała)
Obniżenie apetytu, spadek masy ciała, obniżenie poziomu albuminy we krwi, wysokie (hiperglikemia) lub niskie (hipoglikemia) stężenie glukozy we krwi
Zapalenie nerwów (powodujące mrowienie, osłabienie, uczucie mrowienia lub palące bóle w rękach i nogach), ból głowy, zawroty głowy, zmieniony smak
Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Świszczący oddech (dyspnia), kaszel, nieprawidłowy ton głosu (dysfonia)
Biegunka (wodniste, płynne lub miękkie stolce), zaparcia, wymioty, nudności, ból brzucha, owrzodzenia jamy ustnej i pęcherzyki na wargach (stomatyt), trudności trawienne (dyspepsja)
Wysypka skórna, czasem z pęcherzami lub bąblami, swędzenie, ból rąk lub podeszew stóp: wysypka lub zaczerwienienie skóry, uczucie mrowienia i bolesność powodujące symetryczne zaczerwienienie, obrzęk i ból głównie na dłoniach i podeszwach stóp (zespół erytrodysestezji dłoniowo-stopy)
Ból stawów (ból stawów), ból mięśni i kości (ból mięśniowo-szkieletowy), skurcze mięśni
Nadmiar białka w moczu
Odczucie zmęczenia lub osłabienia, gorączka, obrzęk (edem)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Ciężkie zakażenie płuc (infekcja płucna), zapalenie oskrzeli, zapalenie oka (zapalenie spojówek)
Zwiększenie liczby niektórych typów białych krwinek, zmniejszenie neutrofili z gorączką
Reakcja alergiczna, reakcje związane z podaniem leku dożylnego
Obniżenie wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza (gruczoły znajdujące się nad nerkami), obniżona czynność (hipopituitarystyzm) lub zapalenie (zapalenie przysadki) przysadki mózgowej znajdującej się u podstawy mózgu, obrzęk tarczycy, cukrzyca
Odwodnienie, zmniejszenie poziomu fosforanu we krwi
Odczucia takie jak mrowienie i uczucie mrowienia (parestezja)
Odczucie dźwięku w uszach, gdy nie ma zewnętrznego źródła dźwięku (szumy w uszach)
Zamazane widzenie, suche oczy
Przyspieszone tętno, nieregularny rytm serca, zapalenie naczyń krwionośnych
Tworzenie się skrzepliny krwi w naczyniu krwionośnym (tromboza)
Zapalenie płuc (zapalenie płuc, charakteryzujące się napadami kaszlu i trudnością w oddychaniu), płyn wokół płuc, skrzepliny krwi, krwawienie z nosa
Zapalenie jelita (kolita), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), suchość jamy ustnej, zapalenie żołądka (zapalenie żołądka), ból jamy ustnej, hemoroidy (rozwory)
Zapalenie wątroby
Zmiany pigmentacji skóry z plamami (w tym witraż), zaczerwienienie skóry, nietypowe wypadanie włosów lub ich rzęsienie, zmiana koloru włosów, pokrzywka (świerzbąca wysypka), depigmentacja lub nieprawidłowe przebarwienie skóry (hiperpigmentacja skóry), sucha skóra
Zapalenie stawów (zapalenie stawów), osłabienie mięśni, bóle mięśni
Niewydolność nerek (w tym nagła utrata czynności nerek)
Ból, ból klatki piersiowej, dreszcze
Ogólne uczucie niedoboru (niedobór samopoczucia)

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Kwasy we krwi produkowane przez cukrzycę (kwasica ketonowa cukrzycowa)
Zwiększenie stężenia kwasów we krwi
Przejściowe zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn (zespół Guillaina-Barré); uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie i osłabienie (polineuropatia); opadanie stopy (paraliż nerwu strzałkowego); zapalenie nerwów spowodowane atakiem organizmu na siebie, powodujące mrowienie, osłabienie, uczucie mrowienia lub palące bóle (autoimmunologiczna neuropatia); osłabienie mięśni i zmęczenie bez atrofii (miastenia gravis lub zespół), zapalenie mózgu
Zapalenie oka (powodujące ból i zaczerwienienie)
Zmiany w rytmie lub częstości bicia serca, powolne tętno, zapalenie mięśnia sercowego
Przeciekanie jelita, zapalenie dwunastnicy, uczucie pieczenia lub ból języka (glossodynia)
Ciężkie złuszczanie się skóry i które może prowadzić do śmierci (zespół Stevensa-Johnsona), choroba skóry z zgrubiałymi, zaczerwienionymi plamami skóry, często z srebrzystymi łuskami (łuszczyca), ciężki stan skóry powodujący czerwone plamy, często swędzące, przypominające wysypkę od odrzajów, zaczynającą się na kończynach i czasem na twarzy i innych częściach ciała (zespół wielopostaciowy), zmiany w dowolnym obszarze skóry i/lub okolic narządów płciowych związane z suchością, rzęsieniem, swędzeniem i bólem (inne typy zgrubienia)
Bolesność lub osłabienie mięśni nie spowodowane wysiłkiem (miopatia), zapalenie mięśni (miopatia), sztywność mięśni i stawów, zapalenie mięśni powodujące ból lub sztywność (polimialgia reumatyczna), uszkodzenie kości żuchwy, nieprawidłowe połączenie między dwoma częściami ciała, takimi jak narząd lub naczynie krwionośne i inna struktura (fistula)
Zapalenie nerek, zapalenie pęcherza, objawy mogą obejmować częste i/lub bolesne oddawanie moczu, pilność w oddawaniu moczu, obecność krwi w moczu, ból lub ucisk w dolnej części brzucha

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Nieinfekcyjne, przejściowe i odwracalne zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
Przewlekłe choroby związane z gromadzeniem się komórek zapalnych w różnych narządach i tkankach, najczęściej w płucach (sarkoidoza)
Obniżona czynność przytarczyc
Grupa powikłań metabolicznych pojawiających się po leczeniu nowotworu, charakteryzowana wysokim stężeniem potasu i fosforanu we krwi i niskim stężeniem wapnia we krwi (zespół lizy nowotworowej)
Stan zapalny (najczęściej o podłożu autoimmunologicznym) dotykający oczu, skóry i błon uszu, mózgu i rdzenia kręgowego (zespół Vogta-Koyanagi-Harada)
Zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować całkowitą lub częściową utratę wzroku (zapalenie nerwu wzrokowego)
Zapalenie nerwów
Ból, mrowienie, uczucie mrowienia lub osłabienie rąk lub nóg; problemy z pęcherzem lub jelitami, w tym konieczność częstszego oddawania moczu, nietrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu i zaparcia (mielit/mielit poprzeczny)
Ciężkie złuszczanie się skóry i które może prowadzić do śmierci (toksyczna nekroliza naskórka), zmiany w dowolnym obszarze skóry i/lub okolic narządów płciowych związane z suchością, rzęsieniem, swędzeniem i bólem (zgrubienie skórne)
Przewlekła choroba stawów (spondyloartropatia), choroba, w której układ odpornościowy atakuje gruczoły produkujące płyny organizmu, takie jak łzy i ślinka (zespół Sjögrena), skurcz mięśni (rabdomioliza)
Brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych produkowanych przez trzustkę (niedostateczność wydzielnicza trzustki)
Choroba trzewna (charakteryzowana objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i obrzęk brzucha po spożyciu produktów zawierających gluten)

Inne działania niepożądane zgłoszone z nieokreśloną częstością (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

Choroba (zwana limfohistiocytową histiocytową), w której układ odpornościowy nadmiernie wytwarza komórki walczące z infekcjami, zwane histiocytami i limfocytami, i która może powodować różne objawy
Odrzucenie przeszczepionego narządu
Zapalenie osierdzia i gromadzenie się płynu wokół serca (choroby osierdzia)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Nie próbuj leczyć tych objawów innymi lekami.
Zmiany wyników badań
OPDIVO samodzielnie lub w połączeniu może powodować zmiany wyników badań wykonywanych przez
lekarza, takie jak:

Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych: asparaginianowej aminotransferazy, alaninowej aminotransferazy, gamma-glutamylotransferazy lub fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi)
Nieprawidłowości w badaniach czynności nerek (zwiększenie kreatyniny we krwi)
Zwiększone stężenie enzymu rozkładającego tłuszcze i enzymu rozkładającego skrobię
Zwiększenie lub zmniejszenie ilości wapnia lub potasu
Zwiększenie lub zmniejszenie stężenia magnezu lub sodu we krwi
Zwiększenie ilości hormonu stymulującego tarczycę
Zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi
Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą systemu krajowego zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek OPDIVO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu i etykiecie
fiolki po oznaczeniu „Przydatny do” lub „EXP”. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażaj.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie przechowuj niewykorzystanego roztworu do wstrzykiwań w celu późniejszego użycia. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera OPDIVO

Substancją czynną jest nivolumab. Każdy mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 120 mg nivolumabu. Każde fiolka zawiera 600 mg (w 5 mL) nivolumabu.

Pozostałe składniki to rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20), histydyna, chlorkowy monohydrat histydyny, sacharoza, kwas pentetynowy, polisorbat 80 (E433), metionina i woda do wstrzykiwań (zobacz punkt 2 „OPDIVO zawiera polisorbat 80 (E433)”).
Opis wyglądu OPDIVO i zawartości opakowania
OPDIVO roztwór do wstrzykiwań to ciecz o wyglądzie od klarownej do opalizującej, od bezbarwnej do jasnożółtej, która może zawierać niewielką ilość lekkich cząstek.
Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę szklaną o pojemności 5 mL.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia
Producent
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]
España Polska
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]
France Portugal
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A.
[email protected] Tel: + 351 21 440 70 00
[email protected]
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Aby zapobiec błędom terapeutycznym, należy dokładnie sprawdzić etykiety fiol, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje odpowiednią formę leku (do wstrzykiwania dożylne lub podskórne) zgodnie z receptą.
Przygotowanie i podawanie OPDIVO
Przygotowanie leku musi być wykonane przez wykwalifikowany personel medyczny zgodnie z zasadami dobrej praktyki, w szczególności z zachowaniem zasad aseptyki.
Obliczanie dawki
Do podania całkowitej dawki pacjentowi może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki OPDIVO.
Niwolumab w monoterapii
Przepisana dawka dla pacjenta to 600 mg lub 1 200 mg niezależnie od masy ciała.
Niwolumab w połączeniu z chemioterapią w zaawansowanym raku przełyku
Przepisana dawka dla pacjenta to 600 mg lub 1200 mg niezależnie od masy ciała.
Niwolumab w połączeniu z chemioterapią w adenokarcynomie żołądka, zespół żołądkowo-przełykowy lub raku przełyku
Przepisana dawka dla pacjenta to 600 mg niezależnie od masy ciała.
Niwolumab w połączeniu z kabozantynibem
Przepisana dawka dla pacjenta to niwolumab 600 mg lub 1 200 mg niezależnie od masy ciała.
Przygotowanie wstrzykiwania

Sprawdzić fiolkę OPDIVO – roztwór do wstrzykiwania pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Nie wstrząsać fiolki. OPDIVO – roztwór do wstrzykiwania to ciecz o wyglądzie od klarownej do odbijającej światło, od bezbarwnej do żółtej. Odrzucić fiolkę, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki inne niż nieliczne, prześwietlne do białych.
Pozwolić fiolce lub fiolkom (w zależności od przepisanej dawki) osiągnąć temperaturę pokojową.
Za pomocą odpowiedniej sterylnej strzykawki i igły transferowej pobrać wymagany objętość OPDIVO – roztwór do wstrzykiwania.

Podawanie
OPDIVO – roztwór do wstrzykiwania nie należy podawać dożylnie.
OPDIVO – roztwór do wstrzykiwania należy podawać podskórnie za pomocą igły do wstrzykiwania podskórnych o kalibrze 23 G–25 G lub zestawu do podawania podskórnych (np. motylka) przez wstrzyknięcie trwające 3–5 minut w tkankę podskórną brzucha lub uda.
Zmieniać miejsca wstrzykiwań przy kolejnych dawkach. Nie wstrzykiwać w obszary bolesne, zaczerwienione lub siniaki, blizny lub znamiona. Jeśli podawanie zostanie przerwane, kontynuować w tym samym miejscu lub w innym miejscu.
Nie podawać innych leków podskórnie w tym samym miejscu, w którym podawano OPDIVO – roztwór do wstrzykiwania.
OPDIVO – roztwór do wstrzykiwania jest kompatybilny z:

polipropylenem
poliwęglanem
polietylenem
poliuretanem
polichlorkiem winylu
fluorowanym polietylenopropylenem
stalą nierdzewną

Warunki przechowywania i okres ważności
Nieotwarta fiolka
OPDIVO należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Fiolkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. OPDIVO nie należy zamrażać.
Nie należy stosować OPDIVO po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniach „Scad.” lub „EXP”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywanie w strzykawce
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po przetransferowaniu z fiolki do strzykawki lek powinien być użyty natychmiast, ponieważ nie zawiera żadnych środków konserwujących przeciwbakteryjnych ani bakteriostatycznych. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, OPDIVO – roztwór do wstrzykiwania przetransferowany do strzykawki może być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, w osłonie przed światłem, przez maksymalnie 7 dni i/lub w temperaturze pokojowej od 20°C do 25°C w normalnych warunkach oświetlenia przez maksymalnie 8 godzin. Po przekroczeniu tych okresów przechowywania należy lek zutylizować. Podczas przygotowywania strzykawek z roztworami do wstrzykiwania należy stosować technikę bezpieczną.
Utylizacja
Nie należy zachowywać nieużywanego roztworu do wstrzykiwania do późniejszego użycia. Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.