Nirolex fiebre y dolor: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

NIROLEX FIEBRE Y DOLOR 500 mg comprimidos

Paracetamol
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto:

Qué es NIROLEX FIEBRE Y DOLOR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar NIROLEX FIEBRE Y DOLOR
Cómo tomar NIROLEX FIEBRE Y DOLOR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar NIROLEX FIEBRE Y DOLOR
Contenido del envase y otra información

1. Qué es NIROLEX FIEBRE Y DOLOR y para qué se utiliza

NIROLEX FIEBRE Y DOLOR contiene como principio activo el paracetamol, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como analgésicos y antipiréticos, ya que actúan aliviando el dolor (acción analgésica) y reduciendo la temperatura corporal en caso de fiebre (acción antipirética).
NIROLEX FIEBRE Y DOLOR se utiliza para reducir la fiebre y aliviar el dolor de intensidad leve a moderada.
Debe consultar con su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar NIROLEX FIEBRE Y DOLOR

No tome NIROLEX FIEBRE Y DOLOR:

Si es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar NIROLEX FIEBRE Y DOLOR.
No supere nunca la dosis recomendada.
Interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico si presenta reacciones alérgicas
(ver apartado “Posibles efectos adversos”).
Tome este medicamento con precaución:

si tiene problemas renales (insuficiencia renal)
si padece enfermedades hepáticas que reduzcan la función del hígado, como insuficiencia hepatocelular, incluyendo el síndrome de Gilbert (una enfermedad hereditaria que se manifiesta con una coloración amarillenta de la piel), insuficiencia hepática o hepatitis aguda
si está tomando otros medicamentos que alteren la función hepática (ver también el apartado “Otros medicamentos y NIROLEX FIEBRE Y DOLOR”)
si padece anemia hemolítica, caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos en la sangre
si tiene una enfermedad hereditaria rara caracterizada por bajos niveles de una enzima conocida como glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. En tales condiciones, NIROLEX FIEBRE Y DOLOR debe administrarse únicamente bajo control médico, reduciendo la dosis o prolongando el intervalo entre las tomas, si fuera necesario.
Durante el tratamiento con NIROLEX FIEBRE Y DOLOR, informe inmediatamente a su médico si:
Padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes con estas condiciones se ha notificado un trastorno grave denominado acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los fluidos corporales) cuando el paracetamol se utiliza a dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Evite el uso prolongado o frecuente del medicamento sin haber consultado previamente a su médico y no tome simultáneamente otros productos que contengan paracetamol, ya que si el paracetamol se toma en dosis elevadas pueden producirse reacciones adversas graves.
El uso prolongado de medicamentos que actúan aliviando el dolor (analgésicos), especialmente a dosis altas, puede provocar cefalea, que no debe tratarse aumentando progresivamente la dosis del fármaco.
En caso de uso prolongado, su médico deberá realizar controles periódicos para monitorizar la función hepática y renal, así como la composición sanguínea (crasis hemática).
No tome dosis superiores a las recomendadas porque una dosis mayor puede causar graves daños en el hígado o en los riñones. Por este motivo, contacte con su médico lo antes posible si ha tomado más NIROLEX FIEBRE Y DOLOR de lo recomendado en este prospecto (ver apartado “Si toma más NIROLEX FIEBRE Y DOLOR del que debe”).
La interrupción repentina del uso de medicamentos analgésicos tras un uso prolongado y a dosis elevadas puede provocar cefalea, debilidad, dolor muscular, nerviosismo y síntomas de abstinencia que desaparecen en unos días. Hasta entonces, evite tomar otros analgésicos y no reanude su uso sin haber consultado al médico.
Debe acudir a su médico si los síntomas persisten más de 3 días, empeoran, aparecen nuevos síntomas o si se presentan enrojecimientos o hinchazones.
La toma de este medicamento puede alterar los resultados de algunos análisis de laboratorio, como la medición de los niveles de ácido úrico (uricemia) o de glucosa (glicemia) en sangre. Por tanto, informe al centro de análisis que está en tratamiento con NIROLEX FIEBRE Y DOLOR antes de realizarse análisis de sangre.

Otros medicamentos y NIROLEX FIEBRE Y DOLOR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

medicamentos que contengan paracetamol. Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro medicamento, compruebe que no contenga paracetamol (ver apartados “Advertencias y precauciones” y “Si toma más NIROLEX FIEBRE Y DOLOR del que debe”)
medicamentos que interfieran con las funciones metabólicas del hígado (inducción de las monooxigenasas hepáticas):
rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis
medicamentos usados para tratar la epilepsia (carbamazepina, glutetimida, fenobarbital)
cimetidina, un medicamento utilizado para reducir la secreción ácida en el estómago, especialmente si consume alcohol de forma crónica o excesiva y/o está expuesto a sustancias potencialmente tóxicas para el hígado (ver también apartados “Advertencias y precauciones” y “Si toma más NIROLEX FIEBRE Y DOLOR del que debe”)
medicamentos usados para fluidificar la sangre (anticoagulantes), por ejemplo warfarina. En este caso, su médico deberá vigilarle estrechamente
cloranfenicol, un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones bacterianas: el paracetamol puede prolongar la duración de acción del cloranfenicol y aumentar el riesgo de efectos adversos
zidovudina, un medicamento utilizado para el tratamiento del SIDA, ya que potencia el riesgo de disminución de un tipo de glóbulos blancos en sangre (neutropenia). El uso de este medicamento junto con NIROLEX FIEBRE Y DOLOR requiere un control médico estricto
probenecid (un medicamento utilizado para el tratamiento de la gota). Su médico reducirá la dosis de NIROLEX FIEBRE Y DOLOR durante el uso simultáneo
colestiramina, un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre, ya que disminuye el efecto del paracetamol
medicamentos que ralentizan el vaciamiento gástrico, ya que retrasan el efecto de NIROLEX FIEBRE Y DOLOR, como:
anticolinérgicos, por ejemplo, propantelina, usada para tratar espasmos
medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico, ya que aumentan el efecto de NIROLEX FIEBRE Y DOLOR, como:
procinéticos, usados para aumentar la velocidad de vaciamiento gástrico y aliviar los síntomas de náuseas, por ejemplo, metoclopramida
flucloxacilina (antibiótico), debido a un riesgo grave de alteraciones en la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica), que debe tratarse de urgencia (ver apartado 2).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si es necesario, NIROLEX FIEBRE Y DOLOR puede usarse durante el embarazo. Es recomendable utilizar la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre y tomarla durante el menor tiempo posible.
Evite tomar el medicamento en combinación con otros medicamentos.
Consulte a su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
Este medicamento solo debe tomarse durante la lactancia si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay datos disponibles sobre los efectos de NIROLEX FIEBRE Y DOLOR sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
NIROLEX FIEBRE Y DOLOR contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar NIROLEX FIEBRE Y DOLOR

Tome NIROLEX FIEBRE Y DOLOR siguiendo exactamente las instrucciones contenidas en este
folleto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No debe superar las dosis recomendadas. Debe transcurrir al menos 6 horas entre una dosis y otra. Si los
síntomas persisten durante más de 3 días, consulte a su médico.
Trague la tableta con un vaso de agua.
La dosis recomendada en adultos es de 1 tableta, que puede repetirse si es necesario hasta un máximo de
3-4 veces al día, dejando transcurrir al menos 6 horas entre cada dosis.

Uso en niños
La dosis recomendada en niños de 6 a 12 años es de media tableta, que puede repetirse si es necesario,
hasta un máximo de 3-4 veces al día, dejando transcurrir al menos 6 horas entre cada dosis.

Uso en pacientes con problemas hepáticos o renales (insuficiencia hepática o renal)
Si tiene problemas hepáticos o renales, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento (ver sección “Advertencias y precauciones”). La dosis debe reducirse y/o prolongarse el
intervalo de administración. Si la función renal está gravemente comprometida, deben transcurrir al menos
8 horas entre cada dosis.

Si toma más NIROLEX FIEBRE Y DOLOR de lo que debe
El paracetamol en dosis muy elevadas puede causar toxicidad hepática, alteraciones de la función
renal, del corazón y alteraciones sanguíneas, incluso graves. Por ello, en caso de sospecha de
ingesta accidental de dosis excesivas del medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al
hospital más cercano.
Los síntomas que generalmente pueden aparecer en las primeras 24 horas incluyen:

palidez de la piel
ausencia o disminución del apetito (anorexia)
náuseas y vómitos
dolor abdominal.

En caso de intoxicación grave, pueden presentarse shock (colapso circulatorio), daños renales severos (insuficiencia renal aguda), coloración amarillenta de la piel (ictericia) y un estado grave de inconsciencia (coma hepático).

La ingestión de una dosis excesiva de paracetamol aumenta el riesgo de intoxicación en los siguientes
casos:

personas mayores
niños pequeños
trastornos hepáticos
consumo crónico o excesivo de alcohol
alimentación inadecuada (desnutrición crónica)
ingestión de otros medicamentos o sustancias que alteran la función hepática.

El médico, según la naturaleza y gravedad de los síntomas, aplicará el tratamiento de soporte adecuado.
El tratamiento recomendado para el sobredosaje en el entorno hospitalario, además de las medidas habituales
(como el vaciamiento gástrico), consiste en la administración de sustancias capaces de contrarrestar
el efecto tóxico del fármaco, como la N-acetilcisteína.
Otras medidas dependerán de la gravedad, la naturaleza y la evolución de los signos clínicos de
intoxicación por paracetamol.

Si olvida tomar NIROLEX FIEBRE Y DOLOR
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

reacciones alérgicas (hipersensibilidad) con hinchazón de lengua, laringe y garganta que pueden causar problemas respiratorios y para tragar (angioedema), disminución de la presión arterial, dificultad respiratoria (disnea), exantema, eritema, aumento de la sudoración y urticaria. Si presenta

reacciones alérgicas, interrumpa el tratamiento con este medicamento y contacte inmediatamente
con su médico;

náuseas;
aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

disminución de las plaquetas (trombocitopenia), de los glóbulos blancos (leucopenia), de los granulocitos (agranulocitopenia), de los glóbulos rojos (anemia) y de todas las células sanguíneas (pancitopenia);
broncoespasmo (más probable en personas con antecedentes de asma bronquial o alergia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

grave afección que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2);
erupción cutánea por medicamento, reacciones graves de la piel (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica);
alteraciones en la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis), daño hepático incluso grave (ver también la sección «Si usa más NIROLEX FIEBRE Y DOLOR de lo que debe»);
problemas renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial), presencia de sangre en la orina (hematuria), ausencia de eliminación de orina (anuria);
trastornos gastrointestinales;
mareos (vértigo).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NIROLEX FIEBRE Y DOLOR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad.:”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NIROLEX FIEBRE Y DOLOR

El principio activo es el paracetamol. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: povidona, carboximetilamido sódico, almidón de maíz, sílice coloidal anhidro, ácido esteárico.

Descripción del aspecto de NIROLEX FIEBRE Y DOLOR y contenido del envase
Envase que contiene 20 comprimidos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
Almus S.r.l. – Via Cesarea, 11/10 – 16121 Génova – Italia.
Correo electrónico: [email protected]
Productor
Istituto De Angeli S.r.l. – Loc. Prulli, 103/C – 50066 Reggello (FI) – Italia.

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NIROLEX FIEBRE Y DOLOR 500 mg supositorios, ADULTOS 1000 mg supositorios

Paracetamol
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Use este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto:

Qué es NIROLEX FIEBRE Y DOLOR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar NIROLEX FIEBRE Y DOLOR
Cómo usar NIROLEX FIEBRE Y DOLOR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar NIROLEX FIEBRE Y DOLOR
Contenido del envase y otra información

1. Qué es NIROLEX FIEBRE Y DOLOR y para qué se utiliza

NIROLEX FIEBRE Y DOLOR contiene como principio activo el paracetamol, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como analgésicos y antipiréticos, ya que actúan aliviando el dolor (efecto analgésico) y reduciendo la temperatura corporal en caso de fiebre (efecto antipirético).
NIROLEX FIEBRE Y DOLOR se utiliza para reducir la fiebre y aliviar el dolor de intensidad leve a moderada.
Debe consultar con su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar NIROLEX FIEBRE Y DOLOR

No use NIROLEX FIEBRE Y DOLOR:

si es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar NIROLEX FIEBRE Y DOLOR.
No supere nunca la dosis recomendada.
Interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico si presenta reacciones alérgicas
(consulte la sección “Posibles efectos adversos”).
Use este medicamento con precaución:

si tiene graves problemas renales (insuficiencia renal)
si padece problemas hepáticos que reduzcan su función, como insuficiencia hepatocelular, incluyendo el síndrome de Gilbert (una enfermedad hereditaria que se manifiesta con una coloración amarillenta de la piel) o hepatitis aguda
si está tomando otros medicamentos que alteren la función hepática (Véase también la sección “Otros medicamentos y NIROLEX FIEBRE Y DOLOR”)
si padece anemia hemolítica, caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos en la sangre
si padece una enfermedad hereditaria rara caracterizada por bajos niveles de una enzima conocida como glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. En tales condiciones, NIROLEX FIEBRE Y DOLOR debe administrarse únicamente bajo supervisión médica, reduciendo la dosis o prolongando el intervalo entre las administraciones, si fuera necesario.

Durante el tratamiento con NIROLEX FIEBRE Y DOLOR, informe inmediatamente a su médico si:
Padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes con estas condiciones se ha notificado una grave alteración denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los fluidos corporales) cuando el paracetamol se usa a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Evite el uso prolongado o frecuente del medicamento sin haber consultado previamente a su médico y no tome simultáneamente otros productos que contengan paracetamol, ya que si se toma paracetamol en dosis elevadas pueden producirse reacciones adversas graves.
El uso prolongado de medicamentos que actúan aliviando el dolor (analgésicos), especialmente a altas dosis, puede provocar cefalea, que no debe tratarse con dosis crecientes del fármaco.
En caso de uso prolongado, su médico deberá someterle a controles para monitorizar la función hepática y renal y la composición de los elementos sanguíneos (crasis hemática).
No use dosis superiores a las recomendadas porque una dosis mayor puede causar graves daños en el hígado o en los riñones. Por este motivo, contacte con su médico lo antes posible si ha tomado más NIROLEX FIEBRE Y DOLOR de lo indicado en este prospecto (véase la sección “Si toma más NIROLEX FIEBRE Y DOLOR de la cuenta”).
La interrupción repentina del uso de medicamentos analgésicos tras un uso prolongado y erróneo a dosis elevadas puede provocar cefalea, debilidad, dolor muscular, nerviosismo y síntomas de abstinencia que desaparecen en unos días. Hasta entonces, evite tomar otros analgésicos y no reanude su uso sin haber consultado al médico.
Debe consultar a su médico si los síntomas persisten más de 3 días, empeoran o si aparecen nuevos síntomas, o si se presentan enrojecimientos o hinchazones.
La toma de este medicamento puede alterar los resultados de algunos análisis de laboratorio, como la medición de los niveles de ácido úrico (uricemia) o de azúcar (glucemia) en sangre. Por tanto, informe al centro de análisis que está en tratamiento con NIROLEX FIEBRE Y DOLOR antes de realizarse análisis de sangre.

medicamentos que contengan paracetamol. Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro medicamento, compruebe que no contenga paracetamol (véanse las secciones “Advertencias y precauciones” y “Si toma más NIROLEX FIEBRE Y DOLOR de la cuenta”)
medicamentos que interfieran con las funciones metabólicas del hígado (inducción de las monooxigenasas hepáticas):
rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis
medicamentos usados para tratar la epilepsia (carbamazepina, glutetimida, fenobarbital)
cimetidina, un medicamento usado para reducir la secreción ácida en el estómago, si consume alcohol de forma crónica o en exceso y/o está expuesto a sustancias potencialmente tóxicas para

el hígado (véanse también las secciones “Advertencias y precauciones” y “Si toma más NIROLEX FIEBRE Y DOLOR de la cuenta”)

medicamentos usados para fluidificar la sangre (anticoagulantes), por ejemplo warfarina. En este caso, su médico deberá mantenerle bajo estrecha vigilancia
cloranfenicol, un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones bacterianas. El paracetamol puede prolongar la duración de acción del cloranfenicol y aumentar el riesgo de efectos adversos
zidovudina, un medicamento usado para el tratamiento del SIDA, ya que aumenta el riesgo de disminución de un tipo de glóbulos blancos en sangre (neutropenia). El uso de este medicamento junto con NIROLEX FIEBRE Y DOLOR requiere un control médico estricto
probenecid (un medicamento usado para el tratamiento de la gota). Su médico reducirá la dosis de NIROLEX FIEBRE Y DOLOR durante el uso simultáneo
colestiramina, un medicamento usado para reducir los niveles de colesterol en sangre, ya que disminuye el efecto del paracetamol
flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica) que debe tratarse de urgencia (véase la sección 2).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si es necesario, NIROLEX FIEBRE Y DOLOR puede usarse durante el embarazo. Es recomendable usar la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre y tomarla durante el menor tiempo posible.
Evite tomar el medicamento en combinación con otros medicamentos.
Consulte a su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
Este medicamento solo puede tomarse durante la lactancia si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay datos disponibles sobre los efectos de NIROLEX FIEBRE Y DOLOR sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Nirolex Fiebre y Dolor contiene lecitina de soja (E322). Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento.

3. Cómo utilizar NIROLEX FIEBRE Y DOLOR

Utilice NIROLEX FIEBRE Y DOLOR siguiendo siempre exactamente las instrucciones incluidas en este
folleto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
No debe superar las dosis recomendadas. Las supositorios pueden administrarse a intervalos de
6-8 horas según lo prescrito. Si los síntomas persisten durante más de 3 días, consulte al médico.
Antes de la administración, extraiga el supositorio del envoltorio (del alvéolo) y adminístrelo por vía
rectal. Para liberar el supositorio, tire en sentidos opuestos de las lengüetas del alvéolo de aluminio en la zona indicada.

NIROLEX FIEBRE Y DOLOR 500 mg supositorios:
La utilización de este medicamento está reservada a adultos y adolescentes mayores de 12 años.
La dosis recomendada en adultos y niños mayores de 12 años es de 1 supositorio de 500 mg, que puede repetirse si es necesario hasta un máximo de 2-3 veces al día, dejando transcurrir al menos 6-8 horas entre cada dosis.

NIROLEX FIEBRE Y DOLOR ADULTOS 1000 mg supositorios:
La dosis recomendada en adultos es de 1 supositorio de 1000 mg, que puede repetirse si es necesario hasta un máximo de 2-3 veces al día, dejando transcurrir al menos 6-8 horas entre cada dosis.

Uso en personas con problemas hepáticos o renales (disfunción hepática o renal)
Si tiene problemas hepáticos o renales, consulte al médico o al farmacéutico antes de utilizar este medicamento (ver sección “Advertencias y precauciones”). La dosis debe reducirse y/o debe prolongarse el intervalo de administración. Si la función renal está gravemente comprometida, deben transcurrir al menos 8 horas entre cada dosis.

Si utiliza más NIROLEX FIEBRE Y DOLOR de lo que debe
El paracetamol, en dosis muy elevadas, puede causar toxicidad hepática, alteraciones en la función renal, en el corazón y alteraciones sanguíneas, incluso graves. Por ello, en caso de sospecha de ingestión accidental de dosis excesivas del medicamento, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

Los síntomas que generalmente pueden aparecer en las primeras 24 horas incluyen:

pérdida de coloración de la piel (palidez)
ausencia o disminución del apetito (anorexia)
náuseas y vómitos
dolor abdominal.

Estos síntomas pueden no reflejar la gravedad del sobredosaje ni el riesgo de daño orgánico.
El sobredosaje tiene consecuencias muy graves y puede incluso conducir a la muerte.
Es indispensable un tratamiento inmediato debido al riesgo de daño hepático grave.
En caso de envenenamiento grave, pueden presentarse shock (colapso circulatorio), graves daños renales (insuficiencia renal aguda), coloración amarillenta (ictericia) y estado grave de inconsciencia (coma hepático).

La ingestión de una dosis excesiva de paracetamol aumenta el riesgo de intoxicación en los siguientes casos:

personas mayores
niños pequeños
trastornos hepáticos
consumo crónico o excesivo de alcohol
alimentación inadecuada (desnutrición crónica)
toma de otros medicamentos o sustancias que alteran la función hepática.

El médico, según la naturaleza y gravedad de los síntomas, realizará la terapia de soporte adecuada.
El tratamiento recomendado para el sobredosaje en el entorno hospitalario, además de las prácticas habituales (vaciamiento gástrico), consiste en la administración de sustancias capaces de contrarrestar el efecto tóxico del fármaco, como la N-acetilcisteína.
Otras medidas dependerán de la gravedad, naturaleza y evolución de los signos clínicos de intoxicación por paracetamol.

Si olvida utilizar NIROLEX FIEBRE Y DOLOR
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

reacciones alérgicas (hipersensibilidad) con hinchazón de lengua, laringe y garganta que puede causar problemas respiratorios y para tragar (angioedema), disminución de la presión sanguínea, dificultad respiratoria (disnea), exantema, eritema, aumento de la sudoración y urticaria. Si presenta reacciones alérgicas, suspenda el tratamiento con este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico;
náuseas;
aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

disminución de las plaquetas (trombocitopenia), de los glóbulos blancos (leucopenia), de los granulocitos (agranulocitopenia), de los glóbulos rojos (anemia) y de todas las células sanguíneas (pancitopenia);
broncoespasmo (más probable en personas con antecedentes de asma bronquial o alergia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

estado grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamado acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2);
erupción cutánea por medicamento, reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica);
alteraciones de la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis), daño hepático incluso grave (ver también la sección «Si toma más NIROLEX FIEBRE Y DOLOR de lo que debe»);
problemas renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial), presencia de sangre en la orina (hematuria), ausencia de eliminación de orina (anuria);
trastornos gastrointestinales;
mareos (vértigo).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NIROLEX FIEBRE Y DOLOR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.:». La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Supositorios 500 mg: No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NIROLEX FIEBRE Y DOLOR
NIROLEX FIEBRE Y DOLOR 500 mg supositorios

El principio activo es el paracetamol. Cada supositorio contiene 500 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: ésteres glicerílicos de ácidos grasos saturados, lecitina de soja (E322).

NIROLEX FIEBRE Y DOLOR ADULTOS 1000 mg supositorios

El principio activo es el paracetamol. Cada supositorio contiene 1000 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: ésteres glicerílicos de ácidos grasos saturados, lecitina de soja (E322).

Descripción del aspecto de NIROLEX FIEBRE Y DOLOR y contenido del envase
Envase que contiene 10 supositorios en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
Almus S.r.l. – Via Cesarea, 11/10 – 16121 Génova – Italia.
E-mail: [email protected]
Productor
Istituto De Angeli S.r.l. – Loc. Prulli, 103/C – 50066 Reggello (FI) – Italia.