Olmesartán Doc Generici

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

OLMESARTAN DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento Equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es OLMESARTAN DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar OLMESARTAN DOC Generici
3. Cómo tomar OLMESARTAN DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OLMESARTAN DOC Generici
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es OLMESARTAN DOC Generici y para qué se utiliza

OLMESARTAN DOC Generici pertenece a una clase de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Estos medicamentos reducen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
OLMESARTAN DOC Generici se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta (también llamada "hipertensión arterial"). La presión arterial alta puede dañar los vasos sanguíneos de órganos como el corazón, los riñones, el cerebro y los ojos. En algunos casos, esto puede provocar infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, ictus o ceguera. Normalmente, la presión arterial alta no presenta síntomas. Es importante medir regularmente la presión arterial para prevenir el desarrollo de daños.
La presión arterial alta puede controlarse con medicamentos como OLMESARTAN DOC Generici. Es probable que su médico también le haya recomendado realizar algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a reducir su presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y disminuir la ingesta de sal en la dieta). Asimismo, su médico puede haberle aconsejado hacer ejercicio físico regularmente, como caminar o nadar. Es importante que siga las indicaciones de su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar OLMESARTAN DOC Generici

No tome OLMESARTAN DOC Generici

• si es alérgico al olmesartán medoxomilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está embarazada desde hace más de 3 meses (es mejor evitar tomar OLMESARTAN DOC Generici incluso en las primeras fases del embarazo; véase la sección Embarazo)
• si padece coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia) o alteraciones en el flujo biliar procedente de la vesícula (obstrucción biliar, por ejemplo cálculos biliares)
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OLMESARTAN DOC Generici.
Consulte al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:

• un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
• aliskiren

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome OLMESARTAN DOC Generici".
Consulte al médico si padece también alguno de los siguientes problemas de salud:

• problemas renales
• enfermedades hepáticas
• insuficiencia cardíaca o problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco
• vómitos graves, diarrea, tratamiento con dosis altas de diuréticos o si sigue una dieta baja en sal
• niveles elevados de potasio en sangre
• problemas en las glándulas suprarrenales

Informe a su médico si aparece diarrea severa y prolongada con pérdida significativa de peso. Su médico evaluará los síntomas y decidirá si debe continuar con este tratamiento antihipertensivo.
Como con cualquier medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión en pacientes con trastornos circulatorios del corazón o del cerebro podría provocar un infarto de miocardio o un ictus. Por ello, su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). OLMESARTAN DOC Generici no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (véase la sección Embarazo).
Niños y adolescentes
El uso de OLMESARTAN DOC Generici no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y OLMESARTAN DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar alguno de los siguientes medicamentos.
En particular, informe a su médico o farmacéutico sobre cada uno de los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos que reducen la presión arterial pueden aumentar el efecto de OLMESARTAN DOC Generici. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones: si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en "No tome OLMESARTAN DOC Generici" y "Advertencias y precauciones").
• Suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos o heparina (para fluidificar la sangre). El uso conjunto de estos medicamentos con OLMESARTAN DOC Generici puede aumentar los niveles de potasio en sangre.
• El litio (un medicamento utilizado para tratar los trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión), cuando se usa junto con OLMESARTAN DOC Generici, puede aumentar la toxicidad del litio. Si debe tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.
• Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (medicamentos utilizados para reducir el dolor, la hinchazón y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis), cuando se usan junto con OLMESARTAN DOC Generici, pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal y la eficacia de OLMESARTAN DOC Generici puede reducirse por los AINE.
• Colesevelam clorhidrato, un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre, que podría disminuir el efecto de OLMESARTAN DOC Generici. Su médico podría recomendarle tomar OLMESARTAN DOC Generici al menos 4 horas antes de tomar colesevelam clorhidrato.
• Algunos antiácidos (usados para la indigestión) pueden reducir ligeramente la eficacia de OLMESARTAN DOC Generici.

Personas mayores
Si tiene más de 65 años y su médico decide aumentar la dosis de olmesartán medoxomilo a 40 mg al día, su presión arterial debe controlarse regularmente para evitar que disminuya demasiado.
Pacientes de raza negra
Como ocurre con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de OLMESARTAN DOC Generici es en cierta medida menor en pacientes de raza negra.
Toma de OLMESARTAN DOC Generici con alimentos y bebidas
OLMESARTAN DOC Generici puede tomarse con el estómago lleno o vacío.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que interrumpa la toma de OLMESARTAN DOC Generici antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de OLMESARTAN DOC Generici. OLMESARTAN DOC Generici no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si piensa comenzar la lactancia. OLMESARTAN DOC Generici no se recomienda para mujeres que están lactando, y su médico puede elegir un tratamiento alternativo si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o nació prematuramente.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede experimentar somnolencia o mareos durante el tratamiento de la hipertensión. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan. Consulte a su médico.
OLMESARTAN DOC Generici contiene lactosa.
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar OLMESARTAN DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 10 mg una vez al día. No obstante, si la presión no está controlada, su médico puede decidir aumentar la dosis a 20 mg o 40 mg una vez al día, o recetarle otros medicamentos.
En pacientes con enfermedad renal leve o moderada, la dosis no debe superar los 20 mg una vez al día.
Los comprimidos pueden tomarse con el estómago lleno o vacío. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de agua (por ejemplo, un vaso). Si es posible, tome su dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo con el primer desayuno.
Si toma más OLMESARTAN DOC Generici de lo que debe
Si toma más comprimidos de los indicados o si un niño los ingiere accidentalmente, acuda inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar OLMESARTAN DOC Generici
Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con OLMESARTAN DOC Generici
Es importante que continúe tomando OLMESARTAN DOC Generici hasta que su médico le indique que debe suspenderlo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de OLMESARTAN DOC Generici, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Si llegaran a ocurrir, generalmente son leves y no requieren la interrupción del
tratamiento.
Aunque no aparezcan en todas las personas, los siguientes dos efectos adversos pueden ser graves:
en raras ocasiones se han notificado las siguientes reacciones alérgicas que pueden afectar al
organismo entero:
durante el tratamiento con OLMESARTAN DOC Generici puede aparecer hinchazón de la cara, de la
boca y/o de la laringe (lugar de las cuerdas vocales), asociada a picor y erupción cutánea. Si esto
ocurriera, suspenda la toma de OLMESARTAN DOC Generici y contacte inmediatamente con su
médico.
Raramente (pero ligeramente más frecuente en pacientes ancianos), OLMESARTAN DOC Generici puede
causar una disminución excesiva de la presión en personas sensibles o como resultado de una reacción
alérgica. Esto podría provocar mareos graves o desmayos. Si esto ocurriera, suspenda la toma de
OLMESARTAN DOC Generici, contacte inmediatamente con su médico y permanezca en posición
tumbada.
Estos son los demás efectos adversos conocidos hasta ahora con OLMESARTAN DOC Generici:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Mareo, náuseas, indigestión, diarrea, dolor de estómago, gastroenteritis, fatiga, irritación de la garganta,
nariz tapada o con secreción, bronquitis, síntomas similares a los de la gripe, tos, dolor en el pecho, espalda,
huesos o articulaciones, infecciones del tracto urinario, hinchazón en tobillos, pies, piernas, manos o brazos,
presencia de sangre en la orina.
También se han notificado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio, que incluyen las siguientes:
aumento de grasas en sangre (hipertrigliceridemia), aumento del ácido úrico en sangre (hiperuricemia),
aumento de urea en sangre, aumento de las pruebas de función hepática y muscular.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Reacciones alérgicas rápidas que pueden afectar al organismo entero y pueden causar problemas
respiratorios o una rápida disminución de la presión sanguínea que puede incluso provocar desmayos
(reacciones anafilácticas), hinchazón de la cara, vértigo, vómitos, debilidad, sensación de malestar, dolor
muscular, erupción cutánea, erupción cutánea alérgica, picor, exantema (erupción cutánea), ampollas en
la piel (rónchites), angina (dolor o sensación de malestar en el pecho).
En los análisis de sangre se ha observado una reducción del número de un tipo de células normalmente
presentes en la sangre, llamadas plaquetas (trombocitopenia).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Falta de energía, calambres musculares, deterioro de la función renal, insuficiencia renal.
También se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio. Estas incluyen aumento de
los niveles de potasio (hiperpotasemia) y aumento de los niveles de sustancias relacionadas con la función
renal.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos en niños son similares a los notificados en adultos. Sin embargo, mareos y dolor de
cabeza se han observado con mayor frecuencia en niños, y el sangrado nasal es un efecto adverso frecuente
exclusivamente en niños.
Notificación de efectos adversos
Si usted padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a
su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: http://www.aifa.gov.it/content/como-
notificar-una-sospecha-de-reaccion-adversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OLMESARTAN DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene OLMESARTAN DOC Generici
El principio activo es: olmesartan medoxomil
Los demás componentes son:
Núcleo de la comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato,
hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución y estearato de magnesio.
Revestimiento del comprimido: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 6cP, lactosa monohidrato,
macrogol 3350 y triacetina.

Descripción del aspecto de OLMESARTAN DOC Generici y contenido del envase
OLMESARTAN DOC Generici 10 mg: comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, biconvexos,
de diámetro 6,5 mm, con la inscripción OL 10 grabada en un lado.
OLMESARTAN DOC Generici 20 mg: comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, biconvexos,
de diámetro 8,5 mm, con la inscripción OL 20 grabada en un lado.
OLMESARTAN DOC Generici 40 mg: comprimidos recubiertos con película, blancos, ovalados, biconvexos,
de dimensiones 15x7 mm, con la inscripción OL 40 grabada en un lado.
OLMESARTAN DOC Generici comprimidos recubiertos con película están disponible en envases de 28
comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l, Via Turati 40, 20121 Milán
Productor
Actavis Ltd., BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta