Ulotka: informacja dla pacjenta

Nootropil 1200 mg tabletki powlekane

piracetam
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Nootropil i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Nootropil
Jak stosować Nootropil
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Nootropil
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nootropil i do czego służy

Nootropil zawiera substancję czynną piracetam i należy do grupy leków znanych jako analogi GABA, substancji hamującej aktywność neuronów w mózgu.
Nootropil stosuje się samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami, w leczeniu zaburzeń ruchu spowodowanych problemami z mózgiem i charakteryzujących się krótkimi i nagłymi skurczami mięśni (mioklonus korowy), czyli stanem, w którym mięśnie, szczególnie rąk i nóg, zaczynają się gwałtownie i niekontrolowanie kurczyć.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nootropil

Nie przyjmuj Nootropil

jeśli jest nadwrażliwy na piracetam, inne pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6
jeśli miał(-a) krwotok mózgu
jeśli ma ciężkie zaburzenia czynności nerek
jeśli choruje na chorobę Huntingtona (znana również jako choroba Huntingtona).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nootropil.
Szczególnie ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nootropil, jeśli:

ostatnio miał(-a) problemy z krzepnięciem krwi
miał(-a) problem z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar mózgu)
ma wrzód żołądka lub jelita
ma być poddany(-a) zabiegowi chirurgicznemu lub stomatologicznemu
nerki nie działają poprawnie (lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki)
przyjmuje leki obniżające krzepnięcie krwi (antykoagulancy lub leki przeciwzakrzepowe, w tym kwas acetylosalicylowy w małych dawkach)
jest pacjentem starszym i poddawanym długoterminowemu leczeniu. Lekarz będzie Cię kontrolować, aby ocenić odpowiednią dawkę do przyjęcia.

Inne leki i Nootropil
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował(-a) lub może przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmuje:

ekstrakty tarczycy lub tyroksynę
antykoagulancy lub leki działające ograniczająco na funkcję płytek krwi, takie jak acenokumarol lub kwas acetylosalicylowy, również w małych dawkach
leki stosowane w leczeniu epilepsji (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, walproian)
alkohol.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Nootropil w czasie ciąży. Jeśli byłoby to konieczne, skonsultuj się z lekarzem, który oceni, czy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla Ciebie i Twojego dziecka.
Karmienie piersią
Nootropil wydzielany jest z mlekiem matki. Dlatego leczenie tym lekiem powinno być unikane lub należy przerwać karmienie piersią. W razie potrzeby powiadom lekarza, który oceni, czy korzyści z terapii piracetamem są większe niż ryzyko dla dziecka. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Nootropil.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nootropil może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki nie sprawdzisz, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność wykonywania tych czynności.
Nootropil zawiera sód
Ten lek zawiera 46 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 24 g piracetamu. Odpowiada to 2,3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli przyjmujesz dietę o ograniczonej zawartości sodu.

3. Jak stosować Nootropil

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka początkowa to 7,2 g (sześć tabletek) dziennie. Dawkę tę należy podzielić na dwa przyjęcia dziennie, czyli trzy tabletki rano i trzy wieczorem, albo na trzy przyjęcia dziennie, w zależności od instrukcji lekarza.
Lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki co trzy lub cztery dni, aby osiągnąć odpowiednią dawkę indywidualną dla Ciebie. Maksymalna dzienna dawka to 24 g piracetamu (dwadzieścia tabletek).
Zawsze dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.
Osoby starsze i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli masz 65 lat lub więcej albo problemy z nerkami, lekarz może zalecić przyjmowanie niższej dawki.
Lekarz będzie monitorować czynność Twoich nerek, aby upewnić się, że przyjmujesz odpowiednią dawkę Nootropil.
Jak stosować lek
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Tabletek należy połykać całe, wraz z szklanką wody.
Nie łam i/lub nie żuj tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej Nootropil niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej, aby uzyskać pomoc. Powiedz, że przyjmujesz Nootropil.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Nootropil
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przestaniesz stosować Nootropil
Nie przestawaj przyjmować Nootropil bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem. Należy to wykonać poprzez zmniejszanie dawki co dwa lub trzy dni. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować nawrót objawów lub ich nasilenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli podczas leczenia pojawi się którykolwiek z poniższych stanów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

ciężka i nagła reakcja alergiczna z dusznością, potem, gorączką, wysypką, omdleniem lub obrzękiem twarzy i gardła (reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość);
ciężki i nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, np. obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, ust lub gardła (angioedem);
nasilenie napadów padaczki (nasilenie padaczki).

Możliwe jest zaobserwowanie następujących działań niepożądanych:

Częste: może dotyczyć od 1 do 10 osób na 100

pobudzenie nerwowe
niepokojące zwiększenie aktywności lub funkcji mięśni (hiperkineza)
przyrost masy ciała

Nieczęste: może dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000

depresja
senność
uczucie osłabienia (astenia)

Nieznana: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych

samoistne krwawienie spowodowane zaburzeniami mechanizmu krzepnięcia krwi (zaburzenie krwotoczne)
lęk
pobudzenie
dezorientacja
halucynacje
zaburzenia równowagi, brak koordynacji mięśniowej (ataksja)
ból głowy
bezsenność
zawroty głowy
ból brzucha
ból w górnej części brzucha
biegunka
nudności
wymioty
zapalenie skóry
świąd
pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Nootropil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nootropil

Substancją czynną jest piracetam. Każda tabletka zawiera 1200 mg piracetamu.
Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: Macrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, sodowa crospowidona.
Powłoka tabletki: Opadry Y-1-7000, składający się z: hipromellozy, dwutlenku tytanu, Macrogol 400; Opadry OY-S-29019, składający się z: hipromellozy i Macrogol 6000.
Wygląd zewnętrzny Nootropil i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 40 tabletek powlekanych o powłoce filmowej, umieszczonych w blistrze z linią złamania i oznaczonych N/N.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Advanz Pharma Limited
Jednostka 17, Northwood House,
Northwood Crescent,
Dublin 9,
D09 V504,
Irlandia
Producent
UCB Pharma SA – Chemin du Foriest – 1420 Braine l’Alleud (BELGIA).
lub
Aesica Pharmaceuticals S.r.l. – Via Praglia 15 – 10044 Pianezza (TO).
lub
Aesica Pharmaceuticals GmbH - Alfred-Nobel-Str. 10 - 40789 Monheim am Rhein (NIEMCY).