Niaouli Essenza Zeta

Niaouli essenza Zeta gotas nasales solución

Folleto informativo

Zeta Farmaceutici S.p.A.
Niaouli essenza Zeta 1% gotas nasales, solución para niños
Niaouli essenza Zeta 2% gotas nasales, solución para adultos
Categoría farmacoterapéutica
Fármaco rinológico para uso tópico.
Indicaciones terapéuticas
El medicamento está indicado como balsámico, expectorante, anticatarral y antiséptico en la inflamación de las vías respiratorias superiores, en particular en estados congestivos de la mucosa nasal.
Contraindicaciones
Niaouli essenza está contraindicada en caso de:

• hipersensibilidad al principio activo (niaouli) o a cualquiera de los excipientes. Niaouli essenza Zeta contiene aceite de cacahuete: no utilizar en caso de hipersensibilidad;
• hepatopatías graves;
• inflamación de las vías biliares gastrointestinales;
• niños menores de 30 meses de edad;
• niños con antecedentes de epilepsia y convulsiones febriles.

Precauciones de uso
La aplicación de la solución de esencia de niaouli puede provocar laringoespasmo.
Niaouli essenza Zeta contiene derivados terpénicos que, en dosis excesivas, pueden provocar trastornos neurológicos como convulsiones en recién nacidos y niños.
El tratamiento no debe prolongarse por más de 3 días debido al riesgo de acumulación de derivados terpénicos, tales como por ejemplo alcanfor, cineol, niaouli, tomillo silvestre, terpineol, terpina, citral, mentol y aceites esenciales de agujas de pino, eucalipto y trementina (debido a sus propiedades lipofílicas, no se conoce la velocidad de metabolismo y eliminación) en los tejidos y en el cerebro, en particular trastornos neuropsicológicos.
No debe utilizarse una dosis superior a la recomendada para evitar un mayor riesgo de reacciones adversas al medicamento y los trastornos asociados a la dosificación.
Interacciones
Informe a su médico o farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Niaouli essenza Zeta no debe usarse simultáneamente con otros productos (medicamentos o cosméticos) que contengan derivados terpénicos, independientemente de la vía de administración (oral, rectal, cutánea, nasal o inhalatoria).
El cineol, componente principal de la solución tópica de esencia de niaouli, induce al sistema enzimático hepático y, por lo tanto, puede reducir la eficacia de los medicamentos inactivados por dichas enzimas.
Advertencias especiales
Embarazo y lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo
No existen datos o existen en número limitado sobre el uso de esencia de niaouli en mujeres embarazadas.
Niaouli essenza Zeta no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Niaouli essenza Zeta gotas nasales solución

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Lactancia
Existen informaciones insuficientes sobre la excreción de la esencia de niaouli en la leche materna.
Niaouli esencia Zeta no debe utilizarse durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir vehículos ni sobre el uso de máquinas.
Informaciones importantes sobre algunos excipientes:
Niaouli esencia Zeta contiene aceite de cacahuete: en caso de alergia al cacahuete o a la soja, no utilizar el
medicamento.
Niaouli esencia Zeta contiene BHA y BHT: puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular o de otras mucosas.
Dosis, vía y duración de la administración
Adultos y adolescentes (13-18 años)
Aplicar localmente 2-3 gotas de la solución de esencia de niaouli 2% adultos por orificio nasal varias veces al día.
Niños de entre 30 meses y 12 años de edad
Aplicar localmente 2-3 gotas de la solución de esencia de niaouli 1% niños por orificio nasal varias veces al día.
No superar las dosis recomendadas.
Niaouli esencia Zeta está contraindicado en niños menores de 30 meses de edad.
La duración del tratamiento no debe superar los 3 días.
Sobredosificación
No se han notificado casos de sobredosificación.
En caso de ingestión accidental por vía oral o de administración incorrecta en recién nacidos y niños puede presentarse el riesgo de trastornos neurológicos.
Si fuera necesario, administrar un tratamiento sintomático adecuado en centros sanitarios especializados.
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de Niaouli esencia Zeta, avisar inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Niaouli esencia Zeta, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos
Como todos los medicamentos, Niaouli esencia Zeta puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Debido a la presencia de esencia de niaouli y en caso de no respetar las dosis recomendadas, puede presentarse el riesgo de convulsiones en niños y recién nacidos.
A continuación se indican los efectos adversos de la esencia de niaouli. No existen datos suficientes para determinar la frecuencia de los efectos adversos enumerados.
Enfermedades respiratorias, torácicas y mediastínicas
Laringoespasmo
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y conservación
Caducidad: ver la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Niaouli esencia Zeta gotas nasales solución

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Zeta Farmaceutici S.p.A.
ATENCIÓN: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación
Conservar en el envase original, protegido de la luz.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Composición
Niaouli esencia Zeta 1% niños gotas nasales, solución
100 g de solución contienen
Principio activo: esencia de niaouli (aceite gomenolado) 1 g
Excipientes: Aceite de cacahuete, gliceril oleato, BHA, BHT, glicol hexilénico, ácido cítrico monohidratado,
palmitato de ascorbilo.
Niaouli esencia Zeta 2% adultos gotas nasales, solución
100 g de solución contienen
Principio activo: esencia de niaouli (aceite gomenolado) 2 g
Excipientes: Aceite de cacahuete, gliceril oleato, BHA, BHT, glicol hexilénico, ácido cítrico monohidratado,
palmitato de ascorbilo.
La esencia de niaouli se obtiene de las hojas de Melaleuca viridiflora y contiene no menos del 50 por ciento de 1,8-
cineol.
Forma farmacéutica y contenido
Gotas nasales, solución.
Frasco de vidrio de 20 ml con tapón cuentagotas
Titular de la autorización de comercialización
Zeta Farmaceutici S.p.A.
Via Mentana, 38 – 36100 Vicenza
Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Zeta Farmaceutici S.p.A.
Via Galvani, 10 – 36066 Sandrigo (VI)
Junio 2012.