NUCEIVA

Ulotka: informacja dla użytkownika

NUCEIVA 50 jednostek proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

toksyna botulinowa typu A
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest NUCEIVA i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NUCEIVA
3. Jak stosować NUCEIVA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NUCEIVA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NUCEIVA i do czego służy

NUCEIVA zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu A.
Uniemożliwia skurcz mięśni, prowadząc do ich tymczasowego porażenia. Działa poprzez blokowanie impulsów nerwowych do mięśni, w które została wstrzyknięta.
NUCEIVA jest stosowana do tymczasowego poprawienia pionowych zmarszczek między brwiami. Lek jest stosowany u dorosłych w wieku poniżej 65 roku życia, u których takie zmarszczki twarzy wywołują istotny wpływ psychologiczny.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem NUCEIVA

Nie stosować NUCEIVA

• jeśli jest uczulony na toksynę botuliniczną typu A lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli choruje na miastenię lub zespół Eaton-Lamberta (przewlekłe choroby wpływające na mięśnie);
• jeśli występuje zakażenie lub stan zapalny w miejscach wskazanych do wstrzyknięcia między brwiami i nad brwiami (zgodnie z rysunkiem 1).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niepożądane działania związane z rozprzestrzenieniem się toksyny botulinicznej poza miejsce wstrzyknięcia (np. osłabienie mięśni, trudności z połykaniem, przedostawanie się pokarmu lub płynów do dróg oddechowych) mogą wystąpić bardzo rzadko. Pacjenci otrzymujący zalecane dawki mogą doświadczyć nadmiernego osłabienia mięśni.
Wstrzyknięcie może być związane z bólem lokalnym, stanem zapalnym/obrzękiem, zaburzonym wrażeniem czuciowym (parestezją), zmniejszonym wrażeniem czuciowym (hipoestezją), bolesnością, wysypką (rumieniem), zakażeniem lokalnym, krwawieniem i/lub siniakami. Ból i/lub lęk związane z ukłuciem igłą mogą wywołać reakcje wazowagalne, takie jak bladość, nudności, potliwość, zamazane widzenie, przyspieszone tętno, zawroty głowy i/lub tymczasowy spadek ciśnienia krwi powodujący zawroty głowy lub omdlenia.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zabiegu wystąpią u Ciebie trudności z połykaniem, mówieniem lub oddychaniem.

• Ten lek nie jest zalecany u pacjentów, którzy mieli niedawno lub w przeszłości problemy z połykaniem (dysfagią) i oddychaniem, które według opinii lekarza mogłyby uniemożliwić bezpieczne podanie produktu.
• Zbyt częste lub nadmierne dawkowanie może prowadzić do powstawania przeciwciał, co może uniemożliwić działanie toksyny botulinicznej typu A również w innych zastosowaniach.
• Bardzo rzadko może wystąpić reakcja alergiczną po wstrzyknięciu toksyny botulinicznej. Objawy mogą obejmować objawy skórne, takie jak pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie lub bladość skóry, obrzęk oczu, warg, jamy ustnej lub gardła, osłabione i przyspieszone tętno, zawroty głowy oraz świsty lub trudności w oddychaniu.
• Po zabiegu może wystąpić opadnięcie powieki.

Powiadom lekarza, jeśli:

• miałeś problemy z poprzednimi wstrzyknięciami toksyny botulinicznej;
• nie odnotowujesz istotnej poprawy zmarszczek po upływie miesiąca od pierwszego cyklu leczenia;
• chorujesz na pewne choroby układu nerwowego (takie jak stwardnienie zewnątrzrdzeniowe lub neuropatia ruchowa);
• występuje stan zapalny w miejscu (lub miejscach) wskazanym do wstrzyknięcia;
• mięśnie przeznaczone do wstrzyknięcia są osłabione lub zanikłe;
• chorujesz na zaburzenie krzepnięcia krwi, ponieważ wstrzyknięcie może spowodować powstawanie siniaków.

Dzieci i młodzież
Zastosowanie tego leku nie jest zalecane u osób poniżej 18. roku życia.
Inne leki i NUCEIVA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może zajść potrzeba zastosowania innych leków.
Nie zaleca się stosowania toksyny botulinicznej w połączeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi, spektynomycyną lub innymi lekami wpływającymi na przewodnictwo impulsów nerwowych do mięśni.
Powiadom lekarza, jeśli niedawno otrzymywałeś lek zawierający toksynę botuliniczną (substancję czynną NUCEIVA), ponieważ może to nadmiernie wzmocnić działanie tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Zastosowanie tego leku nie jest zalecane w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.
Ten lek nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Osłabienie mięśni, zawroty głowy i zaburzenia wzroku wywołane przez ten lek mogą stanowić zagrożenie podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki te objawy nie ustąpią.
NUCEIVA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować NUCEIVA

Dawki pojedyncze NUCEIVA nie są wymienne z dawkami stosowanymi w innych preparatach zawierających toksynę botuliniczną.
Lek ten należy wstrzykiwać wyłącznie lekarzom posiadającym odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w leczeniu zmarszczek międzypowieczkowych przy maksymalnym napięciu mięśni czoła.
Zwykła dawka NUCEIVA to 20 jednostek. W każdej z 5 miejsc wstrzyknięć podany zostanie zalecany objętość 0,1 mililitra (mL) (4 jednostki) tego leku.
Poprawa nasilenia zmarszczek między brwiami następuje zazwyczaj w ciągu kilku dni po zabiegu.
Interwał między zabiegami ustala lekarz.

Jak wstrzykiwany jest NUCEIVA
Lek ten wstrzykuje się do mięśni (drogą wewnątrzmięśniową), bezpośrednio w obszar położony powyżej i pomiędzy brwiami.
Po odtworzeniu, NUCEIVA należy stosować wyłącznie u jednego pacjenta w trakcie jednej sesji leczenia.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane pojawiają się w pierwszych dniach po wstrzyknięciu i są przejściowe.
Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny lub umiarkowany.
W przypadku trudności z oddychaniem, połykaniem lub mówieniem po podaniu tego leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia pokrzywki, obrzęku, w tym twarzy lub gardła, świstu w oddychaniu, uczucia omdlenia oraz duszności należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest za pomocą następujących kategorii:

Zgłaszanie niepożądanych działań ubocznych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek NUCEIVA

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Fiolek nieuszkodzony
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu, po słowie:
Waz.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NUCEIVA

• Substancją czynną jest: 50 jednostek toksyny botulinicznej typu A.
• Substancjami pomocniczymi są: albumina ludzka i chlorek sodu.

Opis wyglądu leku NUCEIVA i zawartość opakowania
Lek NUCEIVA jest dostarczany jako biały proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w fiolce ze szkła bezbarwnego.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę lub 4 fiolki (4 x 1) lub 10 fiolki (10 x 1).
Nie wszystkie opakowania mogą być dystrybuowane.
Właściciel i producent zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Evolus Pharma B.V.
Apollolaan 151
1077 AR Amsterdam
Holandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z właścicielem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

NASTĘPUJĄCE INFORMACJE SĄ PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO:
Jednostki toksyny botulinicznej nie są wzajemnie wymienne między różnymi produktami. Zalecane dawki wyrażone w jednostkach mogą różnić się od innych preparatów zawierających toksynę botuliniczną.
Rekonstytucję należy przeprowadzać zgodnie z dobrymi praktykami klinicznymi, w szczególności pod względem techniki bezpiecznej. Lek NUCEIVA rekonstytuuje się roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %). Do strzykawki pobiera się 1,25 mL roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %), aby uzyskać rekonstytuowany roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 4 jednostki/0,1 mL.

Środkową część gumowego korka należy oczyścić alkoholem. Powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki za pomocą igły przez gumowy korek, a następnie delikatnie obracać fiolkę, unikając powstawania pęcherzyków powietrza. Fiolkę należy usunąć, jeśli próżnia nie zassie rozpuszczalnika do wnętrza fiolki. Po odtworzeniu roztwór do wstrzykiwania należy wizualnie sprawdzić przed użyciem pod kątem przejrzystości, braku barwy oraz braku cząstek stałych.
Odtworzony NUCEIVA (50 jednostek/1,25 mL) wstrzykuje się za pomocą sterylnej igły 30 gauge. Podaje się cztery jednostki (4 U/0,1 mL) w każdym z 5 miejsc wstrzyknięć (patrz rycina 1): 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień zmarszczyciel (dolny profil medialny i górny profil medialny) oraz 1 wstrzyknięcie w mięsień brodowy, co daje całkowitą dawkę 20 jednostek.

W celu zmniejszenia ryzyka powikłań w postaci powiek ptosis, należy podjąć następujące środki ostrożności:

• unikać wstrzykiwania w pobliżu mięśnia podnoszącego powiekę górną, szczególnie u pacjentów z szeroko rozwiniętym kompleksem mięśni opuszczających brwi;
• wykonywać wstrzyknięcia w mięsień zmarszczyciel co najmniej 1 cm powyżej krawędzi kostnej nadoczodołowej;
• upewnić się, że objętość/dawka wstrzyknięta jest dokładna i, o ile to możliwe, utrzymywana na minimalnym poziomie.

Procedura postępowania z fiolkami, strzykawkami i materiałami zużytych w bezpieczny sposób
Natychmiast po użyciu niewykorzystany odtworzony roztwór do wstrzykiwania NUCEIVA pozostał w fiolce i/lub strzykawce należy zdezaktywować przed utylizacją, dodając 2 mL rozcieńczonego roztworu hipochlorytu sodu 0,5% lub 1%. Po dezaktywacji należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Fiolek, strzykawek oraz zużytego materiału nie wolno opróżniać – należy usuwać je w specjalnych pojemnikach i utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Zalecenia w przypadku wypadku podczas manipulacji toksyną botulinową
W przypadku wypadku podczas manipulacji produktem, zarówno w stanie wysuszonego pod próżnią, jak i odtworzonym, należy natychmiast podjąć odpowiednie działania opisane poniżej.

• Toksyna jest bardzo wrażliwa na ciepło i niektóre czynniki chemiczne.
• Wszelkie wycieki należy usunąć: użyć materiału pochłaniającego nasączonego roztworem hipochlorytu sodu (roztwór błękitu metylenowego) w przypadku produktu wysuszonego pod próżnią lub suchego materiału pochłaniającego w przypadku produktu odtworzonego.
• Powierzchnie zanieczyszczone należy oczyścić materiałem pochłaniającym nasączonym roztworem hipochlorytu sodu (roztwór błękitu metylenowego), a następnie osuszyć.
• W przypadku rozbicia fiolki, należy starannie zebrać odłamki szkła i osuszyć produkt zgodnie z powyższymi wskazówkami, unikając skaleczeń skóry.
• W przypadku rozprysku, należy przemyć roztworem hipochlorytu sodu i dokładnie wypłukać dużą ilością wody.
• W przypadku rozprysku do oczu, należy dokładnie wypłukać oczy dużą ilością wody lub roztworem do przemywania oczu.
• Jeśli osoba wykonująca wstrzyknięcie skaleczy się (pociągnie lub nakłuje), należy postępować zgodnie z powyższymi wskazówkami oraz podjąć odpowiednie środki medyczne, w zależności od wstrzykniętej dawki.

Niniejsze instrukcje dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania należy ściśle przestrzegać.

Ulotka: informacja dla użytkownika

NUCEIVA 100 jednostek proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

toksyna botulinowa typu A
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest NUCEIVA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku NUCEIVA
3. Jak stosować lek NUCEIVA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NUCEIVA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NUCEIVA i do czego służy

NUCEIVA zawiera substancję czynną botulinę typu A.
Uniemożliwia skurcz mięśni, prowadząc do ich tymczasowego porażenia. Działa poprzez blokowanie impulsów nerwowych do mięśni, do których została wstrzyknięta.
NUCEIVA stosuje się do tymczasowego poprawienia pionowych zmarszczek między brwiami. Lek ten stosuje się u dorosłych w wieku poniżej 65 lat, u których takie zmarszczki twarzy wywierają istotny wpływ psychologiczny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NUCEIVA

Nie stosuj NUCEIVA

• jeśli jesteś uczulony na toksynę botulinową typu A lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli chorujesz na miastenię posoczną lub zespół Eaton-Lamberta (przewlekłe choroby wpływające na mięśnie);
• jeśli występuje infekcja lub stan zapalny w miejscach wstrzykiwania przewidywanych między brwiami i nad brwiami (zgodnie z rysunkiem 1).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niepożądane działania mogą być związane z rozprzestrzenieniem się toksyny botulinowej z miejsca wstrzyknięcia (np. osłabienie mięśni, trudności z połykaniem lub przedostawanie się pokarmu lub płynów do dróg oddechowych) — mogą one wystąpić bardzo rzadko. Pacjenci otrzymujący zalecane dawki mogą doświadczyć nadmiernego osłabienia mięśni.
Wstrzyknięcie może być związane z lokalnym bólem, stanem zapalnym/opuchlizną, zaburzonym wrażliwością (parestezja), zmniejszoną wrażliwością (hipoestezja), bolesnością, wysypką (rumieniem), zakażeniem lokalnym, krwawieniem i/lub siniakami. Ból i/lub lęk związane z igłą mogą wywołać reakcje wazowaginalne, takie jak bladość, nudności, pocenie się, zamazane widzenie, przyspieszone bicie serca, oszołomienie i/lub tymczasowy spadek ciśnienia krwi powodujący zawroty głowy lub omdlenia.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po leczeniu masz trudności z połykaniem, mówieniem lub oddychaniem.

• Ten lek nie jest zalecany u pacjentów, którzy niedawno lub wcześniej mieli problemy z połykaniem (dysfagia) i oddychaniem, które według lekarza mogłyby uniemożliwić bezpieczne podanie produktu.
• Zbyt częste lub nadmierne dawkowanie może prowadzić do powstawania przeciwciał, co może uniemożliwić działanie toksyny botulinowej typu A również w innych zastosowaniach. Aby temu zapobiec, należy odczekać co najmniej trzy miesiące między dawkami.
• Bardzo rzadko może wystąpić reakcja alergiczna po wstrzyknięciu toksyny botulinowej. Objawy mogą obejmować objawy skórne, takie jak pokrzywka i swędzenie, zaczerwienienie lub bladość skóry, obrzęk oczu, warg, jamy ustnej lub krtani, słabe i przyspieszone tętno, zawroty głowy oraz świsty lub trudności w oddychaniu.
• Po leczeniu może wystąpić opadanie powieki.

Powiadom lekarza, jeśli:

• miałeś problemy z poprzednimi wstrzyknięciami toksyny botulinowej;
• nie zauważyłeś istotnej poprawy zmarszczek po upływie miesiąca od pierwszego cyklu leczenia;
• chorujesz na pewne choroby układu nerwowego (takie jak stwardnienie zewiotrzejące lub neuropatia ruchowa);
• występuje stan zapalny w miejscu(-ach) wstrzyknięcia;
• mięśnie przeznaczone do wstrzyknięcia są osłabione lub zanikłe;
• chorujesz na zaburzenia krzepnięcia krwi, ponieważ wstrzyknięcie może spowodować powstawanie siniaków.

Dzieci i młodzież
Stosowanie tego leku nie jest zalecane u osób poniżej 18. roku życia.
Inne leki i NUCEIVA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie zaleca się stosowania toksyny botulinowej w połączeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi, spektynomycyną lub innymi lekami wpływającymi na przewodzenie impulsów nerwowych do mięśni.
Powiadom lekarza, jeśli niedawno otrzymałeś lek zawierający toksynę botulinową (substancję czynną w NUCEIVA), ponieważ może to nadmiernie wzmocnić działanie tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących środków antykoncepcyjnych.
Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Osłabienie mięśni, zawroty głowy i zaburzenia wzroku spowodowane przez ten lek mogą utrudniać bezpieczne kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki te objawy nie ustąpią.
NUCEIVA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować NUCEIVA

Dawki pojedyncze NUCEIVA nie są wzajemnie zamienne z dawkami stosowanymi w innych preparatach zawierających toksynę botuliniczną.
Lek ten należy wstrzykiwać wyłącznie lekarzom posiadającym odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w leczeniu zmarszczek międzysuprachowych na najwyższym poziomie marszczenia czoła.
Zwykła dawka NUCEIVA wynosi 20 jednostek. W każdej z pięciu miejsc wstrzyknięcia poda się zalecaną objętość 0,1 mililitra (mL) (4 jednostki) tego leku.
Poprawa nasilenia zmarszczek między brwiami następuje zazwyczaj w ciągu kilku dni po zabiegu.
Interwał między zabiegami ustala lekarz.

Jak wstrzykiwany jest lek NUCEIVA
Lek ten wstrzykuje się do mięśni (drogą wewnątrzmięśniową), bezpośrednio w obszar położony powyżej i między brwiami.
Po odtworzeniu, NUCEIVA należy użyć wyłącznie do leczenia jednego pacjenta w trakcie jednej sesji.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane pojawiają się w pierwszych dniach po wstrzyknięciu i są przejściowe.
Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany stopień nasilenia.
W przypadku trudności z oddychaniem, połykaniem lub mówieniem po podaniu tego leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia pokrzywki, obrzęku, w tym twarzy lub gardła, świstów w oddychaniu, uczucia omdlenia i duszności, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest w następujących kategoriach:

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek NUCEIVA

Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Całkowicie nieuszkodzony fiolka
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na fiolce i opakowaniu po wyrazie
Ważny do

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NUCEIVA

• Substancją czynną jest: 100 jednostek toksyny botulinicznej typu A.
• Substancjami pomocniczymi są albumina ludzka i chlorek sodu.

Opis wyglądu NUCEIVA i zawartości opakowania
NUCEIVA jest białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w fiolce ze szkła
przezroczystego.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Właściciel i producent zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Evolus Pharma B.V.
Apollolaan 151
1077 AR Amsterdam
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z właścicielem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

NASTĘPUJĄCE INFORMACJE SĄ PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO:

Jednostki toksyny botulinowej nie są wzajemnie zamienialne pomiędzy różnymi produktami. Dawkowanie zalecane w jednostkach różni się od innych przygotowań zawierających toksynę botulinową.
Rekonstytucję należy przeprowadzać zgodnie z dobrymi praktykami klinicznymi, w szczególności pod względem techniki bezpyłowej. NUCEIVA rekonstytuuje się za pomocą wstrzykiwalnego roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %). Do jednej strzykawki pobiera się 2,5 mL wstrzykiwalnego roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %), aby uzyskać ostateczny roztwór wstrzykiwalny o stężeniu 4 jednostki/0,1 mL.

| Ilość rozpuszczalnika dodanego do fiolki o pojemności 100 jednostek | Otrzymana dawka [wstrzykiwalny roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %)] (jednostek na 0,1 mL) | |---|---| | 2,5 mL | 4,0 U |

Środkową część gumowego korka należy oczyścić alkoholem. Powoli wstrzykuje się rozpuszczalnik do fiolki za pomocą igły przez gumowy korek, a następnie delikatnie obraca fiolkę, unikając powstawania pęcherzyków powietrza. Fiolkę należy usunąć, jeśli brak podciśnienia uniemożliwia wciągnięcie rozpuszczalnika do wnętrza fiolki. Po rekonstytucji roztwór wstrzykiwalny należy sprawdzić wizualnie przed użyciem pod kątem przejrzystości, bezbarwności oraz braku cząstek stałych.
Rekonstytuowany NUCEIVA (100 jednostek/2,5 mL) wstrzykuje się za pomocą sterylnej igły 30 gauge. Wstrzykuje się cztery jednostki (4 U/0,1 mL) w każdym z pięciu miejsc wstrzykiwań (patrz rysunek 1): dwa wstrzyknięcia w każdy mięsień zmarszczkowy (dolny i górny profil śródśrodkowy) oraz jedno wstrzyknięcie w mięsień brodawikowy, co daje łączną dawkę 20 jednostek.

W celu zmniejszenia ryzyka powikłań takich jak ptosis powieki, należy zastosować następujące środki ostrożności:

• unikać wstrzykiwania w pobliżu mięśnia podnosiciela powieki górnej, szczególnie u pacjentów z szeroko rozwiniętym mięśniem opuszczającym brwi;
• wykonywać wstrzyknięcia w boczny obszar mięśnia zmarszczkowego, co najmniej 1 cm powyżej krawędzi kostnej nadoczodołowej;
• upewnić się, że wstrzyknięty objętość/dawkę dokładnie zmierzono i, o ile to możliwe, utrzymywano na minimalnym poziomie.

Procedura bezpiecznego usuwania fiolki, strzykawek i zużytego materiału
Natychmiast po użyciu niewykorzystany rekonstytuowany roztwór wstrzykiwalny NUCEIVA pozostał w fiolce i/lub strzykawce należy zdezaktywować przed usunięciem, poprzez dodanie 2 mL rozcieńczonego roztworu nadmanganianu sodu o stężeniu 0,5 % lub 1 %. Po dezaktywacji należy usunąć materiał zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Fiolki, strzykawki oraz zużyty materiał nie powinny być opróżniane, lecz należy je umieścić w odpowiednich pojemnikach i usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Zalecenia w przypadku wypadku podczas manipulacji toksyną botulinową
W przypadku wypadku podczas pracy z produktem, zarówno w postaci wysuszonej pod próżnią, jak i po rekonstytucji, należy natychmiast podjąć odpowiednie działania opisane poniżej.

• Toksyna jest bardzo wrażliwa na ciepło i niektóre czynniki chemiczne.
• W przypadku wycieku należy go usunąć: użyć materiału pochłaniającego nasączonego roztworem nadmanganianu sodu (roztwór wybielający) w przypadku produktu wysuszonego pod próżnią lub suchego materiału pochłaniającego w przypadku produktu po rekonstytucji.
• Powierzchnie zanieczyszczone należy oczyścić materiałem pochłaniającym nasączonym roztworem nadmanganianu sodu (roztwór wybielający), a następnie wysuszyć.
• W przypadku rozbicia fiolki należy starannie zebrać kawałki szkła i usunąć produkt zgodnie z powyższymi wytycznymi, unikając skaleczeń skóry.
• W przypadku rozbryzgu należy przemyć miejsce roztworem nadmanganianu sodu, a następnie dokładnie wypłukać dużą ilością wody.
• W przypadku rozbryzgu do oczu należy dokładnie przepłukać oczy dużą ilością wody lub roztworem do przemywania oczu.
• Jeśli osoba wykonująca wstrzyknięcie skaleczy się (pociągnie lub ukłuje), należy postępować zgodnie z powyższymi wytycznymi oraz podjąć odpowiednie działania medyczne, w zależności od wstrzykniętej dawki.

Niniejsze instrukcje dotyczące stosowania, manipulacji i usuwania należy ściśle przestrzegać.