Ocufen

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

OCUFEN 0,3 mg/ml collirio, soluzione

Sodio Flurbiprofene diidrato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone. Anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Contenuto di questo foglio :
  1. Che cos’è OCUFEN e a che cosa serve
  2. Prima di usare OCUFEN
  3. Come usare OCUFEN
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare OCUFEN
  6. Altre informazioni

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1. QUÉ ES OCUFEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

OCUFEN pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroides (AINE).
OCUFEN se utiliza en el tratamiento de estados inflamatorios dolorosos y no infecciosos del segmento anterior del ojo, especialmente tras intervenciones de catarata.

2. ANTES DE UTILIZAR OCUFEN

No utilice OCUFEN:

• Si es alérgico (hipersensible) al furbiprofeno o a cualquiera de los excipientes de OCUFEN. Tenga especial precaución con OCUFEN:

Debido a la sensibilidad cruzada frente al ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, OCUFEN debe administrarse con precaución en pacientes que hayan presentado fenómenos de alergia a dichos medicamentos.
Se sabe por estudios publicados que los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden aumentar el tiempo de hemorragia, al interferir con la agregación plaquetaria. Se ha observado que el uso del medicamento durante intervenciones de cirugía ocular puede provocar un mayor sangrado de los propios tejidos oculares (incluyendo el hipema).
Por tanto, se recomienda utilizarlo con precaución en pacientes con alteraciones de la coagulación sanguínea o que estén bajo tratamiento con medicamentos que prolonguen el tiempo de coagulación.
La cicatrización de las úlceras corneales podría retrasarse con el uso de OCUFEN.
Los pacientes con antecedentes de queratitis debida al virus herpes simple deben vigilarse cuidadosamente.

Uso de OCUFEN con otros medicamentos

La interacción de OCUFEN con otros medicamentos oftálmicos tópicos no ha sido completamente evaluada.
Aunque estudios preclínicos con carbacol y estudios preclínicos y clínicos con cloruro de acetilcolina no han mostrado nunca interacciones con OCUFEN, se ha informado de una ineficacia de ambos medicamentos cuando se administraron en pacientes que tomaban simultáneamente OCUFEN por vía oftálmica.
Se sabe por estudios publicados que los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden aumentar el tiempo de hemorragia, al interferir con la agregación plaquetaria. Se ha observado que el uso del medicamento durante intervenciones de cirugía ocular puede provocar un mayor sangrado de los propios tejidos oculares (incluyendo el hipema).
Si utiliza OCUFEN junto con otros colirios, espere al menos 5 minutos entre la administración de OCUFEN y la de otros colirios.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Existen datos limitados sobre el uso de flurbiprofeno durante el embarazo. Estudios en animales han mostrado toxicidad en la reproducción.
OCUFEN no se recomienda durante el embarazo.
No se sabe si el flurbiprofeno o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Debe tomarse una decisión sobre la suspensión de la lactancia o la suspensión del tratamiento con OCUFEN, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

OCUFEN altera ligeramente la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Los pacientes podrían experimentar un empañamiento transitorio de la visión inmediatamente después de usar OCUFEN. En tal caso, los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria hasta que la visión se haya restablecido completamente.

3. CÓMO USAR OCUFEN

Según prescripción médica.
Utilice siempre OCUFEN siguiendo exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Uso en niños: la seguridad y eficacia de Ocufen en pacientes pediátricos no ha sido establecida.
Instrucciones para el uso
No utilice el frasco si el precinto de garantía presente en el cuello del frasco está roto antes de su uso. Aplique el colirio del siguiente modo:

1. Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba.
2. Baje lentamente el párpado inferior hasta formar una pequeña «bolsa».
3. Invierta el frasco y presiónelo para instilar una gota de colirio en cada uno de los ojos que requieran tratamiento.
4. Suelte el párpado inferior y cierre el ojo durante 30 segundos. Si la gota no ha entrado en el ojo, repita la operación.

Para evitar contaminaciones, la punta del frasco no debe tocar ni el ojo ni ningún otro objeto.
Deseche el frasco inmediatamente después de su uso.
Después de usarlo, guarde los frascos restantes en la bolsa y dóblela por la abertura.
La correcta aplicación del colirio es muy importante. Si tiene alguna duda, consulte al médico o al farmacéutico.
Si usa más OCUFEN del que debe
Un eventual sobredosaje de OCUFEN no puede causar fenómenos tóxicos agudos.
En caso de ingestión accidental del colirio, es suficiente ingerir líquidos para diluirlo.
Si olvida usar OCUFEN
Si olvida una dosis, instile el colirio tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté casi próxima la hora de la siguiente dosis; en tal caso, omita la dosis olvidada.
A continuación, tome la siguiente dosis según lo programado y continúe con los horarios normales de administración.
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con OCUFEN
OCUFEN debe utilizarse siguiendo exactamente las instrucciones del médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de OCUFEN, consulte al médico o al farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, OCUFEN puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se define según
la siguiente convención:

Con el uso de Ocufen pueden presentarse los siguientes efectos no deseados:
Trastornos oculares:
Muy frecuentes: sangrado en la parte frontal del ojo, irritación ocular (escozor, picor, sensación de cuerpo extraño en el ojo, aumento de la lagrimeo, sensación de sequedad ocular, sensibilidad a la luz), dolor ocular.
Frecuencia no conocida: sangrado en el ojo, pupila dilatada (a veces prolongada), enrojecimiento del ojo.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR OCUFEN

Caducidad: ver la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y conservado correctamente.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Conservar los frascos no utilizados en la bolsa original.
Desechar el recipiente unidosis cada vez después de su uso.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento; por tanto, conserve tanto la caja como el prospecto.

6. OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene OCUFEN
El principio activo es flurbiprofeno sódico 0,3 mg/ml.
Los excipientes son Liquifilm (alcohol polivinílico), cloruro sódico, citrato sódico dihidrato, cloruro potásico, ácido cítrico monohidratado, hidróxido sódico o ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua purificada.
Descripción del aspecto de OCUFEN y contenido del envase
OCUFEN es un colirio estéril y cada frasco de plástico contiene 0,4 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia
Productor
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, Co. Mayo, Irlanda