Folleto informativo: información para el paciente

NOVAGO 50 mg comprimidos

Dimenhidrinato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si aparece alguno de los efectos adversos indicados, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras un breve periodo de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

Qué es NOVAGO y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar NOVAGO
Cómo tomar NOVAGO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar NOVAGO
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es NOVAGO y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo dimenhidrinato, que pertenece al grupo de medicamentos denominados
antihistamínicos.
NOVAGO está indicado para el tratamiento de trastornos como vómitos, náuseas y vértigos cuando aparecen como consecuencia de movimientos repetitivos o irregulares del cuerpo, una afección también conocida como enfermedad del movimiento, mareo en automóvil o mareo en el mar (cinetosis).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar NOVAGO

No tome NOVAGO

si es alérgico al dimenhidrinato, a otros medicamentos antihistamínicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si está embarazada o si está amamantando con leche materna;
si el paciente es un niño menor de 2 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar NOVAGO.
Tome este medicamento con precaución:

si tiene una presión interna elevada en los ojos (glaucoma);
si padece un trastorno de la próstata (hipertrofia prostática) u otros problemas caracterizados por un vaciado incompleto de la vejiga (retención urinaria);
si padece problemas intestinales (obstrucción intestinal);
si padece problemas respiratorios (asma bronquial);
si padece epilepsia;
si padece porfiria;
si padece hipertensión arterial;
si padece enfermedades cardiovasculares;
si padece bronquitis crónica o enfisema;
si padece hipertiroidismo.

El medicamento puede enmascarar los síntomas de ototoxicidad y, por tanto, debe administrarse con precaución en pacientes en tratamiento con medicamentos ototóxicos.
El medicamento puede agravar los trastornos convulsivos. Por consiguiente, debe emplearse con mucha precaución en personas afectadas de epilepsia.
Otros medicamentos y NOVAGO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tome este medicamento con precaución si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento del insomnio o para el tratamiento de estados de ansiedad (barbitúricos, hipnóticos, sedantes y tranquilizantes), ya que NOVAGO puede potenciar su efecto.
Tome este medicamento con precaución si está tomando:

medicamentos anticolinérgicos, utilizados como antiespasmódicos;
antidepresivos, utilizados para tratar la depresión;
aminoglucósidos, medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas (antibióticos); en este caso, NOVAGO puede ocultar los posibles daños en el oído (ototoxicidad) provocados por el uso de antibióticos aminoglucósidos.

NOVAGO y el alcohol
Tenga cuidado con el consumo de bebidas alcohólicas, ya que este medicamento puede aumentar los efectos del alcohol.
Embarazo y lactancia
Embarazo
En estudios de reproducción en ratas y conejos con dosis superiores de 20-25 veces respecto a las normalmente utilizadas en terapia humana, no se han observado efectos teratogénicos ni reducción de la fertilidad. Sin embargo, no existen datos disponibles sobre el uso del producto en mujeres embarazadas. Por tanto, aunque la teratogenicidad del producto parezca improbable, el uso del dimenhidrinato durante el embarazo está contraindicado.
Lactancia
Pequeñas cantidades de dimenhidrinato pasan a la leche materna. Debido a los posibles efectos adversos del producto en recién nacidos, el uso del dimenhidrinato durante la lactancia está contraindicado.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de este medicamento puede causar efecto sedante y somnolencia. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse comprometida.
NOVAGO contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a algún azúcar, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar NOVAGO

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos y adolescentes (de 13 a 18 años de edad)
La dosis recomendada es de 1 comprimido que debe tomarse media hora antes del viaje. Si es necesario, la dosis puede repetirse tras 3-4 horas, hasta un máximo de 4 comprimidos en 24 horas.
Uso en niños (de 6 a 12 años de edad)
La dosis recomendada es media comprimido que debe tomarse media hora antes del viaje. Si es necesario, la dosis puede repetirse tras 6-8 horas, hasta un máximo de 2 comprimidos (4 medias comprimidos) en 24 horas.
Los comprimidos presentan una línea de división que facilita su fraccionamiento en dos mitades.
Si toma más NOVAGO del que debe
En caso de sobredosificación con este medicamento, puede presentar sedación que puede variar desde una ligera somnolencia hasta un sueño profundo.
Se han notificado trastornos mentales (síntomas psicóticos).
En los niños pueden aparecer estados de excitación, insomnio, nerviosismo, sensación de aceleración del latido cardíaco (taquicardia), temblores, trastornos musculares (mioclonías) y convulsiones.
El tratamiento de la sobredosificación incluye un lavado gástrico si no ha transcurrido mucho tiempo desde la ingestión del medicamento.
Si presenta una disminución marcada de la presión arterial (hipotensión grave), será necesario administrar dextrano 70 por vía intravenosa (infusión endovenosa). Puede ser necesaria una terapia adecuada para tratar los síntomas derivados de la sobredosificación.
Si ha ingerido o tomado una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar NOVAGO
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

somnolencia;
sedación.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

trastornos de la piel (reacciones cutáneas);
disminución del apetito;
dolor de cabeza (cefalea);
trastornos de la vista (trastornos de la acomodación);
sequedad de boca;
náuseas;
sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad);
reacción cutánea de origen alérgico;
trastornos urinarios.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

insomnio, especialmente en niños;
mareo;
temblores;
convulsiones;
sensación de latido cardíaco acelerado (taquicardia);
disminución de la presión sanguínea (hipotensión);
sensación de gran cansancio (astenia).

Comunicación de los efectos adversos

Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NOVAGO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NOVAGO

El principio activo es dimenhidrinato. Cada comprimido contiene 50 mg de dimenhidrinato.
Los demás componentes son almidón de maíz, lactosa monohidrato, talco, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de NOVAGO y contenido del envase
Envase de 10 comprimidos en blíster PVC/Al.
Titular de la autorización de comercialización
Industria Farmacéutica NOVA ARGENTIA S.r.l. - Via Carlo Porta, 49 - Gorgonzola - Milán
Productor
Industria Farmacéutica NOVA ARGENTIA S.r.l. - Via G. Pascoli, 1 - Gorgonzola - Milán