Folleto informativo: información para el paciente

Oftasteril 50 mg/ml colirio, solución

Povidona yodada
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Oftasteril y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Oftasteril
Cómo usar Oftasteril
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oftasteril
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Oftasteril y para qué se utiliza

Oftasteril contiene el principio activo povidona yodada, que pertenece al grupo de medicamentos antimicrobianos y antisépticos y que actúa matando bacterias, esporas, hongos y virus. Este medicamento se utiliza como solución para la preparación del campo operatorio (párpados, pestañas y mejillas) y para la limpieza del ojo (irrigación de la córnea, de la conjuntiva y de los fórnices palpebrales) en caso de intervenciones oculares.

2. Qué debe saber antes de usar Oftasteril

No use Oftasteril

si es alérgico al povidona-yodo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente es un recién nacido menor de un mes de edad;
para administración mediante inyección directamente en el ojo o en las zonas alrededor del ojo (intraocular o periocular); este medicamento es de uso externo;
si está utilizando colirios que contengan conservantes a base de mercurio;
si se encuentra embarazada o en periodo de lactancia (ver apartado "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones
Este medicamento se le administrará por el médico o por personal sanitario especializado.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Oftasteril.
Utilice este medicamento con precaución:

si existen condiciones oculares que puedan favorecer la absorción del yodo en la sangre;
si padece problemas en la glándula tiroides (por la posibilidad de absorción del yodo);
si debe utilizarse en niños menores de 30 meses de edad.

Para mantener las condiciones de esterilidad, el sobre que contiene el frasco debe abrirse únicamente inmediatamente antes de su uso; el frasco no será externamente estéril si el sobre que lo contiene está abierto o dañado.
El producto debe desecharse tras su uso, incluso si se ha utilizado solo parcialmente.
Niños
No utilice este medicamento en recién nacidos menores de un mes de edad.
Utilice este medicamento con precaución en niños menores de 30 meses de edad.
Otros medicamentos y Oftasteril
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite el uso de Oftasteril junto con otros medicamentos antisépticos o detergentes.
No use Oftasteril junto con otros medicamentos que contengan conservantes a base de mercurio o junto con tiosulfato sódico (antídoto del yodo).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
No use Oftasteril durante el embarazo salvo en casos de verdadera necesidad y siempre bajo control médico directo.
Si está en periodo de lactancia, la utilización de este medicamento podría provocar efectos adversos en el lactante. Por tanto, consulte a su médico, quien deberá valorar si interrumpir el tratamiento con el medicamento o suspender la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Oftasteril no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
OFTASTERIL contiene fosfatos
Este medicamento contiene 1,5 mg de tampón fosfato por 1 ml. Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos podrían causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar Oftasteril

Este medicamento se le administrará por un médico o por otro profesional sanitario. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Si utiliza más Oftasteril del que debe
Este medicamento se le administrará por un médico o por otro profesional sanitario, por lo que es improbable que se le administre una dosis excesiva. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva o ha ingerido o inhalado accidentalmente el medicamento, informe inmediatamente al médico o al enfermero, quienes tomarán las medidas oportunas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
No se han notificado efectos adversos sobre el medicamento, excepto casos raros de sensibilidad local.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Oftasteril

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga el medicamento protegido de la luz.
Deseche el frasco después de su uso, incluso si aún contiene medicamento residual.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Oftasteril

El principio activo es iodopovidona. 100 ml de solución contienen 5 g de iodopovidona (0,5% de yodo disponible).
Los demás componentes son: glicerol, ácido cítrico, polisorbato 20, fosfato dibásico de sodio, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua purificada.

Descripción del aspecto de Oftasteril y contenido del envase
Envase que contiene 1 frasco con 3,5 ml.
El frasco está contenido en bolsa doble estéril.
Titular de la autorización de comercialización y productor
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via F.lli Bandiera, 26
80026 Casoria (NA)
Italia

Prospecto: información para el médico

Oftasteril 50 mg/ml colirio, solución

Yodopovidona
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios
Instrucciones de uso
Mediante el uso del envase doble, transferir asépticamente el producto al quirófano y utilizarlo según lo descrito.
Empapar una compresa estéril con el líquido contenido en el frasco y comenzar a preparar las pestañas y los márgenes palpebrales.
Repetir la operación en párpados, mejillas y frente de forma circular hasta la limpieza de todo el campo operatorio.
Repetir tres veces.
Colocar el espéculo palpebral e irrigar con el producto la córnea, la conjuntiva y los fondos de saco palpebrales. Esperar dos minutos, a continuación eliminar el Oftasteril de la superficie ocular mediante irrigación con solución polisalina estéril sobre la córnea, conjuntiva y fondos de saco palpebrales.
Tras la utilización del medicamento, el frasco de un solo uso debe desecharse incluso si ha sido parcialmente utilizado.
Sobredosificación
En caso de sobredosificación ocular, lavar abundantemente con solución polisalina estéril.
La ingestión o inhalación accidental de algunos desinfectantes puede tener consecuencias graves, a veces fatales.
En caso de ingestión accidental reciente de una cantidad considerable de Oftasteril, debe realizarse una lavanda gástrica; en caso contrario, aplicar terapias de soporte.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Evitar el uso simultáneo de otros antisépticos y detergentes.
No debe administrarse Oftasteril simultáneamente con compuestos mercuriales ni con tiosulfato sódico (este último es, de hecho, el antídoto del yodo).
Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.