NICORETTEICY

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nicoretteicy 2 mg, tabletki do ssania

Nikotyna
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz albo farmaceuta zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po 6 miesiącach nadal występują trudności z rzuceniem palenia bez pomocy Nicoretteicy.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest lek Nicoretteicy tabletki do ssania i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Nicoretteicy tabletki do ssania
3. Jak stosować lek Nicoretteicy tabletki do ssania
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nicoretteicy tabletki do ssania
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nicoretteicy tabletki i do czego służy

Ten lek stosuje się w celu złagodzenia objawów abstynencji i zmniejszenia pragnienia nikotyny, które występuje podczas próby rzucenia palenia. Leczenie przeznaczone jest dla dorosłych palaczy od 18. roku życia.
Tabletki Nicoretteicy 2 mg są odpowiednie dla palaczy o niskiej uzależnieniu od nikotyny, np. dla osób, które pierwszego papierosa dnia palą więcej niż 30 minut po przebudzeniu lub palą 20 papierosów lub mniej dziennie.
Ten lek pomaga złagodzić objawy abstynencji od nikotyny, w tym pragnienie, gdy przestaje się palić. Gdy organizm nagle przestaje otrzymywać nikotynę z tytoniu, pojawiają się różne nieprzyjemne odczucia, tzw. objawy abstynencji, takie jak drażliwość, złość lub depresja, lęk, niepokój, trudności w koncentracji, zwiększony apetyt lub przyrost masy ciała, silny impuls do palenia (pragnienie), przebudzenia w nocy lub zaburzenia snu. Nikotyna zawarta w leku Nicoretteicy pomaga zapobiegać tym nieprzyjemnym odczuciom lub je złagodzić oraz ograniczyć pragnienie palenia.
W celu zwiększenia skuteczności terapii rzucania palenia warto skorzystać z porad i pomocy fachowców.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem tabletek Nicoretteicy

Nie stosuj tabletek Nicoretteicy:

• w przypadku alergii na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma się poniżej 18 roku życia;
• jeśli nie jest się palaczem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli występują poniższe stany. Możliwe jest nadal stosowanie tabletek Nicoretteicy, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem, jeśli występuje:

• niedawny zawał serca lub udar mózgu;
• ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica) lub dławica w spoczynku;
• choroba serca wpływająca na częstość lub rytm serca (arytmię);
• niekontrolowana lekami nadciśnienie tętnicze;
• upośledzenie czynności serca lub zaburzenia krążenia;
• w przeszłości wystąpiły reakcje alergiczne, w tym obrzęk warg, twarzy i gardła (angioedem) lub swędzące wysypki skórne (pokrzywka). W niektórych przypadkach terapia zastępcza nikotyną może wywołać tego typu reakcje;
• umiarkowane do ciężkiego uszkodzenie wątroby;
• ciężka choroba nerek;
• cukrzyca;
• nadczynność tarczycy;
• nowotwór nadnerczy (feochromocytoma);
• wrzód żołądka lub dwunastnicy;
• przełyżycy;
• wywiad epilepsji lub drętwień.

Tabletki mogą stanowić ryzyko zadławienia. Należy stosować ostrożnie, jeśli występują trudności z połykaniem stałych lub płynnych pokarmów lub jeśli podczas lub po połknięciu często się kaszle.
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży.
Inne leki i tabletki Nicoretteicy
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz zacząć stosować inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosuje się leki zawierające:

• teofilinę, stosowaną w leczeniu astmy;
• takrynę, stosowaną w chorobie Alzheimera;
• klozapinę, stosowaną w schizofrenii;
• ropinirol, stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

Tabletki Nicoretteicy i jedzenie oraz picie
Nie przyjmuj pokarmów ani napojów w tym samym czasie, co tabletki. Napoje tworzące kwaśne środowisko w jamie ustnej, takie jak kawa, soki owocowe i napoje gazowane, mogą zmniejszyć wchłanianie nikotyny. Aby osiągnąć optymalne wchłanianie nikotyny, należy unikać tych napojów przez 15 minut przed przyjęciem tabletki.
Ciąża i karmienie piersią
Bardzo ważne jest rzucenie palenia w czasie ciąży, ponieważ może to prowadzić do słabej wzrastania dziecka. Może to również prowadzić do porodu przedwczesnego lub poronienia. Najlepiej rzucić palenie bez stosowania leków zawierających nikotynę. Jeśli nie uda się tego osiągnąć, tabletki Nicoretteicy należy stosować tylko na wskazanie lekarza.
Ponieważ nikotyna przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko, ten lek może być stosowany w czasie karmienia piersią tylko na wskazanie lekarza. Jeśli lekarz zaleci stosowanie Nicoretteicy, tabletkę należy przyjmować bezpośrednio po karmieniu i nie w ciągu dwóch godzin poprzedzających karmienie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Nicoretteicy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bez sodu”.

3. Jak stosować tabletki Nicoretteicy

Sposób otwierania opakowania
[Butelka plastikowa]

[Opakowanie kartonowe]

Aby otworzyć:
1- Delikatnie naciśnij zakładkę z napisem „naciśnij tutaj”
2- Jednocześnie mocno podnieś górną część pudełka
Aby zamknąć: naciśnij górną część pudełka.
Sposób stosowania leku
Osoby w wieku poniżej 18 lat nie mogą przyjmować tego leku.
Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w ulotce albo tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek przeznaczony jest do stosowania przez błonę śluzową jamy ustnej. Lek należy umieścić w jamie ustnej w taki sposób, aby mógł się stopniowo rozpuszczać i uwalniać nikotynę, która jest wchłaniana przez błonę śluzową jamy ustnej do organizmu.
Zawsze przyjmuj lek, umieszczając jedną tabletkę w jamie ustnej i przesuwając ją od czasu do czasu z jednej strony jamy ustnej na drugą, aż całkowicie się rozpuści. Zazwyczaj zajmuje to mniej niż 20 minut. Nie żuj tabletki ani nie połykaj jej w całości. Nie przyjmuj więcej niż 15 tabletek dziennie. Jeśli odczuwasz potrzebę stosowania tego leku przez więcej niż 6 miesięcy łącznie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Celem jest natychmiastowe zaprzestanie palenia i stosowanie tabletek w celu złagodzenia pragnienia palenia.
Dorośli od 18 roku życia

• Rozpocznij od przyjmowania od 8 do 12 tabletek dziennie. Gdy odczujesz pragnienie palenia, połóż tabletkę w jamie ustnej i pozwól jej się rozpuścić.
• Stosuj tabletki w ten sposób przez maksymalnie 6 tygodni, a następnie stopniowo zmniejszaj liczbę przyjmowanych tabletek dziennie.
• Gdy dojdziesz do przyjmowania 1–2 tabletek dziennie, przerwij stosowanie. Po przerwaniu przyjmowania możliwe jest odczuwanie od czasu do czasu pragnienia wypalenia papierosa. W takim przypadku możesz przyjąć jedną tabletkę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki. Dokładnie przestrzegaj instrukcji i nie przyjmuj więcej niż 15 tabletek w ciągu jednego dnia (24 godziny).
Nie przyjmuj jedzenia ani napojów jednocześnie z tabletką (patrz Tabletki Nicoretteicy i jedzenie oraz napoje).
Pragnienie ponownego palenia

Jeśli:

• obawiasz się, że zaczniesz ponownie palić
• masz trudności z całkowitym zaprzestaniem stosowania tabletek, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia. Jeśli ponownie zaczniesz palić, możesz otrzymać zalecenia, jak osiągnąć optymalne wyniki w dalszej terapii zastępczej nikotynowej (TSN).

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Nicoretteicy niż należy
Jeśli palisz tytoń podczas przyjmowania tego leku, może dojść do przedawkowania nikotyną.
Jeśli dziecko przyjmie tabletki Nicoretteicy lub Ty przyjmiesz więcej tabletek Nicoretteicy niż zalecane, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala. Dawkę nikotyny, które są dobrze tolerowane przez dorosłych palaczy podczas leczenia, mogą powodować ciężkie objawy zatrucia u dzieci, również zakończone śmiercią.
Objawy przedawkowania to: uczucie niedoboru (nudności), wymioty, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunka, potliwość, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i wyraźna słabość. W przypadku wysokich dawek objawy te mogą być towarzyszone obniżeniem ciśnienia, słabym lub nieregularnym pulsie, trudnościami w oddychaniu, wyczerpaniem, kolapsem krążeniowym i drgawkami.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania związane z zaprzestaniem palenia (przerwanie przyjmowania nikotyny)
Niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić po zaprzestaniu palenia, mogą być objawami abstynencji spowodowanymi zmniejszeniem się przyjmowania nikotyny.
Do tych działań należą:

• drażliwość, agresywność, niecierpliwość lub frustracja
• uczucie lęku, niepokoju lub trudności z koncentracją
• przebudzenia w nocy lub zaburzenia snu
• zwiększone apetyt lub przyrost masy ciała
• uczucie przygnębienia nastroju
• silne pragnienie palenia (pragnienie)
• spowolnienie częstości akcji serca
• krwawienie dziąseł lub owrzodzenia jamy ustnej
• zawroty głowy lub oszołomienie
• kaszel, ból gardła, zatkany nos lub kapiący nos
• zaparcia

Jeśli zaobserwuje Pan(i) jakiekolwiek ciężkie działania niepożądane, należy natychmiast przestać stosować pastylki Nicoretteicy i skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (częstość bardzo rzadka: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• pokrzywka (choroba skóry charakteryzująca się swędzeniem lub czerwonymi plamami)
• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z oddychaniem
• trudności z połykaniem

Większość działań niepożądanych występuje w początkowej fazie leczenia. W pierwszych dniach terapii może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość osób przyzwyczaja się do tych objawów w miarę dłuższego stosowania.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• kaszel
• ból głowy
• dudnienie
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• podrażnienie gardła, jamy ustnej lub języka

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• działania miejscowe, takie jak uczucie pieczenia, zapalenie jamy ustnej, zmiany smaku
• suchość jamy ustnej lub zwiększone wydzielanie śliny
• uczucie niestrawności
• ból lub dyskomfort brzucha
• wymioty, wzdęcia, biegunka
• zgaga
• zmęczenie
• zawroty głowy
• nadwrażliwość (alergia)
• drażliwość i uczucie lęku

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• uczucie zatkania nosa (zatkanie nosa), kichanie
• świsty (bronchospazm) lub uczucie trudności w oddychaniu (dyspnea), uczucie ściskania w gardle
• zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie, zwiększone potliwość
• objawy ze strony jamy ustnej, takie jak swędzenie jamy ustnej, zapalenie języka, owrzodzenia jamy ustnej, zeskórowanie błony śluzowej jamy ustnej, zmiany głosu, ból jamy ustnej i gardła, odbijanie
• kołatanie serca (niezwykłe odczuwanie uderzeń serca) lub przyspieszony rytm serca, nadciśnienie
• wysypka i/lub swędzenie (świerdzenie, pokrzywka) lub zaczerwienienie skóry
• depresja, uczucie nerwowości, nietypowe sny
• ból i dyskomfort w klatce piersiowej
• osłabienie, uczucie niedoboru samopoczucia

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• trudności z połykaniem, zmniejszona wrażliwość jamy ustnej
• przyspieszony i nieregularny rytm serca, który może być leczony odpowiednimi lekami
• omdlenia

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych klinicznych)

• zamazane widzenie, zwiększone wydzielanie łez (łzawienie)
• suchość gardła, zaburzenia żołądka, ból warg
• zaczerwienienie skóry
• drgawki

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tabletki Nicoretteicy

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na kartonie po {SCAD}. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• W przypadku pojemnika z polipropylenu: przechowuj w oryginalnym pojemniku, chroniąc przed wilgocią.
• W przypadku pojemnika papierowego: przechowuj tabletki w oryginalnym pojemniku, chroniąc przed wilgocią. Używaj w ciągu 3 miesięcy od momentu usunięcia opakowania.
• Nie używaj ponownie pojemnika z żadnego powodu, ponieważ może w nim pozostać proszek z tabletki, który może osiądać, tworząc cienką warstwę na przedmiotach znajdujących się wewnątrz.
• Postaraj się o bezpieczne utylizowanie pojemnika. Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera tabletki Nicoretteicy
Substancją czynną jest nikotyna (w postaci nikotyny resinianu). Każda tabletka zawiera 2 mg nikotyny.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki: mannitol (E421), guma ksantanowa, Winterfresh RDE4-149 Spray Dried (guma arabska (E414), aromaty mięty pieprzowej, mentolu i eukaliptolu), węglan sodu bezwodny (E500)(i), sukraloza (E955), acesulfam potasu (E950), stearyna magnezu (E470b)
Powłoka: hipromeloza (E464), Winterfresh RDE4-149 (aromaty mięty pieprzowej, mentolu i eukaliptolu), dwutlenek tytanu (E171), sukraloza (E955), Sepifilm Gloss (hipromeloza (E464), celuloza mikrokryształowa (E460), krzemian glinowo-potasowy (E555), dwutlenek tytanu (E171)), acesulfam potasu (E950), polisorbat 80 (E433).
Wygląd tabletek Nicoretteicy i zawartość opakowania
Tabletka o kształcie owalnym, w kolorze od białego do lekko żółtego, z wybitą literą „n” po jednej stronie i cyfrą „2” po drugiej.
Wymiary tabletu to ok. 14 x 9 x 7 mm.
Wielkości opakowań:
Każda plastikowa buteleczka zawiera 20 tabletek. Opakowania mogą zawierać jedną lub cztery buteleczki.
Każda tekturowa puszka zawiera 40 tabletek. Opakowania mogą zawierać jedną lub dwie puszki.
Nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
McNeil AB Norrbroplatsen 2, SE 251 – 09 Helsingborg, SZWECJA
Reprezentant w Włoszech: Johnson & Johnson S.p.A.
Lek ten został zatwierdzony w krajach członkowskich EOG pod następującą nazwą:
Włochy Nicoretteicy
Hiszpania Nicorette Supermint

Ulotka: informacje dla użytkownika

Nicoretteicy 4 mg, pastylki

Nikotyna
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po 6 miesiącach nadal masz trudności z rzuceniem palenia bez pomocy leku Nicoretteicy.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Nicoretteicy pastylki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nicoretteicy pastylek
3. Jak stosować Nicoretteicy pastylki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nicoretteicy pastylki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest tabletki Nicoretteicy i do czego są stosowane

Ten lek jest stosowany w celu złagodzenia objawów abstynencji i zmniejszenia pragnienia nikotyny, które pojawia się podczas próby rzucenia palenia. Leczenie przeznaczone jest dla dorosłych palaczy od 18. roku życia.
Tabletki Nicoretteicy 4 mg są odpowiednie dla palaczy o wysokim uzależnieniu od nikotyny, np. dla osób, które pierwszego papierosa dnia palą w ciągu 30 minut od przebudzenia lub palaczy więcej niż 20 papierosów dziennie.
Ten lek pomaga złagodzić objawy abstynencji od nikotyny, w tym pragnienie, podczas rzucania palenia. Gdy organizm nagle przestaje otrzymywać nikotynę z tytoniu, pojawiają się nieprzyjemne objawy zwane objawami abstynencji, takie jak drażliwość, złość lub depresja, lęk, niepokój, trudności w koncentracji, zwiększony apetyt lub przyrost masy ciała, silne pragnienie palenia ( desiderio ), przebudzenia w nocy lub zaburzenia snu. Nikotyna zawarta w leku Nicoretteicy pomaga zapobiegać tym nieprzyjemnym objawom lub je zmniejszać oraz ograniczać pragnienie palenia.
Aby zwiększyć skuteczność pomocy w rzuceniu palenia, warto skonsultować się z wykwalifikowanymi osobami.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem tabletek Nicoretteicy

Nie stosuj tabletek Nicoretteicy:

• w przypadku alergii na nikotynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma mniej niż 18 lat.
• jeśli nie jest palaczem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli występują u Ciebie poniższe stany.
Możliwe jest nadal stosowanie tabletek Nicoretteicy, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem, jeśli masz:

• niedawny zawał serca lub udar mózgu
• ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica) lub dławicę w spoczynku
• chorobę serca wpływającą na częstość lub rytm serca (arytmię)
• niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze lekami
• uszkodzenie funkcji serca lub problemy z krążeniem
• w przeszłości wystąpiły reakcje alergiczne, w tym obrzęk warg, twarzy i gardła (angioedem) lub swędzące wysypki skórne (pokrzywka). W niektórych przypadkach terapia zastępcza nikotyną może wywołać tego typu reakcje
• umiarkowane do ciężkiego uszkodzenia wątroby
• ciężką chorobę nerek
• cukrzycę
• nadczynną gruczoł tarczycy
• guz gruczołów nadnerczy (feochromocytoma)
• wrzód żołądka lub dwunastnicy
• przełykowe zapalenie przełyku
• wywiad epilepsji lub drętwic

Tabletki mogą stanowić ryzyko uduszenia. Stosować ostrożnie, jeśli występują trudności z połykaniem ciał stałych lub płynów lub jeśli często kaszle się podczas lub po połykaniu.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.
Inne leki i tabletki Nicoretteicy
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• teofilinę, stosowaną w leczeniu astmy;
• takrynę, stosowaną w chorobie Alzheimera;
• klozapinę, stosowaną w schizofrenii;
• ropinirol, stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

Tabletki Nicoretteicy z posiłkami i napojami
Nie jedz ani nie pij podczas przyjmowania tabletek. Napoje tworzące kwaśne środowisko w jamie ustnej, takie jak kawa, soki owocowe i napoje gazowane, mogą zmniejszyć wchłanianie nikotyny.
Aby osiągnąć optymalne wchłanianie nikotyny, należy unikać tych napojów przez 15 minut przed przyjęciem tabletki.
Ciąża i karmienie piersią
Bardzo ważne jest rzucenie palenia w czasie ciąży, ponieważ może to prowadzić do słabej wzrostu dziecka. Może to również prowadzić do porodu przedwczesnego lub poronienia. Najlepiej, jeśli uda Ci się rzucić palenie bez stosowania leków zawierających nikotynę. Jeśli Ci się to nie uda, tabletki Nicoretteicy mogą być stosowane tylko za wyraźną wskazówką lekarza.
Ponieważ nikotyna przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko, ten lek może być stosowany podczas karmienia piersią tylko za wskazaniem lekarza. Jeśli lekarz zaleci Ci stosowanie Nicoretteicy, tabletkę należy przyjmować bezpośrednio po karmieniu, a nie w ciągu dwóch godzin poprzedzających karmienie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia samochodów lub korzystania z maszyn.
Nicoretteicy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować tabletki Nicoretteicy

Sposób otwierania opakowania
[Butelka plastikowa]

[Opakowanie kartonowe]

Aby otworzyć:
1- Delikatnie naciśnij zakładkę z napisem „naciśnij tutaj”
2- Jednocześnie silnie podnieś górną część pudełka
Aby zamknąć: naciśnij górną część pudełka.
Sposób stosowania leku
Osoby w wieku poniżej 18 lat nie mogą przyjmować tego leku.
Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w ulotce albo tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek przeznaczony jest do stosowania przez błonę śluzową jamy ustnej. Lek należy umieścić w jamie ustnej,
aby umożliwić stopniowe rozpuszczenie się tabletki i uwalnianie nikotyny, która jest następnie wchłaniania
przez błonę śluzową jamy ustnej do organizmu.
Zawsze przyjmuj lek, umieszczając jedną tabletkę w jamie ustnej i przesuwając ją od czasu do czasu z jednej
strony jamy ustnej na drugą, aż całkowicie się rozpuści. Zwykle trwa to mniej niż 20 minut. Nie żuj tabletki
ani nie połykaj jej w całości. Nie przyjmuj więcej niż 15 tabletek dziennie. Jeśli odczuwasz potrzebę stosowania
tego leku przez więcej niż 6 miesięcy, skonsultuj się z lekarzem.
Celem jest natychmiastowe rzucenie palenia i stosowanie tabletek w celu złagodzenia pragnienia palenia.
Dorośli od 18 roku życia

• Rozpocznij stosowanie od 8 do 12 tabletek dziennie. Gdy odczujesz pragnienie palenia, połóż tabletkę w jamie ustnej i pozwól jej się rozpuścić.
• Stosuj tabletki w ten sposób przez maksymalnie 6 tygodni, a następnie stopniowo zmniejszaj liczbę przyjmowanych tabletek dziennie.
• Gdy dojdziesz do przyjmowania 1–2 tabletek dziennie, przerwij leczenie. Po przerwaniu przyjmowania leku może czasem ponownie odczuwać pragnienie palenia. W takim przypadku możesz przyjąć jedną tabletkę.

Nie przekraczaj zalecanej dawki. Postępu ściśle zgodnie z instrukcjami i nie przyjmuj więcej niż 15 tabletek w ciągu doby (24 godziny).
Nie jedz i nie pij podczas przyjmowania tabletki (zobacz Tabletki Nicoretteicy z jedzeniem i napojami).
Pragnienie ponownego palenia

Jeśli:

• obawiasz się, że znowu zaczniesz palić
• masz trudności z całkowitym odstawieniem tabletek, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia. Jeśli ponownie zaczniesz palić, możesz otrzymać wskazówki, jak osiągnąć najlepsze efekty w dalszej terapii zastępczej nikotyną (TSN).

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Nicoretteicy niż powinieneś
Jeśli palisz tytoń równocześnie z przyjmowaniem tego leku, może dojść do przedawkowania nikotyną.
Jeśli dziecko przyjmie tabletki Nicoretteicy lub Ty przyjmiesz więcej tabletek niż zalecane, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala. Dawkę nikotyny, którą dorośli palący tolerują podczas leczenia, mogą powodować u dzieci poważne objawy zatrucia, w tym zakończone śmiercią.
Objawy przedawkowania to: uczucie niedoboru (nudności), wymioty, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunka, potliwość, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i wyraźna słabość. W przypadku wysokich dawek objawy te mogą być towarzyszone obniżeniem ciśnienia, osłabionym lub nieregularnym tętnem, trudnościami w oddychaniu, wyczerpaniem, kolapsem krążeniowym i drgawkami.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania związane z zaprzestaniem palenia (przerwanie przyjmowania nikotyny)
Niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić po zaprzestaniu palenia, mogą być objawami abstynencji spowodowanymi zmniejszeniem przyjmowania nikotyny.
Do tych działań należą:

• drażliwość, agresywność, niecierpliwość lub frustracja
• uczucie lęku, niepokój lub trudności z koncentracją
• przebudzenia nocne lub zaburzenia snu
• zwiększone uczucie głodu lub przyrost masy ciała
• uczucie przygnębienia nastroju
• silne pragnienie palenia ( pragnienie)
• spowolnienie tętna
• krwawienie dziąseł lub owrzodzenia jamy ustnej
• zawroty głowy lub oszołomienie
• kaszel, ból gardła, zatkany nos lub kapiący nos
• zaparcia

Jeśli zaobserwuje Pan/Pani poważne działania niepożądane, należy natychmiast przestać przyjmować pastylki Nicoretteicy i skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być ciężka reakcja alergiczna (częstość bardzo rzadka: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• pokrzywka (stan skóry charakteryzujący się swędzeniem lub czerwonymi plamami)
• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z oddychaniem
• trudności z połykaniem

Większość działań niepożądanych występuje na początku leczenia. W pierwszych dniach terapii może dojść do podrażnienia jamy ustnej i gardła, jednak większość osób przyzwyczaja się do tych objawów przy dłuższym stosowaniu.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• kaszel
• ból głowy
• napady kichania
• nudności (uczucie niedowolności)
• podrażnienie gardła, jamy ustnej i języka

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• działania miejscowe, takie jak uczucie pieczenia, stan zapalny jamy ustnej, zmiany w smaku
• suchość w ustach lub zwiększone wydzielanie śliny
• uczucie niestrawności
• ból lub dyskomfort brzucha
• wymioty, wzdęcia, biegunka
• zgaga
• zmęczenie
• zawroty głowy
• nadwrażliwość (alergia)
• drażliwość i uczucie lęku

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• uczucie zatkania nosa (zatory nosowe), kichanie
• świsty (bronchospazm) lub uczucie trudności w oddychaniu (dyspnia), uczucie ściskania w gardle
• zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie, zwiększone potliwość
• objawy ze strony jamy ustnej, takie jak swędzenie jamy ustnej, stan zapalny języka, owrzodzenia jamy ustnej, odwarstwienie się śluzówki jamy ustnej, zmiany w brzmieniu głosu, ból jamy ustnej i gardła, odbijanie
• kołatanie serca (niezwykłe odczuwanie rytmu serca) lub przyspieszone tętno, nadciśnienie
• wysypka i/lub swędzenie (świerdzenie, pokrzywka) lub zaczerwienienie skóry
• depresja, uczucie nerwowości, nietypowe sny
• ból i dyskomfort w klatce piersiowej
• osłabienie, uczucie niedowolności

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• trudności z połykaniem, zmniejszenie wrażliwości jamy ustnej
• przyspieszone i nieregularne tętno, które może wymagać leczenia odpowiednimi lekami
• odruchy wymiotne
• drgawki

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych klinicznych)

• zamazane widzenie, zwiększone wydzielanie łez (łzawienie)
• suchość w gardle, zaburzenia żołądka, ból warg

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać pastylki Nicorette

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i pojemniku po oznaczeniu {SCAD}. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• W przypadku pojemnika z polipropylenu: przechowuj w oryginalnym pojemniku, chroniąc przed wilgocią.
• W przypadku pojemnika papierowego: pastylki przechowuj w oryginalnym pojemniku, chroniąc przed wilgocią. Używaj w ciągu 3 miesięcy od momentu usunięcia opakowania.
• Nie używaj ponownie pojemnika z żadnego powodu, ponieważ może w nim pozostać proszek z pastylki, który może osiąść i tworzyć cienką warstwę na przedmiotach znajdujących się wewnątrz.
• Unieśszkodnij pojemnika w sposób odpowiedzialny. Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera tabletki Nicoretteicy
Substancją czynną jest nikotyna (w postaci nikotyny jako sól z żywicą jonowymienną). Każda tabletka zawiera 4 mg nikotyny.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: mannitol (E421), guma ksyloantanowa, Winterfresh RDE4-149 Spray Dried (guma arabska (E414), aromaty miętowe pieprzowe, mentol i eukaliptol), węglan sodu bezwodny (E500)(i), sukraloza (E955), acesulfam potasu (E950), stearyna magnezu (E470b)
Powleka: hipromeloza (E464), Winterfresh RDE4-149 (aromaty miętowe pieprzowe, mentol i eukaliptol), dwutlenek tytanu (E171), sukraloza (E955), Sepifilm Gloss (hipromeloza (E464), celuloza mikrokryształowa (E460), krzemian glinowo-potasowy (E555), dwutlenek tytanu (E171)), acesulfam potasu (E950) i polisorbat 80 (E433).
Wygląd tabletek Nicoretteicy i zawartość opakowania
Tabletka o kształcie owalnym, koloru od białego do lekko zabrudzonego białego, z wybitą literą „n” po jednej stronie i cyfrą „4” po drugiej.
Wymiary jednej tabletu to około 14 x 9 x 7 mm.
Wielkości opakowań:
Każda plastikowa butelka zawiera 20 tabletek. Opakowania mogą zawierać jeden lub cztery flakoniki.
Każda tekturowa puszka zawiera 40 tabletek. Opakowania mogą zawierać jedną lub dwie puszki.
Nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
McNeil AB Norrbroplatsen 2, SE 251 – 09 Helsingborg, SZWECJA
Reprezentant w Włoszech: Johnson & Johnson S.p.A.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującą nazwą:
Włochy Nicoretteicy
Hiszpania Nicorette Supermint