OPATANOL

Ulotka: informacje dla użytkownika

Opatanol 1 mg/mL roztwór do oczu

olopatadyna
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Opatanol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Opatanol
3. Jak stosować Opatanol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Opatanol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Opatanol i do czego służy

Opatanol jest wskazany w leczeniu objawów i dolegliwości związanych z sezonowym zapaleniem spojówek alergicznym.
Zapalenie spojówek alergicznym. Niektóre substancje (alergeny), takie jak pyłki, kurz domowy lub sierść zwierząt, mogą wywoływać reakcje alergiczne, powodując swędzenie, zaczerwienienie, a także obrzęk powierzchni oka.
Opatanol jest lekiem stosowanym w leczeniu stanów alergicznych oka. Działa zmniejszając nasilenie reakcji alergicznej.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Opatanol

Nie stosować Opatanol

• Jeśli jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na olopatadinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie należy stosować Opatanol, jeśli karmi się piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Opatanol.
Jeśli nosi się soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem Opatanol.
Dzieci
Nie należy stosować Opatanol u dzieci poniżej 3. roku życia. Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 3. roku życia, ponieważ brakuje danych potwierdzających jego bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci poniżej 3. roku życia.
Inne leki i Opatanol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało się lub może przyjmować inne leki.
Jeśli stosuje się inne krople do oczu lub maści do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut między zastosowaniem jednego leku a drugim. Maści należy stosować jako ostatnie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę albo jeśli karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować Opatanol, jeśli kobieta karmi piersią: należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zastosowaniu Opatanol może wystąpić przez pewien czas zamazane widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki to uczucie nie ustąpi.
Opatanol zawiera benzalkonium chloro
Ten lek zawiera 0,5 mg benzalkonium chloro w 5 ml, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Zawarty w Opatanol konserwant – benzalkonium chloro – może być pochłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Należy zdejmować soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkonium chloro może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie u osób z suchym okiem lub zaburzeniami rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się niepokojące uczucie, pieczenie lub ból w oku, należy skonsultować się z lekarzem.
Opatanol zawiera sodu fosforan dwudwudziestoziarnisty
Ten lek zawiera 16,72 mg buforu fosforanowego (w 63,05 mg sodu fosforanu dwudwudziestoziarnistego) w fiolce o pojemności 5 ml, co odpowiada 3,34 mg/ml.
Jeśli występuje poważne uszkodzenie najbardziej zewnętrznej przezroczystej warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować matowate plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Opatanol

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kropla do oka/do oczu dwa razy dziennie – rano i wieczorem.
Stosuj tę dawkę, chyba że lekarz wydał Ci inne wskazówki. Instyluj Opatanol do obu oczu tylko wtedy, gdy lekarz tak zalecił. Używaj produktu przez czas wskazany przez lekarza.
Opatanol należy stosować wyłącznie jako krople do oczu.
PRZEJDŹ DO NASTĘPNEJ STRONY PO WIĘCEJ INFORMACJI
Przejdź do następnej strony.
Jak stosować Opatanol (ciąg dalszy)

1 2
Ile stosować (zobacz poprzednią stronę)

• Weź buteleczkę z Opatanolem i lustro.
• Umij ręce.
• Weź buteleczkę i odkręć pokrywkę.
• Po usunięciu pokrywki, jeśli pierścień zabezpieczający się poluzował, usuń go przed użyciem produktu.
• Trzymaj buteleczkę do góry dnem między kciukiem a środkowym palcem.
• Odchyl głowę do tyłu. Opuść powiekę czystym palcem, tworząc kieszonkę między powieką a okiem. Kroplę należy wlać właśnie w to miejsce (rysunek 1).
• Podesuń końcówkę buteleczki do oka. Użyj lustra, jeśli jest to pomocne.
• Nie dotykaj oka, powieki, okolicznych obszarów ani innych powierzchni końcówką do kropli, aby nie zainfekować pozostałych kropli w buteleczce.
• Delikatnie naciśnij dno buteleczki, wyciskając po jednej kropli Opatanolu.
• Nie zgniataj buteleczki: została zaprojektowana tak, że wystarczy delikatne naciśnięcie dna (rysunek 2).
• Jeśli instylujesz krople do obu oczu, powtórz tę samą procedurę dla drugiego oka.
• Natychmiast po użyciu ponownie zakręć buteleczkę.

Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.
Jeśli zastosujesz więcej Opatanolu niż powinieneś
Oczy oczyść ciepłą wodą. Nie instyluj ponownie kropli do oczu aż do następnego zaplanowanego momentu dawkowania.
Jeśli zapomnisz zastosować Opatanol
Instyluj jedną kroplę tak szybko, jak tylko możliwe, a następnie wróć do normalnego harmonogramu. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, nie stosuj pominiętej dawki i kontynuuj według normalnego harmonogramu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Opatanolem
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu Opatanolu:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Działania na oczy
Ból oczu, podrażnienie oczu, suchość oczu, nieprzyjemne uczucie w oczach, dyskomfort oczny.
Ogólne działania niepożądane
Ból głowy, uczucie zmęczenia, suchość nosa, nieprzyjemny smak.
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Działania na oczy
Rozmyte widzenie, zmniejszone lub nieprawidłowe widzenie, zaburzenia rogówki, zapalenie, z lub bez uszkodzenia, powierzchni oka, zapalenie lub infekcja spojówek, wydzielina z oka, wrażliwość na światło, zwiększona produkcja łez, świąd oczu, zaczerwienienie oka, nieprawidłowość powieki, świąd, zaczerwienienie, obrzęk lub powstawanie strupów na powiece.
Ogólne działania niepożądane
Nieprawidłowa lub zmniejszona wrażliwość, zawroty głowy, kapiący nos, suchość skóry, zapalenie skóry.
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania na oczy
Obrzęk oczu, obrzęk rogówki, zmiany w rozmiarze źrenicy.
Ogólne działania niepożądane
Utrudnione oddychanie, nasilenie objawów alergii, obrzęk twarzy, senność, osłabienie ogólne, nudności, wymioty, zapalenie zatok, zaczerwienienie skóry i świąd.
W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przed oczami (rogówką) rozwinęli matowe plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Opatanol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Butelkę należy wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, aby zapobiec możliwym infekcjom, i należy użyć nowej butelki. Zapisz datę otwarcia w wyznaczonym miejscu (i) na etykiecie butelki i na opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny Opatanol

• Składnikiem czynnym jest olopatadyna. Każdy mL roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (jako chlorku).
• Pozostałe składniki to benzalkonium chlorid, sodu chloridum, sodium phosphoricum duodecahydricum (E339), kwas chlorowodorowy (E507) i/lub sodu hydroxydum (E524) oraz woda oczyszczona.

Wygląd Opatanol i zawartość opakowania
Opatanol to klarowny, bezbarwny płyn (roztwór) dostarczany w opakowaniu zawierającym butelkę o pojemności 5 ml lub trzy plastikowe butelki o pojemności 5 ml z nakrętkami śrubowymi. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/