NUROFENTEEN

Ulotrzyn informacyjny: informacje dla użytkownika

NUROFENTEEN 200 mg tabletki orodyspersyjne z limonką

Ibuprofen
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Należy przyjmować ten lek zgodnie z opisem w niniejszym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać potrzebny ponownego przeczytania.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli nie dostrzeże się poprawy stanu zdrowia lub gdy zaobserwuje się pogorszenie objawów:
  o Po 3 dniach u nastolatków;
  o Po 3 dniach w przypadku gorączki lub po 4 dniach w przypadku bólu u dorosłych.

1 Co to jest NUROFENTEEN i do czego służy
2 Co należy wiedzieć przed zażyciem NUROFENTEEN
3 Jak stosować NUROFENTEEN
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać NUROFENTEEN
6 Skład opakowania i inne informacje

NUROFENTEEN zawiera 200 mg ibuprofenu. Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwirusowymi (NLPZ). Działają one poprzez zmianę reakcji organizmu na ból, obrzęk i podwyższoną temperaturę.
NUROFENTEEN stosuje się do:

• łagodzenia objawów bólu od łagodnego do umiarkowanego, takich jak ból głowy, ból zęba i bóle menstruacyjne
• obniżania gorączki

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach u nastolatków lub po 3 dniach w przypadku gorączki lub po 4 dniach leczenia bólu u dorosłych.

Nie przyjmuj NUROFENTEEN, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników leku NUROFENTEEN (wymienionych w punkcie 6)
• miałeś/miałaś trudności w oddychaniu, astmę, katar sienny, obrzęk twarzy i/lub rąk lub pokrzywkę po zażyciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (LNNPZ)
• cierpisz na ciężką niewydolność wątroby, ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność serca
• miałeś/miałaś (lub miałeś/miałaś już wcześniej) dwa lub więcej przypadków owrzodzenia żołądka lub krwawienia z żołądka
• miałeś/miałaś krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego w wyniku wcześniejszego leczenia LNNPZ
• masz aktywne krwawienie mózgowe lub inne rodzaje aktywnego krwawienia
• cierpisz na niejasne zaburzenia wytwarzania krwi
• cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów)
• jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży (zobacz niżej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem NUROFENTEEN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej
• cierpisz na niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej)
• cierpisz na dziedziczną chorobę krwi (przerostową porfirię akutną)
• masz problemy z krzepnięciem krwi
• cierpisz lub cierpiałeś/cierpiałaś na zaburzenia przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Crohna)
• cierpisz na zmniejszoną czynność nerek
• cierpisz na choroby wątroby
• planujesz zajście w ciążę
• cierpisz lub cierpiałeś/cierpiałaś na astmę lub choroby alergiczne, ponieważ możesz mieć duszność
• cierpisz na katar sienny, polipy nosowe lub przewlekłe choroby oskrzelowe, ponieważ istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą objawiać się napadami astmy (tzw. astma na analgetyki), obrzękiem skóry (obrzęd Quinckego) lub pokrzywką
• zaleca się unikanie przyjmowania NUROFENTEEN, jeśli masz ospę wietrzaną
• jeśli przyjmujesz NUROFENTEEN przez dłuższy czas, należy regularnie wykonywać badania oceniające czynność wątroby i nerek oraz liczbę komórek krwi
• niepożądane skutki mogą być zminimalizowane przez przyjmowanie najniższej skutecznej dawki przez jak najkrótszy możliwy czas
• osoby starsze mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
• ogólnie rzecz biorąc, długotrwałe przyjmowanie (różnych rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do poważnych, trwałych problemów nerek. Ryzyko to może wzrosnąć przy wysiłku fizycznym towarzyszącym utracie soli i odwodnieniu. Należy tego unikać.
• przedłużone przyjmowanie dowolnego rodzaju leku przeciwbólowego na ból głowy może nasilić jego objawy. Jeśli do tego dojdzie lub podejrzewasz taką sytuację, należy przerwać przyjmowanie NUROFENTEEN i skonsultować się z lekarzem. Diagnozę bólu głowy spowodowanego nadużyciem leków (MOH) należy rozważyć u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy pomimo (lub z powodu) regularnego przyjmowania leków przeciwbólowych
• jednoczesne przyjmowanie z innymi LNNPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych i należy tego unikać (zobacz punkt „Przyjmowanie z innymi lekami”)
• u nastolatków odwodnionych istnieje ryzyko uszkodzenia nerek
• należy zachować szczególną ostrożność, jeśli niedawno przeszedłeś/łaś większą operację chirurgiczną
• leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy podawaniu w wysokich dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Należy omówić terapię z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem NUROFENTEEN, jeśli
masz:

• choroby serca, w tym zawał serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub miałeś/miałaś zawał serca, operację pomostowania tętnic wieńcowych, obwodową chorobę tętnic (słabe krążenie w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym tzw. mini-udar lub „TIA”, przejściowy atak niedokrwienny mózgu);
• nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udaru mózgu lub jeśli palisz papierosy.

Infekcje
NUROFENTEEN może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym
NUROFENTEEN może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Reakcje skórne
Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem NUROFENTEEN. Przerwij przyjmowanie NUROFENTEEN i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka, zmiany błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.
Inne leki i NUROFENTEEN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
NUROFENTEEN może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływowany. Na przykład:

• leki o działaniu przeciwkrzepliwym (tzn. substancje rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, np. kaptopril, blokery betaadrenergiczne, np. atenolol, antagoniści receptorów angiotensyny II, np. losartan)

Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie NUROFENTEEN lub być przez nie wpływowane.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś/przyjmowałaś inne leki, w tym te dostępne bez recepty. W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

NUROFENTEEN a spożywaniu pokarmów
Zaleca się przyjmowanie NUROFENTEEN po posiłku osobom z nadwrażliwością żołądka.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Nie należy przyjmować tego leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Należy unikać stosowania tego leku w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że lek został przepisany przez lekarza.
Karmienie piersią
Ten lek przechodzi do mleka matki, jednak może być stosowany w czasie karmienia piersią, jeśli jest przyjmowany w zalecanych dawkach i przez krótki okres czasu.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Płodność
Należy unikać przyjmowania leku, jeśli planuje się ciążę.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Przy krótkotrwałym leczeniu ten lek nie wpływa lub wpływa w sposób nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
NUROFENTEEN zawiera 15 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpi się na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalć.
NUROFENTEEN zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

NUROFENTEEN nie powinien być stosowany przez dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów.
Jeśli ma Pan/Pani infekcję, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w przypadku utrzymywania się lub nasilenia objawów (np. gorączki i bólu) (patrz punkt 2).

U nastolatków:
W przypadku konieczności stosowania leku przez okres dłuższy niż 3 dni lub nasilenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

U dorosłych:
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nie poprawiają się po 3 dniach leczenia w przypadku gorączki lub po 4 dniach w przypadku bólu.
Należy przyjmować ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotniku lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to:

Pozwolić tabletkom orodyspersyjnym rozpuścić się na języku i połknąć rozpuszczoną masę tabletek. Nie jest konieczne przyjmowanie płynów.
Jeśli wziął(a) więcej NUROFENTEEN niż powinien(aś)
Jeśli wziął(aś) więcej NUROFENTEEN niż powinien(aś), lub jeśli Twoje dziecko zażyło ten lek przypadkowo, skontaktuj się zawsze z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i zaleceń co do dalszych działań. Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe z obecnością krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego, ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), a rzadziej – biegunkę. Dodatkowo, przy wysokich dawkach zgłaszano zawroty głowy, zaburzenia widzenia, obniżone ciśnienie krwi, pobudzenie, dezorientację, śpiączkę, hiperkaliemię (zwiększenie poziomu potasu we krwi), wydłużenie czasu protrombiny/INR, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niewydolność oddechową, sinicę oraz nasilenie astmy u osób z astmą, senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, uczucie zimna w ciele oraz problemy z oddychaniem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tak jak wszystkie leki, NUROFENTEEN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane można zminimalizować stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów.
Może wystąpić jedno z znanych działań niepożądanych leków przeciwbólowych niesteroidowych (NSAID) (patrz niżej). Jeśli tak się stanie lub jeśli masz jakiekolwiek obawy, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Starsi pacjenci przyjmujący ten lek są bardziej narażeni na rozwój problemów związanych z działaniami niepożądanymi.
Natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• objawy krwawienia jelitowego, takie jak: silny ból brzucha, ciemne stolce, wymioty z krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi ziarna kawy;
• objawy bardzo rzadkich, ale poważnych reakcji alergicznych, takie jak nasilenie astmy, niepokojące świsty lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła,

trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca, spadek ciśnienia krwi powodujący szok. Te objawy mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu tego leku;

• poważne reakcje skórne, takie jak wysypka na całym ciele, odspajanie się skóry, pęcherze lub odłamywanie się skóry.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane
Częste (może występować u do 1 na 10 użytkowników)

• problemy jelitowo-żołądkowe, takie jak zgaga, ból brzucha i nudności, niestrawność, biegunka, wymioty, wzdęcia (gazy) i zaparcia oraz niewielkie krwawienia w żołądku i/lub jelitach, które w wyjątkowych przypadkach mogą prowadzić do anemii.

Nieczęste (może występować u do 1 na 100 użytkowników)

• wrzody żołądkowo-jelitowe, krwawienia i perforacje, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem, nasilenie istniejących zaburzeń jelitowych (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), zapalenie żołądka (gastryt)
• zaburzenia układu nerwowego centralnego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie
• zaburzenia wzroku
• różne wysypki skórne
• reakcje nadwrażliwościowe z objawami pokrzywki i świądem

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 użytkowników)

• szumy w uszach (tinnitus)
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, ból w biodrach i/lub brzuchu, krew w moczu i gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek (nefropatia pączkowa).
• obniżenie poziomu hemoglobiny

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 użytkowników)

• zapalenie przełyku (ezofagitis), zapalenie trzustki (pankreatyt), powstawanie zwężeń błonowych w jelitach (zwężenia jelitowe przypominające przeponę)
• niewydolność serca, zawał serca i obrzęk twarzy oraz rąk (obrzęk)
• zmniejszenie ilości moczu i obrzęk (szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub obniżoną czynnością nerek); obrzęk (obrzęk) i mętne mocz (zespoł nerczycowy); zapalenie nerek (nephritis interstitialis), które może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub masz ogólne uczucie niedoboru, natychmiast przerwij przyjmowanie NUROFENTEEN i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami uszkodzenia nerek lub niewydolności nerek.
• psychozy i depresja
• wysokie ciśnienie krwi i zapalenie naczyń (waskulitis)
• kołatanie serca
• zaburzenia funkcji wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwszym objawem może być zmiana koloru skóry), szczególnie przy długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (hepatitis)
• problemy z produkcją komórek krwi – pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy przypominające grypę, silne osłabienie, krwawienia z nosa i skóry oraz niewyjaśnione siniaki. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać przyjmowanie NUROFENTEEN i skontaktować się z lekarzem. Nie należy podejmować samoleczenia lekami przeciwbólowymi ani lekami obniżającymi gorączkę (lekami przeciwgorączkowymi).
• poważne infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich obserwowano podczas infekcji ospą wietrzaną
• opisywano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcją (np. fasztytyczne martwicze) związane z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych (NSAID). Jeśli wystąpią lub nasilą się objawy infekcji, natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu oceny potrzeby terapii przeciwinfekcyjnej/antybiotykoterapii.
• objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych nieżytowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja, obserwowano podczas stosowania ibuprofenu. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszane choroby tkanki łącznej) mogą być bardziej narażeni. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.
• poważne postacie reakcji skórnych, takie jak wysypki z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka/zespoł Lyella), wypadanie włosów (łysienie)

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli i duszność
• możliwe wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej znanej jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
• rozlana, czerwona i łuszcząca się wysypka, z pęcherzykami pod skórą i pęcherzami głównie w skórznych fałdach, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólna ostro pustulotyczna wysypka egzematoidalna). Przerwij stosowanie NUROFENTEEN, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2. skóra staje się wrażliwa na światło;

Leki takie jak NUROFENTEEN mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj
NUROFENTEEN po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. Nie przechowuj powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

Co zawiera NUROFENTEEN
Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 200 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: etyloceluloza, dwutlenek krzemu osadzony, hydroksypropyloceluloza (hipromeloza),
mannitol, aspartam (E951), sodowa croscarmelloya, stearynian magnezu, aroma (cytryna –
zawiera sorbitol).
Jak wygląda NUROFENTEEN i zawartość opakowania
Tabletki orodyspersyjne są białe – blado białe, okrągłe i mają charakterystyczny zapach cytryny.
Tabletki orodyspersyjne dostępne są w opakowaniach zawierających 4, 6, 10, 12, 18, 20, 24,
30, 36, 40 i 48 tabletek orodyspersyjnych. Nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia na Rynek i Producent
Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia na Rynek:
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini 7 – 20141 Mediolan
Producent:
RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, Schiphol 1118BH, Holandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Wspólnoty Gospodarczej Europejskiej
następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Nurofen 200 mg Schmelztabletten Lemon
Belgia: Nurofen Smelttabletten, orodispergeerbare tabletten
Francja: Nurofen 200mg, Comprimé orodispersible
Grecja: Nurofen Lemon Orodispersible Tablet 200mg
Włochy: NUROFENTEEN 200mg Compresse Orodispersibili Limone
Luksemburg: Nurofen Comprimés Fondants, comprimés orodispersible
Holandia: Nurofen 200 Lemon Smelttablet

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

NUROFENTEEN 200 mg tabletki do ssania z mentolem

Ibuprofen
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy albo jeśli objawy pogorszą się:
  • Po 3 dniach u nastolatków
  • Po 3 dniach w przypadku gorączki lub po 4 dniach w przypadku bólu u dorosłych.

1 Co to jest NUROFENTEEN i do czego służy
2 Co należy wiedzieć przed zażyciem NUROFENTEEN
3 Jak stosować NUROFENTEEN
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać NUROFENTEEN
6 Zawartość opakowania i inne informacje

NUROFENTEEN zawiera 200 mg ibuprofenu. Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NSAID). Leki te działają poprzez modyfikację reakcji organizmu na ból, obrzęk i podwyższoną temperaturę ciała.
NUROFENTEEN stosuje się w celu:

• złagodzenia objawów bólu od łagodnego do umiarkowanego, takich jak ból głowy, ból zęba i bóle menstruacyjne
• obniżenia gorączki

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach u nastolatków, po 3 dniach w przypadku gorączki lub po 4 dniach leczenia bólu u dorosłych.

Nie zażywaj NUROFENTEEN, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników leku NUROFENTEEN (wymienionych w punkcie 6)
• miałeś trudności w oddychaniu, astmę, katar sienny, obrzęk twarzy i/lub rąk lub pokrzywkę po zażyciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (LZWS)
• cierpisz na ciężką niewydolność wątroby, ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność serca
• masz (lub miałeś) dwa lub więcej przypadków wrzodu żołądka lub krwawienia z żołądka
• miałeś krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego w wyniku wcześniejszego leczenia LZWS
• cierpisz na krwawienie mózgowe lub inne rodzaje aktywnego krwawienia
• cierpisz na niejasne zaburzenia krwiotworzenia
• cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym przyjmowaniem płynów)
• jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży (zobacz niżej)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem NUROFENTEEN, jeśli:

• masz infekcję – zobacz poniżej sekcję „Infekcje”
• cierpisz na niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej)
• cierpisz na dziedziczną chorobę krwiotworzenia (ostra porfiria przerywana)
• masz problemy z krzepnięciem krwi
• cierpisz lub cierpiałeś na zaburzenia przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Leśniowskiego-Crohna)
• cierpisz na obniżoną czynność nerek
• cierpisz na zaburzenia wątroby
• planujesz zajście w ciążę
• cierpisz lub cierpiałeś na astmę lub choroby alergiczne, ponieważ możesz doświadczyć duszności
• cierpisz na katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego z obturacją dróg oddechowych, ponieważ istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą objawiać się napadami astmy (tzw. astma na analgetyki), obrzękiem skóry (obrzęk Quinckego) lub pokrzywką
• zaleca się unikanie zażywania NUROFENTEEN, jeśli masz ospę wietrzną
• jeśli zażywasz NUROFENTEEN przez dłuższy czas, należy regularnie wykonywać badania oceniające funkcję wątroby i nerek oraz morfologię krwi
• niepożądane działania mogą być minimalizowane przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas
• osoby starsze mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
• ogólnie, długotrwałe stosowanie (różnych rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do poważnych, trwałych problemów nerkowych. To ryzyko może wzrosnąć w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Należy tego unikać
• długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na ból głowy może nasilić jego objawy. Jeśli tak się dzieje lub podejrzewasz taką sytuację, należy przerwać przyjmowanie NUROFENTEEN i skonsultować się z lekarzem. Diagnozę bólu głowy spowodowanego nadużyciem leków (MOH) należy rozważyć u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy mimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych
• jednoczesne stosowanie z innymi LZWS, w tym z selektywnymi inhibitorem cyklooksygenazy-2, może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych i należy tego unikać (zobacz punkt „Stosowanie z innymi lekami”)
• u nastolatków odwodnionych istnieje ryzyko uszkodzenia nerek
• szczególną ostrożność należy zachować, jeśli niedawno przeszedłeś większą operację chirurgiczną
• leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia.

Należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem NUROFENTEEN, jeśli masz:

• problemy sercowe, w tym zawał serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub miałeś zawał serca, operację pomostowania tętnic wieńcowych, chorobę tętnic obwodowych (słabe ukrwienie nóg lub stóp spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym „mini-udar” lub TIA – przejściowy niedokrwisty stan neurologiczny)
• nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinne predyspozycje do chorób serca lub udaru mózgu lub jeśli palisz papierosy

Infekcje
NUROFENTEEN może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym NUROFENTEEN może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli zażywasz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Reakcje skórne
Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem NUROFENTEEN. Przerwij przyjmowanie NUROFENTEEN i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią wysypka, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.

Inne leki i NUROFENTEEN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
NUROFENTEEN może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• leki o działaniu przeciwkrzepliwym (tj. substancje rozrzedzające krew, zapobiegające tworzeniu się skrzeplin, np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, np. kaptopril, blokery beta, np. atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, np. losartan)

Ponadto inne leki mogą wpływać na leczenie NUROFENTEEN lub być przez nie wpływać.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

NUROFENTEEN i przyjmowanie pokarmu
Zaleca się podawanie NUROFENTEEN po posiłku u osób z podatnością na podrażnienia żołądka.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Nie przyjmuj tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Unikaj stosowania tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że został przepisany przez lekarza.

Karmienie piersią
Ten lek przechodzi do mleka matki, jednak może być stosowany w czasie karmienia piersią, jeśli jest przyjmowany w zalecanych dawkach i przez krótki okres czasu.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Płodność
Nie przyjmuj tego leku, jeśli planujesz zajście w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przy krótkotrwałym leczeniu ten lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

NUROFENTEEN zawiera 0,072 mg sorbitolu w każdej tabletce. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

NUROFENTEEN zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

NUROFENTEEN zawiera 25 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.

NUROFENTEEN nie powinien być stosowany przez dzieci poniżej 12. roku życia.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres niezbędny do złagodzenia objawów.
Jeśli ma Pan/Pani infekcję, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
U nastolatków:
W przypadku konieczności stosowania leku dłużej niż przez 3 dni lub nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.
U dorosłych:
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nie poprawiają po 3 dniach leczenia w przypadku gorączki lub po 4 dniach w przypadku bólu.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to:

Pozostawić tabletki orodyspersyjne do rozpuszczenia się na języku i połknąć rozpuszczoną masę tabletek. Nie jest konieczne przyjmowanie płynów.
Jeśli wziął więcej NUROFENTEEN niż powinien
Jeśli wziął więcej NUROFENTEEN niż powinien, lub jeśli Twoje dziecko przyjęło ten lek przypadkowo, skontaktuj się zawsze z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka oraz wskazówek dotyczących działań, które należy podjąć. Objawy mogą obejmować: nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z domieszką krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego, ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu (niestagmus), a rzadziej – biegunkę. Ponadto przy wysokich dawkach zgłaszano zawroty głowy, osłabienie i zawroty głowy, senność, zamazane widzenie, niskie ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, pobudzenie, dezorientację, śpiączkę, drgawki (szczególnie u dzieci), utratę przytomności, hiperkaliemię (zwiększenie poziomu potasu we krwi), wydłużenie czasu protrombiny/INR, ostre uszkodzenie nerek, uszkodzenie wątroby, obecność krwi w moczu, uczucie zimna w ciele, niewydolność oddechową, sinicę, pogorszenie się astmy u osób z astmą oraz problemy oddechowe.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tak jak wszystkie leki, NUROFENTEEN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.
Może wystąpić jedno z znanych działań niepożądanych leków przeciwbólowych (patrz niżej). Jeśli tak się stanie lub jeśli masz jakiekolwiek obawy, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Osoby starsze przyjmujące ten lek są bardziej narażone na rozwój problemów związanych z działaniami niepożądanymi.
Natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• objawy krwawienia jelitowego, takie jak: silny ból brzucha, ciemne stolce, wymioty z krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi ziarna kawy;
• objawy bardzo rzadkich, ale poważnych reakcji alergicznych, takie jak nasilenie astmy, niewyjaśnione świsty lub duszności, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, przyspieszone bicie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Objawy te mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu tego leku.
• poważne reakcje skórne, takie jak wysypka na całym ciele, łuszczenie się skóry, pęcherze lub odwarstwienie się skóry.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 użytkowników)

• dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, ból brzucha i nudności, niestrawność, biegunka, wymioty, wzdęcia (gazy) i zaparcia oraz niewielkie krwawienia do żołądka i/lub jelit, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do anemii.

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 użytkowników)

• wrzody przewodu pokarmowego, krwawienia i przebicia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem, nasilenie istniejących zaburzeń jelitowych (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), zapalenie żołądka
• zaburzenia układu nerwowego środkowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie
• zaburzenia wzroku
• różne wysypki skórne
• reakcje nadwrażliwościowe z objawami pokrzywki i świądem

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 użytkowników)

• szumy w uszach (tinnitus)
• zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi, ból w bokach i/lub brzuchu, krew w moczu i gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek (nekroza brodawki nerkowej)
• obniżenie stężenia hemoglobiny

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 użytkowników)

• zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie błonistych zwężeń w jelitach (zwężenia jelitowe typu diafragmatycznego)
• niewydolność serca, zawał serca i obrzęk twarzy oraz rąk (obrzęk)
• zmniejszenie ilości moczu i obrzęk (szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub obniżoną czynnością nerek); obrzęk (edema) i mętny mocz (zespoł nerczycowy); zapalenie nerek (nephritis interstitialis), które może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub masz ogólny niepokój, natychmiast przerwij przyjmowanie NUROFENTEEN i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami uszkodzenia nerek lub niewydolności nerek.
• reakcje psychotyczne i depresja
• podwyższone ciśnienie krwi i zapalenie naczyń (waskulitis)
• kołatanie serca
• uszkodzenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby (pierwszym objawem może być zmiana koloru skóry), szczególnie przy długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• problemy z produkcją komórek krwi – pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy przypominające grypę, silne osłabienie, krwawienia z nosa i skóry oraz niewyjaśnione siniaki. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać przyjmowanie NUROFENTEEN i skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować samoleczenia lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi (lekami przeciwgorączkowymi).
• poważne infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich wystąpiły podczas infekcji ospą wietrzycą
• opisywano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcją (np. faszcytę zakaźną) związane z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeśli objawy infekcji pojawiają się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu oceny potrzeby terapii przeciwinfekcyjnej/antybiotykoterapii.
• objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych bezowrzodowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja, obserwowano podczas stosowania ibuprofenu. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszane choroby tkanki łącznej) mogą być bardziej narażeni. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.
• ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak wysypki z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka/zespół Lyella), wypadanie włosów (łysienie).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nadreaktywność dróg oddechowych obejmująca astmę, skurcz oskrzeli i duszność.
• możliwe jest wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej znanej jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofilów (typ białych krwinek).
• uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzykami pod skórą i pęcherzami lokalizowanymi głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólna ostroga pustuliczna). Przerwij stosowanie NUROFENTEEN, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także punkt 2. Skóra staje się wrażliwa na światło. Leki takie jak NUROFENTEEN mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj
NUROFENTEEN po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. Nie przechowuj powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Będzie to pomocne w ochronie środowiska.

Co zawiera NUROFENTEEN
Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 200 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: etylceluloza, dwutlenek krzemu strącony, hydroksypropyloceluloza (hipromeloza),
mannitol, aspartam (E951), sodowa só croscarmelozowa, stearynian magnezu, aromat (mięta –
zawiera sorbitol).
Jak wygląda NUROFENTEEN i zawartość opakowania
Tabletki orodyspersyjne są białe – bladożółte, okrągłe i mają charakterystyczny zapach mięty.
Tabletki orodyspersyjne dostępne są w opakowaniach zawierających 4, 6, 10, 12, 18, 20, 24,
30, 36, 40 i 48 tabletek orodyspersyjnych. Nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego i Producent
Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego:
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini 7 – 20141 Milano
Producent:
RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, Schiphol 1118BH, Holandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Wspólnoty Gospodarczej Europejskiej pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Nurofen Meltlets Mint 200 mg - Schmelztabletten
Francja: Nurofentabs 200mg, Comprimé orodispersible
Grecja: Nurofen Mint Orodispersible Tablet 200mg
Włochy: NUROFENTEEN 200mg compresse orodispersibili menta