Olanzapina Cheplapharm

Folleto informativo: información para el usuario

OLANZAPINA CHEPLAPHARM 2,5 mg comprimidos recubiertos, 5 mg comprimidos recubiertos, 7,5 mg comprimidos recubiertos, 10 mg comprimidos recubiertos, 15 mg comprimidos recubiertos, 20 mg comprimidos recubiertos

Olanzapina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es OLANZAPINA CHEPLAPHARM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar OLANZAPINA CHEPLAPHARM
3. Cómo tomar OLANZAPINA CHEPLAPHARM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OLANZAPINA CHEPLAPHARM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es OLANZAPINA CHEPLAPHARM y para qué se utiliza

OLANZAPINA CHEPLAPHARM contiene el principio activo olanzapina. OLANZAPINA
CHEPLAPHARM pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar las siguientes
afecciones:

• la esquizofrenia, una enfermedad con síntomas como oír, ver o sentir cosas que no existen, creencias erróneas, suspicacia injustificada y aislamiento social. Las personas que padecen esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, ansiosas o tensas.
• el episodio maníaco de intensidad moderada a grave, una afección caracterizada por síntomas de excitación o euforia.

OLANZAPINA CHEPLAPHARM ha demostrado prevenir la reaparición de estos síntomas en pacientes
con trastorno bipolar cuyo episodio maníaco ha respondido al tratamiento con olanzapina.

2. Qué debe saber antes de tomar OLANZAPINA CHEPLAPHARM

No tome OLANZAPINA CHEPLAPHARM

• si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, hinchazón en la cara, hinchazón de los labios o dificultad respiratoria. Si le ha ocurrido esto, informe a su médico.
• si previamente se le ha diagnosticado un problema ocular como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada dentro del ojo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OLANZAPINA CHEPLAPHARM.

• No se recomienda el uso de OLANZAPINA CHEPLAPHARM en pacientes ancianos con demencia, ya que podría causar efectos adversos graves.
• Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos anormales, especialmente en la cara y la lengua. Si esto ocurre después de que le hayan administrado OLANZAPINA CHEPLAPHARM, informe a su médico.
• Muy raramente, medicamentos como este pueden causar un conjunto de síntomas como fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y confusión o somnolencia. Si esto ocurre, consulte inmediatamente a su médico.
• Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman OLANZAPINA CHEPLAPHARM. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente. Si fuera necesario, consideren consultar a un dietista o iniciar un programa de dieta.
• Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en pacientes que toman OLANZAPINA CHEPLAPHARM. Su médico debe solicitar análisis de sangre para controlar los niveles de azúcar y ciertos parámetros de grasas en sangre antes de que comience a tomar OLANZAPINA CHEPLAPHARM y de forma periódica durante el tratamiento.
• Informe a su médico si usted o algún miembro de su familia ha tenido antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que medicamentos como este se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si padece alguna de las siguientes enfermedades, informe a su médico tan pronto como sea posible:

• Accidente cerebrovascular o episodio isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular)
• Enfermedad de Parkinson
• Problemas de próstata
• Obstrucción intestinal (íleo paralítico)
• Enfermedades del hígado o de los riñones
• Enfermedades de la sangre
• Enfermedades del corazón
• Diabetes
• Convulsiones
• Si sabe que podría tener una pérdida excesiva de sal debido a diarrea grave y prolongada (por enfermedad) o al uso de diuréticos (comprimidos para orinar)

Si padece demencia, usted o la persona que lo cuida deben informar al médico si ha tenido previamente un accidente cerebrovascular o un episodio isquémico transitorio.
Como medida de precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, debe hacerse controlar periódicamente la presión arterial por su médico.
Niños y adolescentes
OLANZAPINA CHEPLAPHARM no está indicado en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y OLANZAPINA CHEPLAPHARM
Durante el tratamiento con OLANZAPINA CHEPLAPHARM, solo tome otros medicamentos tras la autorización de su médico. Puede sentir somnolencia si OLANZAPINA CHEPLAPHARM se toma junto con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o para ayudarle a dormir (tranquilizantes).
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
• carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacina (un antibiótico): puede ser necesario ajustar su dosis de OLANZAPINA CHEPLAPHARM.

OLANZAPINA CHEPLAPHARM y alcohol
No consuma ninguna clase de bebida alcohólica durante el tratamiento con OLANZAPINA CHEPLAPHARM, ya que la ingestión conjunta con alcohol puede provocarle somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de OLANZAPINA CHEPLAPHARM pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han usado OLANZAPINA CHEPLAPHARM durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario que contacte con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Al tomar OLANZAPINA CHEPLAPHARM existe el riesgo de que sufra somnolencia. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas. Informe a su médico.
OLANZAPINA CHEPLAPHARM contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar OLANZAPINA CHEPLAPHARM

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
con su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas comprimidos de OLANZAPINA CHEPLAPHARM debe tomar y durante cuánto
tiempo debe continuar el tratamiento. La dosis diaria de OLANZAPINA CHEPLAPHARM varía
entre 5 mg y 20 mg al día. Si sus síntomas reaparecen, hable con su médico, pero no interrumpa
el tratamiento con OLANZAPINA CHEPLAPHARM a menos que su médico se lo indique.
Debe tomar los comprimidos de OLANZAPINA CHEPLAPHARM una vez al día, siguiendo las
instrucciones de su médico. Procure tomar los comprimidos todos los días a la misma hora. No importa
si los toma con el estómago lleno o vacío. Los comprimidos recubiertos de OLANZAPINA CHEPLAPHARM
son para uso oral. Trague los comprimidos de OLANZAPINA CHEPLAPHARM enteros, con agua.
Si toma más OLANZAPINA CHEPLAPHARM de la que debe
Los pacientes que han tomado más OLANZAPINA CHEPLAPHARM de la indicada
han presentado los siguientes síntomas: aceleración del latido cardiaco, agitación/agresividad,
alteraciones del habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua) y un nivel
de conciencia reducido. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una
combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, sopor o somnolencia,
ralentización de la frecuencia respiratoria, reducción del reflejo de la tos, presión sanguínea alta
o baja, alteraciones del ritmo cardiaco. Póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al hospital si presenta
alguno de los síntomas mencionados. Muestre al médico su envase de comprimidos.
Si olvida tomar OLANZAPINA CHEPLAPHARM
Tome el comprimido tan pronto como lo recuerde. No tome una dosis doble en un mismo día.
Si interrumpe el tratamiento con OLANZAPINA CHEPLAPHARM
No deje de tomar los comprimidos tan pronto como empiece a sentirse mejor. Es importante que continúe
el tratamiento con OLANZAPINA CHEPLAPHARM durante todo el tiempo que su médico considere necesario.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con OLANZAPINA CHEPLAPHARM, podrían
aparecer síntomas como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas y vómitos. Su médico podría
recomendarle reducir gradualmente la dosis antes de suspender el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:

• movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes), especialmente del rostro o de la lengua;
• coágulos de sangre en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a un médico;
• una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y sopor o somnolencia (la frecuencia de este efecto adverso no puede estimarse según los datos disponibles).

Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen aumento de peso; somnolencia; aumento de los niveles de prolactina en sangre. En las fases iniciales del tratamiento, algunas personas pueden experimentar sensación de mareo o desmayo (con una disminución del ritmo cardíaco), especialmente al ponerse de pie desde una posición acostada o sentada. Estos efectos suelen desaparecer espontáneamente, pero si esto no ocurre, informe a su médico.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) incluyen alteraciones en los niveles de ciertas células sanguíneas, en los lípidos circulantes y, en las fases iniciales del tratamiento, aumentos temporales de las enzimas hepáticas; aumento de los niveles de azúcar en sangre y en orina; aumento de los niveles de ácido úrico y de creatinfosfocinasa en sangre; sensación de hambre excesiva; mareo; inquietud; temblor; movimientos inusuales (discinesias); estreñimiento; boca seca; erupción cutánea; pérdida de fuerza; extrema fatiga; retención de agua que provoca hinchazón de las manos, tobillos o pies; fiebre; dolores articulares y disfunciones sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) incluyen hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y garganta, picor, erupción cutánea); diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociado con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma; crisis epilépticas, habitualmente asociadas con antecedentes de crisis epilépticas (epilepsia); rigidez o espasmos musculares (incluidos movimientos oculares); síndrome de las piernas inquietas; problemas del habla; tartamudez; disminución del ritmo cardíaco; sensibilidad a la luz solar; sangrado nasal; hinchazón abdominal; babeo; pérdida de memoria o olvidos; incontinencia urinaria; incapacidad para orinar; pérdida del cabello; ausencia o reducción de los ciclos menstruales; alteraciones en las mamas en hombres y mujeres, como crecimiento anormal o secreción anormal de leche.
Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen disminución de la temperatura corporal normal; alteraciones del ritmo cardíaco; muerte súbita inexplicada; inflamación del páncreas que causa dolor intenso en el estómago, fiebre y malestar general; enfermedad hepática que se manifiesta con coloración amarillenta de la piel y de las partes blancas de los ojos; enfermedad muscular que se presenta como dolor muscular y dolores sin causa aparente; erección prolongada y/o dolorosa.
Los efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves como la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). La DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea en el rostro que posteriormente se extiende, fiebre alta, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes ancianos con demencia podrían sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, extrema fatiga, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel, trastornos de la marcha. En este grupo particular de pacientes se han notificado algunos casos fatales.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, OLANZAPINA CHEPLAPHARM puede provocar un empeoramiento de los síntomas.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la sección de notificaciones adversas. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OLANZAPINA CHEPLAPHARM

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
OLANZAPINA CHEPLAPHARM debe conservarse en su envase original para protegerlo
de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene OLANZAPINA CHEPLAPHARM

• El principio activo es olanzapina. Cada comprimido de OLANZAPINA CHEPLAPHARM contiene 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de principio activo. La cantidad exacta se indica en el envase de OLANZAPINA CHEPLAPHARM comprimidos.
• Los excipientes son:
  • (núcleo del comprimido) lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, polivinilpirrolidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio y
  • (recubrimiento del comprimido) hipromelosa, dióxido de titanio (E171), cera de carnauba.
• Además, las diferentes concentraciones de OLANZAPINA CHEPLAPHARM comprimidos contienen también los siguientes excipientes:

DOSIS DEL COMPRIMIDO OTROS EXCIPIENTES
OLANZAPINA CHEPLAPHARM 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg (recubrimiento del comprimido) macrogol,
y 10 mg comprimidos polisorbato 80
OLANZAPINA CHEPLAPHARM 15 mg comprimidos (recubrimiento del comprimido)
triacetina y colorante índigo carmín (E132)
OLANZAPINA CHEPLAPHARM 20 mg comprimidos (recubrimiento del comprimido)
macrogol y óxido de hierro rojo
sintético (E172)
Descripción del aspecto de OLANZAPINA CHEPLAPHARM y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de OLANZAPINA CHEPLAPHARM de 2,5 mg son blancos con el nombre “ZYP” y un código numérico de identificación "2.5" impresos.
Los comprimidos recubiertos de OLANZAPINA CHEPLAPHARM de 5 mg son blancos con el nombre “ZYP” y un código numérico de identificación "5" impresos.
Los comprimidos recubiertos de OLANZAPINA CHEPLAPHARM de 7,5 mg son blancos con el nombre “ZYP” y un código numérico de identificación "7.5" impresos.
Los comprimidos recubiertos de OLANZAPINA CHEPLAPHARM de 10 mg son blancos con el nombre “ZYP” y un código numérico de identificación "10" impresos.
Los comprimidos recubiertos de OLANZAPINA CHEPLAPHARM de 15 mg son azules con “ZYP” y un código numérico de identificación "15" grabados.
Los comprimidos recubiertos de OLANZAPINA CHEPLAPHARM de 20 mg son rosas con “ZYP” y un código numérico de identificación "20" grabados.
OLANZAPINA CHEPLAPHARM está disponible en envases que contienen 28, 35, 56 y 70 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Registration GmbH
Weiler Straße 5e
79540 Lörrach
Alemania
Fabricante
Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn, Alemania.
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Alemania.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Grecia: Olansek
Italia: Olanzapina CHEPLAPHARM

Folleto informativo: información para el usuario

OLANZAPINA CHEPLAPHARM 5 mg comprimidos orodispersables, 10 mg comprimidos orodispersables, 15 mg comprimidos orodispersables, 20 mg comprimidos orodispersables

Olanzapina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es OLANZAPINA CHEPLAPHARM comprimido orodispersable y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar OLANZAPINA CHEPLAPHARM comprimido orodispersable
3. Cómo tomar OLANZAPINA CHEPLAPHARM comprimido orodispersable
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OLANZAPINA CHEPLAPHARM comprimido orodispersable
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es OLANZAPINA CHEPLAPHARM comprimido orodispersable y para qué se utiliza

OLANZAPINA CHEPLAPHARM contiene el principio activo olanzapina. OLANZAPINA CHEPLAPHARM comprimido orodispersable pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

• la esquizofrenia, una enfermedad con síntomas como oír, ver u experimentar cosas que no existen, creencias erróneas, sospecha injustificada y aislamiento social. Las personas que padecen esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, ansiosas o tensas.
• el episodio maníaco de intensidad moderada a grave, una afección caracterizada por síntomas de excitación o euforia.

OLANZAPINA CHEPLAPHARM comprimido orodispersable ha demostrado prevenir la reaparición de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyo episodio maníaco ha respondido al tratamiento con olanzapina.

2. Qué debe saber antes de tomar OLANZAPINA CHEPLAPHARM comprimido orodispersable

orodispersible
No tome OLANZAPINA CHEPLAPHARM comprimido orodispersable

• Si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, hinchazón en la cara, hinchazón en los labios o dificultad para respirar. Si le ha ocurrido esto, informe a su médico.
• Si previamente le han diagnosticado un problema ocular como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OLANZAPINA CHEPLAPHARM
comprimido orodispersable

• No se recomienda el uso de OLANZAPINA CHEPLAPHARM comprimido orodispersable en pacientes ancianos con demencia, ya que podría causar efectos adversos graves.
• Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos anormales, especialmente en la cara y la lengua. Si esto ocurre después de que le hayan administrado OLANZAPINA CHEPLAPHARM comprimido orodispersable, informe a su médico.
• Muy raramente, medicamentos de este tipo causan un conjunto de síntomas que incluyen fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y confusión o somnolencia. Si esto ocurre, consulte inmediatamente a su médico.
• Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman OLANZAPINA CHEPLAPHARM comprimido orodispersable. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente. Si es necesario, consideren acudir a un dietista o seguir un programa de dieta.
• Se han observado niveles elevados en sangre de azúcar y de grasas (triglicéridos y colesterol) en pacientes que toman OLANZAPINA CHEPLAPHARM comprimido orodispersable. Su médico debe solicitar análisis de sangre para controlar los niveles de azúcar y ciertos valores de grasas en sangre antes de que comience a tomar OLANZAPINA CHEPLAPHARM comprimido orodispersable y, regularmente, durante el tratamiento.
• Informe a su médico si usted o algún familiar suyo han tenido antecedentes de formación de coágulos sanguíneos, ya que medicamentos como este se han asociado con la formación de coágulos.

Si padece alguna de las siguientes enfermedades, infórmelo a su médico lo antes posible:

• Ictus o accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de ictus)
• Enfermedad de Parkinson
• Problemas de próstata
• Obstrucción intestinal (íleo paralítico)
• Enfermedades del hígado o de los riñones
• Enfermedades de la sangre
• Enfermedades del corazón
• Diabetes
• Convulsiones
• Si sabe que puede tener una pérdida excesiva de sal debido a diarrea y vómitos graves y prolongados (por estar enfermo) o por el uso de diuréticos (comprimidos para orinar)

Si padece demencia, usted o quien le cuida deben informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un accidente isquémico transitorio.
Como medida de precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, debe hacerse controlar periódicamente la presión arterial por su médico.
Niños y adolescentes
OLANZAPINA CHEPLAPHARM comprimido orodispersable no está indicado en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y OLANZAPINA CHEPLAPHARM comprimido orodispersable
Durante el tratamiento con OLANZAPINA CHEPLAPHARM comprimido orodispersable, no tome otros medicamentos sin autorización previa del médico. Podría sentir somnolencia si OLANZAPINA CHEPLAPHARM comprimido orodispersable se toma junto con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o para ayudarle a dormir (tranquilizantes).
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
• carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacina (un antibiótico): puede ser necesario ajustar su dosis de OLANZAPINA CHEPLAPHARM comprimido orodispersable.

OLANZAPINA CHEPLAPHARM comprimido orodispersable y alcohol
No beba ninguna clase de alcohol durante el tratamiento con OLANZAPINA CHEPLAPHARM
comprimido orodispersable, ya que la ingestión conjunta con alcohol puede provocarle somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de OLANZAPINA CHEPLAPHARM comprimido orodispersable pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos de madres que han usado OLANZAPINA CHEPLAPHARM comprimido orodispersable durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario que contacte con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Cuando toma OLANZAPINA CHEPLAPHARM comprimido orodispersable existe el riesgo de que experimente somnolencia. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas. Informe a su médico.
OLANZAPINA CHEPLAPHARM comprimido orodispersable contiene aspartamo,
parahidroxibenzoato de sodio metílico y parahidroxibenzoato de sodio propílico
Este medicamento contiene hasta 1,6 mg de aspartamo por comprimido.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de sodio metílico y parahidroxibenzoato de sodio propílico, que pueden causar reacciones alérgicas (incluso tardías). Una reacción alérgica puede reconocerse por la aparición de erupción cutánea, picor o dificultad respiratoria. Esta reacción puede manifestarse inmediatamente o después de cierto tiempo desde que tomó OLANZAPINA CHEPLAPHARM comprimido orodispersable.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar OLANZAPINA CHEPLAPHARM comprimido orodispersible

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántos comprimidos orodispersibles de OLANZAPINA CHEPLAPHARM debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. La dosis de OLANZAPINA CHEPLAPHARM comprimido orodispersible varía entre 5 mg y 20 mg al día. Si sus síntomas reaparecen, hable con su médico, pero no interrumpa el tratamiento con OLANZAPINA CHEPLAPHARM comprimido orodispersible a menos que su médico se lo indique.

Debe tomar los comprimidos orodispersibles de OLANZAPINA CHEPLAPHARM una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Intente tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. No importa si los toma con el estómago lleno o vacío.
Los comprimidos orodispersibles de OLANZAPINA CHEPLAPHARM son para uso oral.
Los comprimidos orodispersibles de OLANZAPINA CHEPLAPHARM se rompen fácilmente, por lo que debe tener cuidado al manipularlos. No toque los comprimidos con las manos mojadas, ya que podrían romperse.

1. Sujete la tira del blíster por los bordes y separe una celdilla del resto de la tira tirando suavemente a lo largo de la línea perforada de separación.
2. Retire cuidadosamente el envoltorio posterior.
3. Saque suavemente el comprimido.
4. Coloque el comprimido en la boca. Este se desintegra directamente en la boca, facilitando su deglución.

También puede colocar el comprimido en un vaso o taza con agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café, y mezclarlo. Con algunas bebidas, la mezcla puede cambiar de color y volverse algo opaca. Beba inmediatamente.

Si toma más OLANZAPINA CHEPLAPHARM comprimido orodispersible del que debe
Los pacientes que han tomado una dosis mayor de OLANZAPINA CHEPLAPHARM de la indicada han presentado los siguientes síntomas: aceleración del ritmo cardíaco, agitación/agresividad, trastornos del habla, movimientos anormales (especialmente en la cara o la lengua) y un nivel reducido de conciencia. Otros síntomas pueden incluir: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, sopor o somnolencia, disminución de la frecuencia respiratoria, pérdida del reflejo de la tos, presión arterial alta o baja y alteraciones del ritmo cardíaco.
Contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital si aparece alguno de estos síntomas. Muestre al médico el envase de los comprimidos.

Si olvida tomar OLANZAPINA CHEPLAPHARM comprimido orodispersible
Tome el comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble en un mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con OLANZAPINA CHEPLAPHARM comprimido orodispersible
No deje de tomar los comprimidos tan pronto como empiece a sentirse mejor. Es importante que continúe el tratamiento con OLANZAPINA CHEPLAPHARM durante todo el tiempo que su médico considere necesario.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con OLANZAPINA CHEPLAPHARM, podrían aparecer síntomas como sudoración, insomnio, temblores, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico podría recomendarle que reduzca progresivamente la dosis antes de suspender el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:

• movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes), especialmente en la cara o la lengua;
• coágulos de sangre en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a un médico;
• una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o sopor (la frecuencia de este efecto adverso no puede estimarse con los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen aumento de peso; somnolencia; aumento de los niveles de prolactina en sangre. En las fases iniciales del tratamiento, algunas personas pueden experimentar sensación de mareo o desmayo (con una disminución del ritmo cardíaco), especialmente al ponerse de pie desde una posición sentada o acostada. Estos efectos suelen desaparecer espontáneamente, pero si esto no ocurre, informe a su médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) incluyen alteraciones en los niveles de ciertas células sanguíneas, en los lípidos circulantes y, en las fases iniciales del tratamiento, aumentos temporales de las enzimas hepáticas; aumento de los niveles de azúcar en sangre y en orina; aumento de los niveles de ácido úrico y de creatinfosfoquinasa en sangre; sensación de hambre excesiva; mareo; inquietud; temblor; movimientos inusuales (discinesias); estreñimiento; sequedad de boca; erupción cutánea; pérdida de fuerza; extrema fatiga; retención de agua que provoca hinchazón en las manos, tobillos o pies; fiebre; dolores articulares y disfunciones sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) incluyen hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la boca y garganta, picor, erupción cutánea); diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociado con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma; crisis epilépticas, habitualmente asociadas con antecedentes de crisis epilépticas (epilepsia); rigidez o espasmos musculares (incluidos movimientos oculares); síndrome de las piernas inquietas; problemas del habla; tartamudez; disminución del ritmo cardíaco; sensibilidad a la luz solar; sangrado nasal; hinchazón abdominal; babeo; pérdida de memoria o olvidos; incontinencia urinaria; incapacidad para orinar; pérdida de cabello; ausencia o reducción de los ciclos menstruales; alteraciones en las mamas en hombres y mujeres, como crecimiento anormal o secreción anormal de leche.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen disminución de la temperatura corporal normal; alteraciones del ritmo cardíaco; muerte súbita inexplicada; inflamación del páncreas que causa fuerte dolor abdominal, fiebre y malestar general; enfermedad hepática que se manifiesta como coloración amarillenta de la piel y de las partes blancas de los ojos; enfermedad muscular que se presenta como dolor muscular y dolores sin causa aparente; y erección prolongada y/o dolorosa.
Efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves como la Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (Síndrome DRESS). La DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea en la cara que posteriormente se extiende, fiebre alta, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes ancianos con demencia podrían presentar ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, extrema fatiga, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel, trastornos de la marcha. En este grupo particular de pacientes se han notificado algunos casos fatales.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, OLANZAPINA CHEPLAPHARM comprimidos orodispersibles puede provocar un empeoramiento de los síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos a través de la siguiente página web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OLANZAPINA CHEPLAPHARM comprimido orodispersible

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
OLANZAPINA CHEPLAPHARM comprimido orodispersible debe conservarse en su
envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene OLANZAPINA CHEPLAPHARM comprimido orodispersable

• El principio activo es olanzapina. Cada comprimido orodispersable de OLANZAPINA CHEPLAPHARM contiene 5 mg, o 10 mg, o 15 mg, o 20 mg de principio activo. La cantidad exacta se indica en el envase de OLANZAPINA CHEPLAPHARM.
• Los excipientes son:
  • gelatina, manitol (E421), aspartamo (E951), sodio metilparahidroxibenzoato (E219) y sodio propilparahidroxibenzoato (E217).

Descripción del aspecto de OLANZAPINA CHEPLAPHARM comprimido orodispersable
y contenido del envase
OLANZAPINA CHEPLAPHARM de 5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg son comprimidos
orodispersables de color amarillo.
Comprimido orodispersable es un término técnico que indica un comprimido que se disuelve
directamente en la boca, de modo que pueda tragarse fácilmente.
OLANZAPINA CHEPLAPHARM comprimidos orodispersables están disponibles en envases
que contienen 28, 35, 56 o 70 comprimidos. Puede que no todos los envases estén
comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Registration GmbH
Weiler Straße 5e
79540 Lörrach
Alemania
Productor
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn,
Alemania.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Grecia: Olansek
Italia: Olanzapina CHEPLAPHARM