Nintedanib Viatris

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Nintedanib Viatris 100 mg miękkie kapsułki, 150 mg miękkie kapsułki

nintedanib
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Nintedanib Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nintedanib Viatris
3. Jak stosować Nintedanib Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nintedanib Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nintedanib Viatris i do czego służy

Nintedanib Viatris zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy inhibitorów tyrozynokinaz, stosowany w leczeniu następujących chorób:
Zwłóknienie płuc idiopatyczne (IPF) u dorosłych
IPF to stan, w którym z upływem czasu tkanka płuc staje się grubsza, sztywna i bliznowacieje. W wyniku tego blizny zmniejszają zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwiobiegu, co utrudnia głębokie oddychanie. Nintedanib Viatris pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i sztywnienie płuc.
Inne przewlekłe włókniste choroby śródmiąższowe płuc (ILD) z fenotypem postępującym u dorosłych
Oprócz IPF istnieją inne stany, w których tkanka płuc z upływem czasu staje się grubsza, sztywna i bliznowacieje (włóknienie płuc) oraz stan ten się pogarsza (fenotyp postępujący). Przykładami takich stanów są zapalenie płuc wywołane nadwrażliwością, choroby śródmiąższowe płuc (ILD) autoimmunologiczne (np. ILD związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów), nieokreślone idiopatyczne zapalenie śródmiąższowe płuc, idiopatyczne zapalenie śródmiąższowe płuc nierozpoznane i inne ILD. Nintedanib Viatris pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i sztywnienie płuc.
Klinicznie istotne przewlekłe włókniste choroby śródmiąższowe płuc (ILD) z postępującym przebiegiem u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 roku życia
U dzieci z dziecięcą chorobą śródmiąższową płuc (chILD) może dojść do włóknienia płuc. Gdy tak się dzieje, tkanka płuc u dzieci i młodzieży z upływem czasu staje się grubsza, sztywna i bliznowacieje. Nintedanib pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i sztywnienie płuc.
Choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną układową (SSc-ILD) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 roku życia
Twardzina układowa (SSc), czyli scleroderma (a u dzieci i młodzieży – młodzieńcza twardzina układowa), to rzadka przewlekła choroba autoimmunologiczna objawiająca tkankę łączną różnych części ciała. SSc powoduje włóknienie (powstawanie blizn i sztywnienie) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Gdy do włóknienia dochodzi w płucach, mówi się o chorobie śródmiąższowej płuc (ILD), a stan ten określa się jako SSc-ILD. Włóknienie płuc zmniejsza ich zdolność do przenoszenia tlenu do krwi oraz ogranicza wydolność oddechową. Nintedanib Viatris pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i sztywnienie płuc.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Nintedanib Viatris

Nie przyjmuj Nintedanib Viatris

• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli jesteś uczulony na nintedanib, orzechy ziemne lub soję, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nintedanib Viatris:

• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami lub jeśli w Twojej moczu stwierdzono zwiększoną ilość białka,
• jeśli masz lub miałeś problemy z krwawieniem,
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (np. warfarynę, fenprobukon lub heparynę) w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin,
• jeśli przyjmujesz pirfenidon, który może zwiększyć ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów i problemów z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem (np. zawał serca),
• jeśli niedawno przeszedłeś operację. Nintedanib może wpływać na gojenie ran. Z tego powodu leczenie Nintedanib Viatris jest zazwyczaj tymczasowo wstrzymywane przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz wznowić leczenie tym lekiem,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne),
• jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tych informacji lekarz może wykonać badania krwi, np. w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Lekarz omówi z Tobą wyniki badań i zadecyduje, czy możesz przyjmować Nintedanib Viatris.
Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania tego leku:

• jeśli wystąpi u Ciebie biegunka. Ważne jest wcześniejsze leczenie biegunki (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli wymiotujesz lub czujesz się niedobrze (nudności);
• jeśli wystąpią u Ciebie niepokojące objawy, takie jak żółtaczka (żółtka skóra lub białka oczu), ciemny lub brązowy mocz (koloru herbaty), ból w prawym górnym brzuchu (nadbrzuszu), krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków, lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy poważnych problemów z wątrobą;
• jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, dreszcze, uczucie niedoboru, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy perforacji przewodu pokarmowego („perforacja przewodu pokarmowego”). Powiadom lekarza również, jeśli kiedykolwiek miałeś wrzody trawiennego lub chorobę divertikulową, lub jeśli jednocześnie przyjmujesz leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane w celu złagodzenia bólu i leczenia obrzęku) lub sterydy (stosowane w stanach zapalnych i alergiach), ponieważ może to zwiększyć to ryzyko;
• jeśli wystąpi kombinacja silnego bólu brzucha lub skurczów, krwi w stolcu lub biegunki, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi;
• jeśli odczuwasz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub zwiększoną temperaturę w jednej z kończyn, ponieważ mogą to być objawy skrzepu w żyłach (typ naczynia krwionośnego);
• jeśli odczuwasz ucisk lub ból w klatce piersiowej, szczególnie po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, barku lub ramieniu, przyspieszone bicie serca, duszność, nudności, wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca;
• jeśli wystąpi u Ciebie poważne krwawienie;
• jeśli pojawiają się siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja. Mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zatorowo-zakrzepowa (TMA);
• jeśli wystąpią objawy takie jak ból głowy, zaburzenia wzroku, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi. Mogą to być objawy stanu mózgu znanego jako odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES).

Dzieci i młodzież
Nintedanib Viatris nie powinien być przyjmowany przez dzieci poniżej 6. roku życia.
Lekarz może zalecić regularne kontrole stomatologiczne co najmniej raz na 6 miesięcy, aż do pełnego rozwoju zębów, oraz roczne monitorowanie wzrostu (badania obrazowe kości) podczas przyjmowania tego leku.
Inne leki i Nintedanib Viatris
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe i leki bez recepty.
Nintedanib Viatris może oddziaływać z niektórymi lekami. Poniższe leki to przykłady leków, które mogą zwiększać poziom nintedanibu we krwi, zwiększając potencjalnie ryzyko działań niepożądanych (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”):

• lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol),
• lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna),
• lek wpływający na układ odpornościowy (cyklosporyna).

Poniższe leki to przykłady leków, które mogą obniżać poziom nintedanibu we krwi, potencjalnie zmniejszając skuteczność Nintedanib Viatris:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampycyna),
• leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina, fenytoina),
• lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji (Hypericum perforatum – dziurawiec zwyczajny).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód i spowodować wady wrodzone.
Przed rozpoczęciem leczenia Nintedanib Viatris należy wykonać test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.
Antykoncepcja

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas rozpoczęcia przyjmowania Nintedanib Viatris, w czasie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
• Skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić najbardziej odpowiednie dla Ciebie metody antykoncepcji.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne problemy żołądkowo-jelitowe mogą wpływać na wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka, i mogą zmniejszyć ich skuteczność. Dlatego, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skonsultuj się z lekarzem w celu rozważenia bardziej odpowiedniej metody antykoncepcji alternatywnej.
• Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz ciążę podczas leczenia Nintedanib Viatris.

Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia Nintedanib Viatris, ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia niemowlęcia karmionego mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nintedanib Viatris nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli nie czujesz się dobrze, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Nintedanib Viatris zawiera lecytynę z soi
Jeśli jesteś uczulony na soję lub orzechy ziemne, nie przyjmuj tego leku (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj Nintedanib Viatris”).

3. Jak stosować Nintedanib Viatris

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zajmij kapsułki dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin i w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia, np. jedną kapsułę rano i jedną kapsułę wieczorem. Zapewni to utrzymanie stałego poziomu nintedanibu we krwi. Połkuj kapsułki całe z wodą i nie żuj ich. Zaleca się przyjmowanie kapsułek z posiłkiem, czyli podczas jedzenia lub bezpośrednio przed lub po nim. Nie otwieraj ani nie rozgniataj kapsułki (zobacz punkt 5, „Jak przechowywać Nintedanib Viatris”). Aby ułatwić połknięcie, możesz przyjąć kapsułki z niewielką ilością (łyżeczką) miękkiego pokarmu, takiego jak puree jabłkowe lub pudding czekoladowy, zimny lub w temperaturze pokojowej. Natychmiast połkuj kapsułki i nie żuj ich, aby upewnić się, że pozostaną nietknięte.
Dorośli
Zalecana dawka to jedna kapsułka 100 mg lub jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg lub 300 mg dziennie).
Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana, czyli więcej niż 200 mg lub 300 mg dziennie.
Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki (możliwe działania niepożądane opisano w punkcie 4), lekarz może zmniejszyć dawkę dzienną Nintedanib Viatris lub zalecić przerwanie leczenia Nintedanib Viatris. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Powiadom lekarza, jeśli masa ciała pacjenta spadnie poniżej 13,5 kg w trakcie leczenia.
Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosowywać dawkę w miarę postępu leczenia.
Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki kapsułek Nintedanib Viatris (możliwe działania niepożądane opisano w punkcie 4), lekarz może zmniejszyć dawkę dzienną Nintedanib Viatris.
Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Dawkowanie kapsułek nintedanibu w zależności od masy ciała u dzieci i młodzieży:

Nintedanib Viatris jest dostępny wyłącznie w postaci miękkich kapsułek w dawkach 100 mg i 150 mg. W związku z tym nie można podawać Nintedanib Viatris dzieciom, które wymagają dawki mniejszej niż pełna dawka 100 mg. Jeśli konieczna jest dawka alternatywna, należy stosować inne leki zawierające nintedanib, które oferują taką możliwość.

Jeśli wziął więcej Nintedanib Viatris niż powinien
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniał wziąć Nintedanib Viatris
Nie powinien brać dwóch kapsułek jednocześnie, jeśli zapomniał wziąć poprzedniej dawki. Weź następną dawkę Nintedanib Viatris w następnym zaplanowanym terminie, zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwie leczenie Nintedanib Viatris
Nie przerywaj leczenia Nintedanib Viatris bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie przez cały okres wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Należy szczególnie uważać, jeśli podczas leczenia lekiem Nintedanib Viatris wystąpią następujące
działania niepożądane:
Biegunka (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Biegunka może prowadzić do odwodnienia: utraty płynów i ważnych soli (elektrolitów, takich jak sodu lub
potasu) z organizmu. W przypadku pierwszych objawów biegunki należy dużo pić i niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie biegunki, np. za pomocą loperamidu.
Podczas leczenia tym lekiem obserwowano również następujące działania niepożądane.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane.

Idiopatyczna choroba włóknistej zapalenia płuc (IPF)
Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Przykucie (nudności)
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowości w badaniach wątroby

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Wymioty
• Brak apetytu
• Ubytek masy ciała
• Krwawienia
• Wysypka
• Bóle głowy (cefalea)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Poważne problemy z wątrobą
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (alopepsja)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurizmy i rozwarstwienia tętnic)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Przewlekłe choroby włókniste przestrzeni międzykomórkowych płuc (ILD) z fenotypem postępującym
Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Przykucie (nudności)
• Wymioty
• Brak apetytu
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowości w badaniach wątroby

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ubytek masy ciała
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Krwawienia
• Poważne problemy z wątrobą
• Wysypka
• Bóle głowy (cefalea)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (alopepsja)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurizmy i rozwarstwienia tętnic)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Choroba przestrzeni międzykomórkowych płuc związana ze stwardnieniem układowym (SSc-ILD)
Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Przykucie (nudności)
• Wymioty
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowości w badaniach wątroby

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Brak apetytu
• Ubytek masy ciała
• Bóle głowy (cefalea)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie okrężnicy
• Poważne problemy z wątrobą
• Niewydolność nerek
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Wysypka
• Świąd

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca
• Zapalenie trzustki
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurizmy i rozwarstwienia tętnic)
• Wypadanie włosów (alopepsja)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Choroby przestrzeni międzykomórkowych płuc (ILD) włókniste u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do działań niepożądanych występujących u dorosłych.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nintedanib Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że blister zawierający kapsułki jest otwarty lub jedna z kapsułek jest uszkodzona.
Jeśli dotkniesz zawartości kapsułki, natychmiast umyj ręce dużą ilością wody (zobacz punkt 3).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nintedanib Viatris

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda miękka kapsułka Nintedanib Viatris 100 mg zawiera esylat nintedanibu odpowiadający 100 mg nintedanibu. Każda miękka kapsułka Nintedanib Viatris 150 mg zawiera esylat nintedanibu odpowiadający 150 mg nintedanibu.
• Pozostałe składniki to:
• Zawartość kapsułki: triglicerydy o średnim łańcuchu, lauroil makrogolglicerydy i lecytyna z soi (E322).
• Opowijka kapsułki: żelatyna, glikol (E422), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Czarny nadruk: lak gumowy, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek amonu i glikol propylenowy (E1520).

Wygląd zewnętrzny Nintedanib Viatris i zawartość opakowania
Miękkie kapsułki Nintedanib Viatris 100 mg to nieprzezroczyste, owalne, miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze brzoskwiniowym z nadrukiem „JF1” i wymiarami około 16 mm x 6 mm.
Miękkie kapsułki Nintedanib Viatris 150 mg to nieprzezroczyste, owalne, miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze brązowym z nadrukiem „JF2” i wymiarami około 18 mm x 7 mm.
Nintedanib Viatris jest dostępny w opakowaniach blisterowych podzielnych na dawki pojedyncze zawierające 30 x 1 lub 60 x 1 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Producent
Mylan Germany GmbH,
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg v. d. Hohe
Niemcy
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1
Komarom
2900, Węgry

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0) 2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕОД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 0000

Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: +386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.