FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Oxicodona Accord 5 mg comprimidos de liberación prolongada, 10 mg comprimidos de liberación prolongada, 20 mg comprimidos de liberación prolongada, 40 mg comprimidos de liberación prolongada, 80 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Oxicodona Accord y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Oxicodona Accord
Cómo tomar Oxicodona Accord
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oxicodona Accord
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Oxicodone Accord y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo oxicodona, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados analgésicos potentes u "analgésicos".
Oxicodone Accord se utiliza para el tratamiento del dolor severo, que solo puede ser
adecuadamente controlado con analgésicos opioides. Oxicodone Accord está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Qué debe saber antes de tomar Oxicodona Accord

No tome Oxicodona Accord comprimidos si:

es alérgico al clorhidrato de oxicodona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
tiene problemas respiratorios, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma bronquial grave o depresión respiratoria grave. Su médico le indicará si padece alguna de estas afecciones. Los síntomas pueden incluir falta de aliento, tos o respiración más lenta y débil de lo normal;
padece una afección en la que el intestino delgado no funciona correctamente (íleo paralítico), el estómago se vacía más lentamente de lo que debería (retardo en el vaciamiento gástrico) o tiene fuertes dolores abdominales repentinos;
padece una afección cardíaca tras una enfermedad pulmonar a largo plazo (corazón pulmonar);
tiene problemas hepáticos de moderados a graves. Si tiene otros problemas hepáticos a largo plazo, solo debe tomar estos comprimidos si su médico se lo recomienda;
tiene problemas continuos de estreñimiento;
tiene menos de 12 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Oxicodona Accord

si es mayor o está debilitado;
si tiene una función tiroidea reducida (hipotiroidismo), ya que podría necesitar una dosis más baja;
si tiene problemas hepáticos o renales;
si padece mixedema (una enfermedad de la tiroides caracterizada por sequedad, frialdad e hinchazón de la piel, que afecta a la cara y las piernas);
si tiene una función reducida de las glándulas suprarrenales (la glándula suprarrenal no funciona como debería, y podría causar síntomas como debilidad, pérdida de peso, mareo, sensación de malestar), por ejemplo, enfermedad de Addison;
si tiene la presión arterial baja (hipotensión);
si tiene bajo volumen sanguíneo (hipovolemia); esto puede ocurrir con hemorragia externa o interna, quemaduras graves, sudoración excesiva, diarrea grave o vómitos;
si padece un trastorno mental tras una infección (psicosis tóxica);
si tiene problemas en la vesícula biliar o en el conducto biliar;
si padece una enfermedad inflamatoria intestinal;
si tiene agrandamiento de la próstata que causa dificultad para orinar (en hombres);
si padece o ha padecido dependencia del alcohol o de medicamentos o si tiene una dependencia conocida de opioides;
si padece inflamación del páncreas (que causa dolor intenso en el abdomen y la espalda);
si tiene un fuerte dolor de cabeza o náuseas, ya que esto podría indicar que la presión en su cráneo ha aumentado;
si tiene problemas respiratorios, como enfermedad pulmonar grave. Su médico le indicará si padece alguna de estas afecciones. Los síntomas pueden incluir falta de aliento y tos;
si ha tenido previamente síntomas de abstinencia como agitación, ansiedad, temblores o sudoración tras interrumpir el consumo de alcohol o medicamentos;
tiene una mayor sensibilidad al dolor;
necesita tomar una dosis mayor de Oxicodona Accord para obtener el mismo nivel de alivio del dolor (tolerancia).

Si debe someterse a una intervención quirúrgica, informe al médico del hospital de que está tomando estos comprimidos.
La administración de comprimidos masticados o triturados provoca una liberación rápida y absorción de una dosis potencialmente fatal de oxicodona (ver apartado 3).

Niños y adolescentes
Oxicodona Accord no ha sido estudiado en niños menores de 12 años. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia, por lo que no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Pacientes mayores de 65 años
Los pacientes geriátricos de riesgo que nunca han tomado opioides anteriormente generalmente necesitan comenzar con la dosis mínima.

Advertencia antidopaje
Los atletas deben tener en cuenta que este medicamento puede provocar una reacción positiva en las pruebas antidopaje.
El uso de Oxicodona Accord como sustancia dopante puede suponer un riesgo para la salud.

Toma de Oxicodona Accord con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Si toma estos comprimidos junto con ciertos medicamentos, el efecto de estos comprimidos u otros medicamentos puede verse modificado.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

ciertos tipos de medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa o si ha tomado estos medicamentos en las últimas dos semanas;
medicamentos para dormir o para estar tranquilo (por ejemplo, tranquilizantes, hipnóticos o sedantes);
medicamentos para la depresión (por ejemplo, paroxetina);
medicamentos para trastornos psiquiátricos o mentales (como fenotiazinas o fármacos neurolépticos);
otros analgésicos potentes (medicamentos contra el dolor);
miorrelajantes;
medicamentos para la presión arterial alta;
quinidina (medicamento para tratar el latido cardíaco rápido);
cimetidina (medicamento para las úlceras del estómago, indigestión o acidez);
medicamentos antifúngicos (como ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol);
antibióticos (como claritromicina, eritromicina o telitromicina);
medicamentos conocidos como "inhibidores de la proteasa", utilizados para el tratamiento del VIH (como boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis);
carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de convulsiones, crisis epilépticas y ciertos tipos de dolor);
fenitoína (un medicamento para el tratamiento de convulsiones, crisis epilépticas);
un remedio a base de hierbas llamado "hierba de San Juan" (también conocido como Hypericum perforatum);
antihistamínicos;
medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Además, informe a su médico si ha tomado recientemente un anestésico.
La administración concomitante de Oxicodona Accord y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico prescribe Oxicodona Accord junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente.
Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
El riesgo de efectos adversos aumenta con la toma de antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxicodona y usted podría presentar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal superior a 38 °C. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

Toma de Oxicodona Accord con alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de alcohol durante el tratamiento con comprimidos de liberación prolongada de Oxicodona Accord puede aumentar la somnolencia o el riesgo de efectos adversos graves, como respiración superficial con riesgo de parada respiratoria y pérdida de conciencia.
Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con comprimidos de liberación prolongada de Oxicodona Accord. Durante el tratamiento con este medicamento debe evitar beber zumo de pomelo.
Puede tomar Oxicodona Accord con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No debe tomar Oxicodona Accord durante el embarazo. Hay datos limitados sobre el uso de Oxicodona Accord en mujeres embarazadas. En recién nacidos de madres que tomaron oxicodona durante las últimas 3-4 semanas antes del parto se han observado dificultades respiratorias graves. Puede observarse síndrome de abstinencia en recién nacidos de madres en tratamiento con oxicodona.

Lactancia
La oxicodona puede pasar a la leche materna y puede causar dificultades respiratorias en los recién nacidos. No debe tomar Oxicodona Accord durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
La oxicodona altera la lucidez y la capacidad de reacción en una medida tal que la capacidad para conducir y operar maquinaria puede verse afectada o anulada completamente. Con una terapia establecida, probablemente no sea necesario prohibir totalmente la conducción. Su médico debe evaluar la situación individual. Hable con su médico sobre si puede conducir y en qué condiciones.
Para conocer los posibles efectos adversos que afectan a las habilidades motoras y la concentración, consulte el apartado 4: "Posibles efectos adversos".

Oxicodona Accord contiene sacarosa.
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Oxicodone Accord

Este medicamento le ha sido recetado por su médico para aliviar el dolor de
moderado a intenso durante un período de 12 horas.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Para dosis que no sean realizables/prácticas con este medicamento, existen otras
concentraciones y otros medicamentos disponibles.
La dosis recomendada es
Oxicodone Accord 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg/80 mg comprimidos de liberación prolongada
Adultos y adolescentes (mayores de 12 años)
La dosis inicial habitual es de 10 mg de clorhidrato de oxicodona cada 12 horas.
La determinación posterior de la dosis diaria total, la división en dosis individuales y
cualquier ajuste de la dosis durante el tratamiento subsiguiente serán realizados por su médico tratante y dependerán de la dosis previa.
Los pacientes que ya han tomado opioides pueden comenzar el tratamiento con dosis más altas,
teniendo en cuenta su experiencia previa con el tratamiento con opioides.
En algunos pacientes que toman Oxicodone Accord comprimidos de liberación prolongada
según un horario fijo, puede ser necesaria la administración de analgésicos de acción
rápida como medicamento de rescate para controlar las exacerbaciones agudas del dolor.
Oxicodone Accord comprimidos de liberación prolongada no está indicado para el tratamiento
de las exacerbaciones agudas del dolor.
Para el tratamiento del dolor no oncológico, una dosis diaria de 40 mg de clorhidrato de
oxicodona es generalmente suficiente, aunque pueden ser necesarias dosis más
elevadas. Los pacientes con dolor oncológico suelen requerir dosis de 80 a 120 mg de
clorhidrato de oxicodona, que pueden aumentarse hasta 400 mg en casos individuales.
El tratamiento debe controlarse regularmente en relación con el alivio del dolor y otros efectos, con el fin de obtener la mejor terapia posible del dolor y poder tratar a tiempo los efectos adversos, así como decidir si debe continuar el tratamiento.
Pacientes mayores de 65 años
En pacientes geriátricos de riesgo que nunca han tomado opioides, la dosis inicial habitual es un comprimido de 5 mg cada 12 horas. Su médico le recetará la dosis adecuada para tratar su dolor. No obstante, informe a su médico si la dosis que está tomando no logra controlar su dolor.
Pacientes de riesgo
Si tiene alterada la función renal y/o hepática o si tiene bajo peso corporal, su médico podría recetarle una dosis inicial más baja.
Modo y duración de la administración
Oxicodone Accord 5 mg comprimidos de liberación prolongada
Trague los comprimidos de liberación prolongada enteros con una cantidad suficiente de líquido (media taza de agua), con o sin alimentos, por la mañana y por la noche, siguiendo un horario fijo (por ejemplo, a las 8 de la mañana y a las 8 de la noche).
Oxicodone Accord 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimidos de liberación prolongada
Trague los comprimidos de liberación prolongada enteros o divididos con una cantidad suficiente de líquido (media taza de agua), con o sin alimentos, por la mañana y por la noche, siguiendo un horario fijo (por ejemplo, a las 8 de la mañana y a las 8 de la noche).
Los comprimidos de liberación prolongada no deben ser triturados ni masticados, ya que esto provocaría la liberación rápida de oxicodona debido al daño de las propiedades de liberación prolongada. La administración de comprimidos de Oxicodone Accord masticados o triturados provoca una liberación y absorción rápida de una dosis potencialmente fatal de oxicodona (ver sección “Si toma más Oxicodone Accord del que debe”).
Oxicodone Accord es solo para uso oral. En caso de inyección con fines de abuso (inyección en una vena), los excipientes del comprimido pueden causar la destrucción (necrosis) del tejido local, alteración del tejido pulmonar (granulomas pulmonares) u otros eventos graves, potencialmente fatales.
Su médico ajustará la dosis según la intensidad del dolor y su respuesta al tratamiento. Tome el número de comprimidos de liberación prolongada indicado por su médico, dos veces al día.
Instrucciones para abrir el envase blíster:
Este medicamento viene en un envase blíster a prueba de niños. No es posible presionar para sacar los comprimidos de liberación prolongada del envase blíster.
Siga las siguientes instrucciones para abrir el envase blíster:

Separe una dosis individual a lo largo de la línea de perforación del envase blíster.
Esto hará accesible un área no sellada, situada en el punto donde se cruzan las líneas de perforación.
Tire de la “lengüeta” no sellada para retirar el sello de cobertura.

Si toma más Oxicodone Accord del que debe
Si ha tomado más Oxicodone Accord del recetado, debe informar inmediatamente a su médico o al Centro de Toxicología local. Pueden aparecer los siguientes síntomas: pupilas contraídas (miosis), depresión respiratoria (respiración lenta o superficial), flacidez muscular esquelética y disminución de la presión arterial. En casos graves, pueden producirse colapso circulatorio, inactividad mental y motora (aturdimiento), pérdida de conciencia (coma), disminución de la frecuencia cardíaca y acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar no cardiogénico); el abuso de dosis elevadas de opioides potentes como la oxicodona puede ser fatal. En ningún caso debe exponerse a situaciones que requieran una alta concentración, por ejemplo, conducir un automóvil.
Si olvida tomar Oxicodone Accord
Si toma una dosis más pequeña de Oxicodone Accord de la indicada o si olvida tomar los comprimidos, el alivio del dolor será insuficiente o cesará por completo.
Puede compensar la omisión del comprimido si la siguiente toma programada no está prevista dentro de menos de 8 horas. Después, continúe tomando los comprimidos según las instrucciones.
Debe tomar los comprimidos de liberación prolongada incluso si la siguiente toma programada es más breve, pero retrasará la siguiente toma en 8 horas. Como norma general, no debe tomar Oxicodone Accord más de una vez cada 8 horas.
No tome una dosis doble para compensar la omisión del comprimido.
Si interrumpe el tratamiento con Oxicodone Accord
No interrumpa el tratamiento sin informar a su médico.
Cuando un paciente ya no necesite más la terapia con Oxicodone Accord, puede ser recomendable reducir la dosis gradualmente para prevenir los síntomas de abstinencia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Oxicodone Accord, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Oxicodona Accord puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves se han notificado en casos raros. Comuníqueselo inmediatamente a su médico si presenta silbidos al respirar, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios, erupción cutánea o picor, especialmente si se extiende a todo el cuerpo.
El efecto adverso más grave se produce si respira más lentamente o débilmente de lo normal (depresión respiratoria). Comuníqueselo inmediatamente a su médico si esto ocurre.
Como con otros analgésicos potentes, existe el riesgo de desarrollar dependencia física o psicológica con estos comprimidos.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Picor
Somnolencia (es más probable cuando comienza a tomar los comprimidos o cuando se aumenta la dosis, pero debería desaparecer tras unos días).
Mareo
Cefalea
Sensación de malestar (normalmente tienden a remitir en unos días; sin embargo, su médico puede recetarle un medicamento para el malestar si el problema persiste).
Estreñimiento (su médico puede recetarle un laxante para tratar este problema).

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

Boca seca, pérdida de apetito, indigestión, dolor o molestias abdominales, diarrea.
Confusión, depresión, sensación de debilidad inusual, temblores, falta de energía, fatiga, ansiedad, nerviosismo, dificultad para dormir, sueños anormales, pensamientos anormales.
Silbidos al respirar o dificultad para respirar, falta de aliento, disminución del reflejo de la tos.
Erupción cutánea.
Sudoración.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

Dificultad para tragar, eructos, hipo, flatulencia, una condición en la que el intestino no funciona correctamente (íleo), inflamación del estómago, alteraciones del gusto.
Sensación de mareo o vértigo, alucinaciones, cambios de humor, sensación desagradable y malestar general, sensación de felicidad extrema, inquietud, agitación, sensación general de malestar, pérdida de memoria, dificultad para hablar, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, hormigueo o entumecimiento, crisis epiléptica, ataque epiléptico o convulsiones, visión borrosa, desmayo, rigidez muscular inusual o relajación muscular, contracciones musculares involuntarias.
Dificultad para orinar, impotencia, disminución de la actividad sexual, niveles bajos de hormonas sexuales en sangre ("hipogonadismo", detectable mediante análisis de sangre).
Latido cardiaco rápido o irregular, enrojecimiento de la piel.
Deshidratación, sed, escalofríos, hinchazón de las manos, tobillos o pies.
Piel seca, lesiones graves o grietas en la piel, urticaria (erupción cutánea irritante).
Enrojecimiento del rostro, reducción del tamaño de las pupilas en los ojos, espasmos musculares, aumento de la temperatura corporal.
Deseo de tomar dosis cada vez más altas para obtener el mismo efecto analgésico (tolerancia).
Dolor o molestia por cólico abdominal.
Empeoramiento de las pruebas de función hepática (detectable mediante análisis de sangre).

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)

Presión baja.
Sensación de desmayo, especialmente al estar de pie.
Urticaria (erupción cutánea irritante).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Aumento de la sensibilidad al dolor.
Agresividad.
Ausencia del ciclo menstrual.
Bloqueo del flujo de bilis desde el hígado (colestasis). Esto puede provocar picor, piel amarillenta, orina muy oscura y heces muy pálidas. El uso a largo plazo de Oxicodona Accord durante el embarazo puede causar síndrome de abstinencia en el recién nacido, potencialmente fatal. Los síntomas en el recién nacido incluyen irritabilidad, hiperactividad y patrones de sueño alterados, llanto agudo, temblores, malestar, diarrea y falta de aumento de peso. Puede observar restos de los comprimidos en sus heces. Esto no debería afectar a la eficacia del comprimido.

Medidas de actuación
Si observa alguno de los efectos mencionados anteriormente, su médico generalmente adoptará las medidas adecuadas. El efecto adverso del estreñimiento puede prevenirse con una alimentación rica en fibra y aumentando la ingesta de líquidos. Si padece náuseas y vómitos, su médico le recetará un medicamento adecuado.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxicodone Accord

Mantener Oxicodone Accord fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster/frasco y
en el cartón después de «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa deterioro de los comprimidos (rotos o
triturados).
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su
farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oxicodone Accord
El principio activo es clorhidrato de oxycodona.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg u 80 mg de clorhidrato de oxycodona, equivalente a 4,5 mg, 9,0 mg, 17,9 mg, 36 mg o 72 mg de oxycodona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Esferas de azúcar (contiene sacarosa, almidón de maíz, hidrolizados de almidón y aditivos colorantes), hipromelosa, talco, etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, propilenglicol, carmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato de magnesio [basado en la planta], sílice anhidra coloidal.
Revestimiento del comprimido: Dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco (5 mg y 20 mg). Dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172) (10 mg y 40 mg). Macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172) (80 mg).
Aspecto de Oxicodone Accord y contenido del envase
Oxicodone Accord 5 mg son comprimidos de liberación prolongada, biconvexos, redondos, de color blanco a blanco ligeramente opaco.
Oxicodone Accord 10 mg son comprimidos de liberación prolongada, biconvexos, oblongos, de color rosa, con líneas de fractura en ambos lados. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Oxicodone Accord 20 mg son comprimidos de liberación prolongada, biconvexos, oblongos, de color blanco a blanco ligeramente opaco, con líneas de fractura en ambos lados. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Oxicodone Accord 40 mg son comprimidos de liberación prolongada, biconvexos, oblongos, de color rosa pálido, con líneas de fractura en ambos lados. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Oxicodone Accord 80 mg son comprimidos de liberación prolongada, biconvexos, oblongos, de color rojo, con líneas de fractura en ambos lados. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Tamaños de los envases:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 120 comprimidos de liberación prolongada en blísteres de PVC/PE/PVDC-aluminio.
10, 20, 30, 50, 100 comprimidos de liberación prolongada en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE).
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6ª planta
08039-Barcelona,
España.
Fabricante
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Reino Unido
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27,
79650 Schopfheim,
Alemania
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Nombre del Estado miembro Nombre del medicamento
Irlanda Zomestine 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg comprimidos de liberación prolongada
Italia Oxicodone Accord
Países Bajos Oxycodon-HCl Accord 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg comprimidos de liberación prolongada
Reino Unido Zomestine 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg comprimidos de liberación prolongada
Polonia Accordeon 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg comprimidos de liberación prolongada
Finlandia Oxycodon-HCl Accord 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg comprimidos de liberación prolongada