Nevanac

Folleto informativo: información para el usuario

NEVANAC 1 mg/ml colirio, suspensión

nepafenac
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es NEVANAC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NEVANAC
3. Cómo usar NEVANAC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NEVANAC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NEVANAC y para qué se utiliza

NEVANAC contiene el principio activo nepafenaco y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
NEVANAC está indicado en adultos

• para prevenir y aliviar el dolor y la inflamación del ojo tras una intervención quirúrgica de catarata
• para reducir el riesgo de edema macular (hinchazón en la parte posterior del ojo) tras una intervención quirúrgica de catarata en pacientes diabéticos.

2. Qué debe saber antes de usar NEVANAC

No use NEVANAC

• si es alérgico al nepafenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si es alérgico a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• si ha padecido asma, alergia cutánea o inflamación intensa nasal tras el uso de otros AINE. Ejemplos de AINE son: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, ketoprofeno, piroxicam y diclofenac.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar NEVANAC:

• si se le forman hematomas fácilmente o si tiene problemas de sangrado o ha tenido antecedentes de ellos.
• si padece cualquier otro trastorno ocular (por ejemplo, una infección ocular) o si está utilizando otros medicamentos oftálmicos (especialmente esteroides tópicos).
• si tiene diabetes.
• si padece artritis reumatoide.
• si ha sido sometido a intervenciones quirúrgicas oculares repetidas en un corto período de tiempo.

Evite la exposición a la luz solar durante el tratamiento con NEVANAC.
No se recomienda el uso de lentes de contacto tras una intervención quirúrgica de cataratas. Su médico le indicará cuándo puede volver a usar lentes de contacto (ver también "NEVANAC contiene cloruro de benzalconio").
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia en esta población no han sido establecidas.
Otros medicamentos y NEVANAC
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
NEVANAC puede verse afectado o afectar a otros medicamentos que esté utilizando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma.
Además, informe a su médico si está tomando medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (warfarina) u otros AINE. Estos pueden aumentar el riesgo de sangrado.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, o podría quedar embarazada, consulte a su médico antes de usar NEVANAC. Se recomienda a las mujeres en edad fértil el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con NEVANAC. El uso de NEVANAC no se recomienda durante el embarazo.
No use NEVANAC salvo que su médico lo indique expresamente.
Durante la lactancia, NEVANAC podría pasar a la leche materna. Sin embargo, no se prevén efectos sobre los lactantes amamantados. NEVANAC puede utilizarse durante la lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene intención de quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria hasta que recupere una visión clara. Es posible que la visión se vuelva borrosa momentáneamente justo después de usar NEVANAC.
NEVANAC contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,25 mg de cloruro de benzalconio por 5 ml, lo que equivale a 0,05 mg/ml.
El conservante presente en NEVANAC, el cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y provocar un cambio en su color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si tras usar este medicamento nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor, hable con su médico.

3. Cómo utilizar NEVANAC

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Utilice NEVANAC únicamente en sus ojos. No lo ingiera ni lo inyecte.
La dosis recomendada es
Una gota en el ojo (o en los ojos) afectado(s), tres veces al día: por la mañana, al mediodía y por la noche. Utilice el medicamento cada día a la misma hora.
Cuándo tomarlo y durante cuánto tiempo
Comience un día antes de la intervención quirúrgica de catarata y aplíquelo también el día de la operación. A continuación, úselo durante el tiempo que le indique su médico. Puede ser hasta 3 semanas (para prevenir y aliviar el dolor y la inflamación del ojo) o 60 días (para prevenir el desarrollo de edema macular) después de la operación.
Cómo utilizar NEVANAC
Lávese las manos antes de comenzar.

1 2

• Agite bien antes de usarlo.
• Desenrosque la tapa del frasco.
• Tras retirar la tapa, si el anillo de seguridad se ha aflojado, retírelo antes de usar el producto.
• Sujete el frasco entre el pulgar y los demás dedos, manteniéndolo con la punta hacia abajo.
• Incline la cabeza hacia atrás.
• Baje el párpado inferior con un dedo limpio, para formar una "bolsa" entre el párpado y el ojo, donde caerá la gota del colirio (figura 1).
• Acerque la punta del frasco al ojo. Si le resulta útil, puede hacerlo frente a un espejo.
• No toque el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con el cuentagotas: el colirio podría contaminarse.
• Aplique una ligera presión en la base del frasco para que salga una gota de NEVANAC a la vez (figura 2).
• No comprima el frasco: ha sido diseñado especialmente para que una ligera presión en la base sea suficiente (figura 2).

Si debe aplicar el colirio en ambos ojos, repita estos pasos también para el otro ojo.
Cierre cuidadosamente el frasco inmediatamente después de su uso.
Si una gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo.
Si utiliza simultáneamente otro colirio, espere al menos cinco minutos entre la aplicación de NEVANAC y el otro colirio.
Si utiliza más NEVANAC del que debe
Póngase en contacto con su médico para obtener instrucciones detalladas. No utilice más colirio hasta la hora prevista para la siguiente dosis.
Si olvida utilizar NEVANAC
Aplique una dosis única tan pronto como se dé cuenta. Si falta poco para la hora prevista de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con la pauta habitual. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No utilice más de una gota por ojo afectado tres veces al día.
Si interrumpe el tratamiento con NEVANAC
No interrumpa el tratamiento con NEVANAC sin haber consultado antes con su médico. Normalmente puede continuar aplicando el colirio, a menos que los efectos adversos sean graves. Si tiene preocupaciones, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Podría existir un mayor riesgo de reacciones corneales adversas (problemas en la superficie ocular) en los siguientes casos:

• intervenciones quirúrgicas oculares complicadas
• intervenciones quirúrgicas oculares repetidas en un breve período de tiempo
• ciertos trastornos de la superficie ocular, como inflamación u ojo seco
• ciertas enfermedades sistémicas, como diabetes o artritis reumatoide

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si sus ojos se enrojecen o si siente dolor durante el uso del colirio. Esto podría ser consecuencia de una inflamación de la superficie ocular con o sin pérdida o daño celular, o bien de una inflamación de la parte coloreada del ojo (iritis). Estos efectos adversos se han observado en un máximo de 1 de cada 100 personas.

Se han observado los siguientes efectos adversos con NEVANAC 1 mg/ml, colirio, suspensión o con NEVANAC 3 mg/ml, colirio, suspensión, o con ambos:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Efectos en el ojo: inflamación de la superficie del ojo con o sin daño celular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, formación de costras o caída del párpado

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• Efectos en el ojo: inflamación del iris, dolor ocular, molestia ocular, ojo seco, hinchazón del párpado, irritación ocular, picor ocular, secreción ocular, conjuntivitis alérgica (alergia del ojo), aumento de la producción de lágrimas, depósitos en la superficie del ojo, líquido o hinchazón en la parte posterior del ojo, enrojecimiento del ojo.
• Efectos adversos generales: mareo, cefalea, síntomas alérgicos (hinchazón del párpado causada por alergia), náuseas, inflamación, enrojecimiento y picor de la piel.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Efectos en el ojo: daño en la superficie del ojo como adelgazamiento o perforación, alteración de la cicatrización ocular, cicatrices en la superficie ocular, turbiedad, disminución de la visión, hinchazón ocular, visión borrosa.
• Efectos adversos generales: vómitos, aumento de la presión sanguínea.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NEVANAC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja tras
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Deseche el frasco 4 semanas después de la primera apertura, con el fin de prevenir infecciones. Anote la fecha de apertura del frasco en la etiqueta del frasco y de la caja, en el espacio previsto a tal fin.
No tire por los desagües ni por la basura doméstica ningún medicamento. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NEVANAC

• El principio activo es nepafenaco. Un ml de suspensión contiene 1 mg de nepafenaco.
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio (ver sección 2), carbómero, edetato de sodio, manitol, agua purificada, cloruro de sodio y tiloxapolo. Se añaden pequeñas cantidades de hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para mantener los valores de acidez (valores de pH) dentro de los límites normales.

Descripción del aspecto de NEVANAC y contenido del envase
NEVANAC es un líquido (suspensión de color amarillo claro a naranja claro) presentado en un
envase que contiene un frasco de plástico de 5 ml con tapón de rosca.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Fabricante
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Bélgica/Bélgica/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxemburgo/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Alemania Países Bajos
Cranach Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 40 3803837-10 Tel: +31 88 04 52 111
Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Tel: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 2 5542 5439
Italia Finlandia/Suomi
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Tel: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu

Folleto informativo: informaciones para el usuario

NEVANAC 3 mg/ml colirio, suspensión

nepafenaco
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es NEVANAC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NEVANAC
3. Cómo usar NEVANAC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NEVANAC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NEVANAC y para qué se utiliza

NEVANAC contiene el principio activo nepafenaco y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
NEVANAC debe utilizarse en adultos:

• Para prevenir y aliviar el dolor y la inflamación ocular tras una intervención quirúrgica de cataratas.
• Para reducir el riesgo de edema macular (hinchazón en la parte posterior del ojo) tras una intervención quirúrgica de cataratas en pacientes diabéticos.

2. Qué debe saber antes de usar NEVANAC

No use NEVANAC

• si es alérgico al nepafenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si es alérgico a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• si ha padecido asma, alergia cutánea o inflamación intensa nasal tras el uso de otros AINE. Ejemplos de AINE son: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, ketoprofeno, piroxicam y diclofenaco.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar NEVANAC:

• si presenta moretones con facilidad o tiene problemas de sangrado o ha tenido episodios previos de sangrado.
• si padece cualquier otra afección ocular (por ejemplo, una infección ocular) o si está utilizando otros medicamentos oftálmicos (especialmente esteroides tópicos).
• si tiene diabetes.
• si padece artritis reumatoide.
• si ha sido sometido a intervenciones quirúrgicas oculares repetidas en un corto período de tiempo.

Evite la exposición a la luz solar durante el tratamiento con NEVANAC.
No se recomienda el uso de lentes de contacto tras una intervención quirúrgica de catarata. Su médico le indicará cuándo puede volver a usar lentes de contacto (véase también “NEVANAC contiene cloruro de benzalconio”).
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia en esta población no han sido establecidas.
Otros medicamentos y NEVANAC
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría necesitar usar cualquier otro medicamento.
NEVANAC puede verse afectado o afectar a otros medicamentos que esté tomando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma.
Informe también a su médico si está tomando medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (warfarina) u otros AINE. Estos pueden aumentar el riesgo de sangrado.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, consulte a su médico antes de usar NEVANAC. Se recomienda a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con NEVANAC. No se recomienda el uso de NEVANAC durante el embarazo. No use NEVANAC salvo que su médico lo indique expresamente.
Durante la lactancia, NEVANAC podría pasar a la leche materna. Sin embargo, no se prevén efectos adversos en los lactantes. NEVANAC puede usarse durante la lactancia.
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria hasta que recupere una visión clara. Es posible que la visión se vuelva borrosa momentáneamente justo después de usar NEVANAC.
NEVANAC contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,15 mg de cloruro de benzalconio por 3 ml, lo que equivale a 0,05 mg/ml.
El conservante presente en NEVANAC, el cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y provocar un cambio de color en ellas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras el uso de este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar NEVANAC

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Utilice NEVANAC únicamente en sus ojos. No lo ingiera ni lo inyecte.
La dosis recomendada es
Una gota en el ojo (o en los ojos) afectado(s), una vez al día. Utilice el medicamento cada día
a la misma hora.
Cuándo tomarlo y durante cuánto tiempo
Empiece un día antes de la intervención quirúrgica de cataratas y aplíquelo también el día
de la intervención. A continuación, úselo durante el tiempo que le indique su médico. Puede ser hasta 3 semanas
(para prevenir y aliviar el dolor y la inflamación del ojo) o 60 días (para prevenir el
desarrollo de edema macular y mejorar la visión) después de la operación.
Cómo utilizar NEVANAC
Lávese las manos antes de comenzar.

1 2

• Agite bien antes de usarlo.
• Invierta el frasco aún cerrado y agítelo una vez hacia abajo antes de cada uso.
• Desenrosque la tapa del frasco.
• Tras retirar la tapa, si hay un anillo de seguridad suelto, retírelo antes de usar el producto.
• Tome el frasco en la mano, entre el pulgar y los demás dedos, manteniéndolo orientado hacia abajo.
• Incline la cabeza hacia atrás.
• Baje el párpado inferior con un dedo limpio, para formar una «bolsa» entre el párpado y el ojo, donde dejará caer la gota del colirio (figura 1).
• Acerque la punta del frasco al ojo. Si le resulta útil, puede hacerlo frente a un espejo.
• No toque el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con el cuentagotas: el colirio podría contaminarse.
• Presione suavemente los lados del frasco hasta que caiga una gota en el ojo (figura 2).

Si debe aplicar el colirio en ambos ojos, repita estos pasos también para el otro ojo.
No es necesario volver a enroscar y agitar el frasco entre las aplicaciones en ambos ojos.
Cierre cuidadosamente el frasco inmediatamente después de su uso.
Si una gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo.
Si utiliza simultáneamente otro colirio, espere al menos cinco minutos entre la aplicación de NEVANAC y el otro colirio.
Si utiliza más NEVANAC del que debe
Póngase en contacto con su médico para obtener instrucciones detalladas. No utilice más colirio hasta la hora prevista para la siguiente dosis.
Si olvida utilizar NEVANAC
Aplique una dosis única tan pronto como se dé cuenta. Si falta poco para la hora prevista de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con la administración habitual. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No utilice más de una gota por ojo afectado.
Si interrumpe el tratamiento con NEVANAC
No interrumpa el tratamiento con NEVANAC sin haber consultado antes a su médico. Normalmente puede continuar aplicando el colirio, a menos que los efectos adversos sean graves.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Podría existir un mayor riesgo de reacciones adversas en la córnea (problemas en la superficie ocular) en caso de:

• intervenciones quirúrgicas oculares complicadas
• intervenciones quirúrgicas oculares repetidas en un breve período de tiempo
• ciertos trastornos de la superficie ocular, como inflamación u ojo seco
• ciertas enfermedades sistémicas, como diabetes o artritis reumatoide.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si sus ojos se enrojecen o si nota una sensación de dolor durante el uso del colirio. Esto podría ser consecuencia de una inflamación de la superficie ocular con o sin pérdida o daño celular, o bien de una inflamación de la parte coloreada del ojo (iritis). Estos efectos adversos se han observado en un máximo de 1 de cada 100 personas.
Se han observado los siguientes efectos adversos con NEVANAC 3 mg/ml, colirio en suspensión o con NEVANAC 1 mg/ml, colirio en suspensión, o con ambos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Efectos oculares: inflamación de la superficie del ojo con o sin daño celular, sensación de cuerpo extraño en el ojo, formación de costras o caída del párpado.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1,000 personas)

• Efectos oculares: inflamación de la iris, dolor ocular, molestia ocular, ojo seco, hinchazón del párpado, irritación ocular, picor ocular, secreción ocular, conjuntivitis alérgica (alergia del ojo), aumento en la producción de lágrimas, depósitos en la superficie del ojo, líquido o hinchazón en la parte posterior del ojo, enrojecimiento del ojo.
• Efectos adversos generales: vértigo, cefalea, síntomas alérgicos (hinchazón del párpado debida a alergia), náuseas, inflamación, enrojecimiento y picor de la piel.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• Efectos oculares: daño en la superficie del ojo como adelgazamiento o perforación, alteración en la cicatrización del ojo, cicatrices en la superficie ocular, visión borrosa, disminución de la vista, hinchazón ocular, visión nublada.
• Efectos adversos generales: vómitos, aumento de la presión sanguínea.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que se indica en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NEVANAC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase, tras
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C. Mantenga el frasco en el envase exterior para
proteger el medicamento de la luz.
Deseche el frasco 4 semanas después de la primera apertura, con el fin de prevenir infecciones. Anote la fecha de
apertura del frasco en la etiqueta del envase, en el espacio previsto a tal efecto.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NEVANAC

• El principio activo es nepafenaco. Un ml de suspensión contiene 3 mg de nepafenaco.
• Los demás componentes son ácido bórico, propilenglicol, carbómero, cloruro sódico, goma de guar, carmelosa sódica, edetato sódico, cloruro de benzalconio (ver sección 2) y agua purificada. Se añaden pequeñas cantidades de hidróxido sódico y/o ácido clorhídrico para mantener los valores de acidez (valores de pH) dentro de lo normal.

Descripción del aspecto de NEVANAC y contenido del envase
NEVANAC colirio, suspensión es un líquido (suspensión de color amarillo claro a marrón anaranjado)
contenido en un frasco de plástico con tapón a rosca. Cada frasco puede estar incluido en un
envoltorio individual.
Cada envase contiene un frasco de 3 ml.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Fabricante
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Cranach Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 40 3803837-10 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu