Ulotka: informacje dla użytkownika

OLBETAM 250 mg kapsułki twarde

acipimox
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Olbetam i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Olbetam
Jak stosować Olbetam
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Olbetam
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olbetam i do czego służy

Olbetam zawiera substancję czynną acypimoks. Acypimoks należy do grupy leków zwanych „kwas nikotynowy i jego pochodne” i działa obniżając poziom trójglicerydów i cholesterolu we krwi. Olbetam stosuje się łącznie z innymi lekami zwanymi statynami lub fibranami, albo jako zamiennik tych leków, gdy nie są one odpowiednie, w leczeniu następujących chorób:

podwyższonego poziomu trójglicerydów we krwi (hiperlipoproteinemii typu IV wg Fredricksona)
podwyższonego poziomu cholesterolu i trójglicerydów we krwi (hiperlipoproteinemii typu IIb wg Fredricksona)

Olbetam stosuje się po uprzednim sprawdzeniu, czy odpowiednia dieta, regularna aktywność fizyczna oraz redukcja masy ciała nie przyniosły pożądanego efektu w zakresie poziomu trójglicerydów i cholesterolu we krwi. Olbetam nie powinien być stosowany w celu zapobiegania wystąpieniu chorób serca.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Olbetamu

Nie przyjmuj Olbetamu:

jeśli jest uczulony na akipimoks lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma wrzód żołądka lub dwunastnicy;
jeśli ma ciężkie zaburzenia czynności nerek (ciężką niewydolność nerek z klirem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia Olbetamem należy spróbować obniżyć poziom trójglicerydów i cholesterolu we krwi poprzez zmianę diety i stylu życia (np. zaprzestanie spożywania alkoholu, redukcja masy ciała w przypadku otyłości oraz regularna aktywność fizyczna).
1/5
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Olbetamu.
Olbetamu nie powinno się przyjmować w czasie ciąży ani karmienia piersią. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, zanim zaczniesz stosować Olbetam (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią).
Przed i w trakcie przyjmowania tego leku lekarz przepisze Ci badania mające na celu ocenę:

poziomu tłuszczu we krwi,
stanu wątroby,
stanu nerek.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom trójglicerydów i cholesterolu we krwi, takie jak statyny. Łączenie tych leków z Olbetamem może powodować uszkodzenia mięśni (zobacz punkt Inne leki i Olbetam).

Inne leki i Olbetam
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom trójglicerydów i cholesterolu we krwi, takie jak statyny lub fibraty, ponieważ łączenie tych leków z Olbetamem może prowadzić do uszkodzeń mięśni (zobacz także punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Olbetam może być stosowany łącznie z lekami:

obniżającymi poziom glukozy we krwi (hipoglikemizujące);
zwiększającymi siłę skurczu serca (digoksyna);
spowalniającymi lub hamującymi krzepnięcie krwi (lekami przeciwkrzepliwymi), takimi jak warfaryna.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania Olbetamu w czasie ciąży nie zostało ustalone. Lekarz może zatem zdecydować o nie rozpoczęciu lub przerwaniu leczenia tym lekiem w przypadku ciąży.
Nie wiadomo, czy Olbetam przechodzi do mleka matki. Lekarz może zatem zalecić przerwanie karmienia piersią, jeśli konieczne będzie rozpoczęcie leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy Olbetam wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Olbetam 250 mg, twarde kapsułki zawierają sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olbetam

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 kapsułka 2 lub 3 razy dziennie, przyjmowana po posiłkach. Kapsułki należy przełknąć z szklanką wody.
2/5
Jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek), dawkę należy zmniejszyć do 1 kapsułki 1 lub 2 razy dziennie, przyjmowanej po posiłkach.
Lekarz zaleci Ci odpowiednią dla Ciebie dawkę Olbetam.
Jeśli zażyjesz więcej Olbetam niż powinieneś
Jeśli zażyjesz zbyt wiele kapsułek Olbetam, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Ogólnie dawki Olbetam do 1200 mg dziennie są dobrze tolerowane.
Jeśli zapomnisz zażyć Olbetam
Ważne jest, aby nie pomijać dawek. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Olbetam
Lekarz powie Ci, przez ile czasu powinienś stosować Olbetam. Nie powinieneś przerywać leczenia, dopóki lekarz nie zaleci Ci tego. Jeśli przestaniesz stosować Olbetam wcześniej niż zaleci to lekarz, Twoja choroba może się nasilić lub powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas pierwszych dawek Olbetamu mogą pojawić się zaczerwienienie skóry, uczucie ciepła i świąd.
Te efekty są spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych i zwykle ustępują w ciągu pierwszych dni leczenia.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ mogą one być poważne:

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
ciężka reakcja alergiczna
obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem i oddychaniem

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

ból głowy
uderzenia gorąca
trwały ból i/lub dyskomfort w górnej części brzucha

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

ból w górnej części brzucha
pokrzywka
osłabienie

Działania niepożądane niedoczęsne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

zwężenie oskrzeli (bronchospazm) z trudnościami w oddychaniu
nudności
wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie
zapalenie tkanki mięśniowej, ból mięśni, ból stawów

3/5

uczucie ciepła, niedobój

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja)
biegunka

Inne działania niepożądane

hipotensja

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu krajowego do zgłaszania niepożądanych reakcji lekowych pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Olbetam

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub folii po oznaczeniu „Zamienia się”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Olbetam
Substancją czynną jest acypimox.
Każda kapsułka zawiera 250 mg acypimoxu.
Pozostałe składniki to: skrobia, krzemionka osadowiona, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, żelatyna, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).
Opis wyglądu leku Olbetam i zawartości opakowania
Kapsułki Olbetam to twarde kapsułki o czerwonej czepce i korpusie koloru czerwono-brązowego.
Kapsułki dostępne są w blistrach aluminiowych/PVC w opakowaniach zawierających 30 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Producent
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
4/5
5/5