Ulotka do produktu leczniczego

Nicardipina Mylan Generics 40 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Nicardipina Mylan Generics i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Nicardipina Mylan Generics
Jak stosować lek Nicardipina Mylan Generics
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Nicardipina Mylan Generics
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nicardipina Mylan Generics i do czego służy

Nicardipina Mylan Generics zawiera substancję czynną chlorowodorek nikardipiny, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanału wapniowego (antagonistami wapnia).
Nicardipina Mylan Generics jest wskazana do:

zapobiegania i leczenia bólu w klatce piersiowej spowodowanego chorobą zwaną dławicą piersiową
leczenia nadciśnienia tętniczego

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem leku Nicardipina Mylan Generics

Nie przyjmuj leku Nicardipina Mylan Generics

jeśli jest uczulony na nikardypinę, inne leki przeciwwapniowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli ma krwotok w mózgu (krwotok śródczaszkowy)
jeśli doznał udaru z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
jeśli ma poważny problem z krążeniem, prowadzący do niedostatecznego przepływu krwi do organizmu (szok kardiogenny)
jeśli cierpi na ciężkie zwężenie lub zablokowanie zastawki aortalnej serca (stenozę zastawki aortalnej)
jeśli ma poważne problemy serca, które powodują, że serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi odpowiedniej ilości krwi (dysfunkcja lewej komory i niewydolność serca)
jeśli jest w ciąży
jeśli karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Nicardipina Mylan Generics.
Jeśli pojawia się ból spowodowany zmniejszeniem przepływu krwi (ból niedokrwienny) w ciągu 30 minut od rozpoczęcia leczenia lub po zwiększeniu dawki, należy przerwać leczenie tym lekiem.
Jeśli jest już leczony innymi lekami stosowanymi na nadciśnienie tętnicze, tzw. beta-blokerami, i ma przejść na nikardypinę, należy stopniowo zmniejszać dawkę tych leków, najlepiej w ciągu 8–10 dni (zobacz punkt „Inne leki i Nicardipina Mylan Generics”).
Ten lek należy przyjmować ostrożnie i wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza w następujących przypadkach:

jeśli cierpi na jaskrę, chorobę oka, w której występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe;
jeśli ma niskie ciśnienie krwi, ponieważ ten lek może spowodować silne obniżenie ciśnienia krwi;
jeśli ma problemy wątroby, ponieważ ten lek może wpływać na wartości substancji związanych z prawidłowym funkcjonowaniem wątroby. W takim przypadku należy wykonywać okresowe badania wątroby i ewentualnie przerwać leczenie;
jeśli ma problemy nerek;
jeśli funkcja serca jest niedostateczna (niewydolność serca) i zdolność serca do zwiększenia ilości krwi pompowanej do organizmu jest ograniczona (niska rezerwa sercowa);
jeśli cierpi na chorobę mięśni zwaną dystrofią mięśniową Duchenne’a, ponieważ ten lek może pogorszyć oddychanie;
jeśli ma problemy żołądka lub jelit (np. nadmierną perystaltykę lub zespół obturacyjny przewodu pokarmowego);
jeśli cierpi na ból w klatce piersiowej (anginę), ponieważ ten lek może nasilić objawy na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Ten lek może zwiększać ryzyko poważnych zaburzeń krążenia, takich jak zdarzenia niedokrwienne układu sercowo-naczyniowego.

Lek Nicardipina Mylan Generics może powodować reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy i zapalenie skóry z odłamywaniem się nabłonka. Jeśli pojawi się wysypka skórna lub swędzenie skóry, należy przerwać leczenie.
Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpi zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (granulocytopenia).
Dzieci i młodzież
Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Nicardipina Mylan Generics u dzieci i młodzieży. Dlatego lek Nicardipina Mylan Generics nie jest zalecany u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Nicardipina Mylan Generics
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może konieczność przyjęcia innych leków.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki. Może być konieczne dokładne monitorowanie lub dostosowanie dawki:

leki rozszerzające naczynia krwionośne (wazodylatory) i leki obniżające ciśnienie krwi (hipotensyjne);
karbamazepinę, lek stosowany w epilepsji;
cytydynę, lek stosowany w leczeniu wrzodu żołądka;
w szczególności powiadom lekarza, jeśli stosuje inne leki wpływające na układ odpornościowy organizmu, takie jak cyklosporyna, tachrolimus lub sirolimus;
digoksynę, lek stosowany w chorobach serca;
leki zwane beta-blokerami, stosowane w chorobach serca lub w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
fentanil, lek przeciwbólowy stosowany również jako środek znieczyszający;
leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (przeciwdrgawkowe). Nicardipina Mylan Generics z pokarmami, napojami i alkoholem Nie należy pić soku z grejpfruta ani napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek należy przyjmować tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Lek Nicardipina Mylan Generics nie jest zalecany w ostatnim okresie ciąży i w przypadku ciąży mnogiego (bliźniaczy lub wyższy), jeśli jest stosowany w celu zmniejszenia skurczów macicy i jednocześnie przyjmowany razem z lekami stosowanymi w astmie, tzw. agonistami beta-2 (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ przenika on do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek, szczególnie w połączeniu z alkoholem, może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Lek Nicardipina Mylan Generics zawiera sacharozę
Ten lek zawiera cukier – sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować lek Nicardipina Mylan Generics

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kapsułka 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę, zależnie od stanu Twojego zdrowia.
Kapsułkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilość wody.
Jeśli wziąłeś więcej leku Nicardipina Mylan Generics niż powinieneś
Przy nadmiernym przyjęciu tego leku może dojść do silnego obniżenia ciśnienia krwi.
Objawami przedawkowania mogą być: obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie akcji serca, przyspieszona lub nieregularna akcja serca, rumień, zawroty głowy, dezorientacja oraz senność.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Nicardipina Mylan Generics, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala na SOR.
Jeśli zapomniałeś wziąć lek Nicardipina Mylan Generics
Jeśli zapomniałeś wziąć kapsułki, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, o ile nie jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki. Nie wolno podwajać dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Przeciągła produkcja śliny;
Ból głowy, senność, uczucie oszołomienia;
Problemy z oddychaniem (dyspneja);
Zaburzenia wzroku;
Częste potrzeba oddawania moczu.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Ból w klatce piersiowej. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Nagromadzenie płynu w płucach (szczególnie w ciąży, gdy lek jest stosowany w celu zmniejszenia skurczów macicy — patrz rozdział „Ciąża i karmienie piersią”);
Nagła reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna (reakcja anafilaktyczna);
Brak lub zmniejszenie apetytu;
Omdlenia;
Przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
Obniżenie ciśnienia krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania;
Nudności;
Paliwo w żołądku;
Zaparcia;
Biegunka;
Opuchlizna dziąseł;
Zaburzenia wątroby;
Podwyższenie enzymów wątrobowych;
Zaczerwienienie skóry;
Świąd;
Wysypka;
Uczucie gorąca;
Opuchlizna spowodowana nagromadzeniem płynu w kończynach dolnych (obrzęk kończyn dolnych);
Zmęczenie;
Obniżenie liczby płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Nicardipina Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Waz. do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nicardipina Mylan Generics
Substancją czynną jest chlorowodorek nikardypiny. Jedna kapsułka zawiera 40 mg chlorowodorku nikardypiny.
Inne składniki to: sacharoza, skrobia kukurydziana, żywica polimetakrylowa, polisorbat 80, talk. Skorupka kapsułki: żelatyna twarda, dwutlenek tytanu.
Wygląd zewnętrzny leku Nicardipina Mylan Generics i zawartość opakowania
Twarda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu. Opakowanie kartonowe zawierające 30 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producenci
Mipharm S.p.A, Via B. Quaranta 12, 20141 Milano
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero, Modena