Olanzapina CHEPLAPHARM

Ulotka: informacje dla użytkownika

OLANZAPINA CHEPLAPHARM 2,5 mg tabletki powlekane, 5 mg tabletki powlekane, 7,5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 15 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Olanzapina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest OLANZAPINA CHEPLAPHARM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem OLANZAPINA CHEPLAPHARM
3. Jak stosować OLANZAPINA CHEPLAPHARM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OLANZAPINA CHEPLAPHARM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OLANZAPINA CHEPLAPHARM i do czego służy

OLANZAPINA CHEPLAPHARM zawiera substancję czynną olanzapinę. OLANZAPINA CHEPLAPHARM należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi i stosowane jest w leczeniu następujących stanów:

• schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz wycofanie społeczne. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• umiarkowanego do ciężkiego epizodu maniakalnego, stanu charakteryzującego się objawami pobudzenia lub euforii.

OLANZAPINA CHEPLAPHARM wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizod maniakalny ustąpił po leczeniu olanzapiną.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem OLANZAPINA CHEPLAPHARM

Nie przyjmuj OLANZAPINA CHEPLAPHARM

• jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, obrzękiem warg lub dusznością. Jeśli tak się u Ciebie wydarzyło, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problem z oczami, taki jak pewne typy jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem OLANZAPINA CHEPLAPHARM.

• Stosowanie OLANZAPINA CHEPLAPHARM u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy i języka. Jeśli tak się stanie po podaniu OLANZAPINA CHEPLAPHARM, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy powodują stan obejmujący gorączkę, przyspieszony oddech, nadmierne poty, sztywność mięśni oraz dezorientację lub senność. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Zwiększenie masy ciała obserwowano u pacjentów przyjmujących OLANZAPINA CHEPLAPHARM. Ty i lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją masę ciała. W razie potrzeby rozważcie skonsultowanie się z dietetykiem lub włączenie się do programu odżywiania.
• U pacjentów przyjmujących OLANZAPINA CHEPLAPHARM obserwowano podwyższone stężenie cukru we krwi oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu). Lekarz powinien zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru oraz niektórych wartości tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem przyjmowania OLANZAPINA CHEPLAPHARM oraz regularnie w trakcie leczenia.
• Powiedz lekarzowi, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli wcześniej problemy z krzepnięciem krwi, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem skrzeplin.

Jeśli cierpisz na którąś z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (przejściowe objawy udaru)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zatkanie jelita (zastój jelitowy)
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroby krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczkowe
• Jeśli wiesz, że możesz mieć nadmierne utraty soli na skutek ciężkiej i długotrwałej diarrii i wymiotów (gdy jesteś chory) lub stosowania moczopędnych (tabletek do oddawania moczu)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, powinni poinformować lekarza, jeśli wcześniej miałeś udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny.
Jako zwykła środka ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, powinieneś regularnie kontrolować ciśnienie krwi u lekarza.
Dzieci i młodzież
OLANZAPINA CHEPLAPHARM nie jest wskazany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i OLANZAPINA CHEPLAPHARM
Podczas leczenia OLANZAPINA CHEPLAPHARM przyjmuj inne leki tylko za zgodą lekarza. Możesz odczuwać senność, jeśli OLANZAPINA CHEPLAPHARM jest przyjmowany razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami stosowanymi na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki OLANZAPINA CHEPLAPHARM.

OLANZAPINA CHEPLAPHARM i alkohol
Nie pij żadnych alkoholi podczas leczenia OLANZAPINA CHEPLAPHARM, ponieważ jednoczesne spożycie alkoholu może powodować senność.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości OLANZAPINA CHEPLAPHARM mogą przechodzić do mleka matki.
U noworodków matek, które stosowały OLANZAPINA CHEPLAPHARM w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twój dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania OLANZAPINA CHEPLAPHARM istnieje ryzyko wystąpienia senności. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn. Powiedz o tym lekarzowi.
OLANZAPINA CHEPLAPHARM zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować OLANZAPINA CHEPLAPHARM

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powie Ci, ile tabletek OLANZAPINA CHEPLAPHARM należy przyjmować i przez jaki czas
należy kontynuować leczenie. Dawkowanie OLANZAPINA CHEPLAPHARM waha się
od 5 mg do 20 mg dziennie. W przypadku ponownego pojawienia się objawów skonsultuj się
z lekarzem, ale nie przerywaj samodzielnie stosowania OLANZAPINA CHEPLAPHARM, chyba że
lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Tabletki OLANZAPINA CHEPLAPHARM należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami
lekarza. Staraj się przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy
przyjmujesz je na pełny czy pusty żołądek. OLANZAPINA CHEPLAPHARM tabletki powlekane
są przeznaczone do doustnego spożycia. Tabletki OLANZAPINA CHEPLAPHARM należy
połknąć całe, wraz z wodą.
Jeśli przyjmiesz więcej OLANZAPINA CHEPLAPHARM niż powinieneś
Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę OLANZAPINA CHEPLAPHARM, doświadczyli
następujących objawów: przyspieszenie tętna, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy,
niepokojące ruchy (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy
mogą obejmować: ostre zamieszanie, napady drgawkowe (epilepsja), śpiączkę, kombinację gorączki,
przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywność mięśni, osłabienie lub senność, spowolnienie
częstotliwości oddychania, osłabienie odruchu kaszlowego, nadciśnienie lub niedociśnienie,
nieregularny rytm serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli pojawi
się którykolwiek z powyższych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.
Jeśli zapomnisz przyjąć OLANZAPINA CHEPLAPHARM
Przyjmij tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki w jednym dniu.
Jeśli przestaniesz stosować OLANZAPINA CHEPLAPHARM
Nie przerywaj przyjmowania tabletek zaraz po tym, jak poczujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował
leczenie OLANZAPINA CHEPLAPHARM przez cały czas zalecany przez lekarza.
Nagłe zakończenie stosowania OLANZAPINA CHEPLAPHARM może spowodować objawy takie jak
pocenie się, trudności z zasypianiem, drżenie, niepokój, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić
stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u Ciebie wystąpią:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane niezbyt częste, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
• kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i osłabienia lub senności (częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują przyrost masy ciała; senność; wzrost stężenia prolaktyny we krwi. W początkowych fazach leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolniejszym tętnem), szczególnie przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej. Te objawy zwykle ustępują spontanicznie, ale jeśli tak się nie dzieje, powiadom lekarza.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany stężenia niektórych komórek krwi, tłuszczów we krwi oraz w początkowych fazach leczenia tymczasowy wzrost enzymów wątrobowych; wzrost poziomu cukru we krwi i w moczu; wzrost stężenia kwasu moczowego i kreatynofosfokinazy we krwi; uczucie zwiększonego głodu; zawroty głowy; niepokój; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypkę; utratę siły; skrajne zmęczenie; zatrzymanie wody prowadzące do obrzęku rąk, kostek lub stóp; gorączkę; bóle stawów oraz zaburzenia funkcji seksualnych, takie jak obniżenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk ust i gardła, świąd, wysypkę); cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem towarzyszone ketoadacydozą (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, zazwyczaj u osób z wywiadem napadów padaczkowych (epilepsja); sztywność lub skurcze mięśni (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; jąkanie; spowolnienie tętna; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; obrzęk brzucha; ślinotok; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; brak możliwości oddania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie cykli miesięcznych; zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowy wzrost lub nieprawidłowe wydzielanie mleka.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) obejmują obniżenie normalnej temperatury ciała; zaburzenia rytmu serca; nagłą, nieznaną przyczynę śmierci; zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i uczucie niedoboru; chorobę wątroby objawiającą się żółtaczką skóry i białek oczu; chorobę mięśni objawiającą się bolesnością i niemotywowanymi bólami; długotrwałą i/lub bolesną erekcję.
Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS). Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie się rozprzestrzenia, wysoką gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, wzrostem stężenia enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).
Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry, zaburzenia chodu. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki śmiertelne.
U pacjentów z chorobą Parkinsona OLANZAPINA CHEPLAPHARM może powodować pogorszenie objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio przez system avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać OLANZAPINĘ CHEPLAPHARM

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.
OLANZAPINĘ CHEPLAPHARM należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zasięgnij rady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera OLANZAPINA CHEPLAPHARM

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka OLANZAPINA CHEPLAPHARM zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej. Dokładna ilość jest podana na opakowaniu tabletek OLANZAPINA CHEPLAPHARM.
• Substancje pomocnicze to:
  • (jądro tabletu) laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, poliwinylopirolidon, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu oraz
  • (powłoka tabletki) hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), wosk karneba.
• Ponadto różne dawki tabletek OLANZAPINA CHEPLAPHARM zawierają również następujące substancje pomocnicze:

DAWKA TABLETKI INNE SUBSTANCJE POMOCNICZE
OLANZAPINA CHEPLAPHARM 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg i 10 mg (powłoka tabletki) makrogol, polisorbat 80
OLANZAPINA CHEPLAPHARM 15 mg (powłoka tabletki) triacetyna i barwnik indygo karmin (E132)
OLANZAPINA CHEPLAPHARM 20 mg (powłoka tabletki) makrogol i syntetyczny tlenek żelaza czerwony (E172)

Opis wyglądu OLANZAPINA CHEPLAPHARM i zawartości opakowania
Tabletki powlekane OLANZAPINA CHEPLAPHARM 2,5 mg są białe z wydrukowanym nazwiskiem „ZYP” i numerycznym kodem identyfikacyjnym „2.5”.
Tabletki powlekane OLANZAPINA CHEPLAPHARM 5 mg są białe z wydrukowanym nazwiskiem „ZYP” i numerycznym kodem identyfikacyjnym „5”.
Tabletki powlekane OLANZAPINA CHEPLAPHARM 7,5 mg są białe z wydrukowanym nazwiskiem „ZYP” i numerycznym kodem identyfikacyjnym „7.5”.
Tabletki powlekane OLANZAPINA CHEPLAPHARM 10 mg są białe z wydrukowanym nazwiskiem „ZYP” i numerycznym kodem identyfikacyjnym „10”.
Tabletki powlekane OLANZAPINA CHEPLAPHARM 15 mg są niebieskie z wyrytym „ZYP” i numerycznym kodem identyfikacyjnym „15”.
Tabletki powlekane OLANZAPINA CHEPLAPHARM 20 mg są różowe z wyrytym „ZYP” i numerycznym kodem identyfikacyjnym „20”.
OLANZAPINA CHEPLAPHARM jest dostępna w opakowaniach zawierających 28, 35, 56 i 70 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHEPLAPHARM Registration GmbH
Weiler Straße 5e
79540 Lörrach
Niemcy

Producent
Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn, Niemcy.
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Niemcy.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Grecja: Olansek
Włochy: Olanzapina CHEPLAPHARM

Ulotka: informacja dla użytkownika

OLANZAPINA CHEPLAPHARM 5 mg tabletki orodyspersyjne, 10 mg tabletki orodyspersyjne, 15 mg tabletki orodyspersyjne, 20 mg tabletki orodyspersyjne

Olanzapina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest OLANZAPINA CHEPLAPHARM tabletki orodyspersyjne i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem OLANZAPINA CHEPLAPHARM tabletki orodyspersyjne
3. Jak stosować OLANZAPINA CHEPLAPHARM tabletki orodyspersyjne
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OLANZAPINA CHEPLAPHARM tabletki orodyspersyjne
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OLANZAPINA CHEPLAPHARM tabletka orodyspersyjna i do czego służy

OLANZAPINA CHEPLAPHARM zawiera substancję czynną o nazwie olanzapina. OLANZAPINA CHEPLAPHARM tabletka orodyspersyjna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu następujących stanów:

• schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz wycofanie się społecznie. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• epizodu maniaki od umiarkowanego do ciężkiego, stanu charakteryzującego się objawami pobudzenia lub euforii.

OLANZAPINA CHEPLAPHARM tabletka orodyspersyjna wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizod maniaki odpowiedział na leczenie olanzapiną.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem OLANZAPINA CHEPLAPHARM tabletki

do rozpraszania w ustach
Nie przyjmuj OLANZAPINA CHEPLAPHARM tabletek do rozpraszania w ustach

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, obrzękiem warg lub dusznością. Jeśli doświadczył tego, poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano Ci problem z oczami, taki jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem OLANZAPINA CHEPLAPHARM
tabletki do rozpraszania w ustach

• Stosowanie OLANZAPINA CHEPLAPHARM tabletki do rozpraszania w ustach u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie twarzy i języka. Jeśli tak się stanie po podaniu Ci OLANZAPINA CHEPLAPHARM tabletki do rozpraszania w ustach, poinformuj o tym lekarza.
• Bardzo rzadko leki tej grupy powodują stan obejmujący gorączkę, przyspieszony oddech, nadmierne potenie, sztywność mięśni oraz dezorientację lub senność. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Zwiększenie masy ciała obserwowano u pacjentów przyjmujących OLANZAPINA CHEPLAPHARM tabletki do rozpraszania w ustach. Ty i lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją masę ciała. W razie potrzeby rozważcie skorzystanie z pomocy dietetyka lub programu odżywiania.
• U pacjentów przyjmujących OLANZAPINA CHEPLAPHARM tabletki do rozpraszania w ustach stwierdzono podwyższone stężenie cukru i tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru i niektórych wartości tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia OLANZAPINA CHEPLAPHARM tabletkami do rozpraszania w ustach oraz regularnie podczas terapii.
• Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli wcześniej doświadczenia z krzepnięciem krwi, ponieważ leki tego typu mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin.

Jeśli chorujesz na którąś z poniższych chorób, poinformuj o tym lekarza jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przemijające objawy udaru (przemijające ataki niedokrwienne)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zator jelitowy (paraliż jelita)
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroby krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczki
• Jeśli wiesz, że możesz mieć nadmierne utraty soli z powodu ciężkiej i długotrwałej diarrii i wymiotów (gdy jesteś chory) lub stosowania diuretyków (tabletek moczogonnych)

Jeśli chorujesz na demencję, Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, powinni poinformować lekarza, jeśli wcześniej miałeś udar lub przemijający atak niedokrwienny.
Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, powinieneś regularnie kontrolować ciśnienie krwi u lekarza.
Dzieci i młodzież
OLANZAPINA CHEPLAPHARM tabletki do rozpraszania w ustach nie są wskazane u pacjentów
w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i OLANZAPINA CHEPLAPHARM tabletki do rozpraszania w ustach
Podczas leczenia OLANZAPINA CHEPLAPHARM tabletkami do rozpraszania w ustach
przyjmuj inne leki tylko za zgodą lekarza. Możesz odczuwać senność, jeśli OLANZAPINA
CHEPLAPHARM tabletki do rozpraszania w ustach są przyjmowane razem z lekami
przeciwdziołkowymi, lekami stosowanymi na lęk lub pomagającymi w zasypianiu
(trankwerylizantami).
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć
jakiekolwiek inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w chorobie Parkinsona.
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk) – może być konieczna modyfikacja dawki OLANZAPINA CHEPLAPHARM tabletki do rozpraszania w ustach.

OLANZAPINA CHEPLAPHARM tabletki do rozpraszania w ustach i alkohol
Nie pij żadnych alkoholi podczas leczenia OLANZAPINA CHEPLAPHARM tabletkami do
rozpraszania w ustach, ponieważ jednoczesne spożycie alkoholu może powodować senność.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
zapytaj lekarza przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas
karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości OLANZAPINA CHEPLAPHARM tabletki do
rozpraszania w ustach mogą przechodzić do mleka matki.
U noworodków matek, które stosowały OLANZAPINA CHEPLAPHARM tabletki do
rozpraszania w ustach w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić
następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie,
problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania OLANZAPINA CHEPLAPHARM tabletki do rozpraszania w ustach
istnieje ryzyko wystąpienia senności. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie
obsługuj urządzeń i maszyn. Poinformuj o tym lekarza.
OLANZAPINA CHEPLAPHARM tabletki do rozpraszania w ustach zawierają aspartam,
sodową sól kwasu metyloparahydroksybenzoesowego i sodową sól kwasu propyloparahydroksybenzoesowego
Ten lek zawiera do 1,6 mg aspartamu na tabletkę.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli chorujesz na fenyloketonurię,
rzadką chorobę genetyczną, powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm
nie potrafi jej prawidłowo wyeliminować.
Ten lek zawiera sodową sól kwasu metyloparahydroksybenzoesowego i sodową sól kwasu
propyloparahydroksybenzoesowego, które mogą powodować reakcje alergiczne (również
opóźnione). Reakcję alergiczną można rozpoznać po wystąpieniu wysypki, swędzenia i duszności.
Ta reakcja może pojawić się natychmiastowo lub po pewnym czasie od zażycia OLANZAPINA
CHEPLAPHARM tabletki do rozpraszania w ustach.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak przyjmować tabletki orodyspersyjne OLANZAPINA CHEPLAPHARM

Przyjmuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powie Ci, ile tabletek orodyspersyjnych OLANZAPINA CHEPLAPHARM należy przyjmować i przez jaki czas należy kontynuować leczenie. Dawkowanie tabletek orodyspersyjnych OLANZAPINA CHEPLAPHARM wynosi od 5 mg do 20 mg dziennie. Jeśli objawy powrócą, porozmawiaj z lekarzem, ale nie przerywaj przyjmowania tabletek orodyspersyjnych OLANZAPINA CHEPLAPHARM, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
Tabletki orodyspersyjne OLANZAPINA CHEPLAPHARM należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj się do przyjmowania tabletek o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz je na pełny czy pusty żołądek.
Tabletki orodyspersyjne OLANZAPINA CHEPLAPHARM przeznaczone są do użytku doustnego.
Tabletki orodyspersyjne OLANZAPINA CHEPLAPHARM łatwo się kruszą, dlatego zachowaj ostrożność podczas ich dotykania. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść.

1. Trzymaj folię blisterową za krawędzie i ostrożnie odłóż jedną komórkę blisterową od reszty folii, ciągnąc wzdłuż linii perforacji.
2. Ostrożnie usuń folię tylną.
3. Delikatnie wypchnij tabletkę.
4. Umieść tabletkę w ustach. Rozpłynie się ona bezpośrednio w jamie ustnej, umożliwiając łatwe przełknięcie.

Możesz również umieścić tabletkę w szklance lub filiżance wypełnionej wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i dokładnie wymieszać. W połączeniu z niektórymi napojami mieszanina może zmienić kolor i stać się nieco mętna. Natychmiast wypij.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek orodyspersyjnych OLANZAPINA CHEPLAPHARM niż powinieneś
Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę OLANZAPINA CHEPLAPHARM, doświadczyli następujących objawów: przyspieszonego rytmu serca, pobudzenia/agresywności, zaburzeń mowy, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, napady drgawkowe (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, osłabienie lub senność, zwolnienie częstości oddechów, obniżenie odruchu kaszlowego, nadciśnienie lub nadciśnienie oraz zaburzenia rytmu serca.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę orodyspersyjną OLANZAPINA CHEPLAPHARM
Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki w jednym dniu.
Jeśli przestaniesz przyjmować tabletki orodyspersyjne OLANZAPINA CHEPLAPHARM
Nie przerywaj przyjmowania tabletek zaraz po tym, jak poczujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować leczenie OLANZAPINA CHEPLAPHARM przez cały czas zalecony przez lekarza.
Nagłe przekrzanie przyjmowania OLANZAPINA CHEPLAPHARM może spowodować objawy takie jak potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u Ciebie wystąpią:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
• kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśniowej i osłabienia lub senności (częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) to:
zwiększenie masy ciała; senność; podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. W początkowych fazach leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (wraz z spowolnieniem rytmu serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Te objawy zwykle ustępują spontanicznie, ale jeśli tak się nie stanie, powiadom lekarza.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) to:
zmiany poziomu niektórych komórek krwi, poziomu krążących tłuszczów oraz wczesne, tymczasowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych; podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu; wzrost poziomu kwasu moczowego i kreatinfosfokinazy we krwi; uczucie zwiększonego głodu; zawroty głowy; niepokój; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypka; utrata siły; skrajne zmęczenie; zatrzymanie wody prowadzące do obrzęku dłoni, kostek lub stóp; gorączka; bóle stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) to:
nadwrażliwość (np. obrzęk ust i gardła, świąd, wysypka); cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem towarzyszone ketozą (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, zazwyczaj u osób z wywiadem napadów padaczkowych (epilepsja); sztywność lub skurcze mięśni (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; jąkanie; spowolnienie rytmu serca; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; obrzęk brzucha; ślinotok; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; niemożność oddania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie cykli menstruacyjnych; zmiany w okolicach piersi u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowy wzrost lub nieprawidłowe wydzielanie mleka.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) to:
obniżenie normalnej temperatury ciała; zaburzenia rytmu serca; nagła, nie wyjaśniona śmierć; zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobór samopoczucia; choroba wątroby objawiająca się żółtaczką skóry i białówek oczu; choroba mięśni objawiająca się bolesnością i przypadkowymi bólami mięśni; oraz długotrwała i/lub bolesna erekcja.
Działania niepożądane bardzo rzadkie obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS). Zespół DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie się rozprzestrzenia, wysoką temperaturą ciała, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostem liczby jednego typu białych krwinek (wzrost eozynofili).
U starszych pacjentów z demencją podczas leczenia olanzapiną mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry, zaburzenia chodu. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki śmiertelne.
U pacjentów z chorobą Parkinsona tabletki orodyspersyjne OLANZAPINA CHEPLAPHARM mogą powodować pogorszenie objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać OLANZAPINA CHEPLAPHARM tabletki orodyspersyjne

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
OLANZAPINA CHEPLAPHARM tabletki orodyspersyjne należy przechowywać w
oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera OLANZAPINA CHEPLAPHARM tabletka orodyspersyjna

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka orodyspersyjna OLANZAPINA CHEPLAPHARM zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej. Dokładna ilość jest podana na opakowaniu OLANZAPINA CHEPLAPHARM.
• Substancjami pomocniczymi są:
  • żelatyna, mannitol (E421), aspartam (E951), sodu metyloparahydroksybenzoan (E219) i sodu propyloparahydroksybenzoan (E217).

Wygląd OLANZAPINA CHEPLAPHARM tabletek orodyspersyjnych
i zawartość opakowania
OLANZAPINA CHEPLAPHARM w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg to żółte tabletki orodyspersyjne.
Tabletka orodyspersyjna to termin techniczny oznaczający tabletkę rozpuszczającą się bezpośrednio w jamie ustnej, umożliwiającą łatwe połknięcie.
Tabletki orodyspersyjne OLANZAPINA CHEPLAPHARM są dostępne w opakowaniach zawierających 28, 35, 56 lub 70 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu
CHEPLAPHARM Registration GmbH
Weiler Straße 5e
79540 Lörrach
Niemcy
Producent
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn,
Niemcy.
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Grecja: Olansek
Włochy: Olanzapina CHEPLAPHARM