NOVAGO

Ulotka: informacja dla pacjenta

NOVAGO 50 mg tabletki

Dimenhydrynata
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku chęci uzyskania dodatkowych informacji lub porady należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest NOVAGO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem NOVAGO
3. Jak stosować NOVAGO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NOVAGO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NOVAGO i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną dimenhydrynat, która należy do grupy leków zwanych
antyhistaminami.
NOVAGO jest wskazane w leczeniu zaburzeń takich jak wymioty, nudności i zawroty głowy, które pojawiają się
w wyniku powtarzalnych lub nieregularnych ruchów ciała, stan ten znany jest również jako choroba lokomocyjna, choroba samochodowa lub choroba morska (kinetoza).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem NOVAGO

Nie przyjmuj NOVAGO

• jeśli jesteś uczulony na dimenhydrynę, inne leki przeciwhistaminowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem NOVAGO.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością:

• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra);
• jeśli cierpisz na chorobę prostaty (powiększenie prostaty) lub inne problemy związane z niepełnym opróżnianiem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
• jeśli cierpisz na problemy jelitowe (zator przewodu pokarmowego);
• jeśli cierpisz na problemy z oddychaniem (astma oskrzelowa);
• jeśli cierpisz na padaczkę;
• jeśli cierpisz na porfirię;
• jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze;
• jeśli cierpisz na choroby układu sercowo-naczyniowego;
• jeśli cierpisz na przewlekłe zapalenie oskrzeli lub emfizemę;
• jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy.

Lek może maskować objawy ototoksyczności i dlatego należy go stosować z ostrożnością u pacjentów leczonych lekami o działaniu ototoksycznym.
Lek może nasilać zaburzenia padaczkowe. Dlatego należy go stosować z dużą ostrożnością u osób chorych na padaczkę.

Inne leki i NOVAGO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością, jeśli stosujesz leki stosowane w leczeniu bezsenności lub stanów lękowych (barbiturany, leki nasenne, środki uspokajające i neuroleptyki), ponieważ NOVAGO może nasilać ich działanie.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością, jeśli przyjmujesz:

• leki antycholinergiczne, stosowane jako leki przeciwwstrząsowe;
• leki przeciwdepresyjne, stosowane w leczeniu depresji;
• aminoglikozydy, leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki); w tym przypadku NOVAGO może maskować możliwe uszkodzenia uszu (ototoksyczność) wywołane przez aminoglikozydowe antybiotyki.

NOVAGO i alkohol
Zwróć uwagę na spożycie napojów alkoholowych, ponieważ ten lek może nasilać działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
W badaniach rozrodczych przeprowadzonych na szczurach i królikach dawki wyższe o 20–25 razy od dawek stosowanych u ludzi nie wykazały działania teratogennego ani zmniejszenia płodności. Nie są jednak dostępne dane dotyczące stosowania tego produktu u kobiet w ciąży. Dlatego też, mimo że działanie teratogenne produktu wydaje się mało prawdopodobne, stosowanie dimenhydryny w czasie ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią
Niewielkie ilości dimenhydryny przechodzą do mleka matki. Ze względu na możliwe niepożądane zdarzenia u noworodków stosowanie dimenhydryny w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie tego leku może powodować działanie uspokajające i senność. W takich przypadkach zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

NOVAGO zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji jakiegoś cukru, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować NOVAGO

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tym ulotniku lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych i u młodzieży (od 13 do 18 roku życia)
Zalecana dawka to 1 tabletka przyjmowana pół godziny przed podróżą. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć po 3–4 godzinach, maksymalnie do 4 tabletek w ciągu 24 godzin.
Stosowanie u dzieci (od 6 do 12 roku życia)
Zalecana dawka to połowa tabletki przyjmowana pół godziny przed podróżą. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć po 6–8 godzinach, maksymalnie do 2 tabletek (4 połówek) w ciągu 24 godzin.
Tabletki są wyposażone w linię zarysowaną, ułatwiającą podzielenie na dwie równe części.
Jeśli wziąłeś/-aś więcej NOVAGO niż należy
W przypadku przedawkowania tego leku może wystąpić osłabienie, które może się wahać od lekkiego oszołomienia do głębokiego snu.
Zgłoszono zaburzenia psychiczne (objawy psychiczne).
U dzieci mogą wystąpić stany pobudzenia, bezsenność, niepokój, uczucie przyspieszonego tętna (tachykardia), drżenia, zaburzenia mięśni (mioklonie), drgawki.
Leczenie przedawkowania obejmuje przemywanie żołądka, jeśli od przyjęcia leku nie minęło zbyt wiele czasu.
W przypadku silnego obniżenia ciśnienia krwi (ciężka hipotensja) należy podać wewnątrznie dextran 70 (infuzja dożylna). Może być konieczne odpowiednie leczenie objawów przedawkowania.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiarowej dawki tego leku natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć NOVAGO
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• senność;
• osłabienie (sedacja).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaburzenia skóry (reakcje skórne);
• zmniejszenie apetytu;
• ból głowy (cefalea);
• zaburzenia wzroku (zaburzenia akomodacji);
• suchość w jamie ustnej;
• nudności;
• podatność skóry na działanie światła (fotouczulenie);
• reakcje skórne o podłożu alergicznym;
• zaburzenia mikcji.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• bezsenność, szczególnie u dzieci;
• zawroty głowy;
• drżenia;
• napady padaczkowe;
• uczucie przyspieszonego rytmu serca (tachykardia);
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
• uczucie silnego zmęczenia (astenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać NOVAGO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Przeciwskazane po”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NOVAGO

• Substancją czynną jest dimenidrynatum. Każda tabletka zawiera 50 mg dimenidrynatum.
• Pozostałe składniki to: amylo maizis, lactosum monohydricum, talcum, magnesium stearicum.

Opis wyglądu NOVAGO i zawartości opakowania
Opakowanie zawiera 10 tabletek w blistrze PVC/Al.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.r.l. - Via Carlo Porta, 49 - Gorgonzola - Milano
Producent
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.r.l. - Via G. Pascoli, 1 - Gorgonzola - Milano