Niaouli Esenza Zeta

Niaouli essenza Zeta krople do nosa, roztwór

Ulotka dołączona do opakowania

Zeta Farmaceutici S.p.A.
Niaouli essenza Zeta 1% krople do nosa, roztwór dla dzieci
Niaouli essenza Zeta 2% krople do nosa, roztwór dla dorosłych
Kategoria farmakoterapeutyczna
Lek działający miejscowo na drogi oddechowe górne.
Wskazania terapeutyczne
Lek jest wskazany jako środek balsamowy, wykrztuszający, przeciwzapalny i antyseptyczny w stanach zapalnych dróg oddechowych górnych, szczególnie w przypadku stanów pełniowych błony śluzowej nosa.
Przeciwwskazania
Niaouli essenza jest przeciwwskazana w przypadku:

• nadwrażliwości na substancję czynną (niaouli) lub na którykolwiek z substancji pomocniczych. Niaouli essenza Zeta zawiera olej arachidowy: nie stosować w przypadku nadwrażliwości;
• ciężkich chorób wątroby;
• stanów zapalnych dróg żołądkowo-jelitowych i dróg żółciowych;
• u dzieci do 30 miesięcy życia;
• u dzieci z wywiadem padaczki i drgawek gorączkowych.

Środki ostrożności podczas stosowania
Zastosowanie roztworu zawierającego olejek z niaouli może spowodować laryngospazm.
Niaouli essenza Zeta zawiera pochodne terpenowe, które w nadmiernych dawkach mogą powodować zaburzenia neurologiczne, takie jak drgawki, u noworodków i dzieci.
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 dni ze względu na ryzyko gromadzenia się pochodnych terpenowych, takich jak kamfora, cyneol, niaouli, dziki tymianek, terpineol, terpina, cytral, mentol oraz olejki eteryczne z igliwia sosnowego, eukaliptusa i terpentyny (ze względu na ich właściwości lipofilowe nie zna się szybkości metabolizmu i eliminacji), w tkankach i mózgu, w szczególności zaburzenia neuropsychologiczne.
Nie należy stosować dawki wyższej niż zalecana, aby uniknąć zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych oraz zaburzeń związanych z dawkowaniem.
Interakcje
Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś/-aś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Niaouli essenza Zeta nie powinna być stosowana równocześnie z innymi produktami (lekami lub kosmetykami) zawierającymi pochodne terpenowe, niezależnie od drogi podania (doustnej, doodbytniczej, miejscowej, nosowej lub inhalacyjnej).
Cyneol, główny składnik roztworu do stosowania miejscowego zawierającego niaouli, indukuje wątrobowy układ enzymatyczny i może w związku z tym zmniejszać skuteczność leków inaktywowanych przez te enzymy.
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania olejku z niaouli u kobiet w ciąży są nieobecne lub ograniczone.
Niaouli essenza Zeta nie jest zalecana w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.
Niaouli essenza Zeta krople do nosa, roztwór

Ulotka dołączona do opakowania

Zeta Farmaceutici S.p.A.
Karmienie piersią
Brak wystarczających informacji dotyczących wydzielania olejku z drzewa niaouli do mleka matki.
Niaouli essenza Zeta nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych:
Niaouli essenza Zeta zawiera olej arachidowy: w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję, nie należy stosować leku.
Niaouli essenza Zeta zawiera BHA i BHT: może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu lub innych błon śluzowych.
Dawka, sposób i czas stosowania
Dorośli i nastolatkowie (13–18 lat)
Zaaplikować lokalnie 2–3 krople roztworu Niaouli essenza 2% dla dorosłych do każdej dziurki nosowej kilka razy dziennie.
Dzieci w wieku od 30 miesięcy do 12 lat
Zaaplikować lokalnie 2–3 krople roztworu Niaouli essenza 1% dla dzieci do każdej dziurki nosowej kilka razy dziennie.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
Niaouli essenza Zeta jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 30. miesiąca życia.
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 dni.
Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego lub błędnego zastosowania u noworodków i dzieci może wystąpić ryzyko zaburzeń neurologicznych.
W razie potrzeby należy podać odpowiednie leczenie objawowe w specjalistycznym ośrodku medycznym.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki Niaouli essenza Zeta należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Niaouli essenza Zeta, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, Niaouli essenza Zeta może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Z uwagi na zawartość olejku z drzewa niaouli oraz nieprzestrzeganie zalecanych dawek może wystąpić ryzyko napadów drgawkowych u dzieci i noworodków.
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z olejkiem z drzewa niaouli. Brak wystarczających danych do ustalenia częstości występowania poszczególnych wymienionych działań.
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzytorebkowej
Laryngospazm
Zastosowanie się do instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Okres ważności i warunki przechowywania
Okres ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Niaouli essenza Zeta krople do nosa, roztwór

Ulotka do lekarstwa

Zeta Farmaceutici S.p.A.
UWAGA: nie należy stosować lekarstwa po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Warunki przechowywania
Przechowywać w oryginalnym pojemniku, z dala od światła.
Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji lekarstw, których już nie stosuje się. To pomoże chronić środowisko.
Trzymać lekarstwo z dala od wzroku i zasięgu dzieci.
Skład
Niaouli essenza Zeta 1% dzieci krople do nosa, roztwór
100 g roztworu zawiera
Substancję czynną: niaouli essenza (olej gomenolowy) 1 g
Substancje pomocnicze: olej arachidowy, gliceryna oleinian, BHA, BHT, glikol ksylenowy, kwas cytrynowy monohydrat, palmitynian kwasu askorbinowego.
Niaouli essenza Zeta 2% dorośli krople do nosa, roztwór
100 g roztworu zawiera
Substancję czynną: niaouli essenza (olej gomenolowy) 2 g
Substancje pomocnicze: olej arachidowy, gliceryna oleinian, BHA, BHT, glikol ksylenowy, kwas cytrynowy monohydrat, palmitynian kwasu askorbinowego.
Niaouli essenza otrzymywana jest z liści Melaleuca viridiflora i zawiera nie mniej niż 50 procent 1,8-cyneolu.
Postać farmaceutyczna i zawartość
Krople do nosa, roztwór.
Butelka szklana o pojemności 20 ml z korkiem z kroplówką
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zeta Farmaceutici S.p.A.
Via Mentana, 38 – 36100 Vicenza
Producent odpowiedzialny za wydanie partii
Zeta Farmaceutici S.p.A.
Via Galvani, 10 – 36066 Sandrigo (VI)
Czerwiec 2012.