OCUFEN

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

OCUFEN 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór

Sodio Flurbiprofene dihydraat
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulotkę.

• Uprzejmie zachować niniejszą ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinno się go przekazywać innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub pojawią się niepożądane działania, których nie ma w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zawartość ulotki :
  1. Co to jest OCUFEN i do czego służy
  2. Przed zastosowaniem OCUFEN
  3. Jak stosować OCUFEN
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać OCUFEN
  6. Inne informacje

1. CO TO JEST OCUFEN I DO CZEGO SŁUŻY

OCUFEN należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).
OCUFEN stosuje się w leczeniu bolesnych i niebolesnych stanów zapalnych niebakteryjnych przedniego odcinka gałki ocznej, w szczególności podczas zabiegów związanych z zaćmą.

2. PRIMA UŻYCIA OCUFEN

Nie stosować OCUFEN:

• Jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na furbipropen lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w OCUFEN. Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu OCUFEN:

Z powodu możliwości wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, OCUFEN należy podawać ostrożnie u pacjentów, u których wcześniej występowały objawy alergii na te leki.
Wiadomo z literatury, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wydłużać czas krwawienia, wpływając na agregację płytek krwi. Stwierdzono, że stosowanie leku podczas zabiegów chirurgicznych oka może powodować zwiększone krwawienie z tkanek ocznych (w tym hipemę).
Dlatego zaleca się ostrożne stosowanie u pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi lub u tych, którzy są leczeni lekami wydłużającymi czas krzepnięcia.
Gojenie się owrzodzeń rogówki może być opóźnione podczas stosowania OCUFEN.
Pacjentów z wywiadem keratytu spowodowanego przez wirusa Herpes simplex należy dokładnie monitorować.

Stosowanie OCUFEN wraz z innymi lekami
Interakcje między OCUFEN a innymi lekami przeciwbólowymi stosowanymi miejscowo nie zostały w pełni ocenione.
Chociaż badania przedkliniczne z karbakolem oraz badania przedkliniczne i kliniczne z chlorkiem acetylocholiny nie wykazały nigdy interakcji z OCUFEN, donoszono o braku skuteczności obu leków, gdy były one stosowane u pacjentów przyjmujących jednocześnie OCUFEN w postaci kropli do oczu.
Wiadomo z literatury, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wydłużać czas krwawienia, wpływając na agregację płytek krwi. Stwierdzono, że stosowanie leku podczas zabiegów chirurgicznych oka może powodować zwiększone krwawienie z tkanek ocznych (w tym hipemę).
Jeśli stosuje się OCUFEN wraz z innymi kroplami do oczu, należy pozostawić co najmniej 5 minut między podaniem OCUFEN a podaniem innych kropli.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje lub niedawno stosował inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Dane dotyczące stosowania flurbipropenu w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność w zakresie rozrodczym.
OCUFEN nie jest zalecany w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy flurbipropen lub jego metabolity wydzielają się w mleku matki. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub stosowania OCUFEN, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
OCUFEN w niewielkim stopniu wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.
Pacjenci mogą doświadczać przejściowego zamazania widzenia bezpośrednio po zastosowaniu OCUFEN. W takim przypadku pacjenci nie powinni kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki ich wzrok nie stanie się ponownie ostry.

3. SPOSÓB STOSOWANIA OCUFEN

Zgodnie z zaleceniem lekarza.
Należy stosować OCUFEN zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci: bezpieczeństwo i skuteczność OCUFEN u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.
Instrukcja stosowania
Nie należy używać fiolki, jeśli plomba gwarancyjna na szyjce fiolki jest uszkodzona przed pierwszym użyciem. Kropelki do oczu należy stosować w następujący sposób:

1. Umyć ręce. Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć w górę.
2. Powoli opuścić dolne powieko, tworząc małą „kieszonkę”.
3. Odwrócić fiolkę i nacisnąć, aby wlać jedną kroplę kropli do oczu, które wymagają leczenia.
4. Puścić dolne powieko i zamknąć oko na 30 sekund. Jeśli kropla nie dostała się do oka, powtórzyć czynność.

W celu uniknięcia zanieczyszczenia, koniuszek fiolki nie powinien dotykać oka ani żadnych innych powierzchni.
Fiolkę należy wyrzucić natychmiast po użyciu.
Po użyciu pozostałe fiolki należy schować z powrotem do foliowej torebki i ją zapiąć.
Poprawne stosowanie kropli do oczu jest bardzo ważne. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku przedawkowania OCUFEN
Przedawkowanie OCUFEN nie powoduje ostrych zjawisk toksycznych.
W przypadku przypadkowego połknięcia kropli do oczu wystarczy wypić płyn, aby ją rozcieńczyć.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki OCUFEN
Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy wlać kroplę natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, chyba że do następnej dawki pozostało już niewiele czasu. W takim przypadku należy pominąć pominiętą dawkę.
Następnie należy kontynuować przyjmowanie dawek zgodnie z harmonogramem.
Nie należy stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W przypadku przerwania leczenia OCUFEN
OCUFEN należy stosować ściśle według zaleceń lekarza.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania OCUFEN należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, OCUFEN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych została określona zgodnie z następującą konwencją:

Podczas stosowania Ocufen mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Choroby oka:
Bardzo często: krwawienie w przedniej części oka, podrażnienie oka (pieczenie, swędzenie, uczucie ciała obcego w oku, zwiększone łzawienie, uczucie suchości oka, wrażliwość na światło), ból oka.
Nieznana częstość: krwawienie w oku, rozszerzenie źrenicy (czasem długotrwałe), zaczerwienienie oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ OCUFEN

Termin ważności: patrz data podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nieotwarte fiolki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Po każdym użyciu wyrzucić jednorazowy pojemnik.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie stosuje się. To pomoże ochronić środowisko.
PRZECHOWYWAĆ LEK NIEDOSTĘPNIE I NIEWIDOCZNE DLA DZIECI
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować opakowanie oraz ulotkę.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera OCUFEN
Substancją czynną jest flurbiprofen sodowy 0,3 mg/ml
Substancjami pomocniczymi są: Liquifilm (alkohol poliwinylowy), chlorek sodu, cytrynian sodu dwuwodny, chlorek potasu, kwas cytrynowy jednowodny, wodorotlenek sodu lub kwas solny (do regulacji pH) oraz woda oczyszczona.
Opis wyglądu OCUFEN i zawartość opakowania
OCUFEN to sterylny roztwór do oczu, a każdy plastikowy flakonik zawiera 0,4 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Włochy
Producent
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, Co. Mayo, Irlandia