ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

OLMESARTAN I IDROCHLOROTIAZID DOC 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 20 mg/25 mg tabletki powlekane, 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 40 mg/25 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest OLMESARTAN I IDROCHLOROTIAZID DOC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem OLMESARTAN I IDROCHLOROTIAZID DOC
Jak stosować OLMESARTAN I IDROCHLOROTIAZID DOC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać OLMESARTAN I IDROCHLOROTIAZID DOC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC i do czego służy

OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC zawiera dwa składniki czynne: olmesartan medoxomil i
idrochlorotiazyd, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyżonego ciśnienia krwi):

Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
Idrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru płynów, zwiększając wydzielanie moczu przez nerki.

OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC zostanie przepisany, jeśli sam olmesartan medoxomil nie kontrolował wystarczająco dobrze ciśnienia krwi. Gdy oba składniki są podawane razem, działają skuteczniej w obniżaniu ciśnienia krwi niż wtedy, gdy są stosowane oddzielnie.
Może być już leczony lekami na nadciśnienie, ale lekarz może przepisać OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC, aby dodatkowo obniżyć ciśnienie.
Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC. Lekarz najprawdopodobniej zalecił również wprowadzenie pewnych zmian stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadmiaru masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zachęcić do regularnej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie czy pływanie. Ważne jest, aby stosować się do tych zaleceń lekarza.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zażyciem OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC

Nie przyjmuj OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC

jeśli jest pan(i) uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy)
jeśli jest pan(i) w ciąży od ponad trzech miesięcy (zaleca się unikanie stosowania OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID również w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
jeśli ma pan(i) cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
jeśli ma pan(i) niski poziom potasu, sodu lub wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny moczanowej lub kamicy nerkowej) we krwi, które nie poprawiają się po leczeniu

20 mg/12,5 mg i 20 mg/25 mg

jeśli ma pan(i) ciężkie zaburzenia nerek
jeśli ma pan(i) ciężkie zaburzenia wątroby lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. kamienie)

40 mg/12,5 mg i 40 mg/25 mg

jeśli ma pan(i) zaburzenia nerek
jeśli ma pan(i) ciężkie lub umiarkowane zaburzenia wątroby lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. kamienie).

Jeśli podejrzewa pan(i), że któraś z tych sytuacji dotyczy, lub nie jest pan(i) pewien, nie przyjmuj leku. Skontaktuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC.
Przed przyjęciem leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmuje pan(i) któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli ma pan(i) problemy nerkowe związane z cukrzycą.
aliskiren

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC”.
Przed przyjęciem leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma pan(i) któryś z następujących problemów zdrowotnych:

Zaburzenia wątroby
Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym
Ciężkie lub trwające kilka dni wymioty lub biegunka
Leczenie dużymi dawkami diuretyków lub stosowanie diety ubogosolnej
Zaburzenia gruczołów nadnerczy (np. pierwotny aldosteronizm)
Cukrzycę
Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną)
Alergie lub astmę
Jeśli miał(a) pan(i) wcześniej raka skóry lub podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczarny rak skóry). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC.
Jeśli ma pan(i) zaburzenia widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić od kilku godzin do tygodnia po zażyciu OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli miał(a) pan(i) wcześniej uczulenie na penicyliny lub sulfonamidy, ryzyko rozwoju tego zaburzenia może być większe.

(stosuje się tylko do 20 mg/12,5 mg i 20 mg/25 mg)

Lekkie lub umiarkowane problemy nerek lub jeśli miał(a) pan(i) przeszczep nerki (stosuje się tylko do 40 mg/12,5 mg i 40 mg/25 mg)
Przeszczep nerki

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u pana(i) następujące objawy:

Ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczną utratę masy ciała. Lekarz może ocenić objawy i zdecydować, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
Zaburzenia widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia leczenia OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku.

Lekarz może chcieć odwiedzać pana(i) częściej i wykonywać dodatkowe badania, jeśli znajduje się pan(i) w jednej z tych sytuacji.
OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (przyczyna dny – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie chciał okresowo badać krew, aby ocenić te stany.
Może on również wpływać na poziom niektórych substancji zwanych elektrolitami we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie chciał okresowo badać krew, aby ocenić te stany. Objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie słabości, apatia, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone bicie serca. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią te objawy.
Jak przy każdym leku obniżającym ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować ciśnienie krwi.
Jeśli ma pan(i) wykonać badania czynności tarczycy, należy przerwać przyjmowanie OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC przed wykonaniem tych badań.
Jeśli uprawia pan(i) sport, ten lek może wpływać na wynik testu antydopingowego, powodując jego pozytywny wynik.
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewa pan(i) ciążę lub planuje ją rozpocząć.
OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jest pan(i) w ciąży od ponad trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).
Dzieci i młodzież
OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceuty o następujących lekach:

Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (lekami przeciwnadciśnieniowe) mogą nasilać działanie OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności: Jeśli przyjmuje pan(i) inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Leki, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi, gdy są stosowane razem z OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC. Obejmują one: o suplementy potasu (np. substytuty soli zawierające potas) lub diuretyki lub heparynę (do rozrzedzania krwi) lub leki przeczyszczające lub sterydy lub hormon adrenokortykotropowy (ACTH) lub karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzaw jamy ustnej i żołądka) lub penicylinę G sodową (zwana również benzylopenicyliną sodową, antybiotyk) lub niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany
Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) używany razem z

OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC może zwiększać toksyczność litu. Jeśli musi pan(i) przyjmować lit, lekarz będzie mierzył poziom litu we krwi

Leki niesteroidowe środki przeciwbólowe (NSAID), stosowane do zmniejszania bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego, mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek, jeśli są stosowane razem z OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC, a skuteczność OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC może być zmniejszona przez NSAID
Środki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, ponieważ mogą one razem z OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania
Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane do rozluźnienia mięśni
Amifostynę i niektóre inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat
Cholestyraminę i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczów we krwi
Chloryn kolesewelam, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszyć działanie OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC. Lekarz może zalecić zażycie OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC co najmniej 4 godziny przed chlorynem kolesewelam.
Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna
Leki, takie jak tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub aloperydol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych
Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disoprylamida, amiodaron, sotalol lub digitalis, stosowane w leczeniu chorób serca
Leki, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylid, ibutilid lub erytromycyna do wstrzykiwań, które mogą zaburzać rytm serca
Leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformyna lub insulina, stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi
Beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC może nasilać ich działanie hiperglikemizujące
Metildopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia
Leki, takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia krwi i spowalniania tętna
Difemanil, stosowany w leczeniu powolnego tętna lub zmniejszania potliwości
Leki, takie jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurinol, stosowane w leczeniu dny
Suplementy wapnia
Amantadynę, lek przeciwwirusowy
Cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów
Niektóre antybiotyki zwane tetracyklinami lub sparfloksacyną
Amfoterycynę, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
Niektóre środki przeciwkwasne stosowane na nadkwasotę, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszyć działanie OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC
Cisapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchomości pokarmu w żołądku i jelitach
Alofantynę, stosowaną na malarię
Jeśli miał(a) pan(i) wcześniej problemy z oddychaniem lub choroby płuc (w tym zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC pojawi się ciężki oddech lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC z pokarmem, napojami i alkoholem
OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC można przyjmować z lub bez posiłku.
Zachowaj ostrożność przy spożyciu alkoholu podczas przyjmowania OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać omdlenia lub zawroty głowy. Jeśli to się stanie, nie pij więcej alkoholu, w tym wina, piwa ani gazowanych napojów alkoholowych.
Pacjenci o kolorze skóry czarnym
Jak przy innych podobnych lekach, działanie obniżające ciśnienie krwi OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC jest w pewnym stopniu zmniejszone u pacjentów o kolorze skóry czarnym.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewa pan(i) ciążę lub jeśli istnieje możliwość jej rozpoczęcia. Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC przed zajściem w ciążę lub zaraz po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC.
OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jest pan(i) w ciąży od ponad trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmi pan(i) piersią lub planuje to zacząć. OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC nie jest zalecany u matek w okresie karmienia piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chce pan(i) karmić piersią.
Jeśli jest pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją rozpocząć, lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia nadciśnienia może pan(i) odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn do czasu ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
20 mg/12,5 mg i 40 mg/12,5 mg
OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC zawiera laktozę (rodzaj cukru) i żółć zachodnią
zachodnią
Laktoza: jeśli lekarz poinformował pana(i) o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Żółć zachodnia: może powodować reakcje alergiczne.
20 mg/25 mg i 40 mg/25 mg
OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Jeśli lekarz poinformował pana(i) o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować OLMESARTAN i IDROCLOROTIAZIDE DOC

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
20 mg/12,5 mg i 20 mg/25 mg
Zalecana dawka to jedna tabletka OLMESARTAN i IDROCLOROTIAZIDE DOC 20 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli jednak ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki na jedną tabletkę OLMESARTAN i IDROCLOROTIAZIDE DOC 20 mg/25 mg dziennie.
40 mg/12,5 mg i 40 mg/25 mg
Zalecana dawka to jedna tabletka OLMESARTAN i IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli jednak ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki na jedną tabletkę OLMESARTAN i IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/25 mg dziennie.
Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością wody. Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę każdego dnia o tej samej porze, na przykład podczas pierwszego posiłku dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie OLMESARTAN i IDROCLOROTIAZIDE DOC do czasu, aż lekarz zaleci zaprzestanie leczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej OLMESARTAN i IDROCLOROTIAZIDE DOC niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast udaj się do lekarza lub najbliższego oddziału ratunkowego, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć OLMESARTAN i IDROCLOROTIAZIDE DOC
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w kolejnym dniu zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować OLMESARTAN i IDROCLOROTIAZIDE DOC
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie OLMESARTAN i IDROCLOROTIAZIDE DOC, chyba że lekarz zaleci zaprzestanie leczenia.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jednakże następujące dwa działania niepożądane mogą być poważne:

Reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu i objawiać się obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (miejsca położenia strun głosowych), towarzyszącym swędzeniu i wysypce skórnej, mogą rzadko występować. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać leczenie lekiem OLMESARTAN i IDROCLOROTIAZIDE DOC i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
OLMESARTAN i IDROCLOROTIAZIDE DOC może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u osób predysponowanych lub jako wynik reakcji alergicznej. Nieczęsto mogą występować zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać leczenie lekiem OLMESARTAN i IDROCLOROTIAZIDE DOC, natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się.

OLMESARTAN i IDROCLOROTIAZIDE DOC to połączenie dwóch substancji czynnych, a poniższe informacje dotyczą najpierw innych działań niepożądanych zgłoszonych dotychczas w przypadku połączenia olmesartanu medoxomilu i hydrochlorotiazydu (oprócz już wymienionych powyżej), a następnie tych znanych dla poszczególnych substancji czynnych oddzielnie.

Inne działania niepożądane dotychczas znane z połączenia olmesartanu i hydrochlorotiazydu:
Jeśli te działania się pojawią, są zazwyczaj łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Odczuwanie uderzeń serca (kołatania serca), wysypka skórna, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, ból rąk i nóg, ból pleców, trudności w uzyskaniu erekcji u mężczyzn, krew w moczu.
Nieczęsto obserwowano również pewne zmiany wyników badań krwi, w tym:
wzrost poziomu tłuszczów we krwi, wzrost poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek poziomu potasu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, wzrost glukozy we krwi, wzrost wskaźników czynności wątroby. Lekarz dowie się o tym z badań krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Odczucie niedoboru samopoczucia, zaburzenia świadomości, pęcherze na skórze (pomfy), ostra niewydolność nerek.
Rzadko obserwowano również pewne zmiany badań krwi, w tym:
wzrost azotu mocznikowego we krwi, spadek stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz dowie się o tym z badań krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie, ale nie przy OLMESARTAN i IDROCLOROTIAZIDE DOC lub z większą częstotliwością:

Olmesartan medoxomil
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Ból gardła, infekcja dróg oddechowych górnych (np. zapalenie oskrzeli), kaszel, katar lub zatkany nos, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy podobne do grypy, ból.
Często obserwowano również pewne zmiany badań laboratoryjnych, w tym: wzrost poziomu tłuszczów we krwi, wzrost poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost wskaźników czynności wątroby i mięśni.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Natychmiastowe reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu i powodować trudności w oddychaniu lub gwałtowny spadek ciśnienia krwi, które mogą prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), uczucie niedoboru samopoczucia, alergiczną reakcję skórną, swędzenie, wysypkę (erupcję skórną), pęcherze na skórze (pomfy).
Nieczęsto obserwowano również pewne zmiany badań krwi, w tym:
spadek liczby niektórych komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Zaburzenia czynności nerek, brak energii.
Rzadko obserwowano również pewne zmiany badań laboratoryjnych, w tym:
wzrost potasu we krwi.

Hydrochlorotiazyd
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Zmiany wyników badań krwi, w tym: wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Odczucie dezorientacji, ból brzucha, zaburzenia żołądkowe, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.
Obserwowano również pewne zmiany badań krwi, w tym:
wzrost poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, spadek poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Wzrost amylazy surowicy (hiperamilazemia).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Spadek lub utrata apetytu, nasilone trudności w oddychaniu, skórne reakcje anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skóry na światło, swędzenie, plamki lub plamy purpurowe na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), pęcherze na skórze (pomfy).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Przykurcze ślinianek i ból, spadek liczby białych krwinek, spadek liczby płytek krwi, anemia, uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie depresji, zaburzenia snu, brak zainteresowania (apatia), mrowienie i zdrętwienie, drgawki, widzenie żółtych obiektów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepliny krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenienie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherza żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka, ból stawów oraz zimne ręce i palce, reakcje alergiczne skóry, odwarstwienie się skóry i pęcherze, niezakaźne zapalenie nerek (nefryt śródmiąższowy), gorączka, osłabienie mięśni (czasem powodujące ograniczenia ruchowe).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Zaburzenia elektrolitowe powodujące nieprawidłowy spadek poziomu chloru we krwi (alkaloza hipochloremiczna). Zablokowanie jelita (ileo paralityczne).
Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują nasilone, ciężkie oddychanie, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Nagła utrata ostrości widzenia w dali (ostra krótkowzroczność), pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (efuzja koroidalna) lub ostrego glaukomu z zamkniętym kątem przesączania).
Rak skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZIDE DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i folii termostabilnej po napisie „Scad”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zwróć się do farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZIDE DOC
Substancje czynne to olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid. Jedna tabletka zawiera 20 mg olmesartanu
medoxomilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Substancje czynne to olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid. Jedna tabletka zawiera 20 mg olmesartanu
medoxomilu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
Substancje czynne to olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid. Jedna tabletka zawiera 40 mg olmesartanu
medoxomilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Substancje czynne to olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid. Jedna tabletka zawiera 40 mg olmesartanu
medoxomilu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza o niskiej substytucji, hydroksypropyloceluloza,
celuloza mikrokryształowa typ 102, stearynian magnezu.
Otoczka:
20 mg/12,5 mg i 40 mg/12,5 mg
Opadry II Pomarańczowy 33G23991 zawierający: hydroksypropylometylocelulozę 6cP, dwutlenek tytanu (E171), laktozę jednowodną, makrogol 3350, triacetynę (E1518), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty koloryt FCF (E110).
20 mg/25 mg i 40 mg/25 mg
Opadry II Różowy 33G34149 zawierający: hydroksypropylometylocelulozę 6cP, dwutlenek tytanu (E171), laktozę jednowodną, makrogol 3350, triacetynę (E1518), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZIDE DOC oraz zawartość opakowania
Tabletki OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZIDE DOC 20 mg/12,5 mg są powlekane, pomarańczowe,
okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 8,5 mm, z oznaczeniem OH21 po jednej stronie.
Tabletki OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZIDE DOC 20 mg/25 mg są powlekane, różowe,
okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 8,5 mm, z oznaczeniem OH22 po jednej stronie.
Tabletki OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZIDE DOC 40 mg/12,5 mg są powlekane, pomarańczowe,
owalne, dwuwypukłe, 15x7 mm, z oznaczeniem OH41 po jednej stronie.
Tabletki OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZIDE DOC 40 mg/25 mg są powlekane, różowe,
owalne, dwuwypukłe, 15x7 mm, z oznaczeniem OH42 po jednej stronie.
Opakowania
Blister Al-Al zawierający 14, 28 lub 30 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milano
Podmiot odpowiedzialny za wpuszczenie partii na rynek
Actavis Ltd, BLB016, Bulebel Industrial Estate, ZTN 3000, Malta
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str, Dupnitsa 2600, Bułgaria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Estonia Olsert HCT Sigillata
Włochy OLMESARTAN i IDROCHLOROTIAZIDE DOC

Olmesartan i hydrochlorothiazide DOC