NATISPRAY

Ulotka: informacje dla użytkownika

NATISPRAY 0,30 mg/dawka, spray podjęzykowy

Nitroglycerin
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest NATISPRAY 0,30 mg/dawka, spray podjęzykowy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NATISPRAY 0,30 mg/dawka, spray podjęzykowy
3. Jak stosować NATISPRAY 0,30 mg/dawka, spray podjęzykowy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NATISPRAY 0,30 mg/dawka, spray podjęzykowy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NATISPRAY 0,30 mg/dawka, spray podjęzykowy, i do czego służy

Ten lek stosuje się w dławicy piersiowej (charakteryzującej się bólem w klatce piersiowej, który pojawia się, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi):

• do leczenia napadu dławicy,
• do zapobiegania nadchodzącemu napadowi dławicy w bardzo krótkim czasie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NATISPRAY 0,30 mg/dawka, spray podjęzykowy

Nie stosuj NATISPRAY 0,30 mg/dawka, sprayu podjęzykowego:

• jeśli jest nadwrażliwy na nitroglicerynę lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• w dniach po zawale mięśnia sercowego (ataku serca),
• jeśli ma ciężką anemię,
• jeśli cierpi na jaskrę z zamkniętym kątem przesionka,
• jeśli ma hipotensję,
• jeśli ma hipowolmię,
• jeśli ma podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe spowodowane urazem mózgu lub krwawieniem do mózgu,
• jeśli ma obturacyjną kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego prowadzącą do niewydolności serca),
• jeśli cierpi na zwężenie zastawki aortalnej, zwężające zapalenie osierdzia lub zwężenie zastawki mitralnej,
• jeśli przyjmuje syldefilinę (lek stosowany w zaburzeniach erekcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem NATISPRAY 0,30 mg/dawka, sprayu podjęzykowego.

• Ten lek należy stosować z ostrożnością w przypadku:
• niewydolności nerek,
• ciężkiej niewydolności wątroby (ciężka choroba wątroby),
• hipotyreoidyzmu (zaburzenia tarczycy),
• niedożywienia,
• hipotermii.
• Ponieważ produkt może powodować bóle głowy, może być konieczne stosowanie niższych dawek lub dodatkowe podanie leku przeciwbólowego w pierwszych dniach leczenia.
• Jeśli wcześniej rozwinął się u Ciebie opór na leki z grupy nitrytów i nitratów, możliwe jest, że również ten lek będzie miał ograniczoną skuteczność.
• Aby uniknąć nagłego spadku ciśnienia tętniczego podczas stania (hipotensja ortostatyczna), szczególnie u osób starszych i zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, pierwsze przyjęcie leku należy wykonać w pozycji siedzącej.

Inne leki i NATISPRAY 0,30 mg/dawka, spray podjęzykowy
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś zacząć stosować jakiekolwiek inne leki.

• Unikaj łączenia z syldefiliną ze względu na ryzyko istotnego obniżenia ciśnienia tętniczego (zobacz punkt „Nie stosuj NATISPRAY 0,30 mg/dawka, sprayu podjęzykowego”).
• Zwracaj uwagę, jeśli przyjmujesz diuretyki i leki rozszerzające naczynia, leki przeciw nadciśnieniu – może to wymagać szczególnych środków ostrożności, szczególnie u pacjentów starszych.

NATISPRAY 0,30 mg/dawka, spray podjęzykowy i alkohol
Alkohol może nasilić działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Stosuj NATISPRAY 0,30 mg/dawka, spray podjęzykowy wyłącznie w razie potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są skutki na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Sportowcy
U osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do wykrycia alkoholu w testach antydopingowych w odniesieniu do stężenia alkoholu we krwi wskazanego przez niektóre federacje sportowe.

3. Jak stosować NATISPRAY 0,30 mg/dawka spray podjęzykowy

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
(1 dawka = 300 mcg nitrogliceryny)

• Leczenie napadu dławicy piersiowej: 1 dawkowanie pod język. Jeśli napad trwa, powtórzyć dawkowanie 1–2 razy w odstępach 2–3 minut.
• Aby zapobiec przewidywanemu napadowi dławicy piersiowej: 1 dawkowanie 2–3 minuty przed sytuacją, która może wywołać napad dławicy. Może nią być: wysiłek fizyczny, nagłe wyjście na zimno, stosunek płciowy lub inne sytuacje wywołujące napady, które należy ustalić z lekarzem prowadzącym.

Sposób podania
Lek należy przyjmować drogą podjęzykową, czyli pod językiem.

• Przed pierwszym użyciem fiolki aktywuj pompe, naciskając ją pięciokrotnie.
• Trzymaj fiolkę pionowo, z dawkownikiem skierowanym do góry.
• Umieść końcówkę dawkownika jak najbliżej ust i zassaj dawkę na błonę śluzową jamy ustnej pod językiem, nie połykając.
• Może być konieczna ponowna aktywacja pompy (czyli wielokrotne jej naciśnięcie), jeśli fiolka nie była używana przez kilka dni.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Następujące działania niepożądane mogą ograniczać terapię, szczególnie w początkowych
fazach leczenia, w przypadku ciężkiego przebiegu anginy lub u pacjentów nadwrażliwych na działanie
nitratów:

• napady gorąca,
• bóle głowy, które zazwyczaj ustępują podczas leczenia,
• hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia tętniczego po przejściu do pozycji stojącej)

Zgłoszono również:

• zawroty głowy, bóle głowy
• zamazane widzenie
• tachykardię, kołatanie serca, paradoksalną bradykardię, omdlenia (zaburzenia serca)
• hipotensję ortostatyczną
• nudności, zaburzenia trawienne
• wysypkę (osutkę)
• napady gorąca z rumieniem, osłabienie, potliwość
• w miejscu aplikacji: pieczenie, rumień

Rzadko (występuje u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• metahemoglobinemia (choroba krwinki czerwonych) w przypadku długotrwałego leczenia lub przy wysokich dawkach.

Bardzo rzadko:

• sinica (niebieskawe zabarwienie skóry spowodowane zaburzeniem krążenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Może Pan/Pani również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji ds. Leków Włoskich pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać NATISPRAY 0,30 mg/dawkę w postaci sprayu podjęzykowego

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności produktu podana na opakowaniu odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NATISPRAY 0,30 mg/dawka, spray podjęzykowy
Alkoholowy roztwór nitrogliceryny 4%.
Substancja czynna: nitroglicerina: 300 µg na jedno wstrząśnienie
Inne składniki: alkohol, aroma miętowe, eteryczny monoetylowy dietyleglikolu (Transcutol)
Opis wyglądu NATISPRAY 0,30 mg/dawka, spray podjęzykowy i zawartość opakowania
NATISPRAY 0,30 mg/dawka znajduje się w pudełku zawierającym buteleczkę pod ciśnieniem z dawkującym zaworem, zawierającą 18 ml roztworu, odpowiadającym 300 dawkom
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Włochy
Producent:
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia