NEVANAC

Ulotka: informacja dla użytkownika

NEVANAC 1 mg/ml krople do oczu, zawiesina

nepafenac
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest NEVANAC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku NEVANAC
3. Jak stosować NEVANAC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NEVANAC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NEVANAC i do czego służy

NEVANAC zawiera substancję czynną nepafenac i należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwnowotwórczymi niesteroidowymi (NSAID).
NEVANAC należy stosować u dorosłych

• w celu zapobiegania i łagodzenia bólu oraz stanu zapalnego oka po operacji zaćmy
• w celu zmniejszenia ryzyka obrzęku plamki (opuchlizny z tyłu oka) po operacji zaćmy u pacjentów z cukrzycą.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NEVANAC

Nie stosować NEVANAC

• jeśli jest nadwrażliwość na nepafenak lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma nadwrażliwość na inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ),
• jeśli wcześniej występowały astma, alergiczne zapalenie skóry lub silne zapalenie nosa po zastosowaniu innych NLPZ. Przykłady NLPZ to: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen, piroksykam i diklofenak.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem NEVANAC należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli łatwo powstają siniaki lub występują zaburzenia krzepnięcia krwi, lub miały one miejsce w przeszłości,
• jeśli ma inne schorzenia oczu (np. infekcję oka) lub stosuje inne leki okulistyczne (szczególnie glikokortykosteroidy miejscowe),
• jeśli ma cukrzycę,
• jeśli choruje na reumatoidalne zapalenie stawów,
• jeśli miał wiele zabiegów chirurgicznych oka w krótkim czasie.

Należy unikać ekspozycji na światło słoneczne w trakcie leczenia NEVANAC.
Nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych po zabiegu usunięcia zaćmy. Lekarz poda, kiedy można ponownie zacząć je używać (zobacz także „NEVANAC zawiera benzalkonium chlorurek”).
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.
Inne leki i NEVANAC
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je zastosować.
NEVANAC może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry.
Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfarynę) lub inne NLPZ. Mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest się w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy przed zastosowaniem NEVANAC skonsultować się z lekarzem. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych w trakcie stosowania NEVANAC. Stosowanie NEVANAC nie jest zalecane w czasie ciąży.
Nie należy stosować NEVANAC, chyba że lekarz wyraźnie to zalecił.
Podczas karmienia piersią NEVANAC może przechodzić do mleka matki. Nie przewiduje się jednak wpływu na noworodki karmione piersią. NEVANAC może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Jeśli trwa ciąża, istnieje podejrzenie ciąży, planuje się ciążę lub karmi się piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie przywrócą się dobre warunki widzenia. Po zastosowaniu NEVANAC może chwilowo dochodzić do zamglenia wzroku.
NEVANAC zawiera benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera 0,25 mg benzalkonium chlorureku na 5 ml, co odpowiada 0,05 mg/ml.
Środek konserwujący zawarty w NEVANAC, benzalkonium chlorurek, może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem. Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie u osób z suchym okiem lub schorzeniami rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból w oku, należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować NEVANAC

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj NEVANAC wyłącznie w oczach. Nie poływać ani nie wstrzykiwać.
Zalecana dawka to:
Jedna kropla w chory (lub chore) oko, trzy razy dziennie – rano, w południe i wieczorem. Lek należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
Kiedy stosować i przez jak długo
Zacznij stosować jeden dzień przed zabiegiem chirurgicznym usunięcia zaćmy i kontynuuj w dniu zabiegu. Następnie stosuj lek przez czas wskazany przez lekarza. Może to być do 3 tygodni (w celu zapobiegania i złagodzenia bólu oraz stanu zapalnego oka) lub 60 dni (w celu zapobiegania rozwojowi obrzęku plamki) po zabiegu.
Jak stosować NEVANAC
Przed rozpoczęciem umyj ręce.

1 2

• Silnie wstrząśnij przed użyciem.
• Odkręć pokrywkę flakoniku.
• Po usunięciu pokrywki, jeśli pierścień zabezpieczający się poluzował, usuń go przed użyciem produktu.
• Trzymaj flakonik między kciukiem a pozostałymi palcami, skierowany dołem.
• Odchyl głowę do tyłu.
• Delikatnie opuść dolne powieko czystym palcem, tworząc „kieszonkę” między powieką a okiem, do której wpadnie kropla leku (rysunek 1).
• Podejdź końcówką flakoniku blisko oka. Jeśli Ci wygodniej, możesz to robić przed lustrem.
• Nie dotykaj oka, powieki, otaczających obszarów ani innych powierzchni końcówką do kropel – lek może się zainfekować.
• Delikatnie naciśnij dno flakoniku, aby pojedynczo wydobyć jedną kroplę NEVANAC (rysunek 2).
• Nie uciskaj flakoniku – został specjalnie zaprojektowany tak, że delikatne naciskanie dna jest wystarczające (rysunek 2).

Jeśli musisz zakapać lek do obu oczu, powtórz te kroki również dla drugiego oka.
Zamknij dokładnie flakonik bezpośrednio po użyciu.
Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.
Jeśli stosujesz jednocześnie inny lek w postaci kropli do oczu, odczekaj co najmniej pięć minut między zastosowaniem NEVANAC a innym lekiem.
Jeśli zastosujesz więcej NEVANAC niż należy
Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania szczegółowych wskazówek. Nie stosuj więcej kropli do czasu planowanej następnej dawki.
Jeśli zapomnisz zastosować NEVANAC
Zastosuj pojedynczą dawkę, jak tylko zauważysz pominięcie. Jeśli do planowanej następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i wróć do normalnego harmonogramu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie stosuj więcej niż jednej kropli do chorego oka trzy razy dziennie.
Jeśli przerwiesz leczenie NEVANAC
Nie przerywaj leczenia NEVANAC bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Zwykle możesz kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są poważne. Jeśli masz obawy, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Istnieje większe ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji rogówki (problemów z powierzchnią oka) w przypadku:

• skomplikowanych zabiegów chirurgicznych oka
• wielokrotnych zabiegów chirurgicznych oka w krótkim czasie
• niektórych zaburzeń powierzchni oka, takich jak stan zapalny lub suchy oczko
• niektórych chorób ogólnych, takich jak cukrzyca lub reumatoidalne zapalenie stawów

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli oczy poczerwienieją lub odczuwasz ból podczas stosowania kropli do oczu. Może to wynikać ze stanu zapalnego powierzchni oka z uszkodzeniem komórek lub bez niego, albo z zapalenia kolorowej części oka (zapalenie tęczówki). Te działania niepożądane wystąpiły u maksymalnie 1 osoby na 100.

Zaobserwowano następujące działania niepożądane przy stosowaniu NEVANAC 1 mg/ml krople do oczu, zawiesina lub NEVANAC 3 mg/ml krople do oczu, zawiesina, lub obu leków:

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Działania na oczy: stan zapalny powierzchni oka z lub bez uszkodzenia komórek, uczucie ciała obcego w oku, powstawanie strupów lub opadanie powieki

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Działania na oczy: zapalenie tęczówki, ból oka, dyskomfort oka, uczucie suchości oka, obrzęk powieki, podrażnienie oka, swędzenie oka, wydzielina z oka, alergiczne zapalenie spojówek (alergia oka), zwiększone wydzielanie łez, odkładanie się substancji na powierzchni oka, płyn lub obrzęk z tyłu oka, zaczerwienienie oka.
• Ogólne działania niepożądane: zawroty głowy, ból głowy, objawy alergiczne (obrzęk powieki spowodowany alergią), nudności, stan zapalny, zaczerwienienie i swędzenie skóry.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Działania na oczy: uszkodzenie powierzchni oka, takie jak cienienie się rogówki lub przebicie, zaburzenia gojenia się oka, blizny na powierzchni oka, zamglenie, pogorszenie wzroku, obrzęk oka, widzenie zamazane.
• Ogólne działania niepożądane: wymioty, podwyższenie ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek NEVANAC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu
SCHAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Wyrzuć butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, aby zapobiec infekcji. Zapisz datę otwarcia butelki na etykiecie butelki i opakowania w wyznaczonym miejscu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NEVANAC

• Substancją czynną jest nepafenak. Jeden ml zawiesiny zawiera 1 mg nepafenaku.
• Pozostałe składniki to benzalkonium chloridum (patrz punkt 2), carbomer, natrii edetas, mannitolum, aqua purificata, natrii chloridum i tiloxapolum. Dodaje się niewielkie ilości sodii hydroxidum i/lub acidum hydrochloricum w celu utrzymania normalnych wartości kwasowości (wartości pH).

Opis wyglądu NEVANAC i zawartości opakowania
NEVANAC to ciecz (zawiesina od jasnożółtej do lekko pomarańczowej), dostarczana w opakowaniu zawierającym fiolkę z tworzywa sztucznego o pojemności 5 ml z nakrętką śrubową.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Cranach Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 40 3803837-10 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Ulotka: informacja dla użytkownika

NEVANAC 3 mg/ml kropli do oczu, zawiesina

nepafenac
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać, że konieczne będzie ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest NEVANAC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku NEVANAC
3. Jak stosować lek NEVANAC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NEVANAC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NEVANAC i do czego służy

NEVANAC zawiera substancję czynną nepafenak i należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwnowotrzewskimi niesteroidowymi (NSAID).
NEVANAC przeznaczony jest dla dorosłych:

• W celu zapobiegania i łagodzenia bólu oraz stanu zapalnego oka po operacji zaćmy.
• W celu zmniejszenia ryzyka obrzęku plamki (opuchlizny z tyłu oka) po operacji zaćmy u pacjentów z cukrzycą.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NEVANAC

Nie stosuj NEVANAC

• jeśli jest nadwrażliwy na nepafenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest nadwrażliwy na inne leki przeciwnowotworne niesteroidowe (NSAID),
• jeśli wcześniej występowały u niego astma, alergiczne zapalenie skóry lub silne zapalenie nosa po stosowaniu innych NSAID. Przykłady NSAID to: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen, piroksykam i diklofenak.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem NEVANAC:

• jeśli łatwo pojawiają się siniaki lub ma się problemy z krwawieniem lub miało się je w przeszłości,
• jeśli ma się inne schorzenia oczu (np. infekcję oczną) lub stosuje się inne leki do oczu (szczególnie glikokortykosteroidy miejscowe),
• jeśli ma się cukrzycę,
• jeśli cierpi się na reumatoidalne zapalenie stawów,
• jeśli przeprowadzono kilka zabiegów chirurgicznych oczu w krótkim czasie.

Unikaj ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia NEVANAC.
Nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych po zabiegu chirurgicznym zaćmy. Lekarz poda, kiedy można ponownie zacząć stosować soczewki kontaktowe (zobacz również „NEVANAC zawiera benzalkonię chlorową”).
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.
Inne leki i NEVANAC
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
NEVANAC może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry.
Poinformuj lekarza również, jeśli przyjmuje się leki obniżające krzepliwość krwi (warfaryna) lub inne NSAID. Mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem NEVANAC. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia NEVANAC. Stosowanie NEVANAC nie jest zalecane w czasie ciąży. Nie stosuj NEVANAC, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci.
Podczas karmienia piersią NEVANAC może przechodzić do mleka matki. Nie przewiduje się jednak wpływu na niemowlęta karmione piersią. NEVANAC może być stosowany podczas karmienia piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki nie odzyskasz pełnej jasności widzenia. Po zastosowaniu NEVANAC może chwilowo występować zamglenie wzroku.
NEVANAC zawiera benzalkonię chlorową
Ten lek zawiera 0,15 mg benzalkonii chlorku na 3 ml, co odpowiada 0,05 mg/ml.
Zawarty w NEVANAC środek konserwujący – benzalkonia chloroek – może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkonia chloroek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie u osób z suchym okiem lub schorzeniami rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz niepokojące objawy, takie jak pieczenie lub ból oka, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować NEVANAC

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj NEVANAC wyłącznie do oczu. Nie połykaj ani nie wstrzykuj.
Zalecana dawka to:
Jedna kropla do chorego oka (lub oczu), jeden raz dziennie. Stosuj lek każdego dnia o tej samej porze.
Kiedy stosować i przez ile czasu
Zacznij jeden dzień przed zabiegiem chirurgicznym usunięcia zaćmy i kontynuuj stosowanie w dniu zabiegu. Następnie stosuj przez czas wskazany przez lekarza. Może to być do 3 tygodni (w celu zapobiegania i łagodzenia bólu oraz stanu zapalnego oka) lub 60 dni (w celu zapobiegania rozwojowi obrzęku plamki i poprawy wzroku) po zabiegu.
Jak stosować NEVANAC
Przed rozpoczęciem umyj ręce.

1 2

• Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
• Trzymając jeszcze zamknięty flakon, odwróć go do góry nogami i wstrząśnij jeden raz w dół przed każdym użyciem.
• Odkręć pokrywkę flakonu.
• Po usunięciu pokrywki, jeśli znajduje się pierścień zabezpieczający i jest luźny, usuń go przed użyciem produktu.
• Weź flakon w palce, między kciuk a pozostałe palce, trzymając go dnem w dół.
• Odchyl głowę do tyłu.
• Delikatnie opuść dolne powieko czystym palcem, tworząc „kieszonkę” między powieką a okiem, do której wpadnie kropla leku (rysunek 1).
• Podejdź końcówką flakonu blisko oka. W razie potrzeby możesz to zrobić przed lustrem.
• Nie dotykaj oka, powieki, otaczających obszarów ani innych powierzchni końcówką do kropli: lek może się zainfekować.
• Delikatnie uciskaj boki flakonu, aż pojawi się jedna kropla w oku (rysunek 2).

Jeśli musisz wlać krople do obu oczu, powtórz te kroki również dla drugiego oka.
Nie trzeba ponownie zakręcać i wstrząsać flakonem między podawaniem do obu oczu.
Zamknij dokładnie flakon natychmiast po użyciu.
Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.
Jeśli stosujesz jednocześnie inny lek w postaci kropli do oczu, odczekaj co najmniej pięć minut między zastosowaniem NEVANAC a podaniem innego leku.
Jeśli zastosujesz więcej NEVANAC niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania szczegółowych wskazówek. Nie stosuj więcej kropli do czasu następnej zaplanowanej dawki.
Jeśli zapomnisz zastosować NEVANAC
Zastosuj jedną dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomij pominiętą dawkę i wróć do normalnego harmonogramu. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nie stosuj więcej niż jednej kropli do każdego chorego oka.
Jeśli przerwiesz leczenie NEVANAC
Nie przerywaj leczenia NEVANAC bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Zwykle możesz kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są poważne.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Istnieje możliwość większego ryzyka wystąpienia niekorzystnych reakcji rogówki (problemy z powierzchnią oka) w przypadkach:

• skomplikowanych zabiegów chirurgicznych oka
• powtarzających się zabiegów chirurgicznych oka w krótkim czasie
• niektórych zaburzeń powierzchni oka, takich jak zapalenie lub suchy oczu
• niektórych chorób ogólnych, takich jak cukrzyca lub reumatoidalne zapalenie stawów.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli oczy się zaczerwienią lub odczuwasz ból podczas stosowania kropli do oczu. Może to wynikać z zapalenia powierzchni oka z lub bez utraty lub uszkodzenia komórek, lub zapalenia barwnej części oka (zapalenie tęczówki). Te działania niepożądane obserwowano u maksymalnie 1 osoby na 100.
Obserwowano następujące działania niepożądane przy stosowaniu NEVANAC 3 mg/ml kropli do oczu, zawiesiny lub NEVANAC 1 mg/ml kropli do oczu, zawiesiny, lub przy obu lekach.
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Działania na oczy: zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia komórek, uczucie ciała obcego w oku, powstawanie strupów lub opadanie powiek.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Działania na oczy: zapalenie tęczówki, ból oka, dyskomfort oka, suchość oka, obrzęk powieki, podrażnienie oka, świąd oka, wydzielina z oka, alergiczne zapalenie spojówek (alergia oka), zwiększone wydzielanie łez, odkładanie się osadów na powierzchni oka, płyn lub obrzęk za okiem, zaczerwienienie oka.
• Ogólne działania niepożądane: zawroty głowy, ból głowy, objawy alergiczne (obrzęk powieki spowodowany alergią), nudności, zapalenie, zaczerwienienie i świąd skóry.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Działania na oczy: uszkodzenie powierzchni oka, takie jak jej przebarwienie lub przebicie, zaburzenia gojenia się oka, blizny na powierzchni oka, zamglenie, zmniejszenie ostrości widzenia, obrzęk oka, zamazane widzenie.
• Ogólne działania niepożądane: wymioty, wzrost ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek NEVANAC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i opakowaniu po oznaczeniu
WAŻ. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Butelkę należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Wyrzuć butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, aby zapobiec zakażeniu. Datę otwarcia butelki zapisz na etykiecie opakowania w wyznaczonym miejscu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NEVANAC

• Substancją czynną jest nepafenak. Jeden ml zawiesiny zawiera 3 mg nepafenaku.
• Pozostałe składniki to kwas borowy, glikol propylenowy, karbomer, chlorek sodu, gumę guar, sodową karmelozę, EDTA sodową, chlorek benzalkoniowy (patrz punkt 2) oraz wodę oczyszczoną. Dodaje się niewielkie ilości wodorotlenku sodu i/lub kwasu solnego w celu utrzymania normalnych wartości kwasowości (wartości pH).

Opis wyglądu NEVANAC i zawartości opakowania
NEVANAC, krople do oczu, zawiesina to ciecz (zawiesina od jasnożółtej do ciemnopomarańczowej)
w butelce z tworzywa sztucznego z nakrętką śrubową. Każda butelka może znajdować się w
opakowaniu foliowym.
Każde opakowanie zawiera butelkę o pojemności 3 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Cranach Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 40 3803837-10 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu