Ulotka: informacje dla pacjenta

Oftasteril 50 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Iodopovidone
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest Oftasteril i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Oftasteril
Jak stosować Oftasteril
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Oftasteril
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oftasteril i do czego służy

Oftasteril zawiera substancję czynną jodopowidon, która należy do grupy leków przeciwdrobnoustrojowych i
antyseptyków i działa zabijając bakterie, zarodniki, grzyby oraz wirusy. Lek ten stosuje się jako
roztwór do przygotowania pola operacyjnego (powiek, rzęs i policzków) oraz do czyszczenia oka
(dokonywania irygacji rogówki, spojówek i zatok powiek) w przypadku zabiegów na oku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Oftasterilu

Nie stosuj Oftasterilu

jeśli jest nadwrażliwy na jodopiwidydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
u noworodków do ukończenia jednego miesiąca życia;
w przypadku wstrzykiwania bezpośrednio do oka lub do okolic oka (do wnętrza gałki ocznej lub w okolice gałki ocznej), ponieważ lek jest przeznaczony do zewnętrznego stosowania;
jeśli stosuje się krople do oczu zawierające konserwanty oparte na rtęci;
w czasie ciąży lub karmienia piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ten lek będzie podany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Oftasterilu.
Stosuj ten lek ostrożnie:

jeśli występują stany oczne, które mogą sprzyjać wchłanianiu jodu do krwi;
jeśli występują problemy z tarczycą (z uwagi na możliwość wchłaniania jodu);
jeśli ma być stosowany u dzieci poniżej 30. miesiąca życia.

W celu zachowania warunków sterylności opakowanie zawierające fiolkę należy otwierać bezpośrednio przed użyciem; fiolka nie jest sterylna z zewnątrz, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.
Produkt po zastosowaniu należy wyrzucić, nawet jeśli został użyty tylko częściowo.
Dzieci
Nie stosuj tego leku u noworodków do ukończenia jednego miesiąca życia.
Stosuj ten lek ostrożnie u dzieci do ukończenia 30. miesiąca życia.
Inne leki i Oftasteril
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować.
Nie należy stosować Oftasterilu jednocześnie z innymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi lub detergentami.
Nie stosuj Oftasterilu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi konserwanty oparte na rtęci ani z tiosiarczanem sodu (antydotum jodu).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj Oftasterilu w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne, i zawsze pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Jeśli kobieta karmi piersią, zastosowanie tego leku może powodować niepożądane działania u niemowlęcia.
W związku z tym należy skonsultować się z lekarzem, który musi ocenić, czy należy przerwać leczenie tym lekiem lub przerwać karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Oftasteril nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
OFTASTERIL zawiera fosforany
Ten lek zawiera 1,5 mg buforu fosforanowego na 1 ml. Jeśli występuje ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować zacieki na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Oftasteril

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli zastosujesz więcej Oftasteril niż należy
Ten lek będzie podawany przez lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia, dlatego mało prawdopodobne jest, że zostanie podana dawka zbyt duża. Jeśli jednak uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę, lub przypadkowo połknąłeś lub wdychał substancję lekową, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, którzy podejmą odpowiednie środki ostrożności.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Nie stwierdzono działań ubocznych związanych z lekiem, poza rzadkimi przypadkami miejscowej wrażliwości.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Oftasteril

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Expiry date” lub „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Przechowuj w miejscu zabezpieczonym przed światłem.
Wyrzuć butelkę po użyciu, nawet jeśli nadal zawiera resztki leku.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Oftasteril

Substancją czynną jest jodopowidon. 100 ml roztworu zawiera 5 g jodopowidonu (0,5% dostępnego jodu).
Pozostałe składniki to: gliceryna, kwas cytrynowy, polisorbat 20, fosforan sodu dwuwartościowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Oftasterilu i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 1 buteleczkę o pojemności 3,5 ml.
Buteleczka znajduje się w podwójnym sterylnym opakowaniu foliowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via F.lli Bandiera, 26
80026 Casoria (NA)
Włochy

Ulotka: informacje dla lekarza

Oftasteril 50 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Jodopowidona
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
Instrukcje dotyczące sposobu użycia
Korzystając z podwójnego opakowania, przenieść produkt w sposób aseptyczny do sali operacyjnej i stosować zgodnie z opisem.
Nasycić watę sterylną płynem zawartym we fiole i rozpocząć przygotowanie rzęs oraz brzegów powiek.
Powtarzać na powiekach, policzkach i czole w sposób okrężny, aż do oczyszczenia całego pola operacyjnego.
Powtórzyć trzykrotnie.
Założyć blefarostat i przepłukać rogówkę, spojówkę oraz sklepienia powiekowate produktem. Odczekać dwa minuty, następnie usunąć Oftasteril z powierzchni oka, przemywając rogówkę, spojówkę i sklepienia powiekowate sterylnym roztworem polisolnym.
Po użyciu leku, jednorazową fiole należy wyrzucić, nawet jeśli została wykorzystana tylko częściowo.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania do oka należy dokładnie przemyć oko sterylnym roztworem polisolnym.
Nieumyślne połknięcie lub wdychanie niektórych środków odkażających może mieć poważne, a nawet śmiertelne skutki.
W przypadku niedawnego przypadkowego połknięcia dużej ilości Oftasteril należy przeprowadzić przemywanie żołądka; w przeciwnym razie należy podjąć leczenie wspierające.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Należy unikać jednoczesnego stosowania innych środków przeciwbakteryjnych i środków myjących.
Oftasteril nie powinien być stosowany jednocześnie z pochodnymi rtęci ani z tiosiarczanem sodu (ten ostatni jest bowiem antydotum jodu).
Więcej informacji zawiera ulotka produktu.