Natispray

Folleto informativo: información para el usuario

NATISPRAY 0,30 mg/dosis pulverizador sublingual

Nitroglicerina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NATISPRAY 0,30 mg/dosis pulverizador sublingual y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NATISPRAY 0,30 mg/dosis pulverizador sublingual
3. Cómo usar NATISPRAY 0,30 mg/dosis pulverizador sublingual
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NATISPRAY 0,30 mg/dosis pulverizador sublingual
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es NATISPRAY 0,30 mg/dosis pulverizador sublingual y para qué se utiliza?

Este medicamento se utiliza en la angina de pecho (caracterizada por dolores que aparecen en el pecho cuando el corazón no recibe sangre suficiente):

• para tratar la crisis de angina,
• para prevenir de forma inmediata una crisis de angina inminente.

2. Qué debe saber antes de usar NATISPRAY 0,30 mg/dosis spray sublingual

No use NATISPRAY 0,30 mg/dosis spray sublingual:

• si es alérgico a la nitroglicerina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en los días siguientes a un infarto de miocardio (ataque cardíaco),
• si padece anemia grave,
• si padece glaucoma de ángulo cerrado,
• si padece hipotensión,
• si padece hipovolemia,
• si tiene un aumento de la presión intracraneal debido a un traumatismo cerebral o a una hemorragia cerebral,
• si padece miocardiopatía hipertrófica obstructiva (enfermedad del músculo cardíaco que provoca insuficiencia cardíaca),
• si padece estenosis aórtica, pericarditis restrictiva o estenosis mitral,
• si está tomando sildenafil (medicamento para tratar trastornos de la erección).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar NATISPRAY 0,30 mg/dosis spray sublingual.

• Este medicamento debe usarse con precaución en caso de:
• insuficiencia renal,
• insuficiencia hepática grave (enfermedad grave del hígado),
• hipotiroidismo (alteración de la tiroides),
• desnutrición,
• hipotermia.
• Dado que este producto podría causarle dolor de cabeza, puede ser necesario, durante los primeros días de tratamiento, administrar dosis más bajas o asociar un analgésico.
• Si ya ha desarrollado resistencia a un medicamento de la familia de los nitritos y nitratos, es posible que este medicamento también tenga una eficacia reducida.
• Con el fin de evitar una brusca disminución de la presión arterial al ponerse de pie (hipotensión ortostática), especialmente si es una persona mayor, y particularmente en caso de asociación con otros medicamentos que reducen la presión arterial, realice la primera toma del medicamento en posición sentado.

Otros medicamentos y NATISPRAY 0,30 mg/dosis spray sublingual
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.

• Evite la asociación con sildenafil debido al riesgo de una disminución significativa de la presión arterial (ver el apartado "No use NATISPRAY 0,30 mg/dosis spray sublingual").
• Tenga precaución si está tomando diuréticos y vasodilatadores, medicamentos contra la hipertensión, ya que pueden requerir precauciones especiales, especialmente si es un paciente anciano.

NATISPRAY 0,30 mg/dosis spray sublingual con alcohol
El alcohol puede potenciar los efectos del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Use NATISPRAY 0,30 mg/dosis spray sublingual solo si es estrictamente necesario y bajo estricta supervisión médica.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Deportistas
Para quienes realizan actividad deportiva, el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas antidopaje, según los límites de concentración alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas.

3. Cómo utilizar NATISPRAY 0,30 mg/dosis spray sublingual

Utilice siempre este medicamento exactamente según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Posología
(1 dosis = 300 mcg de nitroglicerina)

• Tratamiento de la crisis de angina de pecho: 1 pulverización bajo la lengua. Si la crisis persiste, repetir la pulverización 1-2 veces con un intervalo de 2 o 3 minutos.
• Para prevenir en un corto espacio de tiempo una crisis previsible de angina de pecho: 1 pulverización 2-3 minutos antes de la situación que podría provocar una crisis de angina. Esta situación puede ser: un esfuerzo físico, una salida repentina al frío, una relación sexual o cualquier otra circunstancia que pueda provocar una crisis, que deberá definirse con su médico tratante.

Vía de administración
Tome el medicamento por vía sublingual, es decir, debajo de la lengua.

• Antes de la primera utilización del frasco, accione cinco veces la bomba para activarla.
• Mantenga el frasco en posición vertical con el dispensador hacia arriba.
• Coloque la punta del dispensador lo más cerca posible de la boca y nebulice sobre la mucosa oral, debajo de la lengua, sin tragar.
• Puede ser necesario volver a activar la bomba (es decir, accionarla varias veces) si el frasco no se ha utilizado durante varios días.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Los siguientes efectos adversos pueden limitar el tratamiento, especialmente en las
fases iniciales, cuando la angina es grave o cuando los pacientes son hipersensibles a los efectos de los
nitratos:

• sofocos,
• cefalea, que generalmente desaparece durante el tratamiento,
• hipotensión postural (descenso de la presión arterial tras el paso a la posición erecta).

También se han notificado:

• Mareos, cefalea
• Visión borrosa
• Taquicardia, palpitaciones, bradicardia paradójica, síncope (trastornos cardíacos)
• Hipotensión postural
• Náuseas, trastornos digestivos
• Exantema (erupción cutánea)
• Sofocos con eritema (enrojecimiento), debilidad, sudoración
• en la zona de nebulización: escozor, eritema

Raramente (ocurren en menos de 1 paciente de cada 1000):

• Metahemoglobinemia (alteración de los glóbulos rojos) en caso de tratamientos prolongados o con dosis elevadas.

Muy raramente:

• Cianosis (coloración azulada de la piel provocada por un trastorno de la circulación)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del
Medicamento en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NATISPRAY 0,30 mg/dosis, spray sublingual

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha
de caducidad del producto indicada en el envase se refiere al producto con envase
íntegro y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NATISPRAY 0,30 mg/dosis spray sublingual
Solución alcohólica de nitroglicerina al 4%.
Principio activo: nitroglicerina: 300 mcg por pulverización
Componentes adicionales: alcohol, aroma de menta, éter monoetílico del dietilenglicol (Transcutol)

Descripción del aspecto de NATISPRAY 0,30 mg/dosis spray sublingual y contenido del envase
NATISPRAY 0,30 mg/dosis se presenta en un estuche que contiene un frasco a presión con válvula dosificadora que contiene 18 ml de solución, equivalente a 300 dosis.

Titular de la Autorización de Comercialización
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Italia

Fabricante:
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia