Ulotka: Informacja dla użytkownika

Olmesartan i Hydrochlorothiazide Aurobindo 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane, mg/25 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Olmesartan i Hydrochlorothiazide Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmesartan i Hydrochlorothiazide Aurobindo
Jak stosować Olmesartan i Hydrochlorothiazide Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Olmesartan i Hydrochlorothiazide Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartan i Hydrochlorothiazide Aurobindo i do czego służy

Olmesartan i Hydrochlorothiazide Aurobindo zawiera dwa składniki czynne o nazwach olmesartan medoxomil
i hydrochlorothiazide, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyżyszonego ciśnienia krwi):

Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanej antagonistami receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
Hydrochlorothiazide należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru płynów poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Lek Olmesartan i Hydrochlorothiazide Aurobindo jest stosowany tylko wtedy, gdy sam olmesartan medoxomil nie zapewnił wystarczającego kontrolowania ciśnienia krwi. Gdy oba składniki są podawane razem, działają skuteczniej w obniżaniu ciśnienia krwi niż pojedynczo.
Może być już leczony lekami na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartan i Hydrochlorothiazide Aurobindo w celu dodatkowego obniżenia ciśnienia.
Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartan i Hydrochlorothiazide Aurobindo tabletki. Lekarz prawdopodobnie zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadwagi, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz ograniczenie spożycia soli w diecie). Lekarz mógł również zachęcić do regularnej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie lub pływanie.
Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Olmesartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo

Nie przyjmuj Olmesartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo:

jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące (zaleca się unikanie stosowania Olmesartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo również w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt „ciąża”).
jeśli masz problemy z nerkami.
jeśli chorujesz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
jeśli masz niskie stężenie potasu, sodu lub wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny moczanowej lub kamieni nerkowych) we krwi, które nie poprawiają się po leczeniu.
jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie schorzenia wątroby, żółtaczkę (żółtaczkę skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. kamienie).

Jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek.
Skontaktuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem Olmesartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo.
Przed zażyciem tabletek skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

inhibitory ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję Twoich nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Olmesartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo”.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

przeszczep nerki
choroby wątroby
niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym
ciężkie wymioty lub biegunka trwające kilka dni
leczenie dużymi dawkami diuretyków lub stosowanie diety ubogiej w sól
problemy z nadczynnymi nadnerczami (np. pierwotny aldosteronizm)
cukrzycę
toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną)
alergie lub astmę.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

ciężka i długotrwała biegunka z dużą utratą masy ciała. Lekarz musi ocenić objawy i zdecydować o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.
pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Olmesartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo. Może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.

Lekarz może zdecydować o częstszym badaniu i wykonaniu badań, jeśli masz którykolwiek z tych stanów.
Olmesartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (przyczyna dny – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie zaleci regularne badania krwi w celu oceny tych stanów.
Może wpływać na poziom niektórych substancji zwanych elektrolitami we krwi. Lekarz prawdopodobnie zaleci regularne badania krwi w celu oceny tych stanów. Objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie osłabienia, apatia, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, zmniejszona potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią te objawy.
Podobnie jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Lekarz będzie więc dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.
Jeśli masz wykonać badania czynności tarczycy, musisz przerwać przyjmowanie Olmesartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo przed wykonaniem tych badań.
Uwaga dla osób uprawiających sport: substancja czynna zawarta w tym leku znajduje się na liście substancji zabronionych w dopingu.
Jeśli uprawiasz sport, przyjmowanie tego leku stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz (lub planujesz) ciążę. Olmesartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt „ciąża”).
Dzieci i młodzież
Olmesartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Olmesartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o każdym z następujących leków:

inne leki obniżające ciśnienie krwi (leków przeciwnadciśnieniowych), ponieważ mogą nasilać działanie Olmesartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności: jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie: „Nie przyjmuj Olmesartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
leki, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Olmesartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo. Obejmują one:
suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas)
diuretyki
heparynę (do rozrzedzania krwi)
leki przeczyszczające
sterydy
hormon adrenokortykotropowy (ACTH)
karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka)
penicylinę G sodową (tzw. benzylpenicylinę sodową, antybiotyk)
niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany
lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) stosowany razem z Olmesartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo może zwiększać toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie mierzyć poziom litu we krwi.
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, leki stosowane do zmniejszania bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) stosowane razem z Olmesartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Skuteczność Olmesartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo może być zmniejszona przez NSAID.
środki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, które w połączeniu z Olmesartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania.
niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane do rozluźnienia mięśni.
amifostynę i niektóre inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
cholestyraminę i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczów we krwi
chlorek kolesewelamu, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszać działanie Olmesartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo. Lekarz może zalecić zażycie Olmesartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo co najmniej 4 godziny przed chlorkiem kolesewelamu.
leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydyna.
leki takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub aloperydol, stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol lub cyfrowiec, stosowane w leczeniu chorób serca.
leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylid, ibutilid lub erytromycyna do wstrzykiwań, które mogą zaburzać rytm serca.
doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna lub insulina, stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi.
beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ Olmesartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo może nasilać ich działanie hiperglikemizujące.
metyldopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia.
leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia krwi i spowalniania tętna.
difemanyla, stosowanego w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszania potu.
leki takie jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.
suplementy wapnia
amantadynę, lek przeciwwirusowy
cyklosporynę, lek stosowany do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych organów.
niektóre antybiotyki zwane tetracyklinami lub sparfloksacyną.
amfoterycynę B, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
niektóre leki przeciwwskazowe, stosowane na nadkwasotę, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać skuteczność Olmesartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo.
cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchomości pokarmu w żołądku i jelitach.
alofantynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Olmesartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo z pokarmem i napojami
Olmesartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo można przyjmować z lub bez jedzenia.
Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia Olmesartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać omdlenia lub zawroty głowy. Jeśli się to zdarzy, nie pij więcej alkoholu, w tym wina, piwa ani gazowanych napojów alkoholowych.
Pacjenci o karnacji czarnej
Podobnie jak w przypadku innych leków tego typu, działanie obniżające ciśnienie krwi Olmesartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo może być nieco zmniejszone u pacjentów o karnacji czarnej.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz (lub planujesz) ciążę. Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Olmesartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci inny lek zamiast Olmesartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo. Olmesartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być przyjmowany po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Olmesartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo nie jest zalecany u matek w okresie laktacji i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia nadciśnienia możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli się to zdarzy, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, aż objawy ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.
Olmesartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo zawiera laktozę monohydrat
Ten lek zawiera laktozę monohydrat (rodzaj cukru). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka Olmesartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo 40 mg/12,5 mg
dziennie. Jeśli jednak ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki
na jedną tabletkę Olmesartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo 40 mg/25 mg dziennie.
Tabletki należy przyjąć z niewielką ilością wody. Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę codziennie o tej samej
porze, np. podczas pierwszego posiłku. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo,
dopóki lekarz nie powie, że można przerwać leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek,
natychmiast udaj się do lekarza lub na najbliższe oddział ratunkowe, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Olmesartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, następnego dnia przyjmij zwykłą dawkę, jak zawsze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo, chyba że lekarz powie, że należy przerwać.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jednakże poniższe dwa działania niepożądane mogą być poważne:

Reakcje alergiczne mogące objąć cały organizm, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub strun głosowych (gardła), towarzyszone swędzeniem i wysypką skórną, mogą występować rzadko. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przestać przyjmować Olmesartan i Idroclorotiazide Aurobindo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Olmesartan i Idroclorotiazide Aurobindo może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u osób predysponowanych lub jako wynik reakcji alergicznej. Nieczęsto mogą występować zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli do tego dojdzie, należy przestać przyjmować Olmesartan i Idroclorotiazide Aurobindo, niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i położyć się. Olmesartan i Idroclorotiazide Aurobindo to połączenie dwóch substancji czynnych, a poniższe informacje dotyczą najpierw innych dotychczas zgłoszonych działań niepożądanych związanych z połączeniem Olmesartan i Idroclorotiazide Aurobindo (oprócz wcześniej wymienionych), a następnie tych znanych dla oddzielnych substancji czynnych.

Oto inne dotychczas znane działania niepożądane Olmesartan i Idroclorotiazide Aurobindo:
Jeśli te działania niepożądane wystąpią, są często łagodne i nie należy przerywać leczenia.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.
Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Uczucie wyczuwalnego bicia serca (kołatania serca), wysypka skórna, egzema, zawroty głowy, kaszel, trudności trawienne, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, ból w rękach i nogach, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, obecność krwi w moczu.
Obserwowano również nieczęsto pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym:
Zwiększenie poziomu tłuszczów we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu glukozy we krwi, podwyższenie wskaźników czynności wątroby. Lekarz dowie się o tym z badań krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Uczucie niedoboru samopoczucia, zaburzenia świadomości, pęcherze na skórze (pomfy), ostra niewydolność nerek.
Rzadko obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym:
Zwiększenie azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie poziomu hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz dowie się o tym z badań krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomil lub hydrochlorothiazidu
osobno, ale nie przy stosowaniu Olmesartan i Idroclorotiazide Aurobindo lub z większą częstotliwością:
Olmesartan medoxomil:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Ból gardła, kaszel, przekrwienie lub zatkany nos, ból gardła, ból brzucha, trudności trawienne, biegunka, nudności, gastroenteropatia, ból stawów lub kości, ból pleców, obecność krwi w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy podobne do grypy, ból.
Obserwowano również często pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym:
Zwiększenie poziomu tłuszczów we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, podwyższenie wskaźników czynności wątroby i mięśni.
Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Natychmiastowe reakcje alergiczne mogące objąć cały organizm i powodujące trudności oddechowe lub szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które mogą prowadzić również do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), uczucie niedoboru samopoczucia, alergiczna reakcja skórna, swędzenie, wysypka (wysypka skórna), pęcherze na skórze (pomfy).
Obserwowano również nieczęsto pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Uszkodzenie czynności nerek, brak energii.
Rzadko obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: zwiększenie potasu we krwi.
Hydrochlorothiazid:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: zwiększenie poziomu tłuszczów i kwasu moczowego we krwi.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Uczucie dezorientacji, ból brzucha, zaburzenia żołądka, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydalanie glukozy z moczem.
Obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym:
Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, zmniejszenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie amylazy surowicy (hiperamilazemia).
Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie trudności oddechowe, skórne reakcje anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamki lub plamy purpurowe na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), pęcherze na skórze (pomfy).
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Obrzęk i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia, uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie depresji, zaburzenia snu, brak zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, drgawki, przedmioty wydają się żółte, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepliny krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherzyka żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego (np. wysypka, ból stawów, zimne ręce i palce), alergiczne reakcje skórne, łuszczenie się skóry i pęcherze, niezakaźne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (które czasem powoduje zaburzenia ruchowe).
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Zaburzenia elektrolitowe powodujące nietypowe zmniejszenie poziomu chloru we krwi (alkalosis hipochloremiczna), zatkanie jelita (ileus paralityczny).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia widzenia lub ból oczu (możliwe objawy ostrego jaskry z zamknięciem kąta).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Olmesartan i Hydrochlorothiazide Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie, opakowaniu lub butelce po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Olmesartan i Idroclorotiazide Aurobindo

Substancje czynne to olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
Pozostałe składniki to: jądro tabletu: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, stearynian magnezu. powłoka tabletu: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd leku Olmesartan i Idroclorotiazide Aurobindo oraz zawartość opakowania
Tabletki powlekane.
Olmesartan i Idroclorotiazide Aurobindo 40 mg/12,5 mg:
Tabletki żółto-czerwonawe, owalne, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „K” po jednej stronie i „53” po drugiej stronie.
Olmesartan i Idroclorotiazide Aurobindo 40 mg/25 mg:
Tabletki różowe, owalne, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „K” po jednej stronie i „54” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane Olmesartan i Idroclorotiazide Aurobindo są dostępne w opakowaniach blisterowych i butelkach z HDPE.
Opakowania:
Opakowania blisterowe: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 280 i 300 tabletek powlekanych.
Opakowania blisterowe jednodawkowe: 10, 50 i 500 tabletek powlekanych.
Opakowania z HDPE: 30, 100, 250 i 1000 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)
Producent:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 – Malta
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD – Wielkie Brytanii
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Co-Olmesartan AB 40 mg/12,5 mg; 40 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Bułgaria: Oлмесартан/ хидрохлортиазид Ауробиндо 40mg/12,5mg; 40mg/25mg Филмирани таблетки
Niemcy: Olmesartan/ Hydrochlorothiazid Aurobindo 40 mg/12,5 mg; 40 mg/25 mg Filmtabletten
Włochy: Olmesartan e Idroclorotiazide Aurobindo
Luksemburg: Co-Olmesartan AB 40 mg/12,5 mg; 40 mg/25 mg comprimés pelliculés/ Filmtabletten
Malta: Olmesartan/ Hydrochlorothiazide 40mg/12.5mg; 40mg/25mg film-coated tablets
Holandia: Olmesartan medoxomil/Hydrochloorthiazide Aurobindo 40mg/12,5mg; 40mg/25mg filmomhulde tabletten
Portugalia: Olmesartan medoxomilo+ Hidroclorotiazida Aurobindo
Hiszpania: Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo 40 mg /12,5 mg; 40 mg /25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olmesartan i hydrochlorothiazide Aurobindo

Ulotka: Informacja dla użytkownika