Ulotka: informacja dla pacjenta

Nevirapina Mylan 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

nevirapina bezwodna
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Nevirapina Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Nevirapina Mylan
Jak stosować Nevirapina Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Nevirapina Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nevirapina Mylan i do czego służy

Nevirapina Mylan należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi, stosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV-1).
Cynem aktywnym tego leku jest nevirapina. Nevirapina należy do grupy leków przeciwwirusowych HIV zwanych nie-nukleozydowymi inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Odwrotna transkryptaza to enzym, którego HIV potrzebuje do namnażania. Nevirapina blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy. Blokując działanie tego enzymu, Nevirapina Mylan pomaga kontrolować zakażenie HIV-1.
Nevirapina Mylan jest wskazana w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat, które są w stanie połknąć tabletki, zakażonych wirusem HIV-1. Nevirapina Mylan powinna być stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz zaleci najodpowiedniejsze dla Ciebie leki.
Nevirapina Mylan tabletki o uwalnianiu przedłużonym należy stosować dopiero po dwutygodniowym leczeniu innym rodzajem nevirapiny (tabletki o uwalnianiu natychmiastnim lub zawiesinę doustną), chyba że aktualnie jesteś w terapii nevirapiną i przechodzisz na formę o uwalnianiu przedłużonym.
Jeśli Nevirapina Mylan została przepisana Twojemu dziecku, wszystkie informacje w tym ulotce dotyczą Twojego dziecka (w takim przypadku czytaj „Twoje dziecko” zamiast „Ty”).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem leku Nevirapina Mylan

Nie przyjmuj leku Nevirapina Mylan

jeśli jest pan/pani uczulony/a na nevirapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli wcześniej przyjmował/a pan/pani nevirapinę i musiał/a przerwać leczenie z powodu:
ciężkiego wysypki,
wysypki towarzyszącej innym objawom, takim jak:
gorączka,
pęcherze,
owrzodzenia w jamie ustnej,
zapalenie oczu,
obrzęk twarzy,
ogólny obrzęk,
duszność,
bóle mięśni lub stawów,
uczucie ogólnego niedoboru sił,
ból brzucha,
reakcje nadwrażliwości (alergiczne),
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
jeśli ma pan/pani ciężką chorobę wątroby,
jeśli wcześniej musiał/a pan/pani przerwać leczenie nevirapiną z powodu zaburzeń czynności wątroby,
jeśli przyjmuje pan/pani lek zawierający wyciąg z rogowca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Ta substancja może uniemożliwić prawidłowe działanie leku Nevirapina Mylan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem leku Nevirapina Mylan skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W pierwszych 18 tygodniach terapii lekiem Nevirapina Mylan szczególnie ważne jest, aby pan/pani i lekarz zwracali uwagę na pojawienie się jakichkolwiek objawów reakcji dotyczących wątroby lub skóry. Mogą one stać się poważne i nawet zagrażające życiu. Ryzyko takich reakcji jest większe w pierwszych 6 tygodniach leczenia.
Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub nadwrażliwość (czyli reakcje alergiczne, które mogą objawiać się wysypką) towarzyszone innymi niepożądane działaniami, takimi jak:
gorączka,
pęcherze,
owrzodzenia w jamie ustnej,
zapalenie oczu,
obrzęk twarzy,
ogólny obrzęk,
duszność,
bóle mięśni lub stawów,
uczucie ogólnego niedoboru sił,
lub ból brzucha,
MUSI PAN/PANI NATYCHMIAST PRZERWAĆ PRZYJEMOWANIE LEKU NEVIRAPINA MYLAN I SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, ponieważ takie reakcje mogą stanowić zagrożenie dla życia lub prowadzić do śmierci. Jeśli wystąpiła jedynie łagodna wysypka bez innych objawów, niezależnie od tego należy natychmiast poinformować lekarza, który poinformuje, czy należy przerwać przyjmowanie leku Nevirapina Mylan.
Jeśli pojawią się objawy wskazujące na uszkodzenie wątroby, takie jak:
utrata apetytu,
uczucie niedoboru sił (nudności),
wymioty,
żółtaczka (żółty kolor skóry),
ból brzucha,
należy przerwać przyjmowanie leku Nevirapina Mylan i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli podczas przyjmowania leku Nevirapina Mylan wystąpią ciężkie reakcje dotyczące wątroby, skóry lub nadwrażliwości, NIE POWINIEN PAN/PANI JUŻ PRZYJMUJĄĆ NEVIRAPINY bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy przyjmować wyłącznie dawkę leku Nevirapina Mylan przepisaną przez lekarza.
Jest to szczególnie ważne w pierwszych 14 dniach leczenia (patrz więcej informacji w punkcie „Jak przyjmować lek Nevirapina Mylan”).
Następujące grupy pacjentów są narażone na większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą:

kobiety,
pacjenci zakażeni wirusem hepatopatii B lub C,
pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby,
pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni i mają wyższe liczby komórek CD4 na początku terapii nevirapiną (kobiety powyżej 250 komórek/mm³, mężczyźni powyżej 400 komórek/mm³),
pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni, z mierzalnym obciążeniem wirusem HIV-1 we krwi i wyższą liczbą komórek CD4 na początku terapii nevirapiną (kobiety powyżej 250 komórek/mm³, mężczyźni powyżej 400 komórek/mm³).

U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i z historią infekcji oportunistycznych
(choroba definiująca AIDS) zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego mogą pojawić się
objawy zapalne wcześniejszych infekcji. Uważa się, że takie objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia walcząć z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji, natychmiast powiadom lekarza.
Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwwirusowych HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie rąk i stóp, które rozprzestrzenia się ku tułowi ciała, kołatanie serca, drżenie lub nadmierna pobudliwość, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.
U pacjentów leczonych terapią antyretrowirusową kombinowaną może dojść do zmiany rozkładu tkanki tłuszczowej w organizmie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany rozkładu tkanki tłuszczowej (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Niektórzy pacjenci przyjmujący terapię antyretrowirusową kombinowaną mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kostną (śmiertelność tkanki kostnej spowodowaną zmniejszonym dopływem krwi do kości). Długość trwania terapii antyretrowirusowej kombinowanej, stosowanie steroidów, spożycie alkoholu, ciężkie osłabienie układu odpornościowego oraz wyższy wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kostnej to sztywność stawów, dyskomfort i ból (szczególnie w stawach biodrowych, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów.
Jeśli przyjmujesz jednocześnie nevirapinę i zydowudynę, poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne kontrolowanie poziomu białych krwinek we krwi.
Nie przyjmuj nevirapiny po narażeniu na wirusa HIV, jeśli nie stwierdzono u Ciebie zakażenia i lekarz nie przepisał Ci tego leku.
Nevirapina nie leczy zakażenia HIV. Dlatego nadal możesz nabawić się infekcji i chorób związanych z zakażeniem HIV. Podczas leczenia należy więc przestrzegać wizyt kontrolnych u lekarza. Nadal możesz przekazać wirusa HIV, mimo że ryzyko to jest zmniejszone dzięki działaniu terapii antyretrowirusowej. Porozmawiaj z lekarzem o środkach ostrożności, które należy podjąć, aby nie przekazać infekcji innym osobom.
Prednizonu nie należy stosować w leczeniu wysypki związanej z przyjmowaniem nevirapiny.
Jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne (np. „pigłkę”) lub inne hormonalne metody kontroli urodzeń podczas leczenia nevirapiną, należy dodatkowo stosować metodę antykoncepcyjną barierową (np. prezerwatywę), aby zapobiec ciążi i dalszemu rozprzestrzenianiu się HIV.
Jeśli jesteś w terapii hormonalnej zastępczej po menopauzie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.
Jeśli przyjmujesz lub lekarz przepisał Ci ryfampicynę w leczeniu gruźlicy, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku w połączeniu z nevirapiną.
Tabletki Nevirapina o przedłużonym uwalnianiu lub ich części mogą czasem występować w stolcu. Mogą one przypominać całe tabletki, ale nie wykazano, że wpływa to na skuteczność nevirapiny. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz fragmenty tabletek w stolcu.

Dzieci i młodzież
Nevirapina Mylan 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być przyjmowana przez dzieci, jeśli:

mają  8 lat i ważą 43,8 kg lub więcej,
mają więcej niż 3 lata i mniej niż 8 lat i ważą 25 kg lub więcej,
mają powierzchnię ciała 1,17 m² lub większą.

Dla mniejszych dzieci dostępne są mniejsze tabletki o przedłużonym uwalnianiu lub postać leku w postaci zawiesiny doustnej.

Inne leki i Nevirapina Mylan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować inne leki. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, zanim rozpoczniesz leczenie lekiem Nevirapina Mylan.
Lekarz może potrzebować sprawdzić, czy inne leki nadal działają skutecznie, i dostosować ich dawkę. Przeczytaj dokładnie ulotkę do wszystkich innych leków przeciwwirusowych HIV, które przyjmujesz w połączeniu z Nevirapina Mylan.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowano:

rogowiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (środek roślinny stosowany w leczeniu depresji),
ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),
ryfabutynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),
makrolidy, np. klaritromycynę (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych),
flukonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
keto konazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
itra konazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnień od opioidów),
warfarynę (lek stosowany do zmniejszenia krzepnięcia krwi),
hormonalne środki antykoncepcyjne (np. „pigłkę”),
atazanawir (inny lek stosowany w leczeniu HIV),
lopinawir/rytonawir (inny lek stosowany w leczeniu HIV),
fosamprenawir (inny lek stosowany w leczeniu HIV),
efawirenz (inny lek stosowany w leczeniu HIV),
etrawirynę (inny lek stosowany w leczeniu HIV),
rylpibirynę (inny lek stosowany w leczeniu HIV),
delawirdynę (inny lek stosowany w leczeniu HIV),
zydowudynę (inny lek stosowany w leczeniu HIV),
boceprevir (lek stosowany w leczeniu zapalenia wątroby C),
telaprevir (lek stosowany w leczeniu zapalenia wątroby C),
elwitegrawir/kobicystat (inny lek stosowany w leczeniu HIV).
Lekarz będzie dokładnie monitorował działanie leku Nevirapina Mylan i każdego z tych leków, jeśli są one stosowane jednocześnie.

Nevirapina Mylan z pokarmem i napojami
Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania leku Nevirapina Mylan z posiłkiem lub napojami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Należy przerwać karmienie piersią podczas przyjmowania leku Nevirapina Mylan. Ogólnie zaleca się nie karmić piersią w przypadku zakażenia HIV, ponieważ istnieje możliwość przekazania wirusa HIV niemowlęciu poprzez mleko matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania leku Nevirapina Mylan może wystąpić uczucie zmęczenia. Zachowaj ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających czujności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn. Jeśli odczuwasz zmęczenie, należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Lek Nevirapina Mylan zawiera laktozę i sód
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku Nevirapina Mylan zawierają laktozę (cukier mleczny).
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nevirapina Mylan

Nie należy przyjmować Nevirapina Mylan samodzielnie. Lek ten należy przyjmować w połączeniu przynajmniej z dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz dobierze odpowiednie leki dla Ciebie.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka:
Dorośli
Zalecana dawka to jedna tabletka nevirapiny 200 mg dziennie przez pierwsze 14 dni leczenia („faza indukcyjna”). Dla fazy indukcyjnej dostępna jest oddzielna opakowanie z tabletkami nevirapiny 200 mg o natychmiastowym uwalnianiu. Po 14 dniach standardowa dawka to jedna tabletka Nevirapina Mylan 400 mg o przedłużonym uwalnianiu, raz dziennie.
Bardzo ważne jest, aby przez pierwsze 14 dni przyjmować tylko jedną tabletkę nevirapiny dziennie
(„faza indukcyjna”). Jeśli w tym okresie pojawi się jakiekolwiek wysypki skórne, nie rozpoczynaj
stosowania tabletek Nevirapina Mylan o przedłużonym uwalnianiu, lecz skontaktuj się z lekarzem.
Czternastodniowa „faza indukcyjna” zmniejsza ryzyko wystąpienia wysypki skórnej.
Pacjenci, którzy już wcześniej przyjmowali tabletki o natychmiastowym uwalnianiu lub zawiesinę doustną, mogą przejść na tabletki o przedłużonym uwalnianiu bez fazy indukcyjnej.
Ponieważ Nevirapina Mylan zawsze musi być stosowana razem z innymi lekami przeciwwirusowymi, należy również dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących innych leków, które przyjmuje się. Instrukcje te są dostępne w odpowiednich ulotkach dołączonych do tych leków.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nevirapina dostępna jest również w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu w niższych dawkach (dla dzieci od 3 roku życia po zakończeniu fazy indukcyjnej) lub jako zawiesina doustna dla wszystkich grup wiekowych (nie są one oferowane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale są dostępne od innych firm dla wszystkich grup wiekowych).
Należy kontynuować przyjmowanie Nevirapina Mylan przez czas wyznaczony przez lekarza.
Jak opisano w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej, lekarz będzie wykonywał okresowe badania, takie jak kontrola funkcji wątroby, oraz oceni pojawienie się działań niepożądanych, takich jak wysypka skórna. W zależności od wyników lekarz może zdecydować o tymczasowym przerwaniu lub całkowitym odstawieniu leku Nevirapina Mylan. Lekarz może również rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia w niższej dawce.
W przypadku problemów nerek lub wątroby o dowolnym stopniu ciężkości należy stosować wyłącznie nevirapinę 200 mg tabletki lub nevirapinę 50 mg/5 ml zawiesinę doustną.
Tabletki Nevirapina Mylan o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować doustnie, popijając płynem. Nie należy żuć ani kruszyć tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Nevirapina Mylan może być przyjmowana z lub bez posiłku.
Jeśli przyjmiesz więcej Nevirapina Mylan niż powinieneś
Nie przyjmuj większej dawki Nevirapina Mylan niż zalecił lekarz lub niż podano w tej ulotce. Obecnie dostępnych jest niewiele informacji dotyczących skutków przedawkowania nevirapiny. Jeśli przyjąłeś większą dawkę Nevirapina Mylan niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Nevirapina Mylan
Staraj się nie pomijać dawek. Jeśli zauważysz zapomnianą dawkę w ciągu 12 godzin, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, przyjmij tylko następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Nevirapina Mylan
Przyjmowanie wszystkich dawek we właściwym czasie:

znacznie zwiększa skuteczność leków przeciwwirusowych
zmniejsza ryzyko rozwoju oporności infekcji HIV na leki, które przyjmuje się.

Ważne jest, aby kontynuować prawidłowe przyjmowanie Nevirapina Mylan, jak opisano powyżej, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Jeśli przerwiesz leczenie Nevirapina Mylan na więcej niż 7 dni, lekarz wyjaśni Ci, jak ponownie rozpocząć 14-dniową „fazę indukcyjną” przy użyciu tabletek nevirapiny (opisane powyżej), zanim wrócisz do jednorazowego dziennego przyjmowania tabletek Nevirapina Mylan o przedłużonym uwalnianiu.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem także z samymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jak opisano powyżej w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, najważniejszymi działaniami niepożądanymi nevirapiny są reakcje skórne, które mogą być ciężkie i zagrażające życiu, oraz poważne uszkodzenia wątroby. Te reakcje występują głównie w pierwszych 18 tygodniach leczenia nevirapiną. Jest to zatem okres szczególnej wrażliwości, wymagający ścisłej kontroli lekarskiej.
Jeśli zauważysz objawy wysypki skórnej, należy natychmiast poinformować lekarza.
Występująca wysypka jest zazwyczaj łagodna lub umiarkowana. Jednak u niektórych pacjentów wysypka, objawiająca się jako zmiany skórne z pęcherzami, może być ciężka lub zagrażająca życiu (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórków) oraz odnotowano przypadki zgonów. Większość przypadków zarówno ciężkich, jak i łagodnych/umiarkowanych wysypek wystąpiła w pierwszych sześciu tygodniach leczenia.
Jeśli wystąpi wysypka skórna i odczuwasz dodatkowo uczucie niedoboru, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Może również dojść do reakcji nadwrażliwości (alergicznych). Reakcje te mogą objawiać się jako anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna) z objawami takimi jak:

wysypka skórna
obrzęk twarzy
trudności z oddychaniem (spazm oskrzeli)
szok anafilaktyczny

Reakcje nadwrażliwości mogą również objawiać się wysypką skórną w połączeniu z innymi działaniami niepożądanymi, takimi jak:

gorączka
pęcherze na skórze
owrzodzenia w jamie ustnej
zapalenie oczu
obrzęk twarzy
ogólny obrzęk
duszność
bóle mięśni lub stawów
zapalenie narządów wewnętrznych
zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)
ogólne uczucie niedoboru
poważne zaburzenia funkcji wątroby lub nerek (niewydolność funkcji wątroby lub nerek).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi wysypka skórna i którykolwiek z innych objawów reakcji nadwrażliwości (alergii). Te reakcje mogą być zagrażające życiu.
Zastosowanie nevirapiny wiązało się z występowaniem zaburzeń funkcji wątroby. Obejmują one przypadki zapalenia wątroby (hepatytu), które może być nagłe i ciężkie (hepatyt fulminans) oraz niewydolność funkcji wątroby, które mogą być śmiertelne.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy kliniczne uszkodzenia wątroby:

utrata apetytu
uczucie niedoboru (nudności)
wymioty
żółtaczka (żółte zabarwienie skóry)
ból brzucha

Poniższe działania niepożądane były obserwowane u pacjentów leczonych nevirapiną 200 mg w formie tabletek w trakcie 14-dniowego etapu indukcyjnego:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

wysypka skórna
gorączka
ból głowy
ból brzucha
uczucie niedoboru (nudności)
utrata stolca (biegunka)
uczucie zmęczenia (znużenie)

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypką skórną, obrzękiem twarzy, trudnościami w oddychaniu (spazm oskrzeli) lub szokiem anafilaktycznym
reakcja lekowa z objawami systemowymi (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi)
nagłe i ciężkie zapalenie wątroby (hepatyt fulminans)
ciężkie i potencjalnie śmiertelne wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórków)
żółte zabarwienie skóry (żółtaczka)
pokrzywka
obrzęk naczynioruchowy (angioedema)
wymioty
ból mięśni (mialgia)
ból stawów (artralgia)
obniżenie stężenia fosforu we krwi
wzrost ciśnienia krwi.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

zapalenie wątroby (hepatyt)
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia).

Zgłoszono również następujące działania, gdy nevirapina była stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi:

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi
zapalenie trzustki
zmniejszone lub nieprawidłowe wrażliwość skóry.

Te przypadki są zazwyczaj związane z innymi lekami przeciwwirusowymi i mogą występować, gdy Nevirapina Mylan jest stosowana w połączeniu z innymi lekami; mało prawdopodobne jest, aby te zmiany były spowodowane leczeniem Nevirapina Mylan.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i dorastających
Zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia) może występować częściej u dzieci. Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), które może być związane z terapią nevirapiną, również obserwuje się częściej u dzieci. W przypadku objawów wysypki skórnej należy poinformować lekarza o każdym działaniu niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Nevirapina Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu, blistrze lub słoiku po napisie „Wyg.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
W przypadku opakowań w słoikach: po otwarciu należy używać w ciągu 100 dni.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nevirapina Mylan

Substancją czynną jest nevirapina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg nevirapiny.
Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 – Nevirapina Mylan zawiera laktozę), hipromeloza i stearylofumaran sodu.

Wygląd Nevirapina Mylan i zawartość opakowania
Nevirapina Mylan dostępna jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, owalnych, białych lub prawie białych, z oznaczeniem M po jednej stronie i N403 po drugiej stronie tabletki.
Nevirapina Mylan dostępna jest w blisterach z PVC/Aluminium, zawierających 14, 30, 30x1 (blister jednodawkowy), 60, 90, 100 i 120 tabletek o przedłużonym uwalnianiu oraz w białych butelkach z HDPE z białym matowym polipropylenowym korkiem, zawierających 30, 90, 250 i 500 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Butelki zawierają również watę higroskopijną.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producenci
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania
McDermott Laboratories Limited prowadząca działalność jako Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan útca. 1, Węgry
Mylan UK Healthcare Limited, Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Wielka Brytania
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg
v. d. Hoehe Hessen, 61352, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w
Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna):
Austria Nevirapine Mylan 400 mg
Belgia Nevirapine Mylan 400 mg tabletten met verlengde afgifte
Dania Nevirapin Mylan
Finlandia Nevirapine Mylan
Francja Névirapine Viatris L.P 400 mg comprimé à libération prolongée
Niemcy Nevirapin Mylan 400 mg Retardtabletten
Włochy Nevirapina Mylan
Luksemburg Nevirapine Mylan 400 mg comprimés à libération prolongée
Holandia Nevirapine Mylan 400 mg, tabletten met verlengde afgifte
Portugalia Nevirapina Mylan
Wielka Brytania Nevirapine Mylan 400 mg prolonged-release tablets
(Irlandia Północna)

Newiropyna MYLAN