Neo Cromaton Bicomplexxo

Prospecto: Información para el usuario

NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000

polvo y disolvente para solución oral
Cianocobalamina + calcio folinato + cloruro de tiamina monofosfato + clorhidrato de piridoxina +
nicotinamida + riboflavina-5-monofosfato sal sódica + dexpanthenol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto, o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000 y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000
  3. Cómo tomar NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000
  6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000 es un complejo polivitamínico que se utiliza en
adultos y niños:

• en el tratamiento de síndromes anémicos macrocíticos (afecciones provocadas por una alteración en la maduración de los glóbulos rojos) o anemias (disminución patológica de la hemoglobina en sangre) debidas a una carencia específica, incluso durante el embarazo, el puerperio (período inmediatamente posterior al parto) y la lactancia;
• en el tratamiento de convalecencias;
• como coadyuvante en la terapia de estados tóxicos infecciosos, en las secuelas de hepatitis (inflamaciones del hígado) y en caso de déficit funcional hepático (disminución de la funcionalidad del hígado);
• durante el tratamiento con antibióticos;
• en el tratamiento de síndromes carenciales específicos (falta de elementos específicos) provocados por hiponutrición (alimentación deficiente) o por dietas inadecuadas.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR NEO CROMATON

BICOMPLESSO 10000
No tome NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000

• si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene un tumor.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000.
Si padece un tumor, no se le recetará este medicamento para tratar la anemia (ver «No tome NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000»).
La coloración amarilla que pueden adquirir sus orinas se debe a la presencia de vitamina B2.

Niños y adolescentes
Este medicamento puede administrarse a niños y adolescentes (para la posología, ver el apartado 3 «Cómo tomar NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000»).

Otros medicamentos y NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No se recomienda el uso de NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000 en combinación con:

• levodopa (medicamento utilizado para el tratamiento del Parkinson, enfermedad neurodegenerativa), ya que podrían contrarrestarse los efectos de este último; no obstante, esto no ocurre con la asociación carbidopa-levodopa;
• fenobarbital, fenitoína o primidona, porque el ácido fólico (contenido en el medicamento) en dosis altas puede reducir el efecto antiepiléptico de estos fármacos al aumentar su degradación por el organismo. Si fuera necesario, el médico controlará la concentración en sangre de estos medicamentos antiepilépticos. Se espera una relación similar con otros medicamentos anticonvulsivantes, incluidos el valproato sódico, la carbamazepina y los barbitúricos.

Tenga precaución al tomar NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000 junto con:

• antidepresivos tricíclicos o fenotiazinas (antipsicóticos). En este caso, el médico podría aumentar la dosis de NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000;
• probenecid (medicamento utilizado para reducir las concentraciones de ácido úrico en sangre), ya que disminuye la absorción de NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000;
• cloranfenicol, ciserina y penicilamina (antibióticos), etionamida e isoniazida (medicamentos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis), hidralazina (medicamento utilizado para reducir la presión arterial) o inmunosupresores. La administración concomitante de estos medicamentos puede causar anemia (disminución patológica de la hemoglobina en sangre) o neuritis periférica (inflamación de los nervios). Estos medicamentos podrían contrarrestar la acción de NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000, por lo que el médico podría decidir aumentar su dosis;
• estrógenos (hormonas sexuales femeninas). En este caso, el médico podría decidir aumentar la dosis de NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000;
• metotrexato (medicamento utilizado para el tratamiento de diversas formas de cáncer) y sulfasalazina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales crónicas) pueden disminuir la actividad del ácido fólico;
• cloranfenicol, ya que si se administra simultáneamente con NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000, podría bloquear el crecimiento de las células sanguíneas inducido por algunos de los principios activos contenidos en NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000.

Tenga también en cuenta que:

• si está tomando litio como antidepresivo, los suplementos de folatos (contenidos en NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000) mejoran los efectos del tratamiento;
• la anestesia (abolición de la sensibilidad al dolor) con óxido nitroso puede provocar una carencia aguda de ácido fólico;
• el ácido acetilsalicílico (medicamento antiinflamatorio) puede provocar un aumento en la eliminación de ácido fólico.

Considere, finalmente, que dosis elevadas de riboflavina pueden provocar alteraciones en los resultados de algunos exámenes diagnósticos:

• en la medición de la cantidad de catecolaminas (grupo de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales) en orina mediante método fluorimétrico, porque la riboflavina interfiere con la producción de sustancias fluorescentes, falseando los resultados;
• aparición de falsos positivos en la determinación de los valores de urobilinógeno (sustancia producida a nivel intestinal a partir de la bilirrubina) mediante la prueba de Ehrlich (prueba utilizada para evaluar sustancias psicoactivas).

NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000 y alcohol
El etanol (alcohol) puede provocar un aumento en la eliminación de ácido fólico y puede alterar la absorción intestinal de riboflavina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Puede utilizar este medicamento durante el embarazo si es clínicamente necesario. No se han descrito efectos negativos durante el embarazo con la administración de dosis terapéuticas de NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000.
Sin embargo, la ingesta de dosis elevadas de piridoxina (componente del medicamento) durante el embarazo puede provocar el síndrome de dependencia en el recién nacido (una forma particular de síndrome de abstinencia, caracterizado por la aparición de convulsiones).

Lactancia
Las sustancias activas de NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000 se excretan en la leche materna, pero se considera que, a las dosis terapéuticas, no existen efectos negativos sobre recién nacidos/lactantes. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000 no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000 contiene etanol, fructosa, ésteres del ácido p-hidroxibenzoico y sodio
NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000 contiene 711 mg de alcohol (etanol) por frasco, lo que equivale a 0,711 g/15 g. La cantidad de etanol contenida en un frasco de este medicamento equivale a menos de 18 ml de cerveza o 8 ml de vino por frasco.
La cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos significativos en adultos, y sus efectos en niños no son evidentes. No obstante, podrían producirse algunos efectos en niños pequeños, por ejemplo, somnolencia.

NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000 contiene 4 g de fructosa por frasco, equivalente a 4 g/15 g. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.

NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000 contiene ésteres del ácido p-hidroxibenzoico que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).

NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000 contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por frasco, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. CÓMO TOMAR NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Desenrosque el tapón y tome el preparado (ver la figura a continuación).
MODO DE EMPLEO

1. Enrosque completamente el tapón 2) Observe que la membrana de

de color hasta que se detenga la separación se abra.

manteniendo el frasco en posición 3) Agite el frasco repetidamente
vertical. La resistencia que nota al enroscar el tapón se debe a la rotura de la membrana que,
gracias a su espesor específico, garantiza la separación entre el
polvo contenido en el tapón y el
líquido subyacente.

4. Desenrosque el tapón y tome el
   medicamento directamente del frasco obtenido de este modo tal cual
   o diluido con agua, leche, zumos de frutas u otras bebidas. En este último caso, agite el frasco para facilitar su vaciado.
   En algunos casos raros, el disco de cierre podría desprenderse y caer al líquido. Si esto ocurriera, aunque esté compuesto por material inofensivo, retírelo del vaso antes de tomar el medicamento. Los envases de este producto están rigurosamente controlados según la normativa vigente.
   Adultos
   La dosis recomendada es de dos frascos al día, antes de las comidas principales, o según indicación del médico.
   Uso en niños
   La dosis recomendada es de un frasco al día o según indicación del médico.
   Una vez disuelto el polvo del tapón en el líquido subyacente, es necesario tomar el preparado inmediatamente o, en todo caso, dentro de las 24 horas.
   Si toma más NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000 del que debe
   No se han notificado casos de sobredosis.
   En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
   Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
con base en los datos disponibles):

• reacciones alérgicas, que incluyen eritema (irritación de la piel), erupción cutánea, prurito, urticaria (lesión de la piel caracterizada por la aparición de una erupción más o menos pruriginosa), disnea (dificultad respiratoria);
• ansiedad, confusión, trastornos del sueño;
• vértigo, cefalea (dolor de cabeza), neuropatías periféricas (tras la administración de dosis elevadas durante largos períodos de tiempo);
• anorexia (disminución del apetito), náuseas, distensión abdominal y flatulencias (hinchazón);
• malestar, irritabilidad.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del
sistema de notificación nacional en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha
de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto con envase
intacto y conservado correctamente.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez disuelta la polvareda del tapón en el líquido subyacente, debe tomar el
preparado inmediatamente o, en todo caso, dentro de las 24 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000
Cada tapón depósito contiene:
Principios activos: cianocobalamina 750 microgramos, calcio folinato 400 microgramos.
Otros componentes: almidón de arroz, almidón de maíz pregelatinizado, glicolato sódico de almidón, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
Cada frasco contiene:
Principios activos: cloruro de tiamina monofosfato 20 mg, clorhidrato de piridoxina 4 mg, nicotinamida 40 mg, sal sódica del riboflavina-5'-monofosfato 4 mg, dexpanthenol 30 mg.
Otros componentes: fructosa, glicerol, ésteres del ácido p-hidroxibenzoico, aroma de arándano, etanol 95°, agua purificada, ácido cítrico.

Descripción del aspecto de NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000 y contenido del envase
Polvo y disolvente para solución oral.
El contenido del envase es de 10 frascos con tapón depósito, colocados en estuches de cartón.
Los frascos contienen un jarabe extemporáneo (preparado en el momento de la utilización) y están cerrados con un tapón depósito.

Titular de la autorización de comercialización
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Florencia.

Fabricante
Laboratorios Menarini S.A., Badalona (Barcelona) - Alfonso XII 587 – España.
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Via Sette Santi 3 – Florencia.