Nootropil

Folleto informativo: información para el paciente

Nootropil 1200 mg comprimidos recubiertos con película

piracetam
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Nootropil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nootropil
3. Cómo tomar Nootropil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nootropil
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Nootropil y para qué se utiliza

Nootropil contiene el principio activo piracetam y pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos del
GABA, la sustancia que inhibe la actividad de las neuronas en el cerebro.
Nootropil se utiliza solo (monoterapia) o en combinación con otros medicamentos, en el tratamiento del trastorno
del movimiento causado por problemas en el cerebro y caracterizado por contracciones breves e imprevistas de los músculos
(mioclono cortical), una afección en la que los músculos, principalmente de los brazos y las piernas, comienzan
a contraerse de forma repentina e involuntaria.

2. Qué debe saber antes de tomar Nootropil

No tome Nootropil

• si es alérgico al piracetam, a otros derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, indicados en la sección 6
• si ha tenido una hemorragia cerebral
• si padece problemas renales graves
• si padece la enfermedad de Huntington (también conocida como corea de Huntington).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nootropil.
Es especialmente importante que consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nootropil si:

• ha tenido recientemente problemas con la coagulación de la sangre
• ha sufrido un problema en los vasos sanguíneos del cerebro (accidente cerebrovascular)
• padece una úlcera gástrica o intestinal
• debe someterse a una intervención quirúrgica u odontológica
• sus riñones no funcionan perfectamente (su médico podría necesitar que comience el tratamiento con una dosis más baja)
• está tomando medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios, incluido el ácido acetilsalicílico en dosis bajas)
• es un paciente anciano y está en tratamiento a largo plazo. Su médico lo mantendrá bajo control para evaluar la dosis adecuada.

Otros medicamentos y Nootropil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• extractos tiroideos o tiroxina
• anticoagulantes o medicamentos que actúan limitando la función de las plaquetas, como la acenocumarol o el ácido acetilsalicílico, incluso en dosis bajas
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, valproato)
• alcohol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Nootropil si está embarazada. Si fuera estrictamente necesario, consulte a su médico, quien evaluará si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos para usted y su bebé.
Lactancia
Nootropil se excreta en la leche materna. Por tanto, debe evitarse el tratamiento con este medicamento o interrumpirse la lactancia. En caso de necesidad, informe a su médico, quien evaluará si los beneficios del tratamiento con piracetam superan los riesgos para el bebé. El médico decidirá si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Nootropil.
Conducción y uso de máquinas
Nootropil puede afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que se cerciore de si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
Nootropil contiene sodio
Este medicamento contiene 46 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada 24 g de piracetam. Esto equivale al 2,3 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. Debe tenerse en cuenta si sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar Nootropil

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos
La dosis inicial recomendada es de 7,2 g (seis comprimidos) al día. Esta dosis debe dividirse en dos tomas diarias, es decir, tres comprimidos por la mañana y tres por la noche, o en tres tomas diarias, según las indicaciones de su médico.

Es posible que su médico le recomiende aumentar gradualmente la dosis cada tres o cuatro días hasta alcanzar la dosis individual adecuada para usted. La dosis máxima diaria es de 24 g de piracetam (veinte comprimidos).

Siga siempre atentamente las instrucciones de su médico.

Pacientes de edad avanzada y pacientes con problemas renales
Si tiene 65 años o más, o si tiene problemas renales, su médico podría recetarle una dosis más baja.

Su médico controlará la función de sus riñones para asegurarse de que esté tomando la dosis de Nootropil más adecuada para usted.

Cómo tomar el medicamento
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
No parta ni mastique los comprimidos.

Si toma más Nootropil del que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano para recibir asistencia. Indique que está tomando Nootropil.

Si olvida tomar Nootropil
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente tome la siguiente dosis según lo programado.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Nootropil
No deje de tomar Nootropil sin haber hablado antes con su médico. En algunos casos, su médico podría recomendarle interrumpir el tratamiento con este medicamento. Esta interrupción debe realizarse reduciendo la dosis cada dos o tres días. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar la reaparición o el empeoramiento de los síntomas.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Si se produce cualquiera de las siguientes condiciones durante el tratamiento, interrumpa la toma del
medicamento y contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano (la frecuencia no
puede determinarse con base en los datos disponibles):

• una reacción alérgica grave e inmediata con dificultad para respirar, sudoración, fiebre, erupciones cutáneas, desmayo o hinchazón de la cara y la garganta (reacción anafilactoide, hipersensibilidad);
• hinchazón grave e inmediata de la piel o de las mucosas, por ejemplo, hinchazón alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta (angioedema);
• aumento de las crisis epilépticas (epilepsia agravada). Podría observar los siguientes efectos adversos:

Frecuente: puede afectar de 1 a 10 personas de cada 100

• nerviosismo
• aumento anormal de la actividad o de las funciones musculares (hipercinesia)
• aumento de peso

Poco frecuente: puede afectar de 1 a 10 personas de cada 1.000

• depresión
• somnolencia
• sensación de debilidad (astenia)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles

• hemorragia espontánea causada por alteraciones en el mecanismo de coagulación sanguínea (trastorno hemorrágico)
• ansiedad
• agitación
• confusión mental
• alucinaciones
• alteración del equilibrio, falta de coordinación muscular (ataxia)
• dolor de cabeza
• insomnio
• vértigo
• dolor abdominal
• dolor en la parte superior del abdomen
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• dermatitis
• picor (prurito)
• urticaria

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nootropil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nootropil

• El principio activo es piracetam. Cada comprimido contiene 1200 mg de piracetam.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Macrogol 6000, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica cruzada.
Revestimiento del comprimido: Opadry Y-1-7000, compuesto de: hipromelosa, dióxido de titanio, Macrogol 400; Opadry OY-S-29019, compuesto de: hipromelosa y Macrogol 6000.

Descripción del aspecto de Nootropil y contenido del envase
Cada envase contiene 40 comprimidos recubiertos con película en blíster, con una línea de fractura y marcados con N/N.

Titular de la autorización de comercialización
Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent,
Dublín 9,
D09 V504,
Irlanda

Productor
UCB Pharma SA – Chemin du Foriest – 1420 Braine l’Alleud (BÉLGICA).
o bien
Aesica Pharmaceuticals S.r.l. – Via Praglia 15 – 10044 Pianezza (TO).
o bien
Aesica Pharmaceuticals GmbH - Alfred-Nobel-Str. 10 - 40789 Monheim am Rhein (ALEMANIA).