NUROFEN JUNIOR

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nurofenjunior 125 mg supozytoria

Dzieci
Wskazane u dzieci o masie ciała od 12,5 kg (2 lata życia) do 20,5 kg (6 lat życia)
Ibuprofen
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• W przypadku nasilenia się objawów lub ich niepoprawy po 3 dniach leczenia należy skontaktować się z lekarzem.
• W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub pojawienia się działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Nurofenjunior i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nurofenjunior
3. Jak stosować Nurofenjunior
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nurofenjunior
6. Inne informacje

1 Co to jest Nurofenjunior i do czego służy
Nurofenjunior zawiera ibuprofen i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID). Działanie tych leków polega na kontrolowaniu odpowiedzi organizmu na ból i gorączkę.
Nurofenjunior jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym:

• gorączki
• bólu łagodnego i umiarkowanego

Nurofenjunior jest szczególnie wskazany, gdy podanie doustne jest niewskazane, np. w przypadku wymiotów.
Nurofenjunior jest wskazany u dzieci o masie ciała od 12,5 kg (2 lata życia) do 20,5 kg (6 lat życia).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nurofenjunior

Nie stosuj Nurofenjunior, jeśli:

• masz uczulenie (nadwrażliwość) na ibuprofen lub inne leki przeciwbólowe podobne do FANS lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• miałeś/miałaś trudności z oddychaniem, astmę, katar sienny (kapiący nos), obrzęk twarzy i/lub rąk lub pokrzywkę po zażyciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych (FANS)
• miałeś/miałaś w przeszłości krwawienie lub przebicie przewodu pokarmowego związane z wcześniejszym leczeniem FANS
• masz (lub miałeś/miałaś dwa lub więcej przypadków) wrzody żołądka/odbytnicy (wrzody trawiennego) lub krwawienie z żołądka
• masz aktywne krwawienie mózgowe lub inne rodzaje aktywnego krwawienia
• masz niejasne zaburzenia wytwarzania krwi
• cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów)
• cierpisz na ciężką niewydolność nerek, wątroby lub serca
• jesteś w trzecim trymestrze ciąży
• u dzieci o masie ciała poniżej 12,5 kg (poniżej 2 lat życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Nurofenjunior:

• w przypadku niektórych chorób skóry (toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub choroba mieszana tkanki łącznej)
• jeśli cierpisz na ciężkie reakcje skórne, takie jak odłuszczeniowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórków. Stosowanie Nurofenjunior należy natychmiast przerwać przy pierwszych objawach reakcji skórnych, zmianach błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawach reakcji alergicznych
• jeśli cierpisz na dziedziczną chorobę krwi (np. ostrą porfirię przerywaną)
• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi
• w przypadku obecnych lub wcześniejszych chorób przewodu pokarmowego (jelita cienkiego z zapaleniem jajowodów lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
• jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś nadciśnienie i/lub niewydolność serca
• jeśli masz obniżoną czynność nerek
• jeśli cierpisz na zaburzenia wątroby
• w przypadku zaburzeń odbytnicy lub odbytu
• w przypadku wcześniejszych przypadków nadciśnienia i/lub niewydolności serca
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na astmę lub choroby alergiczne, ponieważ możesz mieć trudności z oddychaniem
• Jeśli cierpisz na katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego z obturacją, istnieje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą objawiać się napadami astmy (tzw. astma spowodowana lekami przeciwbólowymi), obrzękiem Quinckego lub pokrzywką
• Jeśli po zażyciu tego leku wystąpi krwawienie przewodu pokarmowego, wrzoda lub przebicie. Te choroby niekoniecznie poprzedzone są objawami ostrzegawczymi, nie dotyczą tylko pacjentów z wcześniejszą historią ciężkich zdarzeń przewodu pokarmowego i mogą być śmiertelne. Gdy wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących Nurofenjunior, leczenie należy przerwać. Ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy doustne (np. prednizolon), leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki na depresję) lub leki przeciwzakrzepowe (np. kwas acetylosalicylowy)
• jeśli przyjmujesz inne FANS (w tym inhibitory selektywne COX-2, takie jak celekoksyb lub etoroksyb)
• w przypadku ospówki wietrznej zaleca się unikanie stosowania Nurofenjunior
• W przypadku długotrwałego stosowania Nurofenjunior wymagana jest regularna kontrola wartości wątrobowych, czynności nerek oraz morfologii krwi
• działania niepożądane można zminimalizować stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów
• pacjenci starsi mają zwiększone ryzyko działań niepożądanych
• ogólnie, regularne stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do poważnych i trwałych problemów nerkowych. To ryzyko może wzrosnąć przy wysiłku fizycznym związanym z utratą soli i odwodnieniem. Należy tego unikać
• długotrwałe stosowanie dowolnego leku przeciwbólowego na ból głowy może nasilić jego objawy. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji lub podejrzewasz jej wystąpienie, należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. Diagnozę bólu głowy spowodowanego nadużyciem (MOH) należy podejrzewać u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych
• jednoczesne przyjmowanie z innymi FANS, w tym z inhibitorami selektywnymi cyklooksygenazy 2, może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt „Inne leki i Nurofenjunior”) i należy tego unikać. Leki takie jak Nurofenjunior mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu leczenia (maksymalnie 3 dni)
• jeśli masz choroby serca lub wcześniejsze udary mózgu lub uważasz, że jesteś narażony na te schorzenia (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz), powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą
• istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci odwodnionych
• wymagana jest szczególna kontrola medyczna bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych
• FANS mogą maskować objawy infekcji i gorączki

Inne leki i Nurofenjunior
Czego należy unikać podczas przyjmowania tego leku?
Niektóre leki, takie jak leki przeciwkrzepliwe (przeciwko krzepnięciu) (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna), leki na nadciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, np. kaptofril, blokery beta, antagonistów angiotensyny II), a także inne leki mogą wpływać na leczenie ibuprofenem lub być przez niego wpływane.
Dlatego zawsze przed zastosowaniem ibuprofenu w połączeniu z innymi lekami należy skonsultować się z lekarzem.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz potrzebować innych leków, również bez recepty.
W szczególności powiadom ich, jeśli przyjmujesz:

Nurofenjunior i alkohol
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania Nurofenjunior. Niektóre działania niepożądane, takie jak te wpływające na przewód pokarmowy lub układ nerwowy, mogą występować częściej, gdy alkohol jest spożywany jednocześnie z Nurofenjunior.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Nurofenjunior. Nie zażywaj tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Unikaj stosowania tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że został przepisany przez lekarza.
Karmienie piersią
Ten lek może być stosowany podczas karmienia piersią, pod warunkiem przyjmowania go w zalecanych dawkach i przez jak najkrótszy możliwy czas.
Płodność
Produkt należy do grupy leków (leki przeciwbólowe niesteroidowe), które mogą wpływać na płodność kobiety. Ten efekt jest odwracalny po przerwaniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przy krótkotrwałym leczeniu, ten lek ma niewielki lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Nurofenjunior

Stosować zawsze Nurofenjunior zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nurofenjunior należy podawać dzieciom powyżej 2. roku życia o masie ciała co najmniej 12,5 kg (zobacz również punkt 2). Maksymalna dobową dawka ibuprofenu wynosi 20–30 mg/kg masy ciała, podzielona na 3 lub 4 dawki w ciągu dnia. Nurofenjunior może być podawany zgodnie z poniższym schematem (należy pamiętać, że w tym schemacie ważniejsza jest masa ciała dziecka niż jego wiek):

Supozycje należy podawać doodbytniczo, zaczynając od wąskiego końca.
Przed podaniem może być pomocne ogrzanie ich w dłoniach.
Do krótkotrwałego stosowania.
W przypadku gdy lek ten jest potrzebny dłużej niż 3 dni lub gdy objawy się nasilają, należy skonsultować się z lekarzem.
Zwróć się do lekarza lub farmaceuty, jeśli uważasz, że lek działa inaczej niż oczekiwano.

Jeśli zażyjesz więcej Nurofenjunior niż powinieneś
Jeśli zażyłeś więcej Nurofenjunior niż zalecono lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się zawsze z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych działań.
Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (może w nich występować krew), krwawienie z przewodu pokarmowego, ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), a rzadziej – biegunkę. W przypadku wysokich dawek opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krwawienie w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Ponadto mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia widzenia, niskie ciśnienie krwi, pobudzenie, dezorientacja, śpiączka, hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu we krwi), wydłużenie czasu protrombiny/INR, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, osłabienie oddychania, sinica oraz nasilenie astmy u osób z astmą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Nurofenjunior może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy
możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów.
Może wystąpić jeden z znanych działań niepożądanych leków przeciwbólowych (NSAID) (zobacz poniżej). Jeśli tak się stanie lub jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, przestań przyjmować ten lek i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Starsi pacjenci przyjmujący ten lek są bardziej narażeni na rozwój problemów związanych z działaniami niepożądanymi.
Przestań stosować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• objawy krwawienia jelitowego, takie jak: silny ból brzucha, ciemne stolce, wymioty z krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi ziarna kawy;
• objawy bardzo rzadkich, ale ciężkich reakcji alergicznych, takie jak nasilenie astmy, duszność bez wyraźnej przyczyny lub brak tchu, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, przyspieszone bicie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Te objawy mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu tego leku;
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka na całym ciele, łuszczenie się skóry, pęcherze lub odwarstwienie się skóry.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią inne możliwe działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zaburzenia żołądka, takie jak zgaga, ból brzucha i nudności, niestrawność, biegunka, wymioty, wzdęcia i zaparcia oraz niewielkie krwawienia w żołądku i/lub jelitach, które w wyjątkowych przypadkach mogą prowadzić do anemii.

Niecześci (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak pokrzywka i swędzenie.
• Przewlekłe owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt ulcerozny), nasilenie istniejących zaburzeń jelitowych (zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna), zapalenie żołądka, lokalne podrażnienie odbytu.
• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.
• Zaburzenia wzroku.
• Różne wysypki skórne.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Dzwonienie w uszach (tinnitus).
• Podwyższone stężenie mocznika we krwi, ból w bokach i/lub brzuchu, krew w moczu i gorączka, które mogą być objawem uszkodzenia nerek (nekroza brodawek nerkowych).
• Obniżenie poziomu hemoglobiny.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie przewodów przypominających przeponę w jelitach.
• Niewydolność serca, zawał serca i obrzęk twarzy oraz rąk (obrzęd).
• Zmniejszenie ilości moczu w porównaniu do normy i obrzęk (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub obniżoną czynnością nerek); obrzęk (obrzęd) i mętne mocz (zespół nerczycowy); zapalenie nerek (nephritis interstitialis), które może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub ogólny dyskomfort, należy natychmiast przestać przyjmować Nurofenjunior i skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia nerek lub niewydolności nerek.
• Reakcje psychotyczne, depresja.
• Podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie naczyń (waskulitis).
• Palpitacje.
• Uszkodzenie wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwsze objawy mogą obejmować bladość skóry), szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy z produkcją komórek krwi – pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy przypominające grypę, silne osłabienie, krwawienia z nosa i skóry oraz nieuzasadnione siniaki. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Należy unikać samoleczenia lekami przeciwbólowymi lub lekami obniżającymi gorączkę (lekami przeciwgorączkowymi).
• Ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich podczas odrzajów.
• Opisano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami (np. faszcytę nekrotyczną) związane z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych (NSAID). Jeśli wystąpią lub nasilą się objawy infekcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu oceny potrzeby leczenia przeciwinfekcyjnego/antybiotykoterapii.
• Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych) takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja obserwowane podczas stosowania ibuprofenu. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej) mogą być bardziej narażeni. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.
• Ciężkie formy reakcji skórnych, takie jak wysypka z zaczerwienieniem i powstawaniem pęcherzy (np. zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczna martwica nabłonka/ zespół Lyella), wypadanie włosów (łysienie).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reaktywność dróg oddechowych obejmująca astmę, skurcz oskrzeli lub duszność.
• Możliwe jest wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej znanej jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek).

Leki takie jak Nurofenjunior mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nurofenjunior

Lekarstwo należy trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować Nurofenjunior po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera Nurofenjunior
Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka doodbytnicza zawiera 125 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to półsyntetyczne glicerydy stałe.
Opis wyglądu Nurofenjunior i zawartości opakowania
Tabletki doodbytnicze białe lub biało-żółtawe, o kształcie cylindrycznym.
Opakowanie zawiera 1, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 lub 20 tabletek doodbytniczych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu:
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – Via Spadolini 7 – 20141 Milano
Producent:
Famar A.V.E., Avlon Plant, 49th km National Road, Athens - Lamia, 19011 Avlona Attiki, Greece
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego z
następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Nurodon für Kinder 125 mg Zäpfchen
Holandia: Nurofen voor Kinderen 125 mg Zeptil
Włochy: Nurofenjunior 125 mg supposte bambini
Słowenia: Nurofen za otroke 125 mg svečke