ULOTKA DROBOWA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Natam 5 mg i 10 mg tabletki

Amlodypina
Dokładnie przeczytaj ulotkę zanim zaczniesz przyjmować ten lek.

Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Natam i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Natam
Jak przyjmować Natam
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Natam
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST NATAM I DO CZEGO SŁUŻY

Natam zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.
Natam stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) lub jednego z rodzajów bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, w tym rzadki typ zwany dławicą Prinzmetala lub dławicą wariantową.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lek ten działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew może przepływać łatwiej. U pacjentów z dławicą serca Natam poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, co zwiększa jego zaopatrzenie w tlen i zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Lek nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą serca.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM NATAM

Nie przyjmuj Natam

Jeśli jest alergicznym (nadwrażliwym) na amlodypinę, którykolwiek z substancji pomocniczych (patrz punkt 6) lub którykolwiek z antagonistów wapnia. Reakcja może objawiać się świądem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu.
Jeśli ma ciężkie niskie ciśnienie krwi (hipotensję)
Jeśli ma zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi).
Jeśli cierpi na niewydolność serca po zawałcie serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli ma lub miał wcześniej następujące schorzenia:

Niedawny zawał serca
Niewydolność serca
Ciężkie podwyższenie ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy)
Chorobę wątroby (chorobę wątroby)
Jest osobą starszą i dawkę należy stopniowo zwiększać

Dzieci i młodzież
Natam nie był badany u dzieci poniżej 6. roku życia. Natam powinien być stosowany
wyłącznie w nadciśnieniu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3).
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem.
Inne leki i NATAM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno przyjmowane leki lub leki bez recepty.
Natam może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie Natam, np.:

ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
rytonawir, indynawir, nelﬁnawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
ryfampycyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
Hypericum perforatum (zioło św. Jana)
werapamil, dyltiazem (leki na serce)
dantrolen (wlew dożylny w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
simwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu)

Natam może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi, jeśli jednocześnie przyjmuje się inne leki przeciwnadciśnieniowe.
Natam i jedzenie oraz napoje
Osoby przyjmujące Natam nie powinny pić soku grejpfrutowego, ponieważ grejpfrut i jego sok mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może zwiększyć działanie hipotensyjne Natam.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy poinformować lekarza przed zażyciem Natam.
Karmienie piersią
Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmi się piersią lub zamierza się rozpocząć karmienie piersią, należy poinformować lekarza przed zażyciem Natam.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Natam może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Jeśli tabletki powodują niedowagę, zawroty głowy lub zmęczenie, lub bóle głowy, należy unikać kierowania pojazdami lub obsługi maszyn i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Natam zawiera laktozę
Produkt zawiera laktozę. Nie należy go przyjmować pacjentom z dziedziczną nietolerancją laktozy lub z zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy.

3. JAK STOSOWAĆ NATAM

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Typowa dawka początkowa to Natam 5 mg jeden raz dziennie. Dawkę można
zwiększyć do Natam 10 mg jeden raz dziennie.
Lek można przyjmować przed lub po posiłku i napojach. Lek należy przyjmować
codziennie o tej samej porze, popijając niewielką ilość wody. Nie powinieneś przyjmować Natam z sokiem z grejpfruta.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dla dzieci i nastolatków (w wieku od 6 do 17 lat), typowa dawka początkowa wynosi 2,5
mg dziennie. Zalecana maksymalna dzienna dawka to 5 mg. Tabletkę Natam 5
mg można podzielić na dwie równe części, aby uzyskać dawkę 2,5 mg.
Kontynuuj przyjmowanie tabletek przez cały czas wskazany przez lekarza. Skontaktuj się
z lekarzem przed zakończeniem przyjmowania tabletek.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Natam
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, ciśnienie krwi może gwałtownie spaść, co może stanowić zagrożenie. Możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia. Spadek ciśnienia może być tak silny, że dojdzie do szoku. Skóra może stać się zimna i wilgotna, a Ty możesz stracić przytomność. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tabletek Natam, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Natam
Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, pomiń pominiętą dawkę. Przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Natam
Powinieneś kontynuować przyjmowanie leku przez cały czas wskazany przez lekarza.
Przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie się choroby.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Natam może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych bardzo rzadkich i poważnych działań niepożądanych,
natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

Nagłe wystąpienie duszności, bólu w klatce piersiowej, zadyszki lub trudności z oddychaniem
Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
Opuchlizna języka i gardła, która może powodować trudności z oddychaniem
Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki skórne, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się skóry i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwicy naskórka) lub inne reakcje alergiczne
Zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca
Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców w połączeniu z silnym uczuciem niedoboru samopoczucia

Zgłoszono poniższe częste działania niepożądane. Jeśli wystąpi jedno z tych
efektów lub utrzymuje się ponad tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
Częste: mogą występować u 1–10 pacjentów na 100:

Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
Rumień
Ból brzucha, nudności
Opuchlizna kostek (obrzęk), zmęczenie

Dodatkowo zgłoszono poniższe działania niepożądane.
Jeśli któreś z działań niepożądanych nasila się lub zauważysz pojawienie się działania niepożądane nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Nieczęste: mogą występować u 1–10 pacjentów na 1000:

Kołatania serca (uczucie własnego rytmu serca)
Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
Drgawki, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie
Uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn; utrata wrażliwości na ból
Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie, szumy w uszach
Obniżone ciśnienie tętnicze
Kichanie/wyciek z nosa spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (rzewica)
Zmiany w nawykach jelitowych, biegunka, zaparcia, wzdęcia, suchość w ustach, wymioty
Wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, zmiany barwy skóry
Zaburzenia miczenia, konieczność oddawania moczu w nocy, częste oddawanie moczu
Niezdolność do osiągnięcia erekcji; dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
Osłabienie, ból, niedobór samopoczucia
Ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni, ból pleców
Przyrost lub utrata masy ciała

Rzadkie: mogą występować u 1–10 pacjentów na 10 000:

Zaburzenia orientacji

Bardzo rzadkie: mogą występować u mniej niż 1 pacjenta na 10 000:

Niski poziom białych krwinek i płytek krwi w krwiobiorze, co może prowadzić do nietypowego pojawiania się siniaków lub skłonności do krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek)
Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Zaburzenie nerwowe, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
Kaszel, obrzęk dziąseł
Obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)
Nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, które mogą prowadzić do zmian w niektórych badaniach laboratoryjnych
Zwiększone napięcie mięśniowe
Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką skórną
Wrażliwość na światło
Zaburzenia związane z sztywnością, drżeniem i/lub zaburzeniami ruchu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ NATAM

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie „WAZ”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Tabletki
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do ścieków domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Natam
Substancją czynną w tabletkach Natam 5 mg jest amlodypina (jako besylan).
Substancją czynną w tabletkach Natam 10 mg jest amlodypina (jako besylan).
Substancje pomocnicze to:
celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia glikolan sodu, stearyna magnezu.
Opis wyglądu leku Natam i zawartości opakowania
Tabletki 5 mg: tabletki białego koloru, okrągłe, płaskie, z bruzdą podziałową po jednej stronie.
Tabletki 10 mg: tabletki białego koloru, okrągłe, płaskie, z bruzdą podziałową po jednej stronie.
Natam 5 mg tabletki dostępne są w blistrach zawierających 28 tabletek podzielnych.
Natam 10 mg tabletki dostępne są w blistrach zawierających 14 tabletek podzielnych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l. – Via Conca D’Oro, 212 – 00141 Roma
Producent
Special Product's Line S.P.A -
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR) Włochy
Partie oznaczone wyłącznie cyframi są produkowane w:

West Pharma Producoeos de Especialitades Farmaceuticas SA - Rua Joao de Deus, 11 - Venda Nova, Amadora (Portugalia)

Partie oznaczone literami i cyframi są produkowane w:

Atlantic Pharma Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra (Portugalia)