ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

OLMESARTAN DOC Generici 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj tę ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest OLMESARTAN DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OLMESARTAN DOC Generici
Jak stosować OLMESARTAN DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać OLMESARTAN DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OLMESARTANDOC Generici i do czego służy

OLMESARTAN DOC Generici należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Leki te obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
OLMESARTAN DOC Generici stosuje się do leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (tzw. nadciśnienia tętniczego). Nadciśnienie może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach, takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Nadciśnienie zazwyczaj nie powoduje objawów. Ważne jest regularne mierzenie ciśnienia tętniczego w celu zapobiegania uszkodzeniom narządów.
Nadciśnienie można kontrolować za pomocą leków, takich jak OLMESARTAN DOC Generici. Lekarz prawdopodobnie zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie tętnicze (na przykład utratę nadwagi, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz ograniczenie spożycia soli w diecie). Lekarz mógł również zachęcić do regularnej aktywności fizycznej, takiej jak chód lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do zaleceń lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem OLMESARTAN DOC Generici

Nie przyjmuj OLMESARTAN DOC Generici

jeśli jest uczulony na olmesartan medoxomil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jest w ciąży powyżej 3 miesięcy (należy unikać przyjmowania OLMESARTAN DOC Generici również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża)
jeśli ma żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu) lub zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (zastój żółci, np. kamienie żółciowe)
jeśli cierpi na cukrzycę lub ma zaburzoną funkcję nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem OLMESARTAN DOC Generici skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmuje się jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

„inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli występują problemy nerkowe związane z cukrzycą
aliskiren

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj OLMESARTAN DOC Generici”.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje również jeden z następujących problemów zdrowotnych:

zaburzenia nerek
choroby wątroby
niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym
silne wymioty, biegunka, leczenie wysokimi dawkami diuretyków lub stosowanie diety ubogiej w sól
podwyższony poziom potasu we krwi
problemy z gruczołami nadnerczy

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi silna i długotrwała biegunka towarzysząca znaczącej utracie masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie przeciwnadciśnieniowe.
Tak jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami krążenia serca lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.
Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). OLMESARTAN DOC Generici nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
Dzieci i młodzież
Stosowanie OLMESARTAN DOC Generici nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i OLMESARTAN DOC Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się niedawno lub może się przyjmować jeden z następujących leków.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty o każdym z następujących leków:

Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze mogą nasilić działanie OLMESARTAN DOC Generici. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności: jeśli przyjmuje się inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj OLMESARTAN DOC Generici” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, diuretyki lub heparyna (do rozrzedzania krwi). Stosowanie tych leków razem z OLMESARTAN DOC Generici może zwiększyć poziom potasu we krwi.
Lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji), stosowany razem z OLMESARTAN DOC Generici, może nasilić toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lity, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.
Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (leki stosowane do zmniejszania bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane razem z OLMESARTAN DOC Generici, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek, a skuteczność OLMESARTAN DOC Generici może być zmniejszona przez NSAID.
Chlorek kolesewielamu, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszyć działanie OLMESARTAN DOC Generici. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie OLMESARTAN DOC Generici co najmniej 4 godziny przed chlorkiem kolesewielamu.
Niektóre środki przeciwwskazowe (stosowane na niestrawność) mogą nieznacznie zmniejszyć skuteczność OLMESARTAN DOC Generici.

Osoby starsze
Jeśli masz ponad 65 lat i lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki olmesartanu medoxomil do 40 mg dziennie, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze, aby uniknąć nadmiernego jego obniżenia.
Pacjenci o karnacji czarnej
Tak jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze OLMESARTAN DOC Generici jest w pewnym stopniu zmniejszone u pacjentów o karnacji czarnej.
Stosowanie OLMESARTAN DOC Generici z pokarmem i napojami
OLMESARTAN DOC Generici można przyjmować na pełny lub pusty żołądek.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania OLMESARTAN DOC Generici przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast OLMESARTAN DOC Generici. OLMESARTAN DOC Generici nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. OLMESARTAN DOC Generici nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Podczas leczenia nadciśnienia może wystąpić senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn do ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem.
OLMESARTAN DOC Generici zawiera laktozę.
Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować OLMESARTAN DOC Generici

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg raz dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 20 mg lub 40 mg raz dziennie albo o dodaniu innych leków.
U pacjentów z niewydolnością nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu dawka nie powinna przekraczać 20 mg raz dziennie.
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku. Połknij tabletkę z odpowiednią ilością wody (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze, np. podczas pierwszego posiłku dnia.
Jeśli przyjmiesz więcej OLMESARTAN DOC Generici niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie którąś z tabletek, natychmiast udaj się do lekarza lub do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz wziąć OLMESARTAN DOC Generici
Jeśli zapomnisz o dawce, weź następnego dnia normalną dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie OLMESARTAN DOC Generici
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie OLMESARTAN DOC Generici, dopóki lekarz nie powie Ci, by przerwać leczenie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania OLMESARTAN DOC Generici, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są one zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.
Chociaż nie występują u wszystkich pacjentów, poniższe dwa działania niepożądane mogą być poważne:
w rzadkich przypadkach zaobserwowano następujące reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu:
podczas leczenia lekiem OLMESARTAN DOC Generici może pojawić się obrzęk twarzy, ust i/lub krtani (miejsca położenia strun głosowych), towarzyszący swędzeniu i wysypce skórnej. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku OLMESARTAN DOC Generici i skontaktować się bezwzględnie z lekarzem.
Rzadko (ale nieco częściej u pacjentów starszych) lek OLMESARTAN DOC Generici może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do silnego zawrotu głowy lub omdlenia. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać przyjmowanie leku OLMESARTAN DOC Generici, bezwzględnie skontaktować się z lekarzem i pozostać w pozycji leżącej.
Poniżej wymieniono inne dotychczas znane działania niepożądane związane z lekiem OLMESARTAN DOC Generici:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Zawroty głowy, nudności, wzdryganie, biegunka, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zmęczenie, podrażnienie gardła, zatkany nos lub kapiący z nosa, zapalenie oskrzeli, objawy podobne do grypy, kaszel, ból w klatce piersiowej, w plecach, w kościach lub w stawach, infekcje dróg moczowych, obrzęki kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion, obecność krwi w moczu.
Zgłoszono również niektóre zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym:
wzrost tłuszczów we krwi (hipertriglicerydia), wzrost kwasu moczowego we krwi (hipermoczanemia), wzrost poziomu mocznika we krwi, wzrost wyników badań czynności wątroby i mięśni.
Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Szybko rozwijające się reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm i mogą powodować problemy oddechowe lub szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niedoboru samopoczucia, ból mięśni, wysypkę skórną, alergiczną wysypkę skórną, swędzenie, wysypkę (wyprysk), pęcherze na skórze (pomfy), dławicę piersiową (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej).
W badaniach krwi zaobserwowano zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek normalnie występujących we krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Brak energii, skurcze mięśni, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek.
Zauważono również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: wzrost poziomu potasu (hiperkalitemia) oraz wzrost poziomu substancji związanych z czynnością nerek.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych, które występują u dorosłych. Jednak zawroty głowy i ból głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym wyłącznie u dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać OLMESARTAN DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera OLMESARTAN DOC Generici
Substancją czynną jest: olmesartan medoxomil
Inne składniki to:
rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna,
hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskiej substytucji i stearynian magnezu.
otoczka tabletki: dwutlenek tytanu (E 171), hipromeloza 6cP, laktoza jednowodna,
makrogol 3350 i triacetyna.
Opis wyglądu OLMESARTAN DOC Generici i zawartości opakowania
OLMESARTAN DOC Generici 10 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm, z oznaczeniem OL 10 po jednej stronie.
OLMESARTAN DOC Generici 20 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,5 mm, z oznaczeniem OL 20 po jednej stronie.
OLMESARTAN DOC Generici 40 mg: białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o wymiarach 15x7 mm, z oznaczeniem OL 40 po jednej stronie.
OLMESARTAN DOC Generici tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l, Via Turati 40, 20121 Milano
Producent
Actavis Ltd., BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta