Ulotka: informacje dla pacjenta

NERVAXON 300 mg tabletki powlekane

Ekstrakt suchy z Hypericum perforatum L.
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest NERVAXON i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem NERVAXON
Jak stosować NERVAXON
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać NERVAXON
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NERVAXON i do czego służy

NERVAXON zawiera substancję czynną suchy ekstrakt z Hypericum perforatum L. i należy do grupy leków przeciwdepresyjnych.
Nervaxon jest wskazany w leczeniu zespołów depresyjnych o stopniu łagodnym do umiarkowanego.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem NERVAXON

Nie stosować NERVAXON

jeśli jest uczulony na suchy ekstrakt z Hypericum perforatum L. lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
w przypadku znanej fotosensytywności (zwiększona wrażliwość na światło);
w przypadku jednoczesnego stosowania:
- leków stosowanych w leczeniu HIV („AIDS”), np. indynawir i neewirapina, lub leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir,
- lub immunosupresantów, np. cyklosporyna, takrolimus;
- lub leków stosowanych w leczeniu nowotworów, np. irynotekan, imatyNib, alkaloidy winy, takszany, etopozyd, cyklofosfamid;
- lub leków przeciwkrzepliwych z grupy kumaryn, np. warfaryna;
- lub innych leków przeciwdepresyjnych (patrz punkt „Inne leki i NERVAXON”);
w przypadku występowania ciężkich epizodów depresji;
w czasie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem NERVAXON należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Jeśli objawy pogorszą się lub nie poprawią się po czterech tygodniach, należy skonsultować się z lekarzem.
Ten lek jest wskazany w leczeniu objawowym zespołu depresyjnego o łagodnym i umiarkowanym nasileniu; dlatego w przypadku wystąpienia objawów depresji większego nasilenia należy skonsultować się z lekarzem w celu odpowiedniego leczenia.
Podczas leczenia Nervaxon należy unikać nadmiernego narażenia na działanie słońca, a także korzystania z lamp i/lub solarium.
Preparaty zawierające ekstrakt z zielca poręcznika mogą wpływać na metabolizm innych leków stosowanych równolegle. W związku z tym może być konieczna korekta dawki tych leków.
Choć ekstrakt z Hypericum perforatum jest stosowany od wielu lat, brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Dlatego, jeśli należy się do tej grupy pacjentów, Nervaxon należy stosować z ostrożnością.
Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne mogą doświadczać krwawień międzymiesiączkowych w wyniku interakcji leków i powinny stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, ponieważ skuteczność antykoncepcji może być zmniejszona.

Samobójstwo/pomysły samobójcze
Depresja wiąże się z zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, uszkodzeń ciała i samobójstwa (samobójstwo/zdarzenia pokrewne). Ryzyko samobójstwa może wzrosnąć na początku poprawy stanu.
Szczególnie na początkowych etapach leczenia i po zmianie dawki należy niezwłocznie poinformować lekarza o nasileniu objawów, pojawieniu się myśli lub zachowań samobójczych lub zmianach zachowania.

Dzieci i młodzież
NERVAXON nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych.

NERVAXON zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z nim przed zażyciem tego leku.

Inne leki i NERVAXON
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki.
Jednoczesne stosowanie z następującymi lekami jest przeciwwskazane (patrz punkt „Nie stosować NERVAXON”):

indynawir i neewirapina – stosowane w leczeniu HIV;
telaprewir – stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C;
cyklosporyny i takrolimus – stosowane w przeszczepach narządów lub w leczeniu chorób układu odpornościowego;
irynotekan, imatyNib, alkaloidy winy, takszany, etopozyd, cyklofosfamid – stosowane w leczeniu nowotworów;
warfaryna i inne leki przeciwkrzepliwe stosowane w celu opóźnienia krzepnięcia krwi;
leki stosowane w leczeniu depresji.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się:

dygoksynę (stosowaną w chorobach serca);
feksofenadynę, stosowaną na alergie;
benzodiazepiny, stosowane w leczeniu lęku i bezsenności;
metadon, stosowany w odwyku od heroiny;
symwastatynę, stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu we krwi;
i finasterydę, stosowaną w zaburzeniach prostaty;
citalopram, fluoksetynę, sertalinę, paroksetynę i nefazodon, inhibitory MAO, buspironę – stosowane w leczeniu depresji;
triptany – leki stosowane w leczeniu bólu głowy.

NERVAXON i alkohol
Zaleca się unikanie spożywania alkoholu w czasie leczenia.

Ciąża
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
NERVAXON nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia i przez dwa tygodnie po jego zakończeniu.

Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować Nervaxon.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować NERVAXON

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli:
Zalecana dawka to 1 tablet 2 lub 3 razy dziennie.
Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody.
Działanie przeciwdepresyjne NERVAXON zwykle staje się widoczne po 10–14 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Oczekiwane efekty leczenia pojawiają się zazwyczaj w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia terapii.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku.
Dłuższe leczenie odbywa się na decyzję lekarza, w zależności od odpowiedzi na terapię.
Pacjenci starsi:
Nie jest wymagana korekta dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie jest zalecane.
Jeśli zażyjesz więcej NERVAXON niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki NERVAXON, natychmiast powiadom lekarza lub zgłoś się do najbliższego szpitala.
Zgłaszano napady drgawkowe i stany zamroczenia.
Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę tego leku, należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia i chronić się przed promieniowaniem UV przez 1–2 tygodnie; niepożądane działania mogą być wówczas bardzo nasilone.
Jeśli zapomnisz zażyć NERVAXON
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W rzadkich przypadkach (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) mogą wystąpić:

myślenie samobójcze/ zachowanie samobójcze, nudności, ból brzucha i biegunka;
świąd i pokrzywka;
zmęczenie;
niepokój i zawroty głowy;
fotosensybilizacja

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu

www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać NERVAXON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie WAZ.
Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NERVAXON

Substancją czynną jest suchy ekstrakt z Hypericum perforatum L. Jedna tabletka powlekana zawiera 300 mg suchego ekstraktu z Hypericum perforatum L.
Pozostałe składniki to: kwas askorbinowy, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, sodowa sól kroskarbokselulozy, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, makrogol 4000, laktoza, wanilina, sodyna sacyryna, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenki żelaza (E172), dimetykon aktywowany krzemionką, metyloceluloza, kwas sorbowy.

Opis wyglądu NERVAXON i zawartość opakowania
15 tabletek powlekanych
20 tabletek powlekanych
30 tabletek powlekanych
45 tabletek powlekanych
60 tabletek powlekanych
90 tabletek powlekanych
100 tabletek powlekanych
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG - Willmar-Schwabe-Str. 4 - 76227 Karlsruhe - Niemcy
Dystrybutor
Schwabe Pharma Italia S.r.l.
Via Silvio Menestrina 1
39044 Egna- Neumarkt (BZ) – – Włochy