Natrilix

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el paciente

NATRILIX 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Indapamida
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Natrilix y para qué se utiliza

Natrilix es un medicamento que contiene como principio activo la indapamida, una sustancia que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"diuréticos tiazídicos", que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida es diferente
a otros diuréticos porque provoca únicamente un ligero aumento en la cantidad de orina producida.
Natrilix se utiliza para reducir la presión arterial elevada (hipertensión arterial esencial).

2. Qué debe saber antes de tomar Natrilix

No tome Natrilix:
si es alérgico a la indapamida o a cualquier otra sulfonamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento ( enumerados en la sección 6 );
si padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal y ausencia de orina (anuria));
si padece problemas hepáticos graves o una afección denominada encefalopatía hepática (alteraciones cerebrales provocadas por la entrada en circulación de sustancias "tóxicas" relacionadas con la insuficiencia hepática);
si tiene niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia);
si ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular (infarto de los vasos sanguíneos cerebrales);
si padece feocromocitoma (un tumor de las glándulas suprarrenales que provoca un aumento de la presión arterial);
si padece una enfermedad denominada síndrome de Conn (una enfermedad de las glándulas suprarrenales que provoca un exceso de producción de la hormona aldosterona y que conlleva un aumento de la presión arterial).

Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado:
si ha padecido o padece niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia);
si ha padecido o padece niveles bajos de potasio en sangre; los niveles bajos de potasio pueden presentarse en personas mayores, pacientes debilitados o que toman varios medicamentos (polimedicación), pacientes con cirrosis hepática (una enfermedad del hígado que provoca acumulación de líquido en la cavidad abdominal), pacientes con enfermedades del corazón (enfermedad coronaria o insuficiencia cardíaca, síndrome del QT largo), o pacientes con alteraciones del ritmo cardíaco (en particular, torsade de pointes).
si se le ha detectado un aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia): los diuréticos tiazídicos pueden reducir la eliminación de calcio por la orina y provocar un ligero y transitorio aumento de la calcemia.
Su médico podría realizarle análisis de sangre para comprobar si tiene niveles bajos de sodio o potasio o niveles elevados de calcio en sangre.

Asimismo, es conveniente tener precaución:
si padece gota o diabetes;
si la función de sus riñones está disminuida, ya que Natrilix no actúa adecuadamente en pacientes con función renal incluso ligeramente alterada;
si padece problemas hepáticos, ya que Natrilix podría provocar el desarrollo de encefalopatía hepática (ver sección No tome Natrilix);
si experimenta disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos síntomas podrían deberse a una acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o a un aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer pocas horas o semanas después de comenzar el tratamiento con Viacorinda. Esto podría provocar una pérdida permanente de la visión si no se trata.
Si anteriormente ha tenido alergia a la penicilina o a los sulfamídicos, podría tener un mayor riesgo de desarrollar una reacción alérgica;
si padece trastornos musculares, incluyendo dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres.

Fotosensibilidad
Con el uso de indapamida se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad (reacción de la piel a la luz que provoca enrojecimiento y sensación de quemazón; es una reacción anómala y exagerada incluso tras exposiciones breves a la luz solar). Si aparecen estas reacciones, suspenda el tratamiento y consulte a su médico.
Si fuera necesario reanudar el tratamiento con indapamida, se recomienda proteger las zonas expuestas al sol o a rayos UVA artificiales.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas, por lo que no se recomienda su uso.

Otros medicamentos y Natrilix
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Existen medicamentos que pueden alterar el efecto de Natrilix o cuyo efecto puede verse alterado por este medicamento, en particular:

• litio (utilizado para tratar la depresión). Natrilix no debe tomarse con litio debido al riesgo de aumento de los niveles de litio en sangre;
• medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, bretilio;
• bepridilo (utilizado para tratar la angina de pecho, una enfermedad que provoca dolor torácico);
• otros diuréticos (amilorida, espironolactona, triamtereno);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales como depresión, ansiedad o esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos (p. ej. imipramina), antipsicóticos, neurolépticos (como clorpromacina, carbamazepina, levomepromacina, tiordacina, trifluoperacina, amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol);
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, moxifloxacino, esparfloxacino, eritromicina iv);
• halofantrina (medicamento antiparasitario para tratar trastornos gastrointestinales);
• pentamidina (medicamento que actúa contra ciertos protozoos);
• antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, astemizol, terfenadina);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno), incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 o dosis altas de ácido salicílico;
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), utilizados para tratar la hipertensión arterial;
• medicamentos contra infecciones fúngicas (antimicóticos) como la anfotericina B;
• baclofeno, medicamento utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple;
• metformina, medicamento antidiabético;
• alopurinol, medicamento utilizado en el tratamiento de la gota;
• ciclosporina y tacrolimus, tratamientos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados;
• cortisona (gluco- y mineralcorticoides), utilizados para tratar diversas afecciones, incluyendo asma grave y artritis reumatoide;
• tetracosactido (utilizado como agente diagnóstico o en el tratamiento de la enfermedad de Crohn);
• laxantes estimulantes, que pueden provocar pérdida de potasio (hipopotasemia);
• digitálicos, utilizados en ciertas enfermedades del corazón;
• cisaprida, difemanilo (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales);
• comprimidos de calcio u otros suplementos de calcio;
• medicamentos que contienen yodo utilizados en estudios radiológicos (medios de contraste yodados);
• metadona (utilizada para tratar la adicción).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo.
No se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia, ya que no puede descartarse un riesgo para los recién nacidos/hijos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Natrilix no afecta al estado de alerta, pero en casos individuales pueden producirse reacciones distintas relacionadas con la disminución de la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento o si se asocia con otro medicamento para la hipertensión.

Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Natrilix contiene lactosa:
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Natrilix contiene sodio:
Natrilix contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Natrilix

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido en una única toma, preferiblemente por la mañana, que debe tragarse entero con agua sin masticar.
Ancianos:
Los pacientes ancianos solo pueden ser tratados con Natrilix cuando la función renal sea normal o ligeramente alterada (ver sección Advertencias y precauciones). Por tanto, antes del tratamiento con Natrilix, los valores de los parámetros de función renal (creatinina en sangre) deben ajustarse en función de la edad, el peso y el sexo.
Pacientes con función renal comprometida:
Si tiene problemas renales, consulte a su médico, ya que puede ser necesario modificar la dosis habitual. La reducción de la dosis debe realizarse en función del grado de insuficiencia renal.
En caso de insuficiencia renal grave, el tratamiento está contraindicado (ver sección Advertencias y precauciones).
Pacientes con función hepática comprometida:
Si tiene problemas hepáticos, consulte a su médico, ya que puede ser necesario modificar la dosis habitual.
En caso de insuficiencia renal grave, el tratamiento está contraindicado (ver sección Advertencias y precauciones).
Niños y adolescentes:
Natrilix no se recomienda en niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Natrilix del que debe:
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Natrilix, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Los signos y síntomas tras la ingestión accidental de una dosis excesiva son: náuseas, vómitos, descenso excesivo de la presión arterial (hipotensión), calambres, mareos, somnolencia, estado de confusión, necesidad frecuente de orinar y, posteriormente, reducción de la orina hasta su desaparición (oliguria y anuria).
Si olvida tomar Natrilix:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
erupciones cutáneas
bajos niveles de potasio en sangre.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
vómitos, púrpura (pequeños puntos rojos en la piel) en personas predispuestas a reacciones alérgicas, bajos niveles
de sodio en sangre que pueden provocar deshidratación y disminución de la presión arterial, impotencia
(incapacidad para obtener o mantener una erección).
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
vértigo, fatiga, dolor de cabeza, somnolencia, hormigueo (parestesias), náuseas, estreñimiento, sequedad de boca,
calambres musculares, bajos niveles de cloro en sangre, bajos niveles de magnesio en sangre.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
alteraciones en las células sanguíneas (trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia
hemolítica);
alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias);
presión arterial demasiado baja (hipotensión);
inflamación del páncreas (pancreatitis);
anomalías en la función hepática;
angioedema y/o urticaria, manifestaciones cutáneas graves;
graves reacciones alérgicas cutáneas (necrólisis epidérmica tóxica);
graves reacciones alérgicas (síndrome de Stevens-Johnson);
insuficiencia renal;
aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
pérdida transitoria de la conciencia (síncope);
confusión mental;
trastornos de la vista (miopía, visión borrosa, alteración visual);
arritmia cardíaca grave (torsión de la punta, potencialmente mortal);
baja presión arterial en posición erecta (hipotensión ortostática);
aparición de una enfermedad grave del hígado denominada encefalopatía hepática (alteraciones cerebrales
consecuenciales a la entrada en circulación de sustancias "tóxicas" relacionadas con la insuficiencia hepática (ver sección No tome Natrilix);
enfermedad inflamatoria del hígado (hepatitis);
posible empeoramiento de un lupus eritematoso sistémico agudo preexistente (una enfermedad autoinmune que provoca inflamación y daño en articulaciones, tendones y órganos, enrojecimiento cutáneo, fatiga, pérdida de apetito, aumento de peso y dolores articulares);
erupciones (enrojecimientos cutáneos transitorios);
casos de reacciones de sensibilidad a la luz (ver sección Advertencias y Precauciones);
caídas repentinas;
insuficiencia renal aguda;
síndrome del QT largo (enfermedad del ritmo cardíaco potencialmente mortal) (ver sección Advertencias y Precauciones);
aumento de los niveles de azúcar (glucosa) y de ácido úrico en sangre y ligero aumento del nitrógeno en orina;
altos niveles de enzimas hepáticas;
pérdida excesiva de cloruros en orina (que puede provocar una ligera alcalosis metabólica);
disminución de la visión o dolor ocular debido a la presión alta (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado).
Comunicación de los efectos adversos
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Natrilix

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Natrilix
El principio activo es indapamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de indapamida.
Los demás componentes son:
almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona, estearato de magnesio, talco.
Recubrimiento con película: cera de abejas blanca, dióxido de titanio, glicerol, laurilsulfato sódico, hipromelosa,
macrogol 6000, estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Natrilix y contenido del envase
Natrilix se presenta en una caja que contiene un blíster con 30 comprimidos recubiertos con película para administración oral.
Titular de la autorización de comercialización
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Productor
Les Laboratoires Servier Industrie
905, Route de Saran
45520 Gidy - Francia
o alternativamente
SERVIER (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow – Irlanda
Representante en Italia
Servier Italia S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma

Folleto informativo: información para el usuario

Natrilix 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada

indapamida
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Natrilix 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Natrilix 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada
3. Cómo tomar Natrilix 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Natrilix 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Natrilix 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza

Natrilix 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada contiene indapamida como principio activo.
Este medicamento está indicado para reducir la presión arterial elevada (hipertensión) en adultos.
La indapamida es un diurético. La mayoría de los diuréticos aumenta la cantidad de orina producida por los riñones.
Sin embargo, la indapamida es diferente a otros diuréticos porque provoca únicamente un ligero aumento en la cantidad
de orina producida.
Además, la indapamida dilata los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo de la sangre. Esto
contribuye a reducir la presión arterial.

2. Qué debe saber antes de tomar Natrilix 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada

No tome Natrilix 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada:

• si es alérgico a la indapamida o a cualquier otra sulfonamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si padece una enfermedad renal grave,
• si tiene una enfermedad hepática grave o padece una enfermedad denominada encefalopatía hepática (una enfermedad degenerativa del cerebro),
• si tiene niveles bajos de potasio en sangre.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Natrilix 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada:

• si tiene problemas hepáticos,
• si padece diabetes,
• si padece gota,
• si padece alteraciones del ritmo cardíaco o tiene problemas renales,
• si presenta disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos síntomas podrían indicar una acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer pocas horas o semanas después de comenzar a tomar Natrilix. Esto podría provocar una pérdida permanente de la visión si no se trata. Si anteriormente ha tenido una reacción alérgica a la penicilina o a los sulfamidas, podría tener un mayor riesgo de desarrollarla,
• si padece trastornos musculares, incluyendo dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres,
• si debe someterse a una prueba para evaluar la función de la glándula paratiroidea. Debe informar a su médico si ha tenido reacciones de fotosensibilidad. Su médico podría solicitarle análisis de sangre para comprobar si tiene niveles bajos de sodio o potasio o niveles elevados de calcio en sangre.

Si cree que padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente o tiene dudas sobre cómo tomar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Otros medicamentos y Natrilix 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar Natrilix RP 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada junto con litio (utilizado para tratar la depresión) debido al riesgo de aumento de los niveles de litio en sangre.
Asegúrese de informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede requerirse una atención especial:

• medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco (p. ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretilio),
• medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales como depresión, ansiedad, esquizofrenia… (p. ej. antidepresivos tricíclicos, fármacos antipsicóticos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultopida, tiaprida, haloperidol, droperidol)),
• bepridilo (utilizado para tratar la angina de pecho, una condición que causa dolor torácico),
• cisaprida, difemanilo (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales),
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (p. ej. esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina por vía inyectable),
• vincamina por vía inyectable (utilizada en ancianos para el tratamiento sintomático de trastornos cognitivos, incluida la pérdida de memoria),
• alofantrina (fármaco antiparasitario para el tratamiento de ciertos tipos de malaria),
• pentamidina (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de neumonía),
• antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (p. ej. mizolastina, astemizol, terfenadina),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos para el tratamiento del dolor (p. ej. ibuprofeno) o ácido acetilsalicílico en dosis altas,
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca),
• anfotericina B por vía inyectable (medicamento antifúngico),
• corticosteroides orales utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide,
• laxantes estimulantes,
• baclofeno (para tratar la rigidez muscular presente en enfermedades como la esclerosis múltiple),
• alopurinol (para el tratamiento de la gota),
• diuréticos ahorradores de potasio (p. ej. amilorida, espironolactona, triamtereno),
• metformina (para el tratamiento de la diabetes),
• medios de contraste yodados (utilizados en exámenes radiológicos con rayos X),
• comprimidos de calcio u otros suplementos de calcio,
• ciclosporina, tacrolimus u otros medicamentos que deprimen el sistema inmunitario tras un trasplante de órganos, para tratar enfermedades autoinmunes o enfermedades reumatológicas o dermatológicas graves,
• tetracosactida (para tratar la enfermedad de Crohn),
• metadona (utilizada para tratar la dependencia).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no se recomienda durante el embarazo.
Si se prevé un embarazo o si se confirma un embarazo, se debe iniciar un tratamiento alternativo lo antes posible. Informe a su médico si está embarazada o si está planeando quedarse embarazada.
Si está tomando este medicamento, no se recomienda la lactancia materna, ya que el principio activo se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar efectos adversos relacionados con la disminución de la presión arterial, como mareos o fatiga (ver apartado 4). Es más probable que estos efectos adversos ocurran al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis. Si esto sucede, debe abstenerse de conducir o realizar otras actividades que requieran atención. En cualquier caso, es poco probable que estos efectos adversos aparezcan bajo un adecuado control médico.

Natrilix 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada contiene lactosa monohidrato.
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Natrilix 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido al día, preferiblemente por la mañana. Los comprimidos pueden
tomarse independientemente de las comidas. Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua. No los triture
ni los mastique.
El tratamiento de la hipertensión suele ser de por vida.
Si toma más Natrilix 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada de lo que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
En dosis muy elevadas, NATRILIX 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada puede causar náuseas, vómitos, presión arterial baja, calambres, vértigos, somnolencia, confusión y alteraciones en la cantidad de orina producida por los riñones.
Si olvida tomar Natrilix 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada
Si ha olvidado tomar una dosis del medicamento, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Natrilix 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada
Dado que el tratamiento de la hipertensión suele ser de por vida, hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar el medicamento y consulte inmediatamente a su médico:

• Angioedema y/o urticaria. El angioedema se caracteriza por hinchazón de la piel de las extremidades o de la cara, hinchazón de los labios o de la lengua, hinchazón de las mucosas de la garganta o de las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar o tragar. Si esto ocurre, contacte inmediatamente a su médico (muy raro) (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
• Reacciones graves en la piel, incluyendo erupciones cutáneas intensas, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas (muy raro) (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
• Latidos irregulares que pueden poner en peligro la vida (frecuencia no conocida)
• Inflamación del páncreas que puede causar dolor intenso en el abdomen y en la espalda, acompañado de una sensación de malestar generalizado (muy raro) (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
• Enfermedad cerebral causada por una enfermedad hepática (encefalopatía hepática) (frecuencia no conocida)
• Inflamación del hígado (hepatitis) (frecuencia no conocida)
• Debilidad muscular, calambres, dolor o molestias musculares, y especialmente si, al mismo tiempo, se siente mal o tiene fiebre alta, lo cual podría deberse a una descomposición anormal del músculo (frecuencia no conocida).

Por orden de frecuencia decreciente, los efectos adversos pueden incluir:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• Erupción cutánea roja y elevada
• Reacciones alérgicas, principalmente dermatológicas, en personas con predisposición a reacciones alérgicas y asma
• Niveles bajos de potasio en sangre

No frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• Vómitos
• Pequeños puntos rojos en la piel (porfiria)
• Niveles bajos de sodio en sangre que pueden provocar deshidratación y disminución de la presión arterial
• Impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección)

Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• Sensación de cansancio, dolor de cabeza, hormigueo (parestesia), mareo
• Trastornos gastrointestinales (como náuseas, estreñimiento), sequedad de boca
• Niveles bajos de cloro en sangre
• Niveles bajos de magnesio en sangre

Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• Alteraciones en las células sanguíneas, como trombocitopenia (disminución del número de plaquetas que causa facilidad para presentar moretones y hemorragias nasales), leucopenia (disminución de glóbulos blancos que puede causar fiebre inexplicable, dolor de garganta u otros síntomas similares a la gripe; si esto ocurre, contacte a su médico) y anemia (disminución de glóbulos rojos)
• Aumento de los niveles de calcio en sangre
• Alteraciones del ritmo cardíaco, presión arterial baja
• Enfermedad renal
• Funcionamiento anormal del hígado

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Desmayo
• Si padece lupus eritematoso sistémico (un tipo de enfermedad del colágeno), podría experimentar un empeoramiento
• También se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad (cambios en la apariencia de la piel) tras la exposición al sol o a rayos UVA artificiales
• Miopía
• Visión borrosa
• Alteración de la visión
• Disminución de la visión o dolor ocular debido a presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado)
• Podrían producirse alteraciones en sus parámetros de laboratorio (análisis de sangre) y su médico podría pedirle que se realice análisis de sangre de control. Los parámetros de laboratorio pueden modificarse de la siguiente manera: aumento del ácido úrico, una sustancia que puede causar o empeorar la gota (dolor en las articulaciones, especialmente en los pies); aumento de los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos; aumento de los niveles de enzimas hepáticas; trazado electrocardiográfico anómalo.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Natrilix 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Natrilix 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada
El principio activo es indapamida. Cada comprimido contiene 1,5 mg de indapamida.
Los demás componentes son:
comprimido: sílice coloidal anhidra (E551), hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E470B), povidona.
revestimiento (película): glicerol (E422), hipromelosa (E464), macrogol 6000, estearato de magnesio (E470B), dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Natrilix 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de comprimido recubierto con película, de liberación prolongada, redondo y de color blanco.
Los comprimidos están disponibles en blísters de 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 o 100 comprimidos en un estuche de cartón. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Representante local del titular de la autorización de comercialización
Servier Italia S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma
Italia

Productores
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
y
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Co. Wicklow-Arklow
Irlanda
y
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa
POLONIA
Delpharm Bretigny
Usine du Petit Paris
91220 Bretigny sur Orge
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria FLUDEX RETARD 1,5 mg
Bélgica FLUDEX 1,5 mg
Chipre FLUDEX 1,5 mg
Dinamarca NATRILIX RETARD
Estonia TERTENSIF SR
Finlandia NATRILIX RETARD 1,5 mg
Francia FLUDEX 1,5 mg
Alemania NATRILIX SR 1,5 mg
Grecia FLUDEX 1,5 mg
Hungría PRETANIX
Irlanda NATRILIX SR
Italia NATRILIX 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada
Letonia TERTENSIF SR
Lituania TERTENSIF SR
Luxemburgo FLUDEX 1,5 mg
Malta NATRILIX SR
Países Bajos FLUDEX SR 1,5 mg
Portugal FLUDEX LP
Eslovaquia TERTENSIF SR
Eslovenia TERTENSIF SR
España TERTENSIF RETARD
Reino Unido NATRILIX SR
(Irlanda del Norte)