Nirolex Gorączka i Ból

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

NIROLEX GORĄCZKA I BÓL 500 mg tabletki

Paracetamolum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy przyjmować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli zauważysz pogorszenie objawów po upływie 3 dni.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest NIROLEX GORĄCZKA I BÓL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku NIROLEX GORĄCZKA I BÓL
3. Jak przyjmować lek NIROLEX GORĄCZKA I BÓL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NIROLEX GORĄCZKA I BÓL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NIROLEX GORĄCZKA I BÓL i do czego służy

NIROLEX GORĄCZKA I BÓL zawiera substancję czynną paracetamol, która należy do grupy leków znanych jako leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, ponieważ pomaga łagodzić ból (działanie przeciwbólowe) i obniżać temperaturę ciała w przypadku gorączki (działanie przeciwgorączkowe).
NIROLEX GORĄCZKA I BÓL stosuje się w celu obniżenia gorączki oraz w celu złagodzenia bólu od lekkiego do umiarkowanego.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie czuje się lepiej lub jeśli stan się pogarsza po 3 dniach leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem NIROLEX GORĄCZKA I BÓL

Nie przyjmuj NIROLEX GORĄCZKA I BÓL:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem NIROLEX GORĄCZKA I BÓL.
Nigdy nie przekraczaj zalecanej dawki.
Przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznych
(patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Przyjmuj ten lek z ostrożnością:

• jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek)
• jeśli cierpisz na choroby wątroby prowadzące do obniżenia jej funkcji, takie jak niewydolność hepatocelularna, w tym zespół Gilberta (choroba dziedziczna, objawiająca się żółtaczką), niewydolność wątroby lub zapalenie wątroby ostry
• jeśli przyjmujesz inne leki wpływające na funkcję wątroby (patrz także punkt „Inne leki i NIROLEX GORĄCZKA I BÓL”)
• jeśli cierpisz na anemię hemolityczną, charakteryzującą się zniszczeniem czerwonych krwinek w krwiobiegu
• jeśli masz rzadką chorobę dziedziczną charakteryzującą się niskim poziomem enzymu znanego jako dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa. W takich przypadkach NIROLEX GORĄCZKA I BÓL powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza, w razie potrzeby z obniżoną dawką lub wydłużonymi odstępami między dawkami.

Podczas leczenia NIROLEX GORĄCZKA I BÓL, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:
Cierpisz na ciężkie choroby, w tym zaawansowaną niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów), lub jesteś niedożywiony, jesteś alkoholikiem przewlekłym lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w takich sytuacjach opisywano poważny stan zwany kwasocą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach organizmu), gdy paracetamol był stosowany regularnie przez dłuższy okres lub gdy był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy kwasocy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddechem, senność, nudności i wymioty.
Nie stosuj leku długotrwałe ani często bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem i nie przyjmuj jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.
Długotrwałe stosowanie leków działających przeciwbólowo (leków przeciwbólowych), szczególnie w wysokich dawkach, może powodować bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększając dawkę leku.
W przypadku długotrwałego stosowania leku, lekarz powinien wykonywać kontrolne badania monitorujące funkcję wątroby i nerek oraz skład krwi (krzepnięcie krwi).
Nie przyjmuj wyższych dawek niż zalecane, ponieważ większe dawki mogą powodować poważne uszkodzenia wątroby lub nerek. Z tego powodu, jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej NIROLEX GORĄCZKA I BÓL niż zalecono w tej ulotce (patrz punkt „Jeśli przyjmiesz więcej NIROLEX GORĄCZKA I BÓL niż powinieneś”).
Nagłe przerwanie przyjmowania leków przeciwbólowych po długotrwałym, nieprawidłowym stosowaniu w wysokich dawkach może powodować ból głowy, osłabienie, ból mięśni, pobudzenie i objawy abstynencyjne, które ustępują w ciągu kilku dni. Do tego czasu należy unikać przyjmowania innych leków przeciwbólowych i nie powracać do ich stosowania bez konsultacji z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, nasilają się, pojawiają się nowe objawy lub występują zaczerwienienia lub obrzęki.
Przyjmowanie tego leku może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak pomiar poziomu kwasu moczowego (mocznica) lub glukozy (glikemia) we krwi. Dlatego przed oddaniem krwi do badań poinformuj laboratorium, że przyjmujesz NIROLEX GORĄCZKA I BÓL.

Inne leki i NIROLEX GORĄCZKA I BÓL
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki zawierające paracetamol. Podczas leczenia paracetamolem przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku sprawdź, czy nie zawiera on paracetamolu (patrz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jeśli przyjmiesz więcej NIROLEX GORĄCZKA I BÓL niż powinieneś”)
• leki wpływające na funkcje metaboliczne wątroby (indukcja mono-oksigenaz wątrobowych):
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy
• leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina, glutetymid, fenylobutyrazyna)
• cyklosporyna, lek stosowany w chorobach autoimmunologicznych
• cymetydyna, lek stosowany do zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego, jeśli nadużywasz alkoholu lub jesteś narażony na substancje potencjalnie toksyczne dla wątroby (patrz także punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jeśli przyjmiesz więcej NIROLEX GORĄCZKA I BÓL niż powinieneś”)
• leki stosowane do rozrzedzania krwi (antykoagulacje), np. warfaryna. W takim przypadku lekarz będzie musiał dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia
• chloramfenikol, antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych: paracetamol może wydłużyć czas działania chloramfenikolu i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych
• zydowudyna, lek stosowany w leczeniu AIDS, ponieważ zwiększa ryzyko obniżenia jednego z rodzajów białych krwinek we krwi (neutropenia). Stosowanie tego leku z NIROLEX GORĄCZKA I BÓL wymaga ścisłej kontroli lekarskiej
• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej). Lekarz obniży dawkę NIROLEX GORĄCZKA I BÓL podczas jednoczesnego stosowania
• kolestyramina, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi, ponieważ zmniejsza działanie paracetamolu
• leki opóźniające opróżnianie żołądka, ponieważ opóźniają działanie NIROLEX GORĄCZKA I BÓL, takie jak:
• antycholinergiki, np. propantelina stosowana w leczeniu skurczów
• leki przyspieszające opróżnianie żołądka, ponieważ zwiększają działanie NIROLEX GORĄCZKA I BÓL, takie jak:
• procinetyki, stosowane do zwiększenia szybkości opróżniania żołądka i łagodzenia objawów nudności, np. metoklopramid
• flukloksacylina (antybiotyk), z powodu poważnego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasocie metabolicznej), która wymaga pilnej terapii (patrz punkt 2).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W razie potrzeby, NIROLEX GORĄCZKA I BÓL może być stosowany w ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która łagodzi ból i/lub gorączkę, przez możliwie najkrótszy czas.
Należy unikać przyjmowania leku w połączeniu z innymi lekami.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz przyjmować lek częściej.
Ten lek może być przyjmowany podczas karmienia piersią wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu NIROLEX GORĄCZKA I BÓL na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
NIROLEX GORĄCZKA I BÓL zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować NIROLEX GORĄCZKA I BÓL

Stosuj NIROLEX GORĄCZKA I BÓL zgodnie z instrukcją zawartą w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Między dawkami powinien upłynąć co najmniej 6-godzinny odstęp. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, skontaktuj się z lekarzem.
Tabletkę należy przyjąć wraz z szklanką wody.
Zalecana dawka dla dorosłych to 1 tabletka, którą można powtórzyć w razie potrzeby, maksymalnie 3–4 razy na dobę, zachowując co najmniej 6-godzinny odstęp między dawkami.
Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat to pół tabletu, który można powtórzyć w razie potrzeby, maksymalnie 3–4 razy na dobę, zachowując co najmniej 6-godzinny odstęp między dawkami.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek (niewydolność wątroby lub nerek)
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Dawkę należy zmniejszyć i/lub wydłużyć odstęp między dawkami. W przypadku ciężkiego upośledzenia czynności nerek między dawkami powinien upłynąć co najmniej 8-godzinny odstęp.
Jeśli zażyjesz więcej NIROLEX GORĄCZKA I BÓL niż zalecane dawki
Paracetamol w bardzo wysokich dawkach może powodować toksyczność wątroby, zaburzenia czynności nerek, serca oraz poważne zaburzenia krwi. W przypadku podejrzenia przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki leku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin, to:

• bladość skóry
• brak lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)
• nudności i wymioty
• ból brzucha. Objawy te mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia narządów. Przedawkowanie może mieć bardzo poważne konsekwencje i może nawet prowadzić do śmierci. Ze względu na ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby niezbędne jest natychmiastowe leczenie.

W przypadku ciężkiego zatrucia mogą wystąpić szok (upadek ciśnienia), poważne uszkodzenia nerek (ostra niewydolność nerek), zabarwienie skóry na żółto (żółtaczka) oraz głęboka utrata przytomności (śpiączka wątrobowa).
Zażywanie zbyt dużej dawki paracetamolu zwiększa ryzyko zatrucia w następujących przypadkach:

• osoby starsze
• małe dzieci
• zaburzenia czynności wątroby
• przewlekłe lub nadmierne spożywanie alkoholu
• nieprawidłowa dieta (przewlekłe niedożywienie)
• stosowanie innych leków lub substancji wpływających na czynność wątroby.

Lekarz, w zależności od rodzaju i ciężkości objawów, podjęcie odpowiednie leczenie wspierające.
Zalecane leczenie przedawkowania w warunkach szpitalnych obejmuje oprócz standardowych procedur (np. opróżnienie żołądka) podawanie substancji przeciwdziałających toksycznemu działaniu leku, takich jak N-acetylocysteina.
Dodatkowe działania zależą od ciężkości, rodzaju i przebiegu klinicznego objawów zatrucia paracetamolem.
Jeśli zapomnisz wziąć NIROLEX GORĄCZKA I BÓL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) z obrzękiem języka, krtani i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioedem), obniżenie ciśnienia krwi, zaburzenia oddechowe (dyspnę), wysypkę, rumień, nadmierne pocenie się i pokrzywkę. Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, należy przerwać leczenie tym lekiem i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

• nudności;

• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), białych krwinek (leukopenia), granulocytów (agranulocytoza), czerwonych krwinek (anemia) oraz wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia) we krwi;
• skurcz oskrzeli (najczęściej u osób z wywiadem astmy oskrzelowej lub alergii).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężki stan, który może spowodować zbyt duże zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2);
• wysypka lekowa, ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica nabłonka);
• zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), uszkodzenie wątroby, również ciężkie (zobacz również punkt „Jeśli zażyje więcej NIROLEX GORĄCZKA I BÓL niż powinien”);
• zaburzenia nerek (ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek typu śródmiąższowego), obecność krwi w moczu (hematuria), brak wydzielania moczu (anuria);
• dolegliwości żołądkowo-jelitowe;
• zawroty głowy (łuczyce).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NIROLEX GORĄCZKA I BÓL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu po napisie „Termin ważności:”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NIROLEX GORĄCZKA I BÓL

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: povidon, sodu karboksymetylotlenek, skrobię kukurydzianą, dwutlenek krzemu w postaci koloidalnej, kwas stearynowy.

Opis wyglądu NIROLEX GORĄCZKA I BÓL i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 20 tabletek w blistrze.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almus S.r.l. – Via Cesarea, 11/10 – 16121 Genua – Włochy.
E-mail: [email protected]
Producent
Istituto De Angeli S.r.l. – Loc. Prulli, 103/C – 50066 Reggello (FI) – Włochy.

ULOTKA INSTRUKCJI: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

NIROLEX GORĄCZKA I BÓL 500 mg supozytoria, NIROLEX GORĄCZKA I BÓL 1000 mg supozytoria

Paracetamolum
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 3 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest NIROLEX GORĄCZKA I BÓL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem NIROLEX GORĄCZKA I BÓL
3. Jak stosować NIROLEX GORĄCZKA I BÓL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NIROLEX GORĄCZKA I BÓL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NIROLEX GORĄCZKA I BÓL i do czego służy

NIROLEX GORĄCZKA I BÓL zawiera substancję czynną paracetamol, która należy do grupy leków znanych jako leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, ponieważ pomaga łagodzić ból (działanie przeciwbólowe) oraz obniżać temperaturę ciała w przypadku gorączki (działanie przeciwgorączkowe).
NIROLEX GORĄCZKA I BÓL stosuje się w celu obniżenia gorączki oraz złagodzenia bólu o umiarkowanym nasileniu.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie ma poprawy lub jeśli stan się pogorszy po 3 dniach leczenia.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem NIROLEX GORĄCZKA I BÓL

Nie stosuj NIROLEX GORĄCZKA I BÓL:

• jeśli jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem NIROLEX GORĄCZKA I BÓL.
Nigdy nie przekraczaj zalecanej dawki.
Przestań przyjmować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią reakcje alergiczne
(patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Stosuj ten lek z ostrożnością:

• jeśli ma pan/pani poważne problemy z nerkami (niewydolność nerek)
• jeśli ma pan/pani choroby wątroby prowadzące do jej upośledzonej funkcji, takie jak niewydolność hepatokomórkowa, w tym zespół Gilberta (choroba dziedziczna, która objawia się żółtaczką) lub zapalenie wątroby wirusowe
• jeśli przyjmuje pan/pani inne leki wpływające na funkcję wątroby (patrz także punkt „Inne leki i NIROLEX GORĄCZKA I BÓL”)
• jeśli ma pan/pani anemię hemolityczną, charakteryzującą się zniszczeniem czerwonych krwinek w krwiobiegu
• jeśli ma pan/pani rzadką chorobę dziedziczną, charakteryzującą się niskim poziomem enzymu znanego jako dehydrogenaza glukozo-6-fosforanu. W takich przypadkach NIROLEX GORĄCZKA I BÓL należy podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza, a w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy między dawkami.

Podczas leczenia NIROLEX GORĄCZKA I BÓL, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:
Ma pan/pani poważne choroby, w tym ciężkie upośledzenie czynności nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów) lub niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmuje pan/pani również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w takich stanach zgłaszano poważny stan zwany kwasica metaboliczna (zaburzenie składu krwi i płynów ustrojowych), gdy paracetamol był stosowany regularnie przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddechem, senność, nudności i wymioty.
Nie stosuj leku przez dłuższy czas ani zbyt często bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem i nie przyjmuj jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w nadmiernych dawkach może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.
Długotrwałe stosowanie leków działających przeciwbólowo (leków przeciwbólowych), szczególnie w wysokich dawkach, może wywołać bóle głowy, które nie powinny być leczone zwiększającymi się dawkami leku.
W przypadku długotrwałego stosowania lekarz będzie musiał poddać pana/panią kontrolom mającym na celu monitorowanie funkcji wątroby i nerek oraz składu krwi (crasis sanguinis).
Nie stosuj wyższych dawek niż zalecane, ponieważ większe dawki mogą powodować poważne uszkodzenia wątroby lub nerek. Z tego powodu skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli przyjąłeś/aś więcej NIROLEX GORĄCZKA I BÓL niż zalecono w tej ulotce (patrz punkt „Jeśli przyjmiesz więcej NIROLEX GORĄCZKA I BÓL niż powinieneś/powinnaś”).
Nagłe przerwanie przyjmowania leków działających przeciwbólowo po długotrwałym, nieprawidłowym stosowaniu w wysokich dawkach może powodować ból głowy, osłabienie, ból mięśni, pobudzenie nerwowo i objawy abstynencyjne, które ustępują w ciągu kilku dni. Do tego czasu należy unikać przyjmowania innych leków przeciwbólowych i nie należy ponownie rozpoczynać ich stosowania bez konsultacji z lekarzem.
Powinieneś/powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, lub jeśli wystąpią zaczerwienienia lub obrzęki.
Przyjmowanie tego leku może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak oznaczenie poziomu kwasu moczowego (uricemia) lub glukozy (glikemia) we krwi. Dlatego przed oddaniem krwi do badań powiadom ośrodek diagnostyczny, że jesteś w leczeniu NIROLEX GORĄCZKA I BÓL.

Inne leki i NIROLEX GORĄCZKA I BÓL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował/a lub może przyjmować inne leki.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani następujące leki:

• leki zawierające paracetamol. Podczas leczenia paracetamolem przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku sprawdź, czy nie zawiera on paracetamolu (patrz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jeśli przyjmiesz więcej NIROLEX GORĄCZKA I BÓL niż powinieneś/powinnaś”)
• leki wpływające na metabolizm w wątrobie (indukcja monooksigenaz wątrobowych):
• ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy
• leki stosowane w leczeniu epilepsji (karbamazepinę, glutetymid, fenylobutyrazynę)
• cyklosporynę, lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i po przeszczepach
• cymetydynę, lek stosowany do zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego, jeśli ma pan/pani przewlekłe nadużywanie alkoholu lub nadmiernie spożywa alkohol i/lub jest narażony/a na substancje potencjalnie toksyczne dla wątroby (patrz także punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jeśli przyjmiesz więcej NIROLEX GORĄCZKA I BÓL niż powinieneś/powinnaś”)
• leki stosowane do rozcieńczania krwi (antykoagulanta), np. warfarynę. W takim przypadku lekarz będzie musiał dokładnie monitorować stan pana/pani
• chloramfenikol, antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych. Paracetamol może wydłużyć czas działania chloramfenikolu i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych
• zydowudynę, lek stosowany w leczeniu AIDS, ponieważ zwiększa ryzyko obniżenia poziomu jednego z rodzajów białych krwinek we krwi (neutropenia). Stosowanie tego leku z NIROLEX GORĄCZKA I BÓL wymaga ścisłej kontroli lekarskiej
• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej). Lekarz zmniejszy dawkę NIROLEX GORĄCZKA I BÓL podczas jednoczesnego stosowania
• kolestyraminę, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszać działanie paracetamolu
• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. kwasica metaboliczna), które wymagają pilnej terapii (patrz punkt 2).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jest to konieczne, NIROLEX GORĄCZKA I BÓL może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która złagodzi ból i/lub gorączkę, przez jak najkrótszy możliwy czas.
Unikaj przyjmowania leku w połączeniu z innymi lekami.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.
Ten lek może być stosowany w czasie karmienia piersią tylko w razie konieczności i pod kontrolą lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu NIROLEX GORĄCZKA I BÓL na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
NIROLEX GORĄCZKA I BÓL zawiera lecytynę z soi (E322). Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

3. Jak stosować NIROLEX GORĄCZKA I BÓL

Stosuj lek NIROLEX GORĄCZKA I BÓL ściśle według instrukcji zawartych w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy przekraczać zaleconych dawek. Środki doodbytowe można podawać w odstępach 6-8 godzin, zgodnie z zaleceniem. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.
Przed podaniem należy wyjąć czop z opakowania (z alweoli) i podać doodbytowo. Aby wyjąć czop, należy odciągnąć w przeciwnych kierunkach brzegi aluminiowej alweoli w miejscu oznaczonym „invito”.

NIROLEX GORĄCZKA I BÓL 500 mg czopy:
Lek ten przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia to 1 czop 500 mg, który w razie potrzeby można powtarzać maksymalnie 2-3 razy na dobę, zachowując co najmniej 6-8 godzin między dawkami.

NIROLEX GORĄCZKA I BÓL DOROSŁYCH 1000 mg czopy:
Zalecana dawka dla dorosłych to 1 czop 1000 mg, który w razie potrzeby można powtarzać maksymalnie 2-3 razy na dobę, zachowując co najmniej 6-8 godzin między dawkami.

Stosowanie u osób z zaburzeniami wątroby lub nerek (dysfunkcja wątroby lub nerek)
W przypadku problemów z wątrobą lub nerkami należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Dawkę należy zmniejszyć i/lub wydłużyć odstępy między podaniami. W przypadku ciężkiego upośledzenia czynności nerek między dawkami powinno upłynąć co najmniej 8 godzin.

Jeśli zastosujesz więcej NIROLEX GORĄCZKA I BÓL niż powinieneś
Paracetamol w bardzo wysokich dawkach może powodować toksyczność wątroby, zaburzenia czynności nerek, serca oraz poważne zaburzenia krwi. W przypadku podejrzenia przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin, to:

• bladość skóry
• brak lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)
• nudności i wymioty
• ból brzucha.

Objawy te mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia narządów.
Przedawkowanie może mieć bardzo poważne konsekwencje i może nawet prowadzić do śmierci.
Z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby niezbędne jest natychmiastowe leczenie.
W przypadku ciężkiego zatrucia mogą wystąpić szok (kolaps krążeniowy), poważne uszkodzenia nerek (ostra niewydolność nerek), zabarwienie skóry na żółto (żółtaczka) oraz ciężki stan nieświadomości (śpiączka wątrobowa).
Ryzyko zatrucia wzrasta przy przyjęciu zbyt dużej dawki paracetamolu w następujących przypadkach:

• u osób starszych
• u małych dzieci
• przy zaburzeniach czynności wątroby
• przy przewlekłym lub nadmiernym spożyciu alkoholu
• przy nieprawidłowej diecie (przewlekłe niedożywienie)
• przy stosowaniu innych leków lub substancji wpływających na czynność wątroby.

Lekarz, w zależności od rodzaju i ciężkości objawów, podejmie odpowiednie działania wspomagające leczenie.
Zalecane leczenie przedawkowania w warunkach szpitalnych, oprócz standardowych procedur (np. opróżnienie żołądka), obejmuje podanie substancji przeciwdziałających toksycznemu działaniu leku, takich jak N-acetylocysteina.
Dodatkowe działania zależą od ciężkości, rodzaju i przebiegu objawów klinicznych zatrucia paracetamolem.

Jeśli zapomnisz zastosować NIROLEX GORĄCZKA I BÓL
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) z obrzękiem języka, krtani i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioobrzęk), obniżenie ciśnienia krwi, zaburzenia oddechowe (dyspneę), wysypkę, rumień, nadmierne pocenie się i pokrzywkę. Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, należy przestać stosować ten lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• nudności;
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), białych krwinek (leukopenia), granulocytów (agranulocytoza), czerwonych krwinek (anemia) oraz wszystkich komórek krwi (pancytopenia) we krwi;
• skurcz oskrzeli (najczęściej u osób z wywiadem astmy oskrzelowej lub alergii).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężki stan prowadzący do zakwaszenia krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą stosujących paracetamol (patrz punkt 2);
• wysypka lekowa, ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, nekroliza epidermalna);
• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), uszkodzenie wątroby, również ciężkie (zobacz także punkt „Jeśli zażyje więcej NIROLEX GORĄCZKA I BÓL niż powinien”);
• zaburzenia nerek (ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek – nefryt śródmiąższowy), obecność krwi w moczu (hematuria), brak wydzielania moczu (anuria);
• dolegliwości żołądkowo-jelitowe;
• zawroty głowy (bóle głowy typu zawrotowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NIROLEX GORĄCZKA I BÓL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Waz. do:”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Świece 500 mg: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NIROLEX GORĄCZKA I BÓL
NIROLEX GORĄCZKA I BÓL 500 mg, supozytoria

• Substancją czynną jest paracetamol. Każde supozycjum zawiera 500 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: estry glicerydy kwasów tłuszczowych nasyconych, lecytyna z soi (E322).

NIROLEX GORĄCZKA I BÓL DOROSŁYCH 1000 mg, supozytoria

• Substancją czynną jest paracetamol. Każde supozycjum zawiera 1000 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: estry glicerydy kwasów tłuszczowych nasyconych, lecytyna z soi (E322).

Opis wyglądu NIROLEX GORĄCZKA I BÓL i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 10 supozycji w blistrach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almus S.r.l. – Via Cesarea, 11/10 – 16121 Genua – Włochy.
E-mail: [email protected]
Producent
Istituto De Angeli S.r.l. – Loc. Prulli, 103/C – 50066 Reggello (FI) – Włochy.