Oxibutinina clorhidrato Mylan Generics

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Ossibutinina Clorhidrato Mylan Generics 5 mg comprimidos

ossibutinina clorhidrato
Medicamento equivalente
Lea detenidamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ossibutinina Clorhidrato Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ossibutinina Clorhidrato Mylan Generics
3. Cómo tomar Ossibutinina Clorhidrato Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ossibutinina Clorhidrato Mylan Generics
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Ossibutinina Clorhidrato Mylan Generics y para qué se utiliza?

La oxibutinina clorhidrato pertenece a dos grupos de medicamentos denominados "antiespasmódicos" y "anticolinérgicos".
La oxibutinina clorhidrato actúa ayudando a reducir los espasmos musculares de la vejiga. Son estos espasmos los que provocan la necesidad frecuente de orinar. Por lo tanto, la oxibutinina tiene el efecto de relajar los músculos de la vejiga, permitiendo que esta contenga más orina y disminuya la necesidad frecuente de orinar. Por consiguiente, los comprimidos de oxibutinina clorhidrato pueden utilizarse para tratar aquellas afecciones en las que no se puede controlar normalmente la vejiga. La causa de este trastorno puede ser desconocida o puede deberse a una enfermedad que afecta a los nervios de la vejiga.
La oxibutinina clorhidrato puede utilizarse en adultos y en niños de 5 años de edad o más para tratar:

• Pérdida de control de la orina (incontinencia urinaria)
• Aumento de la necesidad y urgencia de orinar
• Pérdida de orina durante la noche, cuando otros tratamientos no han tenido éxito.

2. Qué debe saber antes de tomar Oxybutinina Clorhidrato Mylan Generics

No tome Oxybutinina Clorhidrato Mylan Generics

• si es alérgico a la oxibutinina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene dificultad para orinar
• si padece una enfermedad grave denominada colitis ulcerosa, o si ha observado sangre o moco en las heces
• si padece intestino perezoso, si está estreñido o tiene problemas intestinales (el intestino está obstruido, perforado o no funciona correctamente)
• si padece una enfermedad que causa debilidad muscular (miastenia grave)
• si padece glaucoma (aumento de la presión ocular)
• si padece una enfermedad del corazón que provoca latidos acelerados o irregulares
• si le han diagnosticado una enfermedad en la que el tejido cerebral está endurecido (esclerosis cerebral).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Oxybutinina Clorhidrato Mylan Generics:

• si es una persona mayor (65 años o más), ya que podría ser más sensible a los efectos de Oxybutinina Clorhidrato Mylan Generics
• si la persona que toma el medicamento es un niño (su uso no se recomienda en menores de 5 años)
• si padece una enfermedad crónica
• si tiene una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos o padece hipertensión arterial
• si tiene un ritmo cardíaco irregular y/o un latido aumentado o rápido
• si padece una enfermedad del hígado, de los riñones o del intestino
• si padece una enfermedad que afecta al sistema nervioso
• si tiene la tiroides hiperactiva (hipertiroidismo)
• si tiene fiebre o vive en un ambiente cálido, ya que la oxibutinina puede aumentar el riesgo de hipertemia
• si tiene la próstata agrandada
• si padece indigestión o acidez causada por una enfermedad denominada "hernia de hiato"
• si tiene una infección urinaria, esta debe tratarse antes de iniciar el tratamiento con oxibutinina.

Informe a su médico si alguna de estas condiciones le afecta.
Otros medicamentos y Oxybutinina Clorhidrato Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica, remedios herbales o cualquiera de los siguientes medicamentos:

• antihistamínicos para aliviar los síntomas de alergia
• otros medicamentos denominados anticolinérgicos o antimuscarínicos, como algunos medicamentos para tratar el síndrome del intestino irritable, el asma o la incontinencia, enfermedades de la movilidad o trastornos del movimiento asociados con la enfermedad de Parkinson
• medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, amitriptilina, imipramina o dosulepina (antidepresivos tricíclicos)
• medicamentos para tratar enfermedades mentales, por ejemplo, clozapina, fenotiazinas, butirofenonas
• medicamentos contra las náuseas y los vómitos, por ejemplo, metoclopramida, domperidona
• medicamentos que contienen atropina
• disopiramida o quinidina, digitálicos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular
• dipiridamol, utilizado para prevenir coágulos sanguíneos y accidentes cerebrovasculares
• medicamentos para prevenir ciertas infecciones víricas o para tratar la enfermedad de Parkinson, por ejemplo, levodopa, biperideno, prociclidina, amantadina
• medicamentos que se disuelven bajo la lengua, por ejemplo, comprimidos de nitroglicerina (GTN) para la angina, ya que el clorhidrato de oxibutinina puede causar sequedad bucal, lo que puede impedir que los comprimidos se disuelvan adecuadamente
• digoxina, utilizada para tratar problemas cardíacos
• medicamentos para tratar la miastenia grave, por ejemplo, neostigmina o piridostigmina
• medicamentos para tratar la infección por VIH, por ejemplo, ritonavir, indinavir o saquinavir
• ketoconazol o itraconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas
• claritromicina o telitromicina, utilizados para tratar infecciones bacterianas.

Toma de Oxybutinina Clorhidrato Mylan Generics con alimentos, bebidas y alcohol
Oxybutinina Clorhidrato Mylan Generics puede tomarse con el estómago vacío, pero es preferible tomarla con alimentos o con leche si causa molestias estomacales.
El consumo de bebidas alcohólicas puede aumentar la somnolencia provocada por la oxibutinina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La oxibutinina solo debe usarse durante el embarazo si los beneficios para la madre superan los riesgos para el bebé. Hable con su médico antes de tomarlo. No debe amamantar mientras esté tomando oxibutinina, ya que pequeñas cantidades de clorhidrato de oxibutinina pueden pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria si sufre mareos o visión borrosa mientras toma Oxybutinina Clorhidrato Mylan Generics comprimidos.
Oxybutinina Clorhidrato Mylan Generics comprimidos contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Administración de este medicamento
Trague las tabletas con un vaso de agua con el estómago vacío. También se recomienda agua debido al sabor desagradable de las tabletas. Si las tabletas le causan molestias estomacales, tómelas durante las comidas o con leche. Acuda regularmente al dentista, ya que la oxibutinina provoca sequedad bucal que puede aumentar el riesgo de deterioro dental.
Adultos
La dosis inicial es una tableta de Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics 2,5 mg dos o tres veces al día. La dosis recomendada es una tableta de Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics 5 mg dos o tres veces al día.
Su médico puede aumentar esta dosis hasta un máximo de 5 mg cuatro veces al día.
Pacientes ancianos
Inicialmente, se debe utilizar una dosis más baja de Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics, 2,5 mg dos veces al día, ya que los ancianos y los pacientes debilitados pueden ser más sensibles a los efectos de este medicamento.
El médico puede aumentar esta dosis hasta un máximo de una tableta de Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics 5 mg dos veces al día.
Uso en niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 5 años.
En niños mayores de 5 años, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg de Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics dos veces al día.
El médico puede aumentar esta dosis hasta un máximo de una tableta de Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics 5 mg dos o tres veces al día. Administre la última dosis al niño justo antes de acostarse.
Si la eficacia es insuficiente, el médico puede aumentar la dosis, según el peso, hasta 0,3 o 0,4 mg/kg/día. En algunos casos, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de:

Si toma más Ossibutinina Clorhidrato Mylan Generics de la dosis indicada
Si toma más comprimidos de Ossibutinina Clorhidrato Mylan Generics de lo que debe, póngase en contacto con su médico o acuda directamente al Servicio de Urgencias de un hospital. Lleve consigo el medicamento.
Tomar demasiados comprimidos de Ossibutinina Clorhidrato Mylan Generics puede ser muy peligroso.
Puede volverse muy inquieto o agitado, enrojecerse o tener mareos o sensación de aturdimiento. Los latidos cardíacos pueden volverse muy rápidos, irregulares o intensos. Puede tener problemas respiratorios, entumecimiento o entrar en coma.

Si olvida tomar Ossibutinina Clorhidrato Mylan Generics
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está casi a la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ossibutinina Clorhidrato Mylan Generics
Continúe tomando los comprimidos de Ossibutinina Clorhidrato Mylan Generics hasta que su médico le indique que deje de hacerlo. No deje de tomar el medicamento simplemente porque se sienta mejor.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
En algunos casos, estos efectos pueden desaparecer si su médico le reduce la dosis.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar inmediatamente este medicamento y solicite asistencia médica de inmediato:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• si tiene problemas o dificultad para orinar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• si sufre una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)
• si transpira poco, lo que puede provocar hipertermia (sobrecalentamiento) en ambientes cálidos y causar un golpe de calor
• si tiene un aumento de la presión dentro del ojo (glaucoma). Si nota un cambio repentino en la capacidad visual, acuda inmediatamente a un oftalmólogo
• si tiene infecciones del tracto urinario (los síntomas pueden incluir dolor o escozor al orinar)
• convulsiones
• obstrucción parcial del intestino: las heces pasan con dificultad o pueden no pasar en absoluto, o tiene el estómago dolorido e hinchado

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza, mareos, somnolencia, visión borrosa, boca seca, piel seca, estreñimiento, sensación de malestar
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Sensación de confusión, ojos secos, enrojecimiento facial (más frecuente en niños que en adultos), diarrea, estado de malestar.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Disminución del apetito, pérdida de apetito, dificultad para tragar, problemas estomacales
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Sensación de inquietud, delirio, agitación, depresión, pesadillas, sensación de ansiedad, paranoia o alucinaciones (ver, sentir o experimentar cosas que no son reales), dificultad para aprender, sangrado nasal (epistaxis), debilidad muscular, mialgia y/o espasmos musculares, alteraciones de la percepción y la lógica, dependencia del medicamento (en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias). Los pacientes ancianos son más sensibles a estos efectos adversos.
Otros posibles efectos adversos incluyen alteraciones visuales, latidos cardíacos acelerados o irregulares, desorientación, trastornos gastrointestinales y acidez que suele aparecer después de las comidas o durante la noche y que puede empeorar al inclinarse hacia adelante (reflujo gastroesofágico), impotencia, reacciones alérgicas cutáneas como erupciones, picor o aumento de la sensibilidad de la piel al sol (fotosensibilidad).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ossibutinina Clorhidrato Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Blíster: mantenga el envase original para protegerlo de la luz.
Frascos: mantenga el recipiente bien cerrado para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras “CAD”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics

• El principio activo es clorhidrato de oxibutinina 5 mg.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de calcio, indigocarmín E132.

Descripción del aspecto de Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics y contenido del envase
Las comprimidos de 5 mg son de color azul, redondos, marcados por un lado con “OB/5” y por el otro lado con la letra “G”. Los comprimidos de 5 mg pueden dividirse en dosis iguales.
Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics comprimidos está disponible en frascos de plástico o en envases blíster de 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 (solo frascos) y 500 (solo frascos) comprimidos.
Puede que no se comercialicen todos los envases.

Titular de la Autorización de Comercialización:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia

Productor:
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublín 13, Irlanda.
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia - Oxybutynine Viatris 5 mg comprimé sécable
Italia – Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics (comprimidos de 5 mg)
Países Bajos - Oxybutynine HCl Viatris 2.5 mg and 5 mg Tabletten
Reino Unido – Oxybutynin Hydrochloride Tablets 2.5 mg and 5 mg