Nuceiva

Folleto informativo: información para el usuario

NUCEIVA 50 unidades polvo para solución inyectable

toxina botulínica de tipo A
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es NUCEIVA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NUCEIVA
3. Cómo usar NUCEIVA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NUCEIVA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NUCEIVA y para qué se utiliza

NUCEIVA contiene el principio activo toxina botulínica de tipo A.
Impide que los músculos se contraigan, provocando una parálisis temporal. Actúa bloqueando los impulsos
nerviosos hacia los músculos en los que ha sido inyectado.
NUCEIVA se utiliza para la mejora temporal de las arrugas verticales entre las cejas. Se emplea en adultos
menores de 65 años en los que dichas arrugas faciales tengan un impacto psicológico importante.

2. Qué debe saber antes de usar NUCEIVA

No use NUCEIVA

• si es alérgico a la toxina botulínica de tipo A o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece miastenia grave o síndrome de Eaton-Lambert (enfermedades crónicas que afectan a los músculos);
• si presenta infección o inflamación en los sitios de inyección propuestos entre las cejas y por encima de las cejas (como se muestra en la Figura 1).

Advertencias y precauciones
Los efectos adversos eventualmente relacionados con la difusión de la toxina botulínica desde el sitio de inyección (por ejemplo, debilidad muscular, dificultad para tragar o entrada de alimentos o líquidos en las vías respiratorias) pueden ocurrir muy raramente. Los pacientes a los que se administran las dosis recomendadas pueden presentar una debilidad muscular excesiva.
La inyección se ha asociado con dolor localizado, inflamación/hinchazón, sensibilidad alterada (parestesia), sensibilidad reducida (hipoestesia), dolor a la palpación, erupción cutánea (eritema), infección localizada, sangrado y/o hematomas. El dolor y/o la ansiedad relacionados con la aguja pueden provocar respuestas vasovagales como palidez, náuseas, sudoración, visión borrosa, taquicardia, mareo y/o una caída temporal de la presión sanguínea que provoque vértigo o desmayo.
Acuda inmediatamente al médico si tras el tratamiento le resulta difícil tragar, hablar o respirar.

• Este medicamento no se recomienda en pacientes que hayan tenido recientemente o en el pasado problemas para tragar (disfagia) y respirar, que según criterio del médico impedirían la administración segura del producto.
• Una administración demasiado frecuente o excesiva puede provocar la formación de anticuerpos, lo que puede impedir que la toxina botulínica de tipo A actúe incluso en otros usos.
• Muy raramente puede producirse una reacción alérgica tras la inyección de toxina botulínica. Los síntomas pueden incluir reacciones cutáneas, como urticaria y picor, piel enrojecida o pálida, hinchazón de los ojos, labios, boca o garganta, pulso débil y acelerado, mareo y respiración sibilante o dificultosa.
• Tras el tratamiento puede producirse una caída del párpado.

Informe al médico si:

• ha tenido problemas con inyecciones previas de toxina botulínica;
• no observa una mejoría significativa de las arrugas un mes después del primer ciclo de tratamiento;
• padece ciertas enfermedades del sistema nervioso (como la esclerosis lateral amiotrófica o la neuropatía motora);
• presenta inflamación en el sitio (o sitios) de inyección propuesto(s);
• los músculos a inyectar están débiles o atróficos;
• padece un trastorno de la coagulación, ya que la inyección puede provocar hematomas.

Niños y adolescentes
El uso de este medicamento no se recomienda en personas menores de 18 años.
Otros medicamentos y NUCEIVA
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se recomienda el uso de la toxina botulínica en combinación con antibióticos aminoglucósidos, espectinomicina u otros medicamentos que interfieran con los impulsos nerviosos hacia el músculo.
Informe al médico si recientemente le han inyectado un medicamento que contiene toxina botulínica (el principio activo de NUCEIVA), ya que esto podría aumentar excesivamente el efecto de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Este medicamento no se recomienda durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La debilidad muscular, el mareo y los trastornos visuales provocados por este medicamento pueden hacer peligrosa la conducción y el uso de máquinas. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos efectos hayan desaparecido.
NUCEIVA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar NUCEIVA

Las dosis unitarias de NUCEIVA no son intercambiables con las utilizadas para otros preparados a base
de toxina botulínica.
Este medicamento debe inyectarse exclusivamente por médicos con la cualificación y experiencia adecuadas en el tratamiento de las arrugas glabulares, hasta el nivel máximo de arrugamiento del entrecejo.
La dosis habitual de NUCEIVA es de 20 unidades. Se inyectará el volumen recomendado de 0,1 mililitros (mL) (4 unidades) de este medicamento en cada uno de los 5 sitios de inyección.
La mejoría de la gravedad de las arrugas entre las cejas se produce generalmente en pocos días tras el tratamiento.
El intervalo entre los tratamientos será decidido por el médico.
Cómo se inyecta NUCEIVA
Este medicamento se inyecta en los músculos (por vía intramuscular), directamente en la zona afectada situada encima y entre las cejas.
Una vez reconstituido, NUCEIVA debe utilizarse exclusivamente para tratar a un solo paciente, durante una única sesión.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En general, los efectos adversos ocurren en los primeros días posteriores a la inyección y son temporales. La mayoría de los efectos adversos son de gravedad leve a moderada.
Si tiene dificultad para respirar, tragar o hablar después de la administración de este medicamento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Si presenta urticaria, hinchazón, incluida la del rostro o la garganta, silbidos al respirar, sensación de desmayo o dificultad para respirar, póngase en contacto inmediatamente con su médico, ya que podrían ser síntomas de una reacción alérgica.
La posibilidad de presentar un efecto adverso se describe mediante las siguientes categorías:

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NUCEIVA

Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Frascos intactos
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase tras
Cad.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NUCEIVA

• El principio activo es: 50 unidades de toxina botulínica de tipo A.
• Los excipientes son albúmina humana y cloruro de sodio.

Descripción del aspecto de NUCEIVA y contenido del envase
NUCEIVA se presenta en forma de polvo blanco para solución inyectable en un frasco de vidrio transparente.
Cada envase contiene 1 frasco o 4 frascos (4 x 1) o 10 frascos (10 x 1).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular y productor de la autorización de comercialización
Evolus Pharma B.V.
Apollolaan 151
1077 AR Ámsterdam
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización.

LA SIGUIENTE INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA EXCLUSIVAMENTE A LOS PROFESIONALES SANITARIOS:
Las unidades de toxina botulínica no son intercambiables entre un producto y otro. Las dosis recomendadas expresadas en unidades difieren de las de otros preparados a base de toxina botulínica.
La reconstitución debe realizarse de acuerdo con las buenas prácticas clínicas, especialmente en lo que respecta a la técnica aséptica. NUCEIVA se reconstituye con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %). Se extraen con una jeringa 1,25 mL de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) para obtener una solución inyectable reconstituida con una concentración de 4 unidades/0,1 mL.

La parte central del tapón de goma debe limpiarse con alcohol. Inyectar lentamente el diluyente en el
frasco mediante una aguja a través del tapón de goma y girar suavemente el frasco, evitando la
formación de burbujas. El frasco debe desecharse si el vacío no aspira el diluyente dentro del frasco mismo. Una vez reconstituido, la solución inyectable debe inspeccionarse
visualmente antes de su uso para verificar que sea transparente, incolora y exenta de partículas.
NUCEIVA reconstituido (50 unidades/1,25 mL) se inyecta con una aguja estéril de calibre 30. Se administran cuatro unidades (4 U/0,1 mL) en cada uno de los 5 sitios de inyección (ver figura 1): 2
inyecciones en cada músculo corrugador (perfil inferior medial y superior medial) y 1 inyección
en el músculo prócero, para una dosis total de 20 unidades.

Con el fin de reducir las complicaciones por ptosis palpebral, deben adoptarse las siguientes medidas:

• evitar la inyección cerca del músculo elevador del párpado superior, especialmente en pacientes con complejos del depresor del arco superciliar más amplios;
• realizar las inyecciones en el músculo corrugador lateral al menos 1 cm por encima de la cresta ósea supraorbitaria;
• asegurarse de que el volumen/la dosis inyectada sea exacto y, cuando sea posible, mantenerlo al mínimo.

Procedimiento para la eliminación segura de frascos, jeringas y materiales usados
Inmediatamente después de su uso, la solución inyectable de NUCEIVA reconstituida no utilizada que quede
en el frasco y/o en la jeringa debe inactivarse antes de su eliminación con 2 mL de solución diluida de hipoclorito sódico al 0,5 % o al 1 %. Tras la inactivación, desechar de conformidad con la
normativa local vigente.
Los frascos, jeringas y materiales usados no deben vaciarse y deben eliminarse en contenedores especiales, desecharse de conformidad con la normativa local vigente.
Recomendaciones en caso de accidente durante la manipulación de la toxina botulínica
En caso de accidente durante la manipulación del producto, ya sea en estado liofilizado bajo vacío o
reconstituido, deben adoptarse inmediatamente las medidas adecuadas descritas a continuación.

• La toxina es muy sensible al calor y a ciertos agentes químicos.
• Cualquier fuga debe eliminarse: utilizar un material absorbente empapado en una solución de hipoclorito sódico (solución de lejía) en el caso de producto liofilizado bajo vacío o un material absorbente seco en el caso de producto reconstituido.
• Las superficies contaminadas deben limpiarse con un material absorbente empapado en una solución de hipoclorito sódico (solución de lejía) y luego secarse.
• En caso de rotura de un frasco, recoger cuidadosamente los fragmentos de vidrio y secar el producto como se indicó anteriormente, evitando cortes en la piel.
• En caso de salpicaduras, lavar con una solución de hipoclorito de sodio y aclarar cuidadosamente con abundante agua.
• En caso de salpicaduras en los ojos, aclarar cuidadosamente los ojos con abundante agua o con una solución para lavado ocular.
• Si la persona que realiza la inyección sufre una lesión (corte o punción), proceder como se indicó anteriormente y adoptar las medidas médicas adecuadas, en función de la dosis inyectada.

Las presentes instrucciones sobre uso, manipulación y eliminación deben seguirse rigurosamente.

Folleto informativo: información para el usuario

NUCEIVA 100 unidades polvo para solución inyectable

toxina botulínica de tipo A
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es NUCEIVA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NUCEIVA
3. Cómo usar NUCEIVA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NUCEIVA
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es NUCEIVA y para qué se utiliza

NUCEIVA contiene el principio activo toxina botulínica de tipo A.
Impide que los músculos se contraigan, provocando una parálisis temporal. Actúa bloqueando los impulsos
nerviosos hacia los músculos en los que ha sido inyectado.
NUCEIVA se utiliza para la mejora temporal de las arrugas verticales entre las cejas. Se emplea en adultos menores de 65 años en los que dichas arrugas faciales tengan un impacto psicológico importante.

2. Qué debe saber antes de usar NUCEIVA

No use NUCEIVA

• si es alérgico a la toxina botulínica de tipo A o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece miastenia grave o síndrome de Eaton-Lambert (enfermedades crónicas que afectan a los músculos);
• si presenta infección o inflamación en los sitios de inyección propuestos entre las cejas y por encima de las cejas (como se muestra en la Figura 1).

Advertencias y precauciones
Los efectos adversos eventualmente relacionados con la difusión de la toxina botulínica desde el sitio de inyección (por ejemplo, debilidad muscular, dificultad para tragar o entrada de alimentos o líquidos en las vías respiratorias) pueden ocurrir muy raramente. Los pacientes que reciben las dosis recomendadas pueden presentar una debilidad muscular excesiva.
La inyección puede estar asociada a dolor localizado, inflamación/hinchazón, sensibilidad alterada (parestesia), sensibilidad reducida (hipoestesia), dolor a la palpación, erupción cutánea (eritema), infección localizada, sangrado y/o hematomas. El dolor y/o la ansiedad relacionados con la aguja pueden provocar respuestas vasovagales como palidez, náuseas, sudoración, visión borrosa, taquicardia, mareo mental y/o una caída temporal de la presión arterial que provoque vértigo o desmayo.
Consulte inmediatamente a su médico si tras el tratamiento le resulta difícil tragar, hablar o respirar.

• No se recomienda este medicamento en pacientes que hayan tenido recientemente o en el pasado problemas para tragar (disfagia) o respirar, y que, según criterio médico, impidan la administración segura del producto.
• Una administración demasiado frecuente o excesiva puede provocar la formación de anticuerpos, lo que puede impedir que la toxina botulínica de tipo A surta efecto incluso en otros usos. Para evitarlo, debe esperar al menos tres meses entre cada dosis.
• Muy raramente puede producirse una reacción alérgica tras la inyección de toxina botulínica. Los síntomas pueden incluir reacciones cutáneas, como urticaria, picor y enrojecimiento o palidez de la piel, hinchazón de los ojos, labios, boca o garganta, pulso débil y acelerado, mareos y respiración sibilante o dificultosa.
• Tras el tratamiento puede producirse una caída del párpado.

Informe a su médico si:

• ha tenido problemas con inyecciones previas de toxina botulínica;
• no observa una mejoría significativa de las arrugas un mes después del primer ciclo de tratamiento;
• padece ciertas enfermedades del sistema nervioso (como la esclerosis lateral amiotrófica o la neuropatía motora);
• presenta inflamación en el sitio (o sitios) de inyección propuesto(s);
• los músculos a inyectar están débiles o atróficos;
• padece un trastorno de coagulación, ya que la inyección podría provocar hematomas.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en personas menores de 18 años.
Otros medicamentos y NUCEIVA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se recomienda el uso de la toxina botulínica en combinación con antibióticos aminoglucósidos, espectinomicina u otros medicamentos que interfieran con los impulsos nerviosos en el músculo.
Informe a su médico si recientemente le han inyectado un medicamento que contiene toxina botulínica (el principio activo de NUCEIVA), ya que esto podría aumentar excesivamente el efecto de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, está planeando un embarazo o está lactando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
No se recomienda este medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La debilidad muscular, el mareo y los trastornos visuales provocados por este medicamento pueden hacer peligrosa la conducción y el uso de maquinaria. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos efectos hayan desaparecido.
NUCEIVA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo usar NUCEIVA

Las dosis unitarias de NUCEIVA no son intercambiables con las utilizadas para otros preparados a base
de toxina botulín.
Este medicamento debe inyectarse exclusivamente por médicos con cualificación y experiencia adecuadas en el tratamiento de las arrugas glabelares hasta el nivel máximo de arrugamiento de la frente.
La dosis habitual de NUCEIVA es de 20 unidades. Se inyectará el volumen recomendado de 0,1 mililitros
(mL) (4 unidades) de este medicamento en cada uno de los 5 puntos de inyección.
La mejoría de la gravedad de las arrugas entre las cejas se produce generalmente en pocos días tras el tratamiento.
El intervalo entre los tratamientos lo decidirá el médico.
Cómo se inyecta NUCEIVA
Este medicamento se inyecta en los músculos (por vía intramuscular), directamente en la zona afectada situada por encima y entre las cejas.
Una vez reconstituido, NUCEIVA debe utilizarse exclusivamente para tratar a un solo paciente, durante una única sesión.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En general, los efectos adversos ocurren en los primeros días posteriores a la inyección y son temporales. La mayoría de los efectos adversos tienen una gravedad leve o moderada.
Si tiene dificultad para respirar, tragar o hablar después de la administración de este medicamento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Si presenta urticaria, hinchazón, incluida la del rostro o la garganta, sibilancias, sensación de desmayo o dificultad para respirar, contacte inmediatamente con su médico, ya que podrían ser síntomas de una reacción alérgica.
La posibilidad de presentar un efecto adverso se describe mediante las siguientes categorías:

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NUCEIVA

Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Frascos intactos
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja tras
Cad.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NUCEIVA

• El principio activo es: 100 unidades de toxina botulínica de tipo A.
• Los excipientes son albúmina humana y cloruro sódico.

Descripción del aspecto de NUCEIVA y contenido del envase
NUCEIVA se presenta en forma de polvo blanco para solución inyectable en un frasco de vidrio
transparente.
Cada envase contiene 1 frasco.
Titular y productor de la autorización de comercialización
Evolus Pharma B.V.
Apollolaan 151
1077 AR Ámsterdam
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización.

LA SIGUIENTE INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA EXCLUSIVAMENTE A LOS PROFESIONALES SANITARIOS:

Las unidades de toxina botulínica no son intercambiables entre distintos productos. Las dosis recomendadas expresadas en unidades son diferentes a las de otros preparados a base de toxina botulínica.
La reconstitución debe realizarse según la buena práctica clínica, especialmente en lo referente a la técnica aséptica. NUCEIVA se reconstituye con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %). Se extraen con una jeringa 2,5 mL de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) para obtener una solución inyectable reconstituida con una concentración de 4 unidades/0,1 mL.

Cantidad de disolvente añadido a un vial de 100 unidades
[solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %)]
Dosis resultante (unidades por 0,1 mL)
2,5 mL