Oksibutynina chlorohydryk Mylan Generics

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LEKU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Oksybucynina chlorowodorek Mylan Generics 5 mg tabletki

oksibucynina chlorowodorek
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Oksybucynina chlorowodorek Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Oksybucynina chlorowodorek Mylan Generics
3. Jak przyjmować lek Oksybucynina chlorowodorek Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oksybucynina chlorowodorek Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics i do czego służy

Oksybucynina chlorowodorek należy do dwóch grup leków zwanych „przeciwwstrząsowe” i
„antycholinergiczne”.
Oksybucynina chlorowodorek działa pomagając w zmniejszaniu skurczów mięśni pęcherza moczowego.
To właśnie te skurcze powodują częste odczuwanie potrzeby oddania moczu. Dlatego oksybucynina
działając rozkurczowo na mięśnie pęcherza moczowego pozwala, by pęcherz mógł pomieścić więcej
moczu i zmniejsza się częste parcie na mocz. W związku z tym tabletki oksybucyniny chlorowodorku
mogą być stosowane w leczeniu stanów, w których nie ma możliwości normalnego kontrolowania
pęcherza moczowego. Powód takiego stanu może być nieznany lub może być spowodowany zaburzeniem
wpływającym na nerwy pęcherza moczowego.
Oksybucynina chlorowodorek może być stosowana u dorosłych i u dzieci w wieku 5 lat i starszych
w celu leczenia:

• Utraty kontroli nad pęcherzem moczowym (nietrzymanie moczu)
• Zwiększonej potrzeby i nagłości oddawania moczu
• Przecieku moczu w nocy, gdy inne leczenia nie przyniosły skutku.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Oksibutydyny Chlorku Mylan Generics

Nie przyjmuj Oksibutydyny Chlorku Mylan Generics

• jeśli jest uczulony(a) na oksibutydynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma trudności z oddawaniem moczu
• jeśli cierpi na ciężką chorobę zwaną wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub zauważył(a) obecność krwi lub śluzu w stolcu
• jeśli cierpi na osłabienie perystaltyki jelit, zaparcia lub ma problemy jelitowe (jelita są zablokowane, przebite lub nie działają prawidłowo)
• jeśli cierpi na chorobę powodującą osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• jeśli cierpi na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• jeśli cierpi na chorobę serca powodującą przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• jeśli powiedziano mu(a), że cierpi na stan, w którym tkanka mózgu jest zesztywniała (sklerozę mózgu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Oksibutydyny Chlorku Mylan Generics:

• jeśli jest osobą starszą (65 lat lub więcej), ponieważ może być bardziej wrażliw(a) na działanie Oksibutydyny Chlorku Mylan Generics
• jeśli osoba przyjmująca lek jest dzieckiem (stosowanie nie jest zalecane u dzieci poniżej 5. roku życia)
• jeśli cierpi na przewlekłą chorobę
• jeśli ma chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub cierpi na nadciśnienie
• jeśli ma nieregularne lub przyspieszone bicie serca
• jeśli cierpi na chorobę wątroby, nerek lub jelit
• jeśli cierpi na stan chorobowy wpływający na układ nerwowy
• jeśli ma nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy)
• jeśli ma gorączkę lub przebywa w ciepłym środowisku, ponieważ oksibutydyna może zwiększyć ryzyko hipertermii
• jeśli ma powiększoną prostatę
• jeśli cierpi na niestrawność lub zgagę spowodowaną chorobą zwaną przepukliną rozworu przełykowego (hernia hiatalis)
• jeśli ma infekcję dróg moczowych – musi ona zostać wyleczona przed rozpoczęciem leczenia oksibutydyną.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie.
Inne leki i Oksibutydyna Chlorek Mylan Generics
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, środki ziołowe lub którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwhistaminowe stosowane w celu złagodzenia objawów alergii
• inne leki zwane antycholinergikami lub antymuskarynowymi, takie jak niektóre leki stosowane w zespole jelita drażliwego, astmie lub nietrzymaniu moczu, chorobach motoryki lub zaburzeniach ruchu związanych z chorobą Parkinsona
• leki stosowane w leczeniu depresji, np. amitryptylina, imipramina lub dosulepina (trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe)
• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, np. klozapina, fenotiazyny, butyrofenony
• leki przeciwnudnościowe i przeciwwymiotne, np. metoklopramid, domperydona
• leki zawierające atropinę
• dysopiramid lub chinidynę, digitalis stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• dipirydamol, stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi i udarom mózgu
• leki stosowane w zapobieganiu niektórym infekcjom wirusowym lub w leczeniu choroby Parkinsona, np. lewodopa, biperydyna, procyklydina, amantadyna
• leki rozpuszczane pod językiem, np. tabletki glicerylu trinitratu (GTN) stosowane w dławicy, ponieważ chlorowodorek oksibutydyny może powodować suchość w jamie ustnej, przez co tabletki mogą się nie rozpuszczać odpowiednio
• derywaty cyfrowca, np. digoksynę, stosowaną w leczeniu problemów serca
• leki stosowane w leczeniu miastenii gravis, np. neostygminę lub pirydostyminę
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir, indynawir lub sakwinawir
• ketoconazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
• klaritromycynę lub telitromycynę, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.

Przyjmowanie Oksibutydyny Chlorku Mylan Generics z pokarmem, napojami i alkoholem
Oksibutydynę Chlorku Mylan Generics można przyjmować na pusty żołądek, ale lepiej przyjmować ją z posiłkiem lub mlekiem, jeśli powoduje dolegliwości żołądkowe.
Spożywanie alkoholu może nasilić senność wywołaną przez oksibutydynę.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Oksibutydynę należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. Przed zastosowaniem porozmawiaj o tym z lekarzem. Nie powinno się karmić piersią podczas przyjmowania oksibutydyny, ponieważ niewielkie ilości chlorowodorku oksibutydyny mogą przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zamglenie wzroku podczas stosowania tabletek Oksibutydyny Chlorku Mylan Generics.
Tabletki Oksibutydyny Chlorku Mylan Generics zawierają laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Oksybutyninę Chlorku Mylan Generics

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób przyjmowania tego leku
Przyjmuj tabletki z szklanką wody na pusty żołądek. Wskazana jest również woda ze względu na nieprzyjemny smak tabletek. Jeśli tabletki powodują problemy żołądkowe, przyjmuj je podczas posiłków lub z mlekiem. Regularnie odwiedzaj dentystę, ponieważ oksybutynina powoduje suchość w jamie ustnej, która może zwiększać ryzyko uszkodzeń zębów.
Dorośli
Dawka początkowa to jedna tabletka Oksybutyniny Chlorku Mylan Generics 2,5 mg dwa lub trzy razy dziennie. Zalecaną dawką jest jedna tabletka Oksybutyniny Chlorku Mylan Generics 5 mg dwa lub trzy razy dziennie.
Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 5 mg cztery razy dziennie.
Pacjenci starsi
Początkowo należy stosować niższą dawkę Oksybutyniny Chlorku Mylan Generics – 2,5 mg dwa razy dziennie, ponieważ osoby starsze i pacjenci osłabieni mogą być bardziej wrażliwe na działanie tego leku.
Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie jednej tabletki Oksybutyniny Chlorku Mylan Generics 5 mg dwa razy dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 5. roku życia.
U dzieci powyżej 5. roku życia zalecana dawka początkowa to 2,5 mg Oksybutyniny Chlorku Mylan Generics dwa razy dziennie.
Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie jednej tabletki Oksybutyniny Chlorku Mylan Generics 5 mg dwa lub trzy razy dziennie. Ostatnią dawkę podaj dziecku bezpośrednio przed pójściem spać.
W przypadku niewystarczającej skuteczności lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od masy ciała do 0,3 lub 0,4 mg/kg/dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie:

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Oksybutyniny Chlorowodorku Mylan Generics
Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę tabletek Oksybutyniny Chlorowodorku Mylan Generics, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do izby przyjęć szpitala. Należy zabrać ze sobą lek.
Zażywanie zbyt dużej dawki tabletek Oksybutyniny Chlorowodorku Mylan Generics może być bardzo niebezpieczne.
Może to spowodować silne niepokoje lub pobudzenie, zaczerwienienie skóry, zawroty głowy lub uczucie oszołomienia. Może dojść do bardzo szybkiego, nieregularnego lub intensywnego rytmu serca. Może wystąpić trudność w oddychaniu, odrętwienie lub wejście w stan śpiączki.

Jeśli zapomni się zażyć Oksybutyniny Chlorowodorku Mylan Generics
Jeśli zapomni się zażyć dawki, należy zażyć ją tak szybko jak to możliwe po zażyciu. Jeśli jednak czas zażycia następnej dawki jest już bliski, należy pominąć pominiętą dawkę. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie Oksybutyniną Chlorowodorkiem Mylan Generics
Należy kontynuować zażywanie tabletek Oksybutyniny Chlorowodorku Mylan Generics aż do momentu, gdy lekarz zaleci ich odstawienie. Nie należy przerywać przyjmowania leku tylko dlatego, że czuje się się się lepiej.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
W niektórych przypadkach te działania mogą ustąpić, jeśli lekarz zmniejszy dawkę.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• jeśli masz problemy lub trudności z oddawaniem moczu

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• jeśli wystąpiła ci ciężka reakcja alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedem)
• jeśli mało się poci, co może prowadzić do hipertermii (przegrzania) w gorącym środowisku i może spowodować udar cieplny
• jeśli wystąpił ci wzrost ciśnienia wewnątrz oka (jaskra). Jeśli zauważysz nagłą zmianę ostrości widzenia, natychmiast skontaktuj się z okulistą
• jeśli masz infekcję dróg moczowych (objawy mogą obejmować ból lub pieczenie podczas oddawania moczu)
• napady padaczkowe
• częściowe niedrożność jelita – stolce przechodzą z trudem lub mogą całkowicie nie przechodzić, lub masz ból i obrzęk brzucha

Inne działania niepożądane
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
bóle głowy, zawroty głowy, senność, zamazane widzenie, suchość w ustach, suchość skóry, zaparcia, uczucie niedoboru samopoczucia
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
uczucie dezorientacji, suche oczy, zaczerwienienie twarzy (częstsze u dzieci niż u dorosłych), biegunka, stan niedoboru samopoczucia.
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
zmniejszenie apetytu, utrata apetytu, trudności z połykaniem, problemy żołądkowe
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
uczucie niepokoju, delirium, pobudzenie psychoruchowe, depresja, koszmary, uczucie lęku, paranoja lub halucynacje (widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste), trudności w nauce, krwawienie z nosa (epistaksja), osłabienie mięśni, mialgia i/lub skurcze mięśni, zaburzenia percepcji i myślenia, uzależnienie od przyjmowania tego leku (u pacjentów z wywiadem nadużywania narkotyków lub substancji). Pacjenci starsi są bardziej wrażliwi na te działania niepożądane.
Inne możliwe działania niepożądane obejmują zaburzenia wzroku, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, dezorientację, zaburzenia żołądka i zgagę, która zwykle pojawia się po posiłkach lub w nocy i może nasilać się przy pochylaniu się do przodu (refluks gastroesofagealny), impotencję, reakcje alergiczne skóry, takie jak wysypka, świąd lub zwiększona wrażliwość skóry na słońce (fotosensytywność).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Blister: przechowuj w opakowaniu oryginalnym, aby chronić przed światłem.
Flakony: trzymaj pojemnik dobrze zamknięty, aby chronić przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i na opakowaniu po oznaczeniu „PRZECIENIE”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Oksybutynina Chlorohydryk Mylan Generics

• Substancją czynną jest oksybutyniny chlorohydryk 5 mg.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, stearynian wapnia, indygo karmin E132.

Opis wyglądu Oksybutynina Chlorohydryk Mylan Generics i zawartość opakowania
Tabletki 5 mg są niebieskie, okrągłe, po jednej stronie oznaczone napisem „OB/5”, po drugiej stronie literą „G”.
Tabletki 5 mg można podzielić na dwie równe dawki.
Oksybutynina Chlorohydryk Mylan Generics tabletki dostępne są w butelkach plastikowych lub opakowaniach blisterowych po 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 (tylko butelki) i 500 (tylko butelki) tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Mediolan
Włochy
Producent:
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irlandia.
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Węgry
Niniejszy produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja – Oxybutynine Viatris 5 mg comprimé sécable
Włochy – Oksybutynina Chlorohydryk Mylan Generics (tabletki 5 mg)
Holandia – Oxybutynine HCl Viatris 2,5 mg i 5 mg Tabletten
Wielka Brytania – Oxybutynin Hydrochloride Tablets 2,5 mg i 5 mg