Neo Cromaton Bicomplekso

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000

proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu doustnego
Cyjanokobalamina + folinian wapniowy + chlorourek tiaminy monofosforanu + chlorowodorek pirydoksyny +
nikotynamid + sól sodowa ryboflawiny-5-monofosforanu + dexpantenol
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
  1. Co to jest NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000 i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000
  3. Jak stosować NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000 I DO CZEGO SŁUŻY

NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000 to preparat wielowitaminowy stosowany u
dorosłych i dzieci:

• w leczeniu zespołów anemii makrocytowych (stanów spowodowanych zaburzeniem dojrzewania czerwonych krwinek) lub anemii (patologicznego obniżenia stężenia hemoglobiny we krwi) spowodowanych konkretnym niedoborem, również w czasie ciąży, połogu (okresu bezpośrednio po porodzie) i karmienia piersią;
• w leczeniu okresów rekonwalescencji;
• jako wspomagacz w terapii stanów toksycznych infekcyjnych, w okresie popołogowym po zapaleniu wątroby (zapalenia wątroby) oraz w przypadku niedostatecznej czynności wątroby (obniżonej funkcji wątroby);
• podczas leczenia antybiotykami;
• w leczeniu konkretnych zespołów niedoboru (niedoboru określonych składników) spowodowanych niedożywieniem (niedostatecznym odżywianiem) lub niewłaściwą dietą.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM NEO CROMATON

BICOMPLESSO 10000
Nie przyjmuj NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma Pan/Pani guza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000 skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli cierpisz na guza, lek nie będzie Ci przepisany w celu leczenia anemii (patrz „Nie przyjmuj NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000”).
Żółte zabarwienie moczu może być spowodowane obecnością witaminy B2.
Dzieci i młodzież
Lek może być podawany dzieciom i młodzieży (dawkowanie patrz punkt 3 „Jak przyjmować NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000”).
Inne leki i NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Zalecane jest unikanie stosowania NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000 w połączeniu z:

• lewodopą (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, choroby neurodegeneracyjnej), ponieważ mogą być ograniczone efekty lewodopy; nie występuje to jednak przy stosowaniu kombinacji karbidopa-lewodopa;
• fenobarbitalu, fenytoiny lub primidony, ponieważ kwas foliowy (zawarty w leku) w wysokich dawkach może zmniejszyć działanie przeciwpadaczkowe tych leków, zwiększając ich rozkład przez organizm. W razie potrzeby lekarz może monitorować stężenie tych leków przeciwpadaczkowych we krwi. Podobne oddziaływanie oczekuje się w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, w tym walerynianu sodu, karbamazepiny i barbituranów.

Zachowaj ostrożność przy zażywaniu NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000 wraz z:

• tricyklicznymi lekami przeciwdziałającymi depresji lub fenotiazynami (lekami przeciwpsychotycznymi). W takim przypadku lekarz może zwiększyć dawkę NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000;
• probenecydem (lek stosowany w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi), ponieważ zmniejsza on wchłanianie NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000;
• chloramfenikołem, cykloseriną i penicyllaminą (antybiotyki), etionamidem i izoniazydem (leki stosowane w leczeniu gruźlicy), hydralazyną (lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia) lub immunosupresantami. Jednoczesne stosowanie tych leków może powodować anemię (patologiczne zmniejszenie hemoglobiny we krwi) lub zapalenie nerwów obwodowych (neuritis peripherica). Te leki mogą ograniczać działanie NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000, w związku z czym lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki;
• estrogenami (hormonami płciowymi żeńskimi). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000;
• metotreksatem (lek stosowany w leczeniu różnych postaci nowotworów) i sulfasalazyną (lek stosowany w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych jelita), które mogą zmniejszać aktywność kwasu foliowego;
• chloramfenikołem, ponieważ jego jednoczesne stosowanie z NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000 może blokować wzrost komórek krwi wywołany przez niektóre substancje czynne zawarte w NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000.

Pamiętaj ponadto, że:

• jeśli przyjmuje się lit, jako lek przeciwdziałający depresji, suplementy folianów (zawarte w NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000) mogą poprawiać działanie terapii;
• znieczulenie (zanik czucia bólu) wywołane tlenkiem azotu może powodować ostre niedobory kwasu foliowego;
• kwas acetylosalicylowy (lek przeciwzapalny) może powodować zwiększone wydalanie kwasu foliowego.

Wreszcie należy wziąć pod uwagę, że wysokie dawki ryboflawiny mogą powodować zaburzenia wyników niektórych badań diagnostycznych:

• pomiaru ilości katecholamin (grupa hormonów produkowanych przez nadnercza) w moczu metodą fluorometryczną, ponieważ ryboflawina zakłóca powstawanie substancji fluorescencyjnych, co może fałszować wyniki;
• pojawienie się fałszywych wyników dodatnich przy oznaczaniu stężenia urobilinogenu (substancji powstającej w jelicie z bilirubiny) w teście Ehrlicha (test stosowany do oceny substancji psychoaktywnych).

NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000 i alkohol
Etanol (alkohol) może powodować zwiększone wydalanie kwasu foliowego i może zakłócać wchłanianie ryboflawiny w przewodzie pokarmowym.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo karmi Pani piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Można stosować ten lek w czasie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Nie odnotowano negatywnych skutków w czasie ciąży przy zażywaniu dawek terapeutycznych NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000.
Jednak przyjmowanie wysokich dawek pirydoksyny (składnika leku) w czasie ciąży może prowadzić do zespołu uzależnienia u noworodka (szczególna forma zespołu abstynencyjnego, charakteryzująca się występowaniem napadów drgawkowych).
Karmienie piersią
Substancje czynne NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000 są wydzielane z mlekiem matki, ale w dawkach terapeutycznych uważa się, że nie wywierają one negatywnego wpływu na noworodki/dzieci karmiące się piersią. Mimo to przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000 nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000 zawiera etanol, fruktozę, estry kwasu p-hydroksybenzoesowego i sód
NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000 zawiera 711 mg alkoholu (etanolu) w każdej fiolce, co odpowiada 0,711 g/15 g. Ilość etanolu zawarta w jednej fiolce tego leku odpowiada mniej niż 18 ml piwa lub 8 ml wina na fiolkę.
Ilość alkoholu zawartego w tym leku nie wywoła istotnych skutków u dorosłych, a jego wpływ na dzieci nie jest wyraźny. Mogą jednak wystąpić pewne skutki u małych dzieci, np. senność.
NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000 zawiera 4 g fruktozy na fiolkę, co odpowiada 4 g/15 g. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią (lub dziecko), że jest Pan/Pani (lub dziecko) nietolerancyjny na niektóre cukry lub ma Pan/Pani (lub dziecko) dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000 zawiera estry kwasu p-hydroksybenzoesowego, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000 zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWAĆ NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Odkręć kapsułkę i przyjmij preparat (zobacz rysunek poniżej).
SPOSÓB UŻYCIA

1. Zakręć całkowicie kapsułkę 2) Zwróć uwagę, że membrana

kolorowa otworzy się, gdy

utrzymujesz fiolkę w pozycji pionowej. Opor, który odczuwasz przy dokręcaniu kapsułki, wynika z pęknięcia membrany, która dzięki swojej specjalnej grubości zapewnia oddzielenie


proszku znajdującego się w kapsułce od płynu znajdującego się poniżej. 3) Wstrząśnij fiolką kilkukrotnie i silnie przez co najmniej 15 sekund, aby proszek mógł się rozpuścić w płynie znajdującym się poniżej.
4) Odkręć kapsułkę i przyjmij lek bezpośrednio z fiolki uzyskany w ten sposób w postaci gotowej do użycia lub rozcieńczony wodą, mlekiem, sokiem owocowym lub innymi napojami. W tym ostatnim przypadku wstrząśnij fiolką, aby ułatwić jej opróżnienie.
W rzadkich przypadkach krążek uszczelniający może się odkleić i spaść do płynu. Jeśli do tego dojdzie, mimo że jest on wykonany z bezpiecznego materiału, usuń go z szklanki przed przyjęciem leku. Opakowania tego leku są ściśle kontrolowane zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Dorośli
Zalecana dawka to dwie fiolki dziennie, przed głównymi posiłkami, lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka to jedna fiolka dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Po rozpuszczeniu proszku z kapsułki w płynie znajdującym się poniżej należy natychmiast przyjąć preparat lub w każdym razie nie później niż w ciągu 24 godzin.
Jeśli przyjmiesz więcej NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000 niż powinieneś
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernych dawek NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie
dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, w tym rumień (podrażnienie skóry), wysypka (nagłe zaczerwienienie skóry), świąd, pokrzywka (uszkodzenie skóry charakteryzujące się wystąpieniem wysypki, częściowo świądzącej);
• duszności (trudności w oddychaniu);
• lęk, dezorientacja, zaburzenia snu;
• zawroty głowy, ból głowy, neuropatie obwodowe (po podawaniu wysokich dawek przez długie okresy czasu);
• anoreksja (zmniejszenie apetytu), nudności, wzdęcia brzucha i wzdymanie (brzuch);
• niedowolność, drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
na stronie http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po rozpuszczeniu proszku z kapsułki w cieczy znajdującej się poniżej należy przygotowany roztwór natychmiast zażyć lub – w każdym razie – nie później niż w ciągu 24 godzin.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000
Każdy korek-zbiornik zawiera:
Substancje czynne: cianokobalamina 750 mikrogramów, folinian wapnia 400 mikrogramów.
Inne składniki: skrobia ryżowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, glikolat sodu skrobiowy, krzemionka bezwodna koloidalna, stearyna magnezu.
Każda fiolka zawiera:
Substancje czynne: chlorowodorek monofosforanu tiaminy 20 mg, chlorowodorek pirydoksyny 4 mg, nikotynamid 40 mg, sól sodowa ryboflawiny-5'-monofosforanu 4 mg, dekspantenol 30 mg.
Inne składniki: fruktoza, glicerol, estry kwasu p-hydroksybenzoesowego, aroma borówkowe, etanol 95°, woda oczyszczona, kwas cytrynowy.
Wygląd zewnętrzny NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000 i zawartość opakowania
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu doustnego.
Zawartość opakowania to 10 fiol z korkiem-zbiornikiem, umieszczonych w pudełkach z tektury.
Fiolki zawierają syrop sporządzany tuż przed użyciem i są zamknięte korkiem-zbiornikiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Florencja.
Producent
Laboratorios Menarini S.A., Badalona (Barcelona) - Alfonso XII 587 – Hiszpania.
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Via Sette Santi 3 – Florencja.