Olmesartan medoksomil i amlodypina Mylan Italia

Ulotka: informacje dla pacjenta

Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia 20 mg/5 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia 40 mg/5 mg tabletki powlekane
Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia 40 mg/10 mg tabletki powlekane
olmesartan medoxomil/amlodipina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia
3. Jak stosować Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia i do czego służy

Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia zawiera dwie substancje czynne: olmesartan
medoxomil i amlodypinę (jako amlodypina besylan). Obie substancje służą do leczenia nadciśnienia tętniczego.

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Działają one obniżając ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych.
• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia”. Amlodypina zapobiega wnikaniu wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co zmniejsza ich napięcie i obniża ciśnienie tętnicze.

Działanie obu substancji przyczynia się do zmniejszenia napięcia naczyń krwionośnych, dzięki czemu naczynia się rozluźniają, a ciśnienie tętnicze spada.
Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez sam olmesartan medoxomil lub samą amlodypinę.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia

Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia:

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub amlodipinę lub na grupę antagonistów wapnia zwanych dihydropirydynami, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (najlepiej unikać przyjmowania Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia już na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
• jeśli cierpisz na poważne schorzenia wątroby, jeśli wydzielanie żółci jest zaburzone lub odpływ żółci z pęcherzyka jest zablokowany (np. przez kamienie żółciowe) lub jeśli występuje żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• jeśli Twoje ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie
• jeśli cierpisz na niedostateczne zaopatrzenie tkanek w krew z objawami takimi jak niskie ciśnienie tętnicze, słaby puls, przyspieszone tętno (wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny). Wstrząs kardiogenny oznacza wstrząs spowodowany poważnymi problemami serca
• jeśli odpływ krwi z Twojego serca jest zablokowany (np. z powodu zwężenia aorty (stenosis aortae))
• jeśli cierpisz na zmniejszoną frakcję wyrzutową serca (powodującą duszność lub obrzęki obwodowe) po zawałach serca (ostrym zawałcie mięśnia sercowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE inhibitor; np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia”.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz również jeden z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy nerkowe lub przeszczep nerki
• choroby wątroby
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym
• ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami diuretyków lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól
• podwyższony poziom potasu we krwi
• problemy z nadnerczami (gruczołami wydzielania wewnętrznego, położonymi nad nerkami).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi ciężka i długotrwała biegunka towarzysząca znaczącej utracie masy ciała. Twój lekarz może ocenić objawy i zadecydować o kontynuacji tego leczenia przeciwnadciśnieniowego.
Jak wszystkie leki obniżające ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Twój lekarz będzie więc dokładnie monitorować Twoje ciśnienie tętnicze.
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Dzieci i młodzież
Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować którejkolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze mogą nasilać działanie Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności: jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, diuretyki lub heparyna (do rozcieńczania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi). Stosowanie tych leków razem z Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia może zwiększyć poziom potasu we krwi.
• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) stosowany razem z Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia może nasilić toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID, leki stosowane do zmniejszania bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym artretyzmu) stosowane razem z Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia może być osłabione przez NSAID.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszyć działanie Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Niektóre leki przeciwwskazowe (stosowane przy wzdęciach lub zgagach) mogą nieznacznie zmniejszyć działanie Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia.
• Leki na HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub na infekcje grzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol).
• Dyltiazem, werapamil (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu).
• Ryfampicyna (lek stosowany w gruźlicy lub innych infekcjach).
• Erytromycyna, klaritromycyna (na infekcje bakteryjne).
• Owoc jagody świętojańskiej (Hypericum perforatum), środek ziołowy.
• Dantrolen (dożylne wstrzykiwanie w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, substancja stosowana do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna (stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając akceptację przeszczepionych narządów).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiejkolwiek inne leki.
Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia z pokarmami i napojami
Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia można przyjmować na pełny lub pusty żołądek. Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę każdego dnia o tej samej porze, np. podczas pierwszego posiłku.
Osoby przyjmujące Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego, ponieważ grejfrut i jego sok mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodipiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania hipotensyjnego tego leku.
Osoby starsze
Jeśli masz więcej niż 65 lat, Twój lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze po każdej zmianie dawki, aby uniknąć zbyt dużego spadku.
Pacjenci o karnacji czarnej
Podobnie jak w przypadku innych leków tego typu, działanie obniżające ciśnienie tętnicze tego leku może być nieco osłabione u pacjentów o karnacji czarnej.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia. Ten lek nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, natychmiast powiadom i skonsultuj się z lekarzem.
Karmienie piersią
Udowodniono, że amlodipina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Przed zażyciem Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Ten lek nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz odczuwać senność, niedowolność lub zawroty głowy lub mieć ból głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn do ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem.
Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia to jedna tabletka dziennie.
• Tabletki można przyjmować na pełny lub pusty żołądek. Połknij tabletki z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Nie przyjmuj tabletek z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas pierwszego posiłku.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, może dojść do obniżenia ciśnienia krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, przyśpieszenie lub spowolnienie rytmu serca.
Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując duszność, która może się pojawić nawet do 24–48 godzin po przyjęciu leku.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę lub dziecko przypadkowo połknie tabletki, natychmiast udaj się do lekarza lub najbliższego oddziału ratunkowego, zabierając ze sobą opakowanie leku lub ten ulotnik.

Jeśli zapomnisz wziąć Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia
Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci Ci przerwanie terapii.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.
Chociaż nie występują u wszystkich osób, następujące działania niepożądane mogą być poważne:
Podczas leczenia lekiem Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm, z obrzękiem twarzy, ust i/lub krtani (miejsca położenia strun głosowych), towarzyszącym świądem i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako skutek reakcji alergicznej. Może to prowadzić do silnego zawrotu głowy lub omdlenia. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.
Częstość nieznana: jeśli pojawi się żółtaczka (żółtaczka białek oczu), ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli leczenie Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia trwa już od dłuższego czasu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego.
Inne możliwe działania niepożądane leku Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zawroty głowy
• ból głowy
• obrzęki kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion
• zmęczenie.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zawroty głowy ortostatyczne
• brak energii
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• zawroty głowy
• świadomość własnego tętna
• przyspieszone tętno
• niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, uczucie kręcenia się
• trudności w oddychaniu
• kaszel
• nudności
• wymioty
• wzdęcia
• biegunka
• zaparcia
• suchość w ustach
• ból w górnej części brzucha
• wysypka
• skurcze
• ból rąk i nóg
• ból pleców
• uczucie większej potrzeby oddania moczu
• brak aktywności seksualnej
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• osłabienie.

Zauważono również pewne zmiany wyników badań krwi, w tym:
podwyższenie lub obniżenie stężenia potasu we krwi, podwyższenie kreatyniny we krwi, podwyższenie kwasu moczowego we krwi, podwyższenie wyników badań funkcji wątroby (poziom gamma-glutamylotransferazy).
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• nadwrażliwość na lek
• omdlenie
• zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy
• czerwone, swędzące wykwity (koprzyca)
• obrzęk twarzy.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu samego olmesartanu medoxomilu lub samej amlodypiny, ale nie przy stosowaniu Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia lub z większą częstością:
Olmesartan medoxomil
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zapalenie oskrzeli
• ból gardła
• katar lub zatkany nos
• kaszel
• ból brzucha
• grypa jelitowa
• biegunka
• wzdęcia
• nudności
• ból stawów lub kości
• ból pleców
• krew w moczu
• infekcja dróg moczowych
• ból w klatce piersiowej
• objawy podobne do grypy
• ból.

Zmiany wyników badań krwi, takie jak podwyższenie poziomu tłuszczu (nadtrójglicerydemia), podwyższenie mocznika lub kwasu moczowego we krwi, podwyższenie wyników badań funkcji wątroby i mięśni.
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może prowadzić do łatwiejszego powstawania siniaków lub wydłużonego czasu krwawienia
• natychmiastowe reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm i mogą powodować trudności w oddychaniu lub szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może również prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne)
• dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica bolesna)
• świąd
• wysypka
• alergiczna wysypka
• wysypka z koprzycą
• obrzęk twarzy
• ból mięśni
• uczucie niedobrego samopoczucia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• obrzęk twarzy, ust i/lub krtani (miejsca położenia strun głosowych)
• ostra niewydolność nerek i przewlekła niewydolność nerek
• letarg.

Amlodypina
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• obrzęki (zatrzymanie płynów)

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból brzucha
• nudności
• obrzęki kostek
• senność
• zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy
• zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie)
• świadomość własnego tętna
• biegunka
• zaparcia
• wzdęcia
• skurcze
• osłabienie
• trudności w oddychaniu

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• trudności z zasypianiem
• zaburzenia snu
• zmiany nastroju, w tym uczucie niepokoju
• depresja
• drażliwość
• drżenie
• zmiany w smaku
• omdlenie
• szum w uszach (dzwonienie)
• nasilenie dławicy bolesnej (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej)
• nieregularne tętno
• katar lub zatkany nos
• wypadanie włosów
• czerwone plamki lub plamy na skórze spowodowane małymi krwotokami (purpura)
• przebarwienia skóry
• nadmierne pocenie się
• wysypka
• świąd
• czerwone, swędzące wykwity (koprzyca)
• ból mięśni lub stawów
• problemy z oddawaniem moczu
• potrzeba oddawania moczu w nocy
• zwiększone potrzeba oddawania moczu
• zwiększenie objętości piersi u mężczyzn
• ból w klatce piersiowej
• ból, niedobrze

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• dezorientacja

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji
• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może prowadzić do łatwiejszego powstawania siniaków lub wydłużonego czasu krwawienia
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• zwiększone napięcie mięśni lub zwiększone oporność na ruchy pasywne (hipertonia)
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• zawał serca
• zapalenie naczyń krwionośnych
• zapalenie wątroby lub trzustki
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• zgrubienie dziąseł
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
• żółtaczka skóry i oczu
• zwiększona wrażliwość skóry na światło
• reakcje alergiczne: świąd, wysypka, obrzęk twarzy, ust i/lub krtani (miejsca położenia strun głosowych) w połączeniu z uczuciem świądu i wysypką, ciężkie reakcje skórne obejmujące intensywną wysypkę, koprzyce, zaczerwienienie skóry na całej powierzchni ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), czasem zagrażające życiu.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• drżenie, sztywna postawa, twarz typu maskowego, powolne ruchy i niestabilny, przeciągany chód
• ciężkie reakcje skórne obejmujące intensywną wysypkę (toksyczna martwica naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu czy blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie stosujesz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia
Substancjami czynnymi są olmesartanu medoxomil i amlodypina (jako amlodypina bezylat).
Każda tabletka powlekana Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia 20 mg/5 mg
zawiera 20 mg olmesartanu medoxomil i 5 mg amlodypiny (jako amlodypina bezylat).
Każda tabletka powlekana Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia 40 mg/5 mg
zawiera 40 mg olmesartanu medoxomil i 5 mg amlodypiny (jako amlodypina bezylat).
Każda tabletka powlekana Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia 40 mg/10 mg
zawiera 40 mg olmesartanu medoxomil i 10 mg amlodypiny (jako amlodypina bezylat).
Inne składniki jądra tabletki to celuloza mikrokryształowa, sodu laurylosiarczan, kwas cytrynowy jednowodny, hydroksypropyloceluloza, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, maltoza, mannozol, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia i stearynian magnezu.
Powłoka tabletki 20 mg/5 mg zawiera alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol i talk.
Powłoka tabletki 40 mg/5 mg zawiera alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, talk, żelazo tlenek żółty (E 172) i żelazo tlenek czerwony (E 172).
Powłoka tabletki 40 mg/10 mg zawiera alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, talk, żelazo tlenek żółty (E 172) i żelazo tlenek czerwony (E 172).
Opis wyglądu Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia i zawartości opakowania
Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia 20 mg/5 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białego koloru, z wygrawerowaną z jednej strony literą M, a z drugiej kodem OA1.
Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia 40 mg/5 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, żółtego koloru, z wygrawerowaną z jednej strony literą M, a z drugiej kodem OA2.
Olmesartan medoxomil i Amlodipina Mylan Italia 40 mg/10 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, brązowego koloru, z wygrawerowaną z jednej strony literą M, a z drugiej kodem OA3.
Blistery z folią aluminiową zawierające 28 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Włochy
Producent
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komarom, 2900, Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Arcana 20 mg/ 5 mg Filmtabletten
Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Arcana 40 mg/ 5 mg Filmtabletten
Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Arcana 40 mg/ 10 mg Filmtabletten
Włochy Olmesartan e Amlodipina Mylan Italia 20 mg/ 5 mg, 40 mg/ 5 mg, 40 mg/ 10 mg