Opatanol

Folleto informativo: información para el usuario

Opatanol 1 mg/mL colirio, solución

olopatadina
Lea todo este folleto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Opatanol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Opatanol
3. Cómo usar Opatanol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Opatanol
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Opatanol y para qué se utiliza

Opatanol está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional.
Conjuntivitis alérgica. Algunas sustancias (alérgenos), como el polen, el polvo doméstico o el pelo de
animales, pueden provocar reacciones alérgicas, causando picor, enrojecimiento e incluso hinchazón de la
superficie del ojo.
Opatanol es un medicamento para el tratamiento de afecciones alérgicas oculares. Actúa reduciendo
la intensidad de la reacción alérgica.

2. Qué debe saber antes de usar Opatanol

No use Opatanol

• Si es alérgico (hipersensible) a la olopatadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• No debe usar Opatanol si está amamantando con leche materna.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Opatanol.
Si utiliza lentes de contacto, debe retirarlos antes de usar Opatanol.
Niños
No use Opatanol en niños menores de 3 años. No administre este medicamento a niños menores de 3 años, ya que no existen datos que confirmen que sea seguro ni que sea eficaz en niños menores de 3 años.
Otros medicamentos y Opatanol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está utilizando otros colirios u ungüentos oftálmicos, debe esperar al menos 5 minutos entre la aplicación de un medicamento y la del siguiente. Los ungüentos deben aplicarse siempre al final.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar Opatanol si está amamantando con leche materna: consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede experimentar visión borrosa durante un período de tiempo después de usar Opatanol. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que esta sensación haya desaparecido.
Opatanol contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,5 mg de cloruro de benzalconio por cada 5 ml, lo que equivale a 0,1 mg/ml.
El conservante presente en Opatanol, el cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio en su color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o trastornos en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.
Opatanol contiene fosfato de disodio dodecahidrato
Este medicamento contiene 16,72 mg de tampón fosfato (en 63,05 mg de fosfato de disodio dodecahidrato) por frasco de 5 ml, lo que equivale a 3,34 mg/ml.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar Opatanol

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una gota en el ojo/ojos, dos veces al día: por la mañana y por la noche.
Utilice esta dosis, salvo que su médico le indique lo contrario. Aplique Opatanol en ambos ojos únicamente si así se lo ha prescrito su médico. Utilice el producto durante el período de tiempo indicado por su médico.
Opatanol debe utilizarse únicamente como colirio.
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Cómo utilizar Opatanol (continuación)

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Cuánto utilizar (véase la página anterior)

• Tome el frasco de Opatanol y un espejo.
• Lávese las manos.
• Tome el frasco y desenrosque la tapa.
• Después de retirar la tapa, si el anillo de seguridad se ha aflojado, retírelo antes de usar el producto.
• Sujete el frasco boca abajo entre el pulgar y el dedo medio.
• Incline la cabeza hacia atrás. Baje el párpado con un dedo limpio hasta formar una bolsa entre el párpado y el ojo. La gota debe instilarse en este espacio (figura 1).
• Acerque la punta del frasco al ojo. Utilice el espejo si le resulta útil.
• No toque el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del gotero para no contaminar las gotas que quedan en el frasco.
• Presione suavemente la base del frasco para que salga una gota de Opatanol a la vez.
• No aplaste el frasco: está diseñado de modo que basta con una ligera presión en la base (figura 2).
• Si instila las gotas en ambos ojos, repita la misma operación para el otro ojo.
• Vuelva a colocar inmediatamente la tapa después de usarlo, enroscándola adecuadamente.

Si una gota no entra en el ojo, inténtelo de nuevo.
Si utiliza más Opatanol del que debe
Lávelo con agua tibia. No instile más colirio hasta la hora de la siguiente dosis.
Si olvida utilizar Opatanol
Instile una gota tan pronto como sea posible y luego vuelva a su horario habitual. Sin embargo, si ya está casi en el momento de la siguiente dosis, no instile la dosis olvidada y continúe con su horario normal. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Opatanol
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin haberlo consultado previamente con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos se han observado con Opatanol:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Efectos oculares
Dolor ocular, irritación ocular, sequedad ocular, sensación anómala en los ojos, molestia ocular.
Efectos adversos generales
Cefalea, fatiga, nariz seca, mal sabor.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Efectos oculares
Visión borrosa, disminuida o anómala, trastorno corneal, inflamación, con o sin daño, de la superficie del ojo, inflamación o infección de la conjuntiva, secreción ocular, sensibilidad a la luz, producción aumentada de lágrimas, picor en el ojo, enrojecimiento del ojo, anomalía del párpado, picor, enrojecimiento, hinchazón o formación de costras en el párpado.
Efectos adversos generales
Sensibilidad anómala o disminuida, mareo, secreción nasal, sequedad de la piel, inflamación de la piel.
Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Efectos oculares
Hinchazón ocular, hinchazón corneal, cambio en el tamaño de la pupila.
Efectos adversos generales
Dificultad respiratoria, aumento de los síntomas de alergia, hinchazón del rostro, somnolencia, debilidad generalizada, náuseas, vómitos, sinusitis, enrojecimiento de la piel y picor.
En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave en la capa transparente delante del ojo (córnea) han desarrollado manchas opacas en la córnea debidas a una acumulación de calcio durante el tratamiento.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Opatanol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
El frasco debe desecharse 4 semanas después de la primera apertura, para evitar posibles infecciones, y se debe utilizar un nuevo frasco. Anote la fecha de apertura en el espacio previsto a tal fin (i) en la etiqueta del frasco y en la caja.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Opatanol

• El principio activo es olopatadina. Cada mL de solución contiene 1 mg de olopatadina (como clorhidrato).
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio, cloruro sódico, fosfato dibásico de sodio dodecahidrato (E339), ácido clorhídrico (E507) y/o hidróxido sódico (E524) y agua purificada.

Descripción del aspecto de Opatanol y contenido del envase
Opatanol es un líquido (una solución) claro e incoloro, suministrado en un envase que contiene un
frasco de 5 ml o tres frascos de plástico de 5 ml con tapones de rosca. Es posible que no todos los envases
estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Productor
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
Bulgaria Luxemburgo
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Tel: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Finlandia
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Tel: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/