NATRILIX

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

NATRILIX 2,5 mg tabletki powlekane filmem

Indapamide
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Natrilix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Natrilix
3. Jak stosować Natrilix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Natrilix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Natrilix i do czego służy

Natrilix to lek zawierający indapamid, substancję należącą do grupy leków zwanych
„diuretykami tiazydowymi”, które zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki.
Jednak indapamid różni się od innych diuretyków, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wytwarzanego moczu.
Natrilix stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze pierwotne).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Natrilix

Nie przyjmuj Natrilix:
jeśli jesteś uczulony na indapamid lub dowolną inną sulfonamidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku ( wymienionych w punkcie 6 );
jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek (niewystarczającą czynność nerek i brak moczu (anurię));
jeśli cierpisz na ciężkie problemy wątrobowe lub stan zwany encefalopatią wątrobowa (zmiany mózgowe spowodowane wprowadzeniem do krwiobiegu „toksycznych” substancji związanych z niewydolnością wątroby);
jeśli masz niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia);
jeśli niedawno doznałeś udaru (zawału naczyń mózgowych);
jeśli masz fochromocytyzm (nowotwór nadnerczy powodujący wzrost ciśnienia krwi);
jeśli cierpisz na chorobę zwaną zespołem Conn’a (chorobę nadnerczy powodującą nadmierną produkcję hormonu aldosteronu i prowadzącą do podwyższonego ciśnienia krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć szczególną uwagę:
jeśli cierpiałeś lub cierpisz na niski poziom sodu we krwi (hiponatriemia);
jeśli cierpiałeś lub cierpisz na niski poziom potasu we krwi; niski poziom potasu może występować u osób starszych, u pacjentów osłabionych lub leczonych wieloma lekami (politerapia), u pacjentów z marskością wątroby – chorobą wątroby powodującą gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, u pacjentów z chorobami serca (choroba wieńcowa lub niewydolność serca, zespół długiego QT), u pacjentów cierpiących na zaburzenia rytmu serca (w szczególności typu torsade de pointes).
jeśli stwierdzono u Ciebie podwyższenie poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia): diuretyki tiazydowe mogą zmniejszać wydalenie wapnia z moczem i powodować niewielkie i przejściowe podwyższenie poziomu wapnia we krwi.
Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy masz niski poziom sodu lub potasu albo podwyższony poziom wapnia we krwi.

Ponadto należy zachować ostrożność:
jeśli cierpisz na dżumę lub cukrzycę;
jeśli czynność Twoich nerek jest obniżona, ponieważ Natrilix nie działa odpowiednio u pacjentów z nawet nieznacznie zaburzoną czynnością nerek;
jeśli cierpisz na problemy wątrobowe, ponieważ Natrilix może spowodować wystąpienie encefalopatii wątrobowej (zobacz punkt Nie przyjmuj Natrilix);
jeśli wystąpi u Ciebie zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroideuszowy) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Viacorinda. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone.
Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko jej wystąpienia;
jeśli występują u Ciebie zaburzenia mięśniowe, w tym ból mięśni, uczucie wrażliwości, osłabienie lub skurcze.

Wrażliwość na światło (fotosensytywność)
Podczas stosowania indapamidu zgłaszano przypadki reakcji fotosensytywności (reakcji skóry na światło, powodującej zaczerwienienie i uczucie pieczenia; jest to niepokojąca i wyolbrzymiona reakcja nawet po krótkim narażeniu na promienie słoneczne). Jeśli wystąpią takie reakcje, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Jeśli konieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia indapamidem, zaleca się ochronę obszarów narażonych na działanie słońca lub sztucznych promieni UVA.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się jego stosowania.

Inne leki i Natrilix
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Istnieją leki, które mogą zmieniać działanie Natrilix lub których działanie może być zmieniane przez ten lek, w szczególności:

• lit (stosowany w leczeniu depresji). Natrilix nie powinien być stosowany razem z litem ze względu na ryzyko związanego ze wzrostem stężenia litu we krwi;
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopirydama, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetylid, bretylium;
• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, choroby powodującej ból w klatce piersiowej);
• inne diuretyki (amiloryd, spironolakton, triamteren);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk lub schizofrenia (np. antydepresanty trójcykliczne (np. imipramina), antypsychotyki, neuroleptyki (np. chloropromazyna, cykloheksapromazyna, lewomepromazyna, tiorodazyna, trifluoperazyna, amisulpryd, sulpiryda, sultopryd, tiapryd, aloperydol, droperydol);
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. moxifloksacyna, sparfloksacyna, erytromycyna iv);
• alofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego);
• pentamidyna (lek działający przeciwko niektórym pierwotniakom);
• antyhistaminiki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, astemizol, terfenadyna);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen), w tym selektywne inhibitory COX-2 lub wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego;
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE-inhibitory) stosowane w leczeniu nadciśnienia;
• leki przeciwgrzybicze (antymykotyki), takie jak amfoterycyna B;
• baklofen, lek stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane;
• metformina, lek przeciwcukrzycowy;
• allopurinol, lek stosowany w leczeniu dżumy;
• cyklosporyna i tacrolius, terapie stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu;
• kortykosteroidy (gliko- i mineralokortykoidy), stosowane w leczeniu różnych stanów, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów;
• tetrakosaktyd (stosowany jako środek diagnostyczny lub w leczeniu choroby Crohna);
• stymulujące środki przeczyszczające, które mogą prowadzić do utraty potasu (hipokaliemia);
• digitaliki, stosowane w niektórych chorobach serca;
• cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego);
• tabletki wapnia lub inne suplementy wapnia;
• leki zawierające jod stosowane w badaniach radiologicznych (środki kontrastowe jodowe);
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Stosowanie leku nie jest zalecane w czasie karmienia piersią, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Natrilix nie wpływa na czujność, ale w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić różne reakcje związane ze spadkiem ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia lub gdy lek jest stosowany razem z innymi lekami na nadciśnienie.

Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.

Natrilix zawiera laktozę:
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Natrilix zawiera sód:
Natrilix zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Natrilix

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tabletka podawana jednorazowo, najlepiej rano, połknięta cała z wodą, bez żucia.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być leczeni lekiem Natrilix tylko wtedy, gdy funkcja nerek jest prawidłowa lub nieznacznie zmieniona (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności). Dlatego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Natrilix wartości wskaźników funkcji nerek (stężenie kreatyniny we krwi) należy dostosować uwzględniając wiek, masę ciała i płeć.
Pacjenci z zaburzoną funkcją nerek:
W przypadku problemów z nerkami skonsultuj się z lekarzem, ponieważ dawka standardowa może wymagać zmiany. Dawkę należy zmniejszyć w zależności od stopnia niewydolności nerek.
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek leczenie jest przeciwwskazane (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Pacjenci z zaburzoną funkcją wątroby:
W przypadku problemów z wątrobą skonsultuj się z lekarzem, ponieważ dawka standardowa może wymagać zmiany.
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek leczenie jest przeciwwskazane (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Dzieci i młodzież:
Leku Natrilix nie zaleca się stosować dzieciom i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Natrilix:
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Natrilix natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy i znaki przyjęcia zbyt dużej dawki to: nudności, wymioty, nadmierne obniżenie ciśnienia (hipotensja), skurcze, zawroty głowy, senność, stany zamroczenia, częste odczucie potrzeby oddania moczu, a następnie zmniejszenie ilości moczu aż do całkowitego ustania jego wydzielania (oliguria i anuria).
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Natrilix:
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częste (możliwe u do 1 osoby na 10):
wypryski skórne
niski poziom potasu we krwi.
Nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100):
wymioty, purpura (małe czerwone plamki na skórze) u osób predysponowanych do reakcji alergicznych, niski poziom sodu we krwi, który może prowadzić do odwodnienia i obniżenia ciśnienia krwi, impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji).
Rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000):
zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, senność, mrowienie (parestezje), nudności, zaparcia, suchość w ustach, skurcze mięśni, niski poziom chloru we krwi, niski poziom magnezu we krwi.
Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000):
zaburzenia komórek krwi (trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna);
zaburzenia rytmu serca (arytmie);
zbyt niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
nieprawidłowości w czynności wątroby;
angioobrzęk i/lub pokrzywka, poważne objawy skórne;
ciężkie skórne reakcje alergiczne (toksyczna nekroliza epidermy);
ciężkie reakcje alergiczne (zespoł Stevensa-Johnsona);
niewydolność nerek;
podwyższenie poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
przejściowa utrata przytomności (zawał);
zamieszanie;
zaburzenia wzroku (krótkowzroczność, zamazane widzenie, pogorszenie wzroku);
ciężka arytmię serca (torsade de pointes, potencjalnie śmiertelna);
obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej (hipotensja ortostatyczna);
rozpoczęcie poważnej choroby wątroby zwanej encefalopatią wątrobową (zmiany mózgu spowodowane wprowadzeniem do krwiobiegu substancji „toksycznych” związanych z niewydolnością wątroby (patrz punkt Nie przyjmuj Natrilix);
choroba zapalna wątroby (zapalenie wątroby);
możliwe pogorszenie istniejącego wcześniej układowego rumienia trzewnego (choroby autoimmunologicznej powodującej zapalenie i uszkodzenia stawów, ścięgien i narządów, zaczerwienienie skóry, zmęczenie, utratę apetytu, przyrost masy ciała i ból stawów);
osutki (przejściowe zaczerwienienia skóry);
przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności);
nagłe upadki;
ostra niewydolność nerek;
zespół wydłużonego QT (choroba rytmu serca potencjalnie śmiertelna) (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności);
podwyższenie poziomu cukru (glukozy) i kwasu moczowego we krwi oraz niewielkie zwiększenie zawartości azotu w moczu;
podwyższone poziomy enzymów wątrobowych;
nadmierna utrata chlorków z moczem (co może prowadzić do łagodnej alkalozę metabolicznej);
obniżenie ostrości wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub ostrej jaskry z zamkniętym kątem).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Natrilix

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj lek poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
Okres ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku i blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Natrilix
Substancją czynną jest indapamid. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg indapamidu.
Pozostałe składniki to:
skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, povidon, stearynian magnezu, talk.
Powłoka filmowa: wosk pszczeli biały, dwutlenek tytanu, gliceryna, laurylosiarczan sodu, hipromeloza,
makrogol 6000, stearynian magnezu.
Opis wyglądu leku Natrilix i zawartości opakowania
Natrilix jest dostarczany w opakowaniu kartonowym zawierającym folię z 30 tabletkami powłokowymi do doustnego stosowania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja
Producent
Les Laboratoires Servier Industrie
905, Route de Saran
45520 Gidy – Francja
lub alternatywnie
SERVIER (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow – Irlandia
Reprezentant we Włoszech
Servier Italia S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Rzym

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Natrilix 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

indapamid
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Natrilix 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Natrilix 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
3. Jak stosować lek Natrilix 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Natrilix 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Natrilix 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i do czego służy

Natrilix 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera jako substancję czynną indapamid.
Lek ten jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych.
Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość diuretyków zwiększa ilość moczu produkowanego przez nerki.
Indapamid różni się jednak od innych diuretyków, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości
produkowanego moczu.
Ponadto indapamid poszerza naczynia krwione, ułatwiając przepływ krwi. Działa to wspomagająco na obniżenie ciśnienia krwi.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem leku Natrilix 1,5 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Nie przyjmuj leku Natrilix 1,5 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu:

• jeśli jest nadwrażliwy(a) na indapamid lub na jakikolwiek inny składnik siarczanek, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma ciężką chorobę nerek,
• jeśli ma ciężką chorobę wątroby lub cierpi na encefalopatię wątrobą (chorobę zwyrodnieniową mózgu),
• jeśli ma niski poziom potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Natrilix 1,5 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu:

• jeśli ma problemy z wątrobą,
• jeśli ma cukrzycę,
• jeśli cierpi na podagrę,
• jeśli ma zaburzenia rytmu serca lub problemy nerkowe,
• jeśli występuje u niego(a) pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu leku Natrilix. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miał(a) alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko jej wystąpienia może być większe,
• jeśli cierpi na zaburzenia mięśni, w tym ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub skurcze,
• jeśli ma być poddany(a) badaniu funkcji gruczołów przytarczyc. Należy poinformować lekarza, jeśli miał(a) reakcje fotouczulenia. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia poziomu sodu lub potasu, lub wysokiego poziomu wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że możesz mieć którąkolwiek z powyższych chorób lub masz pytania lub wątpliwości dotyczące sposobu przyjmowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez uzasadnienia terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w teście antydopingu.
Inne leki i Natrilix 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się niedawno lub może się przyjmować inne leki.
Nie należy przyjmować leku Natrilix RP 1,5 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu w połączeniu z litem (stosowanym w leczeniu depresji) ze względu na ryzyko wzrostu stężenia litu we krwi.
Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmuje się następujące leki, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność:

• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dysopirydama, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetylid, digitalis, bretylium),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia… (np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki (takie jak amisulprid, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, aloperydol, droperydol)),
• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, stanu powodującego ból w klatce piersiowej),
• cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego),
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna w formie wstrzykiwalnej),
• wincamina w formie wstrzykiwalnej (stosowana u osób starszych w leczeniu objawowym zaburzeń poznawczych, w tym utraty pamięci),
• alofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych typów malarii),
• pentamidyna (lek stosowany w leczeniu niektórych typów zapalenia płuc),
• antyhistaminiki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, astemizol, terfenadyna),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu (np. ibuprofen) lub kwas acetylosalicylowy w wysokich dawkach,
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca),
• amfoterycyna B w formie wstrzykiwalnej (lek przeciwgribkowy),
• doustne kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów,
• leki przeczyszczające o działaniu bodączym,
• baklofen (w leczeniu sztywności mięśni występującej w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• allopurinol (w leczeniu podagry),
• diuretyki oszczędzające potas (np. amilorid, spironolakton, triamteren),
• metformina (w leczeniu cukrzycy),
• środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach rentgenowskich),
• tabletki wapniowe lub inne suplementy wapnia,
• cyklosporyna, tacrolymus lub inne leki supresyjne układu odpornościowego po przeszczepie narządu, stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub ciężkich chorób reumatologicznych lub dermatologicznych,
• tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Crohna),
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnień).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży.
Jeśli planujesz ciążę lub potwierdzono ciążę, należy jak najszybciej przejść na alternatywne leczenie. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Jeśli przyjmuje się ten lek, karmienie piersią nie jest zalecane, ponieważ substancja czynna jest wydzielana z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować niepożądane działania związane ze spadkiem ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy lub osłabienie (patrz punkt 4). Takie działania niepożądane są bardziej prawdopodobne na początku leczenia i po zwiększeniu dawki. Jeśli do tego dojdzie, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub innych czynności wymagających czujności. Jednakże, pod dobrym nadzorem lekarskim, mało prawdopodobne jest wystąpienie tych działań niepożądanych.
Natrilix 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktazę monohydrat.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować tabletki Natrilix 1,5 mg o przedłużonym uwalnianiu

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie, najlepiej rano. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać całkowicie, wodą. Nie należy ich kruszyć ani żuć.
Leczenie nadciśnienia jest zazwyczaj dożywotnie.
Jeśli wziąłeś więcej tabletek Natrilix 1,5 mg o przedłużonym uwalnianiu niż powinieneś
Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
W bardzo wysokich dawkach tabletki NATRILIX 1,5 mg o przedłużonym uwalnianiu mogą powodować nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, skurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientację oraz zmiany ilości moczu wytwarzanego przez nerki.
Jeśli zapomniałeś wziąć tabletki Natrilix 1,5 mg o przedłużonym uwalnianiu
Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę leku, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować tabletki Natrilix 1,5 mg o przedłużonym uwalnianiu
Ponieważ leczenie nadciśnienia jest zazwyczaj dożywotnie, porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem leczenia tym lekiem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem:

• Angioobrzęk i/lub pokrzywka. Angioobrzęk charakteryzuje się obrzękiem skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg lub języka, obrzękiem błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, co może prowadzić do duszności lub trudności z połykaniem. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (bardzo rzadko) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilone wysypki, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• Nieprawidłowy rytm serca, który może zagrażać życiu (nieznane)
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący silnemu złemu samopoczuciu (bardzo rzadko) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) (nieznane)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) (nieznane)
• Osłabienie mięśni, skurcze, sztywność lub ból, a zwłaszcza, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, co może wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (nieznane).

Działania niepożądane według malejącej częstości mogą obejmować:
Ogólny (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Czerwone, wypukłe wysypki
• Reakcje alergiczne, głównie skórne, u osób predysponowanych do reakcji alergicznych i astmy
• Niski poziom potasu we krwi

Nieczęsty (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Wymioty
• Małe czerwone plamki na skórze (purpura)
• Niski poziom sodu we krwi, który może prowadzić do odwodnienia i obniżenia ciśnienia krwi
• Impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji)

Rzadki (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Odczucie zmęczenia, ból głowy, mrowienie (parestezja), zawroty głowy
• Dolegliwości przewodu pokarmowego (takie jak nudności, zaparcia), suchość w ustach, niski poziom chloru we krwi, niski poziom magnezu we krwi

Bardzo rzadki (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Zmiany w komórkach krwi, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące łatwość powstawania siniaków i krwawienia z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek, które może powodować nieuzasadnioną gorączkę, ból gardła lub inne objawy podobne do grypy – w takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem) oraz anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• Zwiększenie poziomu wapnia we krwi
• Nieprawidłowości rytmu serca, obniżone ciśnienie krwi
• Choroba nerek
• Nieprawidłowe działanie wątroby

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Omdlenia
• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (typ choroby tkanki łącznej), stan ten może się nasilić
• Zgłoszono również przypadki reakcji fotouczulenia (zmiany wyglądu skóry) po ekspozycji na słońce lub sztuczne promienie UVA
• Krótkowzroczność
• Zamazane widzenie
• Utrata ostrości widzenia
• Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyń krwionośnych oka (wylew naczyniowy) lub ostrego glaukomu zamkniętociśnieniowego)
• Mogą wystąpić zmiany Twoich parametrów laboratoryjnych (badania krwi) i lekarz może zalecić wykonanie kontrolnych badań krwi. Parametry laboratoryjne mogą ulec zmianie w następujący sposób: wzrost kwasu moczowego, substancji, która może powodować lub nasilać dny (ból stawów, szczególnie w stopach), wzrost poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, wzrost poziomu enzymów wątrobowych, nieprawidłowy zapis EKG.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Natrilix 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Natrilix 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancją czynną jest indapamid. Każda tabletka zawiera 1,5 mg indapamidu.
Pozostałe składniki to:
tabletka: krzemionka koloidalna bezwodna (E551), hipromeloza (E464), laktoza jednowodna, stearynian magnezu (E470B), povidon.
powłoka (powłoczka filmowa): gliceryna (E422), hipromeloza (E464), makrogol 6000, stearynian magnezu (E470B), dwutlenek tytanu (E171).
Wygląd leku Natrilix 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i zawartość opakowania
Lek ma postać białej, okrągłej tabletki powlekanej o przedłużonym uwalnianiu.
Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek w pudełku z tektury. Nie wszystkie opakowania mogą być w obrocie handlowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja
Lokalny przedstawiciel właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Servier Italia S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma
Włochy
Producenci
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francja
i
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Co. Wicklow-Arklow
Irlandia
i
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa
POLSKA
Delpharm Bretigny
Usine du Petit Paris
91220 Bretigny sur Orge
Francja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria FLUDEX RETARD 1,5 mg
Belgia FLUDEX 1,5 mg
Cypr FLUDEX 1,5 mg
Dania NATRILIX RETARD
Estonia TERTENSIF SR
Finlandia NATRILIX RETARD 1,5 mg
Francja FLUDEX 1,5 mg
Niemcy NATRILIX SR 1,5 mg
Grecja FLUDEX 1,5 mg
Węgry PRETANIX
Irlandia NATRILIX SR
Włochy NATRILIX 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Łotwa TERTENSIF SR
Litwa TERTENSIF SR
Luksemburg FLUDEX 1,5 mg
Malta NATRILIX SR
Holandia FLUDEX SR 1,5 mg
Portugalia FLUDEX LP
Słowacja TERTENSIF SR
Słowenia TERTENSIF SR
Hiszpania TERTENSIF RETARD
Wielka Brytania NATRILIX SR
(Irlandia Północna)