Natam

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Natam 5 mg y 10 mg comprimidos

Amlodipina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, porque podría ser perjudicial para ellas.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Natam y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Natam
3. Cómo tomar Natam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Natam
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES NATAM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Natam contiene el principio activo amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos
llamados calcioantagonistas.
Natam se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) o de un tipo de
dolor torácico denominado angina, incluida una forma rara llamada angina de Prinzmetal o
variante.
En los pacientes con hipertensión, este medicamento actúa relajando los vasos sanguíneos para
que la sangre pueda fluir con mayor facilidad. En los pacientes con angina, Natam mejora el
aporte sanguíneo al músculo cardíaco, que recibe así más oxígeno, previniendo de este modo el
dolor torácico. El medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor torácico debido a la angina.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR NATAM

No tome Natam

• Si es alérgico (hipersensible) a la amlodipina, a cualquiera de los excipientes (ver sección 6) o a cualquiera de los antagonistas del calcio. La reacción puede manifestarse como picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si padece de hipotensión arterial grave.
• Si tiene estenosis de la válvula aórtica (estrechamiento de la válvula cardíaca aórtica) o shock cardiogénico (una afección en la que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al cuerpo).
• Si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes afecciones:

• Infarto de miocardio reciente.
• Insuficiencia cardíaca.
• Aumento grave de la presión arterial (crisis hipertensiva).
• Enfermedad hepática (hepatopatía).
• Si es mayor y su dosis debe aumentarse.

Niños y adolescentes
Natam no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. Natam debe utilizarse únicamente para el tratamiento de la hipertensión en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad (ver sección 3).
Para obtener más información, consulte a su médico.

Otros medicamentos y NATAM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Natam puede afectar a otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar a Natam, tales como:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón)
• dantroleno (infusión para alteraciones graves de la temperatura corporal)
• simvastatina (medicamento hipolipemiante)

Natam puede reducir aún más la presión arterial si se están tomando simultáneamente otros medicamentos para la hipertensión.

Natam con alimentos y bebidas
Las personas que toman Natam no deben consumir zumo de pomelo, ya que el pomelo y su zumo pueden provocar un aumento de los niveles de la sustancia activa amlodipina en sangre, lo que podría incrementar el efecto hipotensor de Natam.

Embarazo y lactancia

Embarazo
No se ha establecido la seguridad de la amlodipina en mujeres embarazadas. Si cree que está embarazada o está planeando quedarse embarazada, informe a su médico antes de tomar Natam.

Lactancia
Se ha demostrado que la amlodipina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Si está dando el pecho o va a comenzar a hacerlo, informe a su médico antes de tomar Natam.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Natam puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si las tabletas le provocan malestar, mareo o fatiga, o le causan dolor de cabeza, evite conducir o utilizar maquinaria y consulte inmediatamente a su médico.

Natam contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. No debe tomarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la lactosa o con malabsorción de glucosa/galactosa.

3. CÓMO TOMAR NATAM

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual inicial es de Natam 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse a
Natam 10 mg una vez al día.
El medicamento puede tomarse antes o después de las comidas y bebidas. Debe tomar el medicamento
cada día a la misma hora con un poco de agua. No tome Natam con zumo de pomelo.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad), la dosis inicial habitual es de 2,5 mg al día. La dosis máxima diaria recomendada es de 5 mg al día. Natam 5 mg puede dividirse en dos partes iguales para obtener una dosis de 2,5 mg.
Continúe tomando las tabletas durante todo el tiempo indicado por el médico. Acuda a su médico antes de dejar de tomar las tabletas.
Si toma más Natam de lo que debe
Si llega a tomar un número excesivo de tabletas, la presión arterial podría bajar demasiado y esto podría ser peligroso. Podría sentir mareos, vértigos, debilidad o desmayarse. La bajada de la presión podría ser tan grave que le provocara un shock. La piel podría enfriarse y volverse húmeda y podría perder el conocimiento. Si ha tomado un número excesivo de tabletas de Natam, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Natam
No se preocupe. Si olvida tomar una tableta, omita la dosis olvidada. Tome la siguiente tableta a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Natam
Debe continuar tomando el medicamento durante todo el tiempo que le indique el médico.
La interrupción del tratamiento puede provocar un empeoramiento de la enfermedad.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, Natam puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos muy raros y graves, consulte
inmediatamente al médico:

• Aparición repentina de disnea, dolor en el pecho, ahogo o dificultad para respirar
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• Hinchazón de la lengua y de la garganta que puede causar dificultad para respirar
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor severo, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
• Infarto de miocardio, arritmia
• Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal y de espalda de intensidad severa, junto con una sensación de malestar intenso

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si se produce alguno de estos
efectos o si persiste durante más de una semana, consulte al médico.
Frecuentes: pueden presentarse en entre 1 y 10 pacientes de cada 100:

• Cefalea, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Enrojecimiento
• Dolor abdominal, náuseas
• Hinchazón en los tobillos (edema), fatiga

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de un efecto adverso no
indicado en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico.
Poco frecuentes: pueden presentarse en entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000:

• Palpitaciones (sensación del latido cardíaco)
• Cambios del estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblores, alteraciones del gusto, desmayos, debilidad
• Sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades; pérdida de la sensibilidad al dolor
• Trastornos visuales, visión doble, zumbidos en los oídos
• Presión arterial baja
• Estornudos o secreción nasal debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Alteraciones del hábito intestinal, diarrea, estreñimiento, indigestión, sequedad de boca, vómitos
• Caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, manchas rojas en la piel, alteración del color de la piel
• Trastornos urinarios, necesidad de orinar por la noche, necesidad frecuente de orinar
• Incapacidad para lograr una erección; molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Debilidad, dolor, malestar general
• Dolor articular o muscular, calambres musculares, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Raros: pueden presentarse en entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000:

• Confusión

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 paciente de cada 10.000:

• Niveles bajos de glóbulos blancos y plaquetas en sangre que pueden provocar aparición inusual de moretones o tendencia al sangrado (daño en los glóbulos rojos)
• Niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Un trastorno nervioso que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• Tos, hinchazón de las encías
• Hinchazón abdominal (gastritis)
• Funcionamiento anómalo del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas que puede provocar alteraciones en algunos análisis clínicos
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos relacionados con rigidez, temblor y/o alteraciones del movimiento

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte al médico o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR NATAM

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
'CAD'. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Comprimidos
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con los desechos domésticos.
Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACION ADICIONAL

Qué contiene Natam
El principio activo de Natam 5 mg comprimidos es amlodipina (como besilato).
El principio activo de Natam 10 mg comprimidos es amlodipina (como besilato).
Los excipientes son:
celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Natam y contenido del envase
Comprimidos de 5 mg: comprimidos de color blanco, redondos, planos, con ranura de división en un lado.
Comprimidos de 10 mg: comprimidos de color blanco, redondos, planos, con ranura de división en un lado.
Natam 5 mg comprimidos está disponible en blísteres que contienen 28 comprimidos divisibles.
Natam 10 mg comprimidos está disponible en blísteres que contienen 14 comprimidos divisibles.

Titular de la autorización de comercialización y productor
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l. – Via Conca D’Oro, 212 – 00141 Roma

Productor
Special Product's Line S.P.A -
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR) Italia

Los lotes marcados únicamente con números son producidos en:

• West Pharma Producoeos de Especialitades Farmaceuticas SA - Rua Joao de Deus, 11 - Venda Nova, Amadora (Portugal)

Los lotes marcados con letras y números son producidos en:

• Atlantic Pharma Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra (Portugal)