Oksykodon ACCORD

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Oxicodone Accord 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 40 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z jej treścią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Oxicodone Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Oxicodone Accord
3. Jak przyjmować Oxicodone Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oxicodone Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oxicodone Accord i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną oksykodon, która należy do grupy leków zwanych silnymi lekami przeciwbólowymi.
Oxicodone Accord stosuje się do leczenia silnego bólu, który można odpowiednio kontrolować wyłącznie za pomocą leków przeciwbólowych o działaniu opioidowym. Oxicodone Accord wskazany jest u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Oxicodone Accord

Nie przyjmuj Oxicodone Accord tabletek, jeśli:

• jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz problemy z oddychaniem, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma oskrzelowa lub ciężka depresja oddechowa. Lekarz powie Ci, czy występuje któraś z tych chorób. Objawy mogą obejmować duszność, kaszel lub wolniejsze i słabsze niż zwykle oddychanie;
• cierpisz na stan, w którym cienki jelito nie działa prawidłowo (jelito bezruchowe), żołądek opróżnia się wolniej niż powinien (opóźnione opróżnianie żołądka) lub masz silne nagłe bóle brzucha;
• masz problem sercowy po długotrwałej chorobie płuc (serce płucne);
• masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby. Jeśli masz inne przewlekłe problemy z wątrobą, powinieneś przyjmować te tabletki wyłącznie na zalecenie lekarza;
• masz przewlekłe problemy z zaparciami;
• masz mniej niż 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Oxicodone Accord, jeśli:

• jesteś starszy lub osłabiony;
• masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę), ponieważ możesz potrzebować niższej dawki;
• masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• cierpisz na miksedemę (chorobę tarczycy charakteryzującą się suchą, zimną i opuchniętą skórą, dotykającą twarzy i nóg);
• masz obniżoną czynność nadnerczy (nadnercze nie działają prawidłowo, co może powodować objawy takie jak osłabienie, utrata masy ciała, zawroty głowy, uczucie niedoboru samopoczucia), np. chorobę Addisona;
• masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję);
• masz niską objętość krwi (hipowolemia); może to wystąpić przy zewnętrznym lub wewnętrznym krwawieniu, ciężkich oparzeniach, nadmiernym poceniu się, ciężkiej biegunkach lub wymiotach;
• masz zaburzenia psychiczne po infekcji (psychotoksyczna);
• masz problemy z pęcherzykiem żółciowym lub przewodami żółciowymi;
• masz chorobę zapalną jelit;
• masz powiększoną prostatę, powodującą trudności w oddawaniu moczu (u mężczyzn);
• cierpisz lub cierpiałeś na uzależnienie od alkoholu lub leków lub masz znaną uzależnienie od opioidów;
• cierpisz na zapalenie trzustki (powodujące silny ból brzucha i pleców);
• masz silny ból głowy lub nudności, ponieważ może to wskazywać na podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
• masz problemy z oddychaniem, takie jak ciężka choroba płuc. Lekarz powie Ci, czy występuje któraś z tych chorób. Objawy mogą obejmować duszność i kaszel;
• wcześniej doświadczałeś objawów abstynencji, takich jak pobudzenie, lęk, drżenie lub nadmierne pocenie się, które pojawiały się po przerwaniu przyjmowania alkoholu lub leków;
• masz zwiększoną wrażliwość na ból;
• potrzebujesz przyjmować większą dawkę Oxicodone Accord, aby osiągnąć ten sam poziom ulgi z bólu (tolerancja).

Jeśli masz przejść operację chirurgiczną, poinformuj lekarza szpitalnego, że przyjmujesz te tabletki.
Podawanie żucych lub rozdrobnionych tabletek prowadzi do szybkiego uwolnienia i wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 3).
Dzieci i młodzież
Oxicodone Accord nie był badany u dzieci poniżej 12 roku życia. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.
Pacjenci powyżej 65 roku życia
Starsi pacjenci z grupy ryzyka, którzy wcześniej nie przyjmowali opioidów, zazwyczaj powinni zaczynać od najniższej dawki.
Ostrzeżenie antydopingowe
Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.
Stosowanie Oxicodone Accord jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.

Stosowanie Oxicodone Accord z innymi lekami
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Jeśli przyjmujesz te tabletki razem z niektórymi innymi lekami, działanie tych tabletek lub innych leków może ulec zmianie.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• niektóre leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) lub jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
• leki na sen lub uspokajające (np. środki uspokajające, hipnotyki lub środki nasenne);
• leki na depresję (np. paroksetynę);
• leki na zaburzenia psychiczne lub psychiczne (np. fenotiazyny lub leki neuroleptyczne);
• inne silne środki przeciwbólowe (lek analgetyczny);
• leki rozkurczające mięśnie (miorelaksanty);
• leki na nadciśnienie;
• chinidynę (lek na szybkie bicie serca);
• cyklotydynę (lek na wrzody żołądka, niestrawność lub zgagę);
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• antybiotyki (np. klaritromycynę, erytromycynę lub telitromycynę);
• leki zwane „inhibitorami proteaz”, stosowane w leczeniu HIV (np. boceprevir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub saquinawir);
• ryfampicynę (na leczenie gruźlicy);
• karbamazepinę (lek na napady padaczkowe, drgawki i niektóre rodzaje bólu);
• fenytoinę (lek na napady padaczkowe, drgawki);
• ziołowy preparat zwany „ziołem świętojańskim” (znany również jako Hypericum perforatum);
• antyhistaminowe;
• leki na leczenie choroby Parkinsona.

Ponadto poinformuj lekarza, jeśli niedawno przyjmowałeś znieczulenie.
Jednoczesne stosowanie Oxicodone Accord i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne środki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Oxicodone Accord razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia towarzyszącego należy ograniczyć zgodnie z zaleceniem lekarza.
Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Warto poinformować przyjaciół lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na powyższe objawy i objawy.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się przy jednoczesnym przyjmowaniu leków przeciwdepresyjnych (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, przesadzone odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperaturę ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Stosowanie Oxicodone Accord z pokarmami, napojami i alkoholem
Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania Oxicodone Accord tabletek o przedłużonym uwalnianiu może zwiększyć senność lub ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomności.
Zaleca się nie pić alkoholu podczas leczenia Oxicodone Accord tabletkami o przedłużonym uwalnianiu. Podczas leczenia tym lekiem należy unikać picia soku grejpfrutowego.
Możesz przyjmować Oxicodone Accord z jedzeniem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie powinieneś przyjmować Oxicodone Accord w czasie ciąży. Dane dotyczące stosowania Oxicodone Accord u ciężarnych kobiet są ograniczone. U noworodków matek przyjmujących oksykodon w ostatnich 3–4 tygodniach przed porodem stwierdzono ciężkie zaburzenia oddechowe. U noworodków matek leczonych oksykodonem może wystąpić zespół abstynencyjny.
Karmienie piersią
Oksykodon może przechodzić do mleka matki i może powodować trudności oddechowe u noworodków. Oxicodone Accord nie powinien być przyjmowany podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Oksykodon wpływa na czystość umysłu i zdolność reakcji w stopniu, który może wpływać lub całkowicie uniemożliwiać prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Przy ustabilizowanej terapii prawdopodobnie nie jest konieczne całkowite zakazanie prowadzenia. Lekarz leczący powinien ocenić indywidualną sytuację. Porozmawiaj z lekarzem, czy i w jakich warunkach możesz prowadzić pojazd.
Aby poznać możliwe działania niepożądane wpływające na sprawność motoryczną i koncentrację, zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”.

Oxicodone Accord zawiera sacharozę.
Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Oxicodone Accord

Leki te zostały przepisane przez lekarza w celu złagodzenia bólu od umiarkowanego do silnego przez okres 12 godzin.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku dawek niemożliwych do zrealizowania/praktycznych z użyciem tego leku dostępne są inne stężenia i inne leki.
Zalecana dawka to:
Oxicodone Accord 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg/80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Dorośli i młodzież (powyżej 12. roku życia)
Zwykła dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu co 12 godzin.
Dalsze ustalenie dobowej dawki, podział na pojedyncze dawki oraz wszelkie dostosowania dawki w trakcie dalszego leczenia są wykonywane przez lekarza prowadzącego i zależą od poprzedniego dawkowania.
Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali opioidy, mogą rozpocząć leczenie od wyższych dawek, biorąc pod uwagę ich doświadczenie z terapią opioidową.
U niektórych pacjentów przyjmujących Oxicodone Accord tabletki o przedłużonym uwalnianiu według stałego harmonogramu, może być konieczne podawanie leków przeciwbólowych o szybkim działaniu jako leków ratunkowych w celu kontrolowania nagłych nasilen bólów.
Oxicodone Accord tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie są wskazane do leczenia nagłych nasilen bólów.
W leczeniu bólu nieonkologicznego dawka dzienna 40 mg chlorowodorku oksykodonu jest zazwyczaj wystarczająca, ale mogą być potrzebne wyższe dawki. Pacjenci z bólem onkologicznym wymagają zazwyczaj dawek od 80 do 120 mg chlorowodorku oksykodonu, które w pojedynczych przypadkach mogą być zwiększane do 400 mg.
Leczenie powinno być regularnie kontrolowane pod kątem łagodzenia bólu i innych efektów, aby osiągnąć najlepszą możliwą terapię przeciwbólową oraz w celu wczesnego rozpoznania i leczenia niepożądanych działań oraz podjęcia decyzji o kontynuowaniu leczenia.
Pacjenci powyżej 65. roku życia
U starszych pacjentów ryzyka, którzy wcześniej nie przyjmowali opioidów, zwykła dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg co 12 godzin. Lekarz przepisze dawkę odpowiednią do leczenia bólu. Jednakże, poinformuj lekarza, jeśli dawka, którą przyjmuje, nie kontroluje wystarczająco bólu.
Pacjenci w grupie ryzyka
Jeśli masz zaburzoną czynność nerek i/lub wątroby lub masz niską masę ciała, lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.
Sposób i czas stosowania
Oxicodone Accord 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Przyjmuj tabletki o przedłużonym uwalnianiu całe, z odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody), z pożywieniem lub bez niego, rano i wieczorem, według stałego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i 20 wieczorem).
Oxicodone Accord 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Przyjmuj tabletki o przedłużonym uwalnianiu całe lub podzielone, z odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody), z pożywieniem lub bez niego, rano i wieczorem, według stałego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i 20 wieczorem).
Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno kruszyć ani żuć, ponieważ może to spowodować szybkie uwolnienie oksykodonu z powodu uszkodzenia właściwości przedłużonego uwalniania. Podawanie żutych lub zkruszonych tabletek Oxicodone Accord powoduje szybkie uwolnienie i wchłonięcie dawki oksykodonu, która może być potencjalnie śmiertelna (patrz punkt „Jeśli przyjmiesz więcej Oxicodone Accord niż powinieneś”).
Oxicodone Accord przeznaczony jest wyłącznie do użytku doustnego. W przypadku wstrzykiwania w celu nadużycia (wstrzyknięcie do żyły), substancje pomocnicze zawarte w tabletkach mogą powodować zniszczenie (nekrzę) tkanki lokalnej, zmiany w tkance płucnej (gruźlicy płuc) lub inne poważne, potencjalnie śmiertelne zdarzenia.
Lekarz dostosuje dawkę zgodnie z nasileniem bólu i Twoją odpowiedzią na leczenie. Przyjmuj liczbę tabletek o przedłużonym uwalnianiu zaleconą przez lekarza, dwa razy dziennie.
Instrukcja otwierania opakowania blisterowego:
Ten lek jest opakowany w blister trudny dla dzieci do otwarcia. Nie można wycisnąć tabletek o przedłużonym uwalnianiu z opakowania blisterowego.
Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby otworzyć opakowanie blisterowe:

1. Odcinaj pojedynczą dawkę wzdłuż linii perforacji opakowania blisterowego.
2. Umożliwia to dostęp do niezamkniętego obszaru, znajdującego się w miejscu, gdzie skrzyżowały się linie perforacji.
3. Pociągnij za „język” niezamknięty, aby usunąć pokrywę.

Jeśli przyjmiesz więcej Oxicodone Accord niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Oxicodone Accord niż przepisano, musisz natychmiast poinformować lekarza lub lokalny Ośrodek Zatruć. Mogą wystąpić następujące objawy: szpilkowate źrenice (mioza), osłabione oddychanie (depresja oddechowa), wiotkość mięśni szkieletowych i obniżenie ciśnienia krwi. W ciężkich przypadkach może dojść do upadku krążenia, braku aktywności psychicznej i ruchowej (otępienie), utraty przytomności (śpiączka), spowolnienia częstości akcji serca i gromadzenia się wody w płucach (niekardiogenny obrzęk płuc); nadużywanie wysokich dawek silnych opioidów, takich jak oksykodon, może być śmiertelne. W żadnym wypadku nie powinieneś podejmować czynności wymagających dużej koncentracji, np. prowadzenia samochodu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Oxicodone Accord
Jeśli przyjmiesz mniejszą dawkę Oxicodone Accord niż zalecono lub zapomnisz przyjąć tabletki, łagodzenie bólu będzie niewystarczające lub całkowicie ustanie.
Możesz nadrobić pominiętą dawkę, jeśli następne regularne przyjęcie nie jest planowane wcześniej niż za 8 godzin. Następnie możesz kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z instrukcją.
Możesz przyjąć tabletki o przedłużonym uwalnianiu, nawet jeśli następne regularne przyjęcie jest wcześniej, ale odłóż następne przyjęcie o 8 godzin. Zasada ogólna: nie wolno przyjmować Oxicodone Accord częściej niż raz na 8 godzin.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli przerwiesz leczenie Oxicodone Accord
Nie przerywaj leczenia bez informowania lekarza.
Gdy pacjent nie wymaga już terapii Oxicodone Accord, zalecane może być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobiegania objawom abstynencyjnym.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Oxicodone Accord, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Oxicodone Accord może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub świąd, zwłaszcza jeśli objawy obejmują całe ciało.
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest oddychanie wolniej lub słabszym niż zwykle (depresja oddechowa). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli do tego dojdzie.
Jak w przypadku innych silnych leków przeciwbólowych, istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego od tych tabletów.

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10)

• Świąd
• Senność (najczęściej występuje na początku przyjmowania tabletek lub po zwiększeniu dawki, jednak powinna ustąpić po kilku dniach)
• Omdlenia
• Ból głowy
• Nudności (zazwyczaj ustępują po kilku dniach; lekarz może przepisać lek przeciwnudotworny, jeśli objawy będą się utrzymywały)
• Zaparcia (lekarz może przepisać środek przeczyszczający, aby temu zapobiec)

Często (może dotyczyć jednej osoby na 10)

• Suchość w ustach, utrata apetytu, niestrawność, ból lub dyskomfort brzucha, biegunka
• Zaburzenia świadomości, depresja, uczucie nietypowego osłabienia, drżenie, brak energii, zmęczenie, lęk, pobudzenie nerwowe, trudności ze snem, nietypowe sny, nietypowe myśli
• Świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, duszność, osłabienie odruchu kaszlowego
• Wysypka skórna
• Potliwość

Nieczęsto (może dotyczyć jednej osoby na 100)

• Trudności w połykaniu, odbijanie, szlochanie, wzdęcia, stan, w którym jelita nie działają prawidłowo (ileo), zapalenie żołądka, zaburzenia smaku
• Odczucie zawrotów głowy, halucynacje, wahania nastroju, przykry i nieprzyjemny stan, uczucie ekstremalnej radości, niepokój, pobudzenie, ogólne uczucie niedoboru, utrata pamięci, trudności w mówieniu, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, mrowienie lub drętwota, napad padaczkowy, drgawki, zamazane widzenie, omdlenie, nietypowa sztywność lub rozluźnienie mięśni, mimowolne skurcze mięśni
• Trudności w oddawaniu moczu, impotencja, zmniejszenie aktywności seksualnej, obniżone stężenie hormonów płciowych we krwi („hipogonadyzm”, wykrywalny w badaniach krwi)
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, zaczerwienienie skóry
• Odwodnienie, pragnienie, dreszcze, obrzęk rąk, kostek lub stóp
• Sucha skóra, poważne uszkodzenia lub pęknięcia skóry, pokrzywka (swędząca wysypka skórna)
• Rumień twarzy, zwężenie źrenic oczu, skurcze mięśni, podwyższenie temperatury ciała
• Dążenie do przyjmowania coraz wyższych dawek, aby osiągnąć ten sam efekt przeciwbólowy (tolerancja)
• Ból lub dolegliwości związane z bólem brzusznych
• Pogorszenie wyników badań funkcji wątroby (wykrywalne w badaniach krwi)

Rzadko (może dotyczyć jednej osoby na 1000)

• Niskie ciśnienie krwi
• Odczucie omdlenia, szczególnie w pozycji stojącej
• Pokrzywka (swędząca wysypka skórna)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększona wrażliwość na ból
• Agresja
• Brak miesiączki
• Zablokowanie odpływu żółci z wątroby (zastój żółci). Może to powodować świąd, żółtaczkę skóry, bardzo ciemny kolor moczu i bardzo blado zabarwione stolce. Długotrwałe stosowanie Oxicodone Accord w czasie ciąży może powodować u noworodka zespół abstynencyjny, który może być potencjalnie śmiertelny. Objawy u noworodka obejmują drażliwość, nadpobudliwość i zaburzenia cyklu snu, silny płacz, drżenie, nudności, biegunkę i brak przyrostu masy ciała. Możesz zauważyć resztki tabletek w stolcu. Nie wpływa to na skuteczność tabletki.

Zapobieganie i leczenie działań niepożądanych
Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, lekarz zazwyczaj podejmie odpowiednie działania. Działanie niepożądane takie jak zaparcia można zapobiegać poprzez spożywanie pokarmów bogatych w błonnik oraz zwiększenie ilości spożywanych płynów. Jeśli doświadczasz nudności i wymiotów, lekarz przepisze Ci odpowiedni lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Oxicodone Accord

Przechowuj Oxicodone Accord w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii/butelce i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu „Expiry date”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie tabletek (pęknięte lub rozkruszone).
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Oxicodone Accord
Substancją czynną jest oksykodonu chlorou.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg oksykodonu chlorou, co odpowiada 4,5 mg, 9,0 mg, 17,9 mg, 36 mg lub 72 mg oksykodonu.
Inne składniki to:
Jądro tabletu: Kuleczki cukrowe (zawierające sacharozę, skrobię kukurydzianą, hydrolizaty skrobi oraz dodatki barwiące), hydroksypropylometyloceluloza, talk, etyloceluloza, hydroksypropylometyloceluloza, glikol propylenowy, karboksymetyloceluloza sodowa, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu [na bazie instalacji], krzemionka bezwodna koloidalna.
Powłoka tabletu: Dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, talk (5 mg i 20 mg). Dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czerwony (E172) (10 mg i 40 mg). Makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czerwony (E172) (80 mg).
Wygląd zewnętrzny Oxicodone Accord i zawartość opakowania
Oxicodone Accord 5 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, dwuwypukłe, okrągłe, o kolorze od białego do blado białego.
Oxicodone Accord 10 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, dwuwypukłe, owalne, różowe, z ryflowaniami po obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Oxicodone Accord 20 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, dwuwypukłe, owalne, o kolorze od białego do blado białego, z ryflowaniami po obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Oxicodone Accord 40 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, dwuwypukłe, owalne, bladoróżowe, z ryflowaniami po obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Oxicodone Accord 80 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, dwuwypukłe, owalne, czerwone, z ryflowaniami po obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Wielkości opakowań:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 120 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blisterach z PVC/PE/PVDC-aluminium.
10, 20, 30, 50, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Hiszpania.
Producent
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Zjednoczone Królestwo
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27,
79650 Schopfheim,
Niemcy
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:
Nazwa państwa członkowskiego Nazwa handlowa leku
Irlandia Zomestine 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg prolonged-release tablets
Włochy Oxicodone Accord
Holandia Oxycodon-HCl Accord 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg tabletten met verlengde afgifte
Wielkie Brytania Zomestine 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg prolonged-release tablets
Polska Accordeon 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Finlandia Oxycodon-HCl Accord 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg depottabletit