NORCAPTO

Norcapto 10 mg kapsułki twarde
Norcapto 25 mg kapsułki twarde
nortryptylina
Przed przyjęciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Norcapto kapsułki twarde i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Norcapto kapsułki twarde
3. Jak stosować Norcapto kapsułki twarde
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Norcapto kapsułki twarde
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Norcapto kapsułki twarde i do czego służy

Norcapto kapsułki twarde zawierają substancję czynną nortryptylinę, należącą do grupy
leków zwanych trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi. Lek ten jest wskazany w leczeniu
epizodów depresji.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Norcapto kapsułek twardych

Nie przyjmuj Norcapto kapsułek twardych, jeśli:

• jesteś uczulony na nortryptylinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, świąd, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka;
• miałeś niedawno zawał serca lub masz problemy z sercem;
• cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby;
• jesteś chory na manię (nadmierną euforię);
• karmisz piersią;
• dziecko ma mniej niż 6 lat;
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitory monoaminooksydazy (inny rodzaj antydepresantów);
• przyjmujesz leki adrenolityktyczne, w tym efedrynę, izoprenalina, noradrenalina, fenylofrinę i fenylopropanolaminę. Te substancje często występują w lekach na kaszel i przeziębienie.

Ostrożność i środki ostrożności
Przyjmuj Norcapto kapsułki twarde z szczególną ostrożnością, jeśli:

• odczuwasz myśli samobójcze lub agresywne – powiadom swojego lekarza;
• czujesz się niepokojony, nadmiernie aktywny lub cierpisz na schizofrenię;
• cierpisz na choroby serca;
• cierpisz na zaburzenia tarczycy;
• miałeś epizody padaczki;
• cierpisz na podwyższone ciśnienie w oku ( jaskra);
• cierpisz na zwolnienie prostaty;
• Twoje dziecko przyjmujące kapsułki twarde wykazuje zmiany zachowania;
• będziesz poddawany terapii elektrowstrząsowej (elektrowstrząs);
• cierpisz na cukrzycę;
• będą Ci podawane znieczulenia, np. w przypadku operacji – powiadom swojego lekarza;
• wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny trój pierścieniowy antydepresant;
• jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią. Przyjmowanie Norcapto kapsułek twardych jest odradzane, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Myśli samobójcze oraz nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych.
Jeśli cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilać się na początku leczenia antydepresantami, ponieważ leki te potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni lub czasem dłużej.
Takie myśli mogą występować częściej, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu;
• jesteś młodym człowiekiem. Dane z badań klinicznych wskazują na większe ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych antydepresantami. Jeśli ciągle myślisz o samobójstwie lub zranieniu siebie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Może być pomocne poinformowanie bliskiej osoby lub członka rodziny, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poproszenie go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić tę osobę, aby powiedziała Ci, czy zauważa pogorszenie depresji lub lęku, albo czy martwi ją zmiana w Twoim zachowaniu. Jeśli rozpoznajesz się w jednej z powyższych sytuacji, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Inne leki i Norcapto kapsułki twarde
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Następujące leki mogą oddziaływać na Norcapto kapsułki twarde:

• guanetydyna, debrisoquina, betanidyna, klonidyna i rezercyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia);
• barbiturany (stosowane na lęk lub do ułatwienia snu);
• alkohol (nie należy pić alkoholu);
• fluoksetyna (inny antydepresant);
• cyklotydyna (na zgagę i wrzody);
• fenotiazyny (na zaburzenia psychiczne);
• karbamazepina (na padaczkę);
• propafenon, flekainid, enkajnid, chinidyna (na zaburzenia rytmu serca).

Nie wyklucza się jednak, że nie możesz przyjmować Norcapto kapsułek twardych. To Twój lekarz zadecyduje, co jest dla Ciebie najlepsze.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Norcapto kapsułki twarde mogą wpływać na poziom uwagi. Dlatego nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki nie dowiesz się, jakie działanie ten lek wywiera na Twój organizm. Jeśli masz wrażenie, że Norcapto kapsułki twarde wpływają na Twoją zdolność kierowania lub użytkowania maszyn, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Norcapto kapsułki twarde zawierają laktozę
Norcapto kapsułki twarde zawierają laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować kapsułki Norcapto

Należy przyjmować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Dorośli:
Zalecana dawka dla dorosłych to 25 mg, 3–4 razy dziennie. Alternatywnie dawkę można podawać jednorazowo, zazwyczaj wieczorem. Dawka powinna być rozpoczęta na niskim poziomie, np. 10 mg, 3–4 razy dziennie, a następnie stopniowo zwiększana w miarę potrzeby. Maksymalna dawka to 150 mg dziennie.
Osoby starsze:
Zalecana dawka to 30–50 mg dziennie w dawkach podzielonych.
Leczenie może być rozpoczęte od dawki 10 mg 3 razy dziennie.
Nastolatkowie:
Zalecana dawka to 30–50 mg dziennie w dawkach podzielonych.
Leczenie może być rozpoczęte od dawki 10 mg 3 razy dziennie.
Dla pacjentów ambulatoryjnych zaleca się niższe dawki niż dla pacjentów hospitalizowanych, którzy są pod ścisłym nadzorem medycznym.
Po osiągnięciu remisji leczenie utrzymujące może wymagać dłuższego okresu.
W tym okresie należy podawać najniższą dawkę skuteczną w zapobieganiu nawrotom objawów depresji.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Norcapto
Należy natychmiast udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej lub skontaktować się z lekarzem.
Należy zabrać ze sobą tekturowe opakowanie.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu kapsułek Norcapto
Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli zapomniano o przyjęciu kilku dawek, należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku przerwania leczenia kapsułkami Norcapto
Nie należy przerywać przyjmowania kapsułek ani zmniejszać dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Nagłe przerwanie leczenia tym lekiem może spowodować wystąpienie nudności, bólu głowy (cefalei) lub ogólnego złego samopoczucia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli działania niepożądane nasilają się lub wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także
nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, choć poważne reakcje alergiczne są bardzo rzadkie.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi nagły świsty podczas oddychania, trudności z
oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, szczególnie jeśli objawia się to na całym
ciele.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:

• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• przyspieszenie lub nieregularność akcji serca
• kołatanie serca
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• udar mózgu
• obrzęk (opuchlizna kostek)
• stan dezorientacji (szczególnie u osób starszych) z zaburzeniami widzenia lub słuchu (halucynacje)
• uczucie dezorientacji przestrzennej
• błędne przekonania (błędne sądy)
• lęk, niepokój, pobudzenie
• brak snu (bezsenność)
• koszmary
• ataki paniki
• długotrwałe zaburzenia nastroju
• pogorszenie zaburzeń psychicznych
• odrętwienie, mrowienie, uczucie ukłuć w rękach lub nogach
• zaburzenia koordynacji
• drżenie
• nietypowe ruchy
• napady drgawkowe (ataki)
• zaburzenia rytmu czynności mózgu (EEG)
• dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• suchość w jamie ustnej
• rzadziej – zapalenie gruczołów podjęzykowych lub zapalenie dziąseł (zapalenie dziąseł)
• rozmyte widzenie, trudności z ostrością wzroku, rozszerzone źrenice
• zaparcia, zablokowanie przewodu pokarmowego
• trudności lub opóźnienie oddawania moczu
• wysypka skórna
• świąd
• nadwrażliwość na światło
• obrzęk (edema)
• gorączka
• reakcja na inne leki tego samego typu
• zaburzenia krwi, które mogą powodować łatwe powstawanie siniaków, anemię lub niemożność walki z infekcjami
• uczucie nudności i wymioty
• brak apetytu (anoreksja)
• niestrawność
• biegunka
• zaparcia
• zaburzenia smaku
• zapalenie jamy ustnej
• bóle brzucha
• czarny język
• powiększenie piersi u mężczyzn, zwiększenie piersi i wydzielanie mleka u kobiet
• zwiększenie lub zmniejszenie pożądania seksualnego
• zaburzenia erekcji (impotencja)
• powiększenie jąder
• zaburzenia poziomu cukru we krwi
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• zaburzenia funkcji wątroby
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) i uszkodzenie wątroby
• przyrost lub spadek masy ciała
• nadmierne pocenie się
• zaczerwienienie skóry
• częste oddawanie moczu, także w nocy
• bezsenność
• zawroty głowy
• osłabienie
• zmęczenie
• ból głowy
• powiększone gruczoły
• wypadanie włosów (łysienie)
• Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów poddawanych tej terapii.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać kapsułki Norcapto

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wydano do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz oznaki jego degradacji (na przykład zmianę koloru).
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Norcapto kapsułki twarde

• Substancją czynną jest nortryptylina. Każda kapsułka zawiera kwas chlorowodorowy nortryptyliny odpowiadający 10 mg lub 25 mg nortryptyliny w postaci zasadowej.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat i talk.
• Powłoka zewnętrzna kapsułek twardych Norcapto 10 mg zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu i atrament do druku.
• Powłoka zewnętrzna kapsułek twardych Norcapto 25 mg zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu, czerwony tlenek żelaza (E172) i atrament do druku.
• Atrament do druku zawiera: lak lakowy, alkohol odwodniony, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, czarny tlenek żelaza, wodorotlenek potasu i wodę oczyszczoną.

Wygląd zewnętrzny kapsułek twardych Norcapto i zawartość opakowania
Kapsułki twarde 10 mg to nieprzezroczyste białe kapsułki, twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 3, oznaczone napisem „NT 10”.
Kapsułki twarde 25 mg to nieprzezroczyste czerwone kapsułki, twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 1, oznaczone napisem „NT 25”.
Blistery wykonane są z PVC/PVDC, zamknięte folią aluminiową.
Każdy blister zawiera 10 kapsułek twardych.
Norcapto kapsułki twarde dostępne są w opakowaniach zawierających 30 kapsułek twardych.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 – Ascoli Piceno (AP)
Włochy
Producent
Anfarm Hellas S.A.
Sximatari Viotias,
32009, Grecja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Wielka Brytania Nortriptyline 10mg, 25 mg Hard Capsules
Włochy Norcapto 10 mg, 25 mg kapsułki twarde
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Norcapto 5 mg/ml roztwór do przyjmowania doustnego
nortryptylina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Norcapto roztwór do przyjmowania doustnego i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Norcapto roztwór do przyjmowania doustnego
3. Jak stosować Norcapto roztwór do przyjmowania doustnego
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Norcapto roztwór do przyjmowania doustnego
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Norcapto roztwór doustny i do czego służy

Norcapto roztwór doustny zawiera substancję czynną nortryptylinę, która należy do grupy leków zwanych antydepresantami trójcyklicznymi. Lek ten jest wskazany w leczeniu epizodów depresyjnych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Norcapto roztwór doustny

Nie przyjmuj Norcapto roztwór doustny, jeśli:

• jesteś uczulony na nortryptylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja uczuleniowa może obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka;
• miałeś niedawno zawał serca lub masz problemy sercowe;
• cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby;
• cierpisz na manię (nadmierną euforię);
• karmisz piersią;
• dziecko ma mniej niż 6 lat;
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitory monoaminooksydazy (inny rodzaj antydepresantów);
• przyjmujesz leki adrenalinopodobne, w tym efedrynę, izoprenalynę, noradrenaliny, fenylofrynę i fenylopropanolaminę. Te substancje często występują w lekach na kaszel i przeziębienie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przyjmuj Norcapto roztwór doustny z szczególną ostrożnością, jeśli:

• odczuwasz myśli samobójcze lub agresywne zachowania – powiadom lekarza;
• czujesz się niepokojony, nadpobudzony lub cierpisz na schizofrenię;
• cierpisz na choroby serca;
• cierpisz na zaburzenia tarczycy;
• miałeś wcześniej napady padaczkowe;
• cierpisz na podwyższone ciśnienie w oczach ( jaskrę);
• cierpisz na przerost gruczołu krokowego;
• dziecko przyjmujące roztwór doustny wykazuje zmiany zachowania;
• masz być poddany terapii elektrowstrząsowej (elektrowstrząsy);
• cierpisz na cukrzycę;
• ma być Ci podany środek znieczyszający, np. przed zabiegiem chirurgicznym – powiadom lekarza;
• miałeś wcześniej reakcję alergiczną na inny antydepresant trój pierścieniowy;
• jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią. Przyjmowanie Norcapto roztwór doustny jest odradzane, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Myśli samobójcze oraz nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych.
Jeśli cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku leczenia antydepresantami, ponieważ leki te potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni lub czasem dłużej. Ryzyko takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub samookaleczenia;
• jesteś młodym człowiekiem. Wyniki badań klinicznych wskazują na większe ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami. Jeśli ciągle myślisz o samobójstwie lub zranieniu siebie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
  Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliską osobę o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz ją o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ją, by powiedziała Ci, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi ją zmiana w Twoim zachowaniu. Jeśli rozpoznajesz się w którejś z powyższych sytuacji, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Inne leki i Norcapto roztwór doustny
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Następujące leki mogą oddziaływać z Norcapto roztwór doustny:

• guanetydyna, debrisoquina, betanidyna, klonidyna i rezercyna (stosowane w nadciśnieniu);
• barbiturany (stosowane na lęk lub do ułatwienia zasypiania);
• alkohol (nie powinieneś pić alkoholu);
• fluoksetyna (inny antydepresant);
• cyklotydyna (na nadkwasotę i wrzody);
• fenotiazyny (na zaburzenia psychiczne);
• karbamazepina (na padaczkę);
• propafenon, flekainid, enkajnid, chinidyna (na zaburzenia rytmu serca).

Nie wyklucza się jednak, że możesz przyjmować Norcapto roztwór doustny. To lekarz zadecyduje, co jest najlepsze w Twoim przypadku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Norcapto roztwór doustny może wpływać na poziom uwagi. Dlatego nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki nie dowiesz się, jakie działanie ten lek wywiera na Twój organizm. Jeśli masz wrażenie, że Norcapto roztwór doustny wpływa na Twoją zdolność kierowania pojazdem lub obsługi maszyn, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Norcapto roztwór doustny zawiera benzoesan sodu i sód
Ten lek zawiera 0,50 mg benzoesanu sodu E211 w każdym ml.
Ten lek zawiera 0,08 mg sodu w każdym ml.

3. Jak przyjmować Norcapto w postaci roztworu doustnego

Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Dorośli:
Zalecana dawka dla dorosłych to 25 mg, 3–4 razy dziennie. Alternatywnie dawkę można podawać jednorazowo, zazwyczaj wieczorem. Dawkowanie należy rozpoczynać od niskiego poziomu, np. 10 mg, 3–4 razy dziennie, a następnie stopniowo zwiększać w miarę potrzeby. Maksymalna dawka to 150 mg dziennie.
Pacjenci starsi:
Zalecana dawka to 30–50 mg dziennie w dawkach podzielonych.
Leczenie może być rozpoczęte od dawki 10 mg 3 razy dziennie.
Nastolatkowie:
Zalecana dawka to 30–50 mg dziennie w dawkach podzielonych.
Leczenie może być rozpoczęte od dawki 10 mg 3 razy dziennie.
Dla pacjentów ambulatoryjnych zaleca się niższe dawki w porównaniu z pacjentami hospitalizowanymi, którzy są pod ścisłą kontrolą lekarską.
Po ustąpieniu objawów, leczenie w dawce utrzymującej może wymagać dłuższego okresu.
W tym okresie należy podawać minimalną dawkę zapobiegającą nawrotowi objawów depresji.
Instrukcje dotyczące prawidłowego użycia:

• Otwórz buteleczkę.
• Włóż adapter do dozowania do szyjki buteleczki (Rys. 1). Upewnij się, że adapter jest dobrze osadzony.
• Weź strzykawkę doustną i włóż ją do otworu adaptera (Rys. 1).

• Odwróć buteleczkę (Rys. 2).

• Napełnij strzykawkę doustną niewielką ilością roztworu, delikatnie wyciągając tłok (Rys. 3A). Następnie wciskając tłok, usuń ewentualne pęcherzyki powietrza (Rys. 3B). Następnie wyciągnij tłok do oznaczenia w mililitrach (ml) odpowiadającego zaleconej przez lekarza dawce (Rys. 3C).

• Ustaw buteleczkę w pozycji pionowej. Wyjmij strzykawkę doustną z adaptera.
• Opróżnij zawartość strzykawki doustnej do łyżki lub szklanki z wodą, wciskając tłok całkowicie do strzykawki doustnej (Rys. 4).

• Wypij całą zawartość szklanki lub łyżki.
• Wypłucz strzykawkę doustną wyłącznie wodą (Rys. 5).
• Zamknij buteleczkę pokrywką śrubową.

Jeśli przyjmiesz więcej Norcapto niż powinieneś
Udaj się natychmiast do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej lub skontaktuj się z lekarzem.
Zabierz ze sobą opakowanie lub buteleczkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć roztwór doustny Norcapto
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli zapomniałeś kilku dawek, skontaktuj się z lekarzem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie roztworem doustnym Norcapto
Nie przerywaj przyjmowania roztworu doustnego ani nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Nagłe przerwanie leczenia tym lekiem może spowodować wystąpienie nudności, bólu głowy (cefaleii) lub ogólnego złego samopoczucia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli działania niepożądane nasilą się lub pojawią się inne działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, choć poważne reakcje alergiczne są bardzo rzadkie.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub świąd, szczególnie jeśli obejmuje całe ciało.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:

• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• przyspieszenie lub nieregularność akcji serca
• kołatanie serca
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• udar mózgu
• obrzęk (opuchlizna kostek)
• stan dezorientacji (szczególnie u osób starszych) z zaburzeniami wzroku lub słuchu (halucynacje)
• uczucie dezorientacji (niezorientowania w przestrzeni)
• błędne przekonania (błędne idee)
• niepokój, niespokojność, pobudzenie
• brak snu (bezsenność)
• koszmary
• ataki paniki
• długotrwałe zaburzenia nastroju
• nasilenie zaburzeń psychicznych
• odrętwienie, mrowienie, uczucie ukłucia szpilkami lub igłami w rękach lub stopach
• problemy ze współdziałaniem mięśni (koordynacją)
• drżenie
• niepłynne ruchy
• drgawki (napady)
• zaburzenia czynności mózgu (EEG)
• dźwięk w uszach (tinnitus)
• suchość w ustach
• rzadziej — zapalenie gruczołów pod język, zapalenie dziąseł (zajad)
• rozmazany wzrok, trudności z ostrością, rozszerzone źrenice
• zaparcia, zablokowanie przewodu pokarmowego
• trudności lub opóźnienie podczas oddawania moczu
• wysypka skórna
• świąd
• nadwrażliwość na światło
• obrzęk (edem)
• gorączka
• reakcja na inne leki tego samego typu
• zaburzenia krwi, które mogą powodować łatwe powstawanie siniaków, anemię lub brak zdolności do zwalczania infekcji
• uczucie nudności i wymioty
• brak apetytu (anoreksja)
• trudności trawienne
• biegunka
• zaparcia
• zaburzenia smaku
• zapalenie jamy ustnej
• bóle brzucha
• czarny język
• powiększenie piersi u mężczyzn, zwiększenie piersi i wydzielanie mleka u kobiet
• zwiększenie lub zmniejszenie pożądania seksualnego
• zaburzenia erekcji (impotencja)
• powiększenie jąder
• zaburzenia poziomu cukru we krwi
• żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka)
• zaburzenia funkcji wątroby
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) i uszkodzenia wątroby
• przyrost lub utrata masy ciała
• nadmierne pocenie się
• zaczerwienienie skóry
• częste oddawanie moczu, również w nocy
• bezsenność
• zawroty głowy
• osłabienie
• zmęczenie
• ból głowy
• opuchlizna gruczołów
• wypadanie włosów (łysienie)
• Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów poddawanych tej terapii.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Norcapto roztwór doustny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wydano”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po pierwszym otwarciu stosować w ciągu 3 miesięcy.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz oznaki jego degradacji (np. zmianę koloru).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Norcapto roztwór doustny

• Substancją czynną jest nortryptylina. Każdy ml zawiera chlorowodorek nortryptyliny odpowiadający 5 mg nortryptyliny w postaci zasadowej.
• Pozostałe składniki to: kwas solny stężony, benzoesan sodu, sukraloza, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Norcapto roztwór doustny i zawartość opakowania
Norcapto 5 mg/ml roztwór doustny to roztwór bezbarwny i bez zapachu, zawarty w fiolce szklanej brunatnej typu III o pojemności nominalnej 250 ml, odpowiedniej do użytku farmaceutycznego, szczelnie zamkniętej śrubowym korkiem zapobiegającym otwarciu przez dzieci i dodatkowym zabezpieczeniem przed manipulacją.
Opakowanie wtórne składa się z tekturowej pudełka zawierającego fiolkę oraz ulotkę.
Dołączono również doustną strzykawkę graduowaną o pojemności 10 ml z tworzywa LDPE, oznakowaną znakiem CE, z podziałką co 0,5 ml oraz odpowiedni adapter strzykawka/fiolka z tworzywa LDPE, oznakowany znakiem CE.
Każda fiolka zawiera 250 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 – Ascoli Piceno (AP)
Włochy
Producent
Anfarm Hellas S.A.
Sximatari Viotias,
32009, Grecja
lub
CANA AE FARMAKEFTIKA ERGASTIRIA
Irakliou Ave. 446,
14122 Iraklio, Attiki, Grecja
Niniejsza ulotka została zaktualizowana dnia: